- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04540835
A kalcium-foszfát tartalmú deszenzibilizáló szer hatékonyságának értékelése a posztoperatív érzékenységre
A kalcium-foszfát tartalmú deszenzitizáló szer hatékonyságának értékelése a posztoperatív érzékenységre kompozit restaurációkban: kettős vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A statisztikai előzetes analízis céljára a G * power 3.1 programban a függő két mintaátlag összehasonlítására vonatkozó részt (t teszt) használtuk fel. A teszt teljesítményét 90%-nak, 5%-os hibahatárnak és 0,50 hatásméretnek vettük. A teljes mintaméret 44 volt. Ebben a vizsgálatban a résztvevők szükséges számát legalább 44-ben határozták meg, mivel az osztott szájú technika, amelyben mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportot alkalmazzák minden betegnél, és a vizsgálatba bevonandó résztvevők száma. 50-nek határozták meg, figyelembe véve a vizsgálat során előforduló „lemorzsolódást”. Ezután a véletlenszerűsítést a blokkolt randomizációs technikával érik el. A véletlenszerűsítés a www.sealedenvelope.com oldalon történik weboldal. Blokkolt véletlenszerű besorolás esetén a magszám 12345, a blokk szélessége pedig 2 lesz.
A Başkenti Egyetem Fogorvostudományi Karára történő jelentkezést követően a klinikai és radiológiai vizsgálat eredményeként a fogszuvasodást észlelik, és a Resztoratív Fogászati Osztály klinikájára kezelésre beutalók közül kiválasztják a női vagy férfi pácienseket. A vizsgálatban való részvétel önkéntes alapon történik, és a meghívást elfogadó résztvevők elolvassák és aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot. Ha szükségesnek ítélik, a résztvevők szájhigiénés motivációt kapnak, és kezdeményezések indulnak el, miután szájhigiéniájukat kielégítő szintre sikerült elérni.
A klinikailag és radiológiailag szuvasodással diagnosztizált egyének kezelésének megkezdése előtt az érintett fogak vitalitását vitalométerrel (D624-es modell, Parkell Inc, USA) megmérik. Minden résztvevőnél 2 üreg megnyitása után az üregeket elkülönítjük, és a Teethmate Desensitizert véletlenszerűen alkalmazzuk a két üreg egyikére. A véletlenszerűsítés érdekében a www.sealedenvelop.com oldalon található program segítségével elkészített randomizációs lista átlátszatlan borítékba kerül. Amikor a jelentkezés megtörténik, a borítékot felbontják. Ezután a CaOH-t (Dycal, Dentsply, USA) a legmélyebb helyre helyezik, ahol a pép a legközelebb van. A helyreállításokat a mátrixrendszer alkalmazása után hajtják végre, ha szükséges. Minden üreg egy lépésben önmaraszt egy ragasztót (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokió, Japán) a használati utasítás szerint felvitt LED-lámpát (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Törökország)> 1500 mw / cm2 10 másodpercig polimerizálva. A fogak helyreállítása ferde inkrementális technikával történik kompozit gyantával (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Minden réteg 20 másodpercig polimerizálódik. A befejező és polírozási folyamat gyémánt simítófúrókkal, gumiabroncsokkal és polírozókorongokkal történik (Soflex, 3M Espe, USA). A helyreállítást egyetlen kezelő (LK) végzi. A helyreállítás után a páciensek két nyomtatványt kapnak, minden foghoz egy-egy nyomtatványt, ahol egy hétig rögzítik napi fájdalomszintjüket, és elmagyarázzák, hogyan kell regisztrálni ezen az űrlapon. A résztvevőknek adott űrlapok tartalmazzák a numerikus értékelési skálát (NRS) 0-4 közötti pontszámokkal és a vizuális analóg skálát (VAS) 0-100 mm-es 1 hétig. Amikor egy hét elteltével behívják a betegeket az ellenőrző rendelésre, visszavesszük azokat az űrlapokat, amelyeken az érzékenységi szintet pontozták. A pótlások alkalmazása után 6 héttel a betegeket kontrolltalálkozóra hívják, és a pótlásokat megvizsgálják. Az első héten és a hatodik héten a kontroll időpontokban a helyreállításokat egy másik orvos (KY) fogja értékelni. A 6 hét végén a vitalitás kontrollált lesz. A hathetes vizsgálat során a betegeket arra kérik, hogy ne használjanak fájdalomcsillapítót, és ha a résztvevő fájdalomcsillapítót használ a vizsgálat során, a résztvevőt kizárják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Başkent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvétel elfogadása
- 18-65 éves korban
- Legalább 12 fog jelenléte az okklúzióban
- A vizsgálatba bevonandó fogak természetes ellentétes és közeli fogakkal rendelkeznek
- A vizsgálatba bevonandó fogak létfontosságúak lesznek
- A vizsgálatba bevonandó elülső vagy hátsó fogakon, függetlenül a mély szuvas üreg típusától, van egy elsődleges szuvas lézió, amely a becslések szerint nagyon közel van a pulpához az üreg előkészítése során, de a pulpa nem válik láthatóvá (a dentin vastagsága közel a a maradék pép kevesebb, mint 2 mm)
- A páciens szájában az egyik a jobb, a másik a bal oldalon 4., 5. és 6. 2 kritériumnak megfelelő fog.
Kizárási kritériumok:
- Nem vállalja önként a vizsgálatban való részvételt 2- 18 évesnél fiatalabb vagy 65 év feletti 3- spontán fog- vagy szájfájdalom jelenléte 4- Bruxizmus 5- előrehaladott fogágybetegség jelenléte 6- Súlyos szisztémás betegség jelenléte. 7- Kopott, repedezett vagy devitalis fogak elegendő anyagveszteséggel a koronázáshoz 8- Sérülések jelenléte az apikális régióban radiográfiai vizsgálat után 9- A pulpa expozíciója az üreg előkészítése során 10- Fogíny recesszió jelenléte 11- Fájdalomcsillapítót szedő egyének, anti -gyulladásos és pszichotróp szerek az elmúlt két hétben, és jelenleg is szednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Fogtárs
Az üregek felét a helyreállítás előtt a gyártó utasításait követve fogjuk fel Teethmate Desensitizerrel
|
Kalcium-foszfát tartalmú deszenzibilizáló szer, amely hidroxi-appatitot hoz létre
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Negatív kontroll
Az üregek felét a Teethmate Desensitizer alkalmazása nélkül helyreállítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hét
|
A posztoperatív túlérzékenység előrehaladását a Visual Analog Scale segítségével értékelik.
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es egyenes vonalból áll majd, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint például a „nincs fájdalom” és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”.
A pácienst felkérik, hogy jelölje meg fájdalomszintjét a két végpont közötti vonalon.
Az „egyáltalán nincs fájdalom” és a jel közötti távolság meghatározza, hogy az alany fájdalmát mérni kell.
|
6 hét
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 6 hét
|
A posztoperatív túlérzékenység előrehaladását a Numerical Rating Scale segítségével is értékelni fogják, amelyben a páciens öt lehetőséget kínál arra, hogy megállapítsa, mekkora érzékenység van az egyes fogakban.
A betegeknek lehetőségük lesz megmondani, hogy az érzékenység 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (jelentős) vagy 4 (súlyos) volt-e.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DKA20/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína