- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540835
Evaluering af effektiviteten af calciumphosphatholdig desensibilisator på postoperativ følsomhed
Evaluering af effektiviteten af calciumfosfatholdigt desensibiliserende middel på postoperativ følsomhed i sammensatte restaureringer: En dobbeltblind prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med henblik på statistisk foreløbig analyse blev den del, der var relateret til sammenligningen af de afhængige to prøvegennemsnit (t-test) brugt i G * power 3.1-programmet. Testens styrke blev taget til 90 %, fejlmargin 5 % og effektstørrelse 0,50. Den samlede stikprøvestørrelse viste sig at være 44. I denne undersøgelse blev det nødvendige antal deltagere bestemt til at være mindst 44, da split-mouth teknikken, hvor både den eksperimentelle og kontrolgruppen vil blive brugt i hver patient, og antallet af deltagere, der skal inkluderes i undersøgelsen blev bestemt til 50 i betragtning af de ''frafald'', der kan forekomme under undersøgelsen. Derefter vil randomisering blive opnået ved hjælp af den blokerede randomiseringsteknik. Randomisering vil blive foretaget på www.sealedenvelope.com internet side. For blokeret randomisering vil frønummeret være 12345 og blokbredden vil være 2.
Efter at have ansøgt til Başkent University Fakultet for Odontologi, opdages tandkaries som et resultat af den kliniske og radiologiske undersøgelse, og kvindelige eller mandlige patienter vil blive udvalgt blandt dem, der henvises til Restorative Dentistry Departments klinik for behandling. Deltagelse i undersøgelsen er på frivillig basis, og de deltagere, der accepterer invitationen, vil få læst og underskrevet formularen til informeret samtykke. Såfremt det skønnes nødvendigt, vil deltagerne blive motiveret til mundhygiejne, og initiativer igangsættes, efter at deres mundhygiejne er opnået på et tilfredsstillende niveau.
Inden behandlingen påbegyndes af personer diagnosticeret med caries klinisk og radiologisk, vil vitaliteten af de relevante tænder blive målt ved hjælp af et vitalometer (model D624, Parkell Inc, USA). Efter åbning af 2 hulrum i hver deltager, vil hulrummene blive isoleret, og Teethmate Desensitizer vil blive påført tilfældigt på et af de to hulrum. For at sikre randomisering er randomiseringslisten udarbejdet ved hjælp af programmet på www.sealedenvelop.com vil blive lagt i en uigennemsigtig konvolut. Når ansøgningen indgives, åbnes kuverten. Derefter vil CaOH(Dycal, Dentsply, USA) blive placeret på det dybeste sted, hvor pulpen er tættest på. Restaureringer vil blive udført efter at matrixsystemet er påført, når det er nødvendigt. Alle kaviteter et-trins selvætser et klæbende (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokyo, Japan) LED-lys påført i henhold til brugervejledningen (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Tyrkiet)> 1.500mw / cm2 i 10 sekunder polymeriseret. Tænderne vil blive restaureret ved hjælp af en skrå inkrementel teknik med en kompositharpiks (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Hvert lag vil blive polymeriseret i 20 sek. Efterbehandling og polering vil blive udført ved hjælp af diamantfinishborer, dæk og polerskiver (Soflex, 3M Espe, USA). Restaurering vil blive udført af en enkelt operatør (LK). Efter restaureringen vil patienterne få udleveret to skemaer, en for hver tand, hvor de vil registrere deres daglige smerteniveau i en uge, og hvordan man registrerer sig på dette skema vil blive forklaret. Disse formularer givet til deltagerne vil omfatte en numerisk vurderingsskala (NRS) med score mellem 0-4 og en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm i 1 uge. Når patienterne efter en uge bliver indkaldt til kontrolaftalen, tages de formularer, de scorer følsomhedsniveauet i, tilbage. 6 uger efter, at restaureringerne er påført, vil patienterne blive inviteret til en kontrolaftale, og restaureringerne vil blive tjekket. Ved den første uge og den sjette uges kontrolaftaler vil restaureringerne blive evalueret af en anden læge (KY). I slutningen af de 6 uger vil vitaliteten være kontrolleret. I løbet af den seks uger lange undersøgelse vil patienterne blive bedt om ikke at bruge smertestillende medicin, og hvis deltageren bruger smertestillende medicin under undersøgelsen, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepterer at deltage
- At være i alderen 18-65
- Tilstedeværelse af mindst 12 tænder i okklusion
- De tænder, der skal indgå i undersøgelsen, har naturlige modsatte og aproksimale tænder
- De tænder, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil være afgørende
- De forreste eller bageste tænder, der skal inkluderes i undersøgelsen, uanset den dybe karieshuletype, har en primær karieslæsion, der skønnes at være meget tæt på pulpa under forberedelse af hulrum, men pulpa vil ikke blotlægges (dentintykkelse tæt på resterende papirmasse er mindre end 2 mm)
- I patientens mund, den ene til højre og den anden til venstre 4., 5. og 6. 2 tænder, der matcher kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Accepterer ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen 2- At være yngre end 18 år eller over 65 år 3- Tilstedeværelse af spontan tandpine eller orofacial smerte 4- Bruxisme 5- Tilstedeværelse af fremskreden parodontal sygdom 6- Tilstedeværelsen af en alvorlig systemisk sygdom. 7- Slidte, revnede eller devitale tænder med tilstrækkeligt materialetab til at blive kronet 8- Tilstedeværelse af læsioner i det apikale område efter røntgenundersøgelse 9- Eksponering af pulpa under forberedelse af kavitet 10- Tilstedeværelse af tandkødsrecession 11- Individer, der har taget smertestillende medicin, anti -inflammatoriske og psykotrope midler inden for de sidste to uger og tager i øjeblikket 12 - Graviditet og ammende personer 13 - Personer, der er allergiske over for de materialer, der skal bruges
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tandkammerat
Halvdelen af hulrummene påføres Teethmate Desensitizer efter producentens anvisninger før restaurering
|
Calciumphosphatholdigt desensibiliserende middel, der danner hydroxyapatit
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Negativ kontrol
Halvdelen af hullerne vil blive restaureret uden påføring af Teethmate Desensitizer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Fremskridt af postoperativ overfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale.
Den visuelle analoge skala vil bestå af en lige 10 cm-linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'.
Patienten vil blive bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer derefter emnets smerte, vil blive målt.
|
6 uger
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 uger
|
Fremskridt af postoperativ overfølsomhed vil også blive evalueret ved at bruge Numerical Rating Scale med fem muligheder for, at patienten kan angive, hvor meget sensitivitet der er i hver tand.
Patienterne vil have mulighed for at sige, om sensitiviteten var lig med 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (betydelig) eller 4 (alvorlig).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DKA20/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Calciumphosphat desensibilisator
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringKnoglecysteCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien
-
RenovoAfsluttetCicatrix | Re-epiteliseringDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | SårhelingDet Forenede Kongerige
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageBrystsmerterForenede Stater
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringOsteoporoseForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromEgypten
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Insulin resistensGrækenland
-
University Hospital OstravaAfsluttetGlottisk insufficiensTjekkiet
-
RenovoAfsluttet