- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04540835
Avaliação da eficácia do dessensibilizante contendo fosfato de cálcio na sensibilidade pós-operatória
Avaliação da eficácia do agente dessensibilizante contendo fosfato de cálcio na sensibilidade pós-operatória em restaurações compostas: um estudo duplo-cego prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para fins de análise estatística preliminar, a parte relativa à comparação das médias dependentes de duas amostras (teste t) foi utilizada no programa G*power 3.1. O poder do teste foi considerado como 90%, margem de erro 5% e tamanho do efeito 0,50. O tamanho total da amostra foi de 44. Neste estudo, o número necessário de participantes foi determinado em pelo menos 44, uma vez que a técnica de boca dividida em que os grupos experimental e controle serão usados em cada paciente e o número de participantes a serem incluídos no estudo foi determinado como 50 considerando os ''abandonos'' que podem ocorrer durante o estudo. Em seguida, a randomização será realizada usando a técnica de randomização bloqueada. A randomização será feita em www.sealedenvelope.com local na rede Internet. Para randomização bloqueada, o número da semente será 12345 e a largura do bloco será 2.
Após a inscrição na Faculdade de Odontologia da Universidade de Başkent, a cárie dentária é detectada como resultado do exame clínico e radiológico, e os pacientes do sexo feminino ou masculino serão selecionados entre os encaminhados à clínica do Departamento de Odontologia Restauradora para tratamento. A participação no estudo é voluntária e os participantes que aceitarem o convite terão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido lido e assinado. Se necessário, os participantes receberão motivação para higiene bucal e as iniciativas serão iniciadas após a obtenção de uma higiene bucal satisfatória.
Antes de iniciar o tratamento de indivíduos diagnosticados com cárie clínica e radiologicamente, a vitalidade dos dentes relevantes será medida usando um vitalômetro (Modelo D624, Parkell Inc, EUA). Após a abertura de 2 cavidades em cada participante, as cavidades serão isoladas, e o Teethmate Desensitizer será aplicado aleatoriamente em uma das duas cavidades. Para garantir a randomização, a lista de randomização preparada usando o programa em www.sealedenvelop.com será colocado em um envelope opaco. Quando o pedido for feito, o envelope será aberto. Em seguida, CaOH(Dycal, Dentsply, EUA) será colocado no local mais profundo onde a polpa estiver mais próxima. As restaurações serão realizadas após a aplicação do sistema matricial quando necessário. Todas as cavidades autocondicionantes em um passo com adesivo (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tóquio, Japão) Luz LED aplicada de acordo com as instruções do usuário (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Turquia) > 1.500mw/cm2 por 10 segundos polimerizado. Os dentes serão restaurados por técnica incremental oblíqua com resina composta (Filtek Z250, 3M Espe, EUA). Cada camada será polimerizada por 20 segundos. O processo de acabamento e polimento será feito com brocas diamantadas, pneus e discos de polimento (Soflex, 3M Espe, EUA). A restauração será feita por um único operador (LK). Após a restauração, os pacientes receberão dois formulários, um para cada dente, onde registrarão seus níveis de dor diários por uma semana, e como registrar neste formulário será explicado. Esses formulários fornecidos aos participantes incluirão uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) com pontuações entre 0-4 e uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm por 1 semana. Quando os pacientes forem chamados para a consulta de controle após uma semana, os formulários nos quais eles pontuam o nível de sensibilidade serão retirados. 6 semanas após a aplicação das restaurações, os pacientes serão convidados para uma consulta de controle e as restaurações serão verificadas. Nas consultas de controle da primeira e sexta semana, as restaurações serão avaliadas por outro médico (KY). Ao final da 6ª semana, a vitalidade estará controlada. Durante o estudo de seis semanas, os pacientes serão orientados a não usar qualquer medicação para dor, e se o participante usar analgésicos durante o estudo, o participante será excluído do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Başkent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitando participar
- Estar na faixa etária de 18 a 65 anos
- Presença de pelo menos 12 dentes em oclusão
- Os dentes a serem incluídos no estudo são dentes naturais opostos e aproximados
- Os dentes a serem incluídos no estudo serão vitais
- Os dentes anteriores ou posteriores a serem incluídos no estudo, independentemente do tipo de cárie profunda, têm uma lesão de cárie primária que se estima estar muito próxima da polpa durante o preparo cavitário, mas a polpa não irá expor (espessura da dentina próxima à polpa restante é inferior a 2 mm)
- Na boca do paciente, um à direita e outro à esquerda 4., 5. e 6. 2 dentes de acordo com os critérios.
Critério de exclusão:
- Não aceitar voluntariamente participar do estudo 2- Ser menor de 18 anos ou maior de 65 anos 3- Presença de dor de dente espontânea ou dor orofacial 4- Bruxismo 5- Presença de doença periodontal avançada 6- Presença de doença sistêmica grave. 7- Dentes desgastados, trincados ou desvitalizados com perda de material suficiente para serem coroados 8- Presença de lesões na região apical após exame radiográfico 9- Exposição pulpar durante o preparo cavitário 10- Presença de recessão gengival 11- Indivíduos que tomaram analgésicos, anti -inflamatórios e psicotrópicos nas duas últimas semanas e em uso atualmente 12- Grávidas e lactantes 13- Pessoas alérgicas aos materiais a serem utilizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Companheiro de dente
Metade das cavidades será aplicada Teethmate Desensitizer seguindo as instruções do fabricante antes da restauração
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Fosfato de cálcio contendo agente dessensibilizante que cria hidroxiapatita
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle negativo
Metade das cáries serão restauradas sem aplicação do Teethmate Desensitizer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
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O progresso da hipersensibilidade pós-operatória será avaliado por meio da Escala Visual Analógica.
A Escala Visual Analógica consistirá em uma linha reta de 10 cm com os pontos finais definindo limites extremos como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'.
O paciente será solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
A distância entre 'nenhuma dor' e a marca que então define a dor do sujeito será medida.
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6 semanas
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 6 semanas
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A evolução da hipersensibilidade pós-operatória também será avaliada por meio da Escala Numérica com cinco possibilidades para o paciente dizer quanta sensibilidade existe em cada dente.
O paciente terá a opção de dizer se a sensibilidade foi igual a 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (considerável) ou 4 (grave).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DKA20/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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