- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540835
Evaluering af effektiviteten af calciumphosphatholdig desensibilisator på postoperativ følsomhed
Evaluering af effektiviteten af calciumfosfatholdigt desensibiliserende middel på postoperativ følsomhed i sammensatte restaureringer: En dobbeltblind prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med henblik på statistisk foreløbig analyse blev den del, der var relateret til sammenligningen af de afhængige to prøvegennemsnit (t-test) brugt i G * power 3.1-programmet. Testens styrke blev taget til 90 %, fejlmargin 5 % og effektstørrelse 0,50. Den samlede stikprøvestørrelse viste sig at være 44. I denne undersøgelse blev det nødvendige antal deltagere bestemt til at være mindst 44, da split-mouth teknikken, hvor både den eksperimentelle og kontrolgruppen vil blive brugt i hver patient, og antallet af deltagere, der skal inkluderes i undersøgelsen blev bestemt til 50 i betragtning af de ''frafald'', der kan forekomme under undersøgelsen. Derefter vil randomisering blive opnået ved hjælp af den blokerede randomiseringsteknik. Randomisering vil blive foretaget på www.sealedenvelope.com internet side. For blokeret randomisering vil frønummeret være 12345 og blokbredden vil være 2.
Efter at have ansøgt til Başkent University Fakultet for Odontologi, opdages tandkaries som et resultat af den kliniske og radiologiske undersøgelse, og kvindelige eller mandlige patienter vil blive udvalgt blandt dem, der henvises til Restorative Dentistry Departments klinik for behandling. Deltagelse i undersøgelsen er på frivillig basis, og de deltagere, der accepterer invitationen, vil få læst og underskrevet formularen til informeret samtykke. Såfremt det skønnes nødvendigt, vil deltagerne blive motiveret til mundhygiejne, og initiativer igangsættes, efter at deres mundhygiejne er opnået på et tilfredsstillende niveau.
Inden behandlingen påbegyndes af personer diagnosticeret med caries klinisk og radiologisk, vil vitaliteten af de relevante tænder blive målt ved hjælp af et vitalometer (model D624, Parkell Inc, USA). Efter åbning af 2 hulrum i hver deltager, vil hulrummene blive isoleret, og Teethmate Desensitizer vil blive påført tilfældigt på et af de to hulrum. For at sikre randomisering er randomiseringslisten udarbejdet ved hjælp af programmet på www.sealedenvelop.com vil blive lagt i en uigennemsigtig konvolut. Når ansøgningen indgives, åbnes kuverten. Derefter vil CaOH(Dycal, Dentsply, USA) blive placeret på det dybeste sted, hvor pulpen er tættest på. Restaureringer vil blive udført efter at matrixsystemet er påført, når det er nødvendigt. Alle kaviteter et-trins selvætser et klæbende (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokyo, Japan) LED-lys påført i henhold til brugervejledningen (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Tyrkiet)> 1.500mw / cm2 i 10 sekunder polymeriseret. Tænderne vil blive restaureret ved hjælp af en skrå inkrementel teknik med en kompositharpiks (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Hvert lag vil blive polymeriseret i 20 sek. Efterbehandling og polering vil blive udført ved hjælp af diamantfinishborer, dæk og polerskiver (Soflex, 3M Espe, USA). Restaurering vil blive udført af en enkelt operatør (LK). Efter restaureringen vil patienterne få udleveret to skemaer, en for hver tand, hvor de vil registrere deres daglige smerteniveau i en uge, og hvordan man registrerer sig på dette skema vil blive forklaret. Disse formularer givet til deltagerne vil omfatte en numerisk vurderingsskala (NRS) med score mellem 0-4 og en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm i 1 uge. Når patienterne efter en uge bliver indkaldt til kontrolaftalen, tages de formularer, de scorer følsomhedsniveauet i, tilbage. 6 uger efter, at restaureringerne er påført, vil patienterne blive inviteret til en kontrolaftale, og restaureringerne vil blive tjekket. Ved den første uge og den sjette uges kontrolaftaler vil restaureringerne blive evalueret af en anden læge (KY). I slutningen af de 6 uger vil vitaliteten være kontrolleret. I løbet af den seks uger lange undersøgelse vil patienterne blive bedt om ikke at bruge smertestillende medicin, og hvis deltageren bruger smertestillende medicin under undersøgelsen, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepterer at deltage
- At være i alderen 18-65
- Tilstedeværelse af mindst 12 tænder i okklusion
- De tænder, der skal indgå i undersøgelsen, har naturlige modsatte og aproksimale tænder
- De tænder, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil være afgørende
- De forreste eller bageste tænder, der skal inkluderes i undersøgelsen, uanset den dybe karieshuletype, har en primær karieslæsion, der skønnes at være meget tæt på pulpa under forberedelse af hulrum, men pulpa vil ikke blotlægges (dentintykkelse tæt på resterende papirmasse er mindre end 2 mm)
- I patientens mund, den ene til højre og den anden til venstre 4., 5. og 6. 2 tænder, der matcher kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Accepterer ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen 2- At være yngre end 18 år eller over 65 år 3- Tilstedeværelse af spontan tandpine eller orofacial smerte 4- Bruxisme 5- Tilstedeværelse af fremskreden parodontal sygdom 6- Tilstedeværelsen af en alvorlig systemisk sygdom. 7- Slidte, revnede eller devitale tænder med tilstrækkeligt materialetab til at blive kronet 8- Tilstedeværelse af læsioner i det apikale område efter røntgenundersøgelse 9- Eksponering af pulpa under forberedelse af kavitet 10- Tilstedeværelse af tandkødsrecession 11- Individer, der har taget smertestillende medicin, anti -inflammatoriske og psykotrope midler inden for de sidste to uger og tager i øjeblikket 12 - Graviditet og ammende personer 13 - Personer, der er allergiske over for de materialer, der skal bruges
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandkammerat
Halvdelen af hulrummene påføres Teethmate Desensitizer efter producentens anvisninger før restaurering
|
Calciumphosphatdesensitizer anvendt efter fjernelse af karies.
Efter gendannet ved hjælp af en skrå inkrementel teknik med en sammensat harpiks (Filtek Z250, 3M ESPE, USA)
|
|
Ingen indgriben: Negativ kontrol
Halvdelen af hullerne vil blive restaureret uden påføring af Teethmate Desensitizer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 7 dage efter restaurering
|
Postoperativ overfølsomhed blev evalueret ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Skalaen bestod af en lige 10 cm linje med endepunkter, der definerede ekstreme grænser: "slet ingen smerte" (score = 0) og "så slem smerte som overhovedet muligt" (score = 10).
Deltagerne blev bedt om at markere deres opfattede smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Afstanden (i cm) fra "ingen smerte"-enden til mærket repræsenterede deltagerens smerte-score.
Højere score indikerede større overfølsomhed (dårligere udfald).
|
7 dage efter restaurering
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 7 dage efter restaurering
|
Forløbet af postoperativ overfølsomhed vil også blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med fem muligheder for patienten til at angive, hvor meget følsomhed der er i hver tand.
Patienterne vil have muligheden for at sige, om følsomheden var lig med 0 (ingen), 1 (svag), 2 (moderat), 3 (betydelig) eller 4 (alvorlig).
Gennemsnittet og standardafvigelsen (SD) af NRS-scorerne blev beregnet for hver gruppe.
|
7 dage efter restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ overfølsomhed (Patientrapporteret efter 6 uger)
Tidsramme: 6 uger efter restaurering
|
Dette patientrapporterede udfald var forhåndsdefineret i studiet protokollen for at vurdere tilstedeværelsen af postoperativ overfølsomhed efter 6 uger.
|
6 uger efter restaurering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DKA20/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Teethmate Desensitizer (Kuraray)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariUkendt
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtOral bakteriel infektion | Gingival betændelse
-
University of KielIvoclar Vivadent AGUkendtRestaurering på stedet | Endeligt tab af restaurering | Afbundet Restauration
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Radboud University Medical CenterIvoclar Vivadent AGAfsluttetTandslid | Dental restaurering slid | Dental restaureringsfejl
-
Cairo UniversityUkendtEmalje- og keramikbeklædningEgypten
-
Università degli Studi di SassariAfsluttet
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttetKronisk-i-akut leversvigtKina