Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcium-foszfát tartalmú deszenzibilizáló szer hatékonyságának értékelése a posztoperatív érzékenységre

2025. december 7. frissítette: Leyla Kerimova, Baskent University

A kalcium-foszfát tartalmú deszenzitizáló szer hatékonyságának értékelése a posztoperatív érzékenységre kompozit restaurációkban: kettős vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban arra törekszünk, hogy értékeljük a Teethmate Desensitizer hatását a posztoperatív érzékenységre, ha a kompozit restauráció alatt alkalmazzák, összehasonlítva a negatív kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A statisztikai előzetes analízis céljára a G * power 3.1 programban a függő két mintaátlag összehasonlítására vonatkozó részt (t teszt) használtuk fel. A teszt teljesítményét 90%-nak, 5%-os hibahatárnak és 0,50 hatásméretnek vettük. A teljes mintaméret 44 volt. Ebben a vizsgálatban a résztvevők szükséges számát legalább 44-ben határozták meg, mivel az osztott szájú technika, amelyben mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportot alkalmazzák minden betegnél, és a vizsgálatba bevonandó résztvevők száma. 50-nek határozták meg, figyelembe véve a vizsgálat során előforduló „lemorzsolódást”. Ezután a véletlenszerűsítést a blokkolt randomizációs technikával érik el. A véletlenszerűsítés a www.sealedenvelope.com oldalon történik weboldal. Blokkolt véletlenszerű besorolás esetén a magszám 12345, a blokk szélessége pedig 2 lesz.

A Başkenti Egyetem Fogorvostudományi Karára történő jelentkezést követően a klinikai és radiológiai vizsgálat eredményeként a fogszuvasodást észlelik, és a Resztoratív Fogászati ​​Osztály klinikájára kezelésre beutalók közül kiválasztják a női vagy férfi pácienseket. A vizsgálatban való részvétel önkéntes alapon történik, és a meghívást elfogadó résztvevők elolvassák és aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot. Ha szükségesnek ítélik, a résztvevők szájhigiénés motivációt kapnak, és kezdeményezések indulnak el, miután szájhigiéniájukat kielégítő szintre sikerült elérni.

A klinikailag és radiológiailag szuvasodással diagnosztizált egyének kezelésének megkezdése előtt az érintett fogak vitalitását vitalométerrel (D624-es modell, Parkell Inc, USA) megmérik. Minden résztvevőnél 2 üreg megnyitása után az üregeket elkülönítjük, és a Teethmate Desensitizert véletlenszerűen alkalmazzuk a két üreg egyikére. A véletlenszerűsítés érdekében a www.sealedenvelop.com oldalon található program segítségével elkészített randomizációs lista átlátszatlan borítékba kerül. Amikor a jelentkezés megtörténik, a borítékot felbontják. Ezután a CaOH-t (Dycal, Dentsply, USA) a legmélyebb helyre helyezik, ahol a pép a legközelebb van. A helyreállításokat a mátrixrendszer alkalmazása után hajtják végre, ha szükséges. Minden üreg egy lépésben önmaraszt egy ragasztót (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokió, Japán) a használati utasítás szerint felvitt LED-lámpát (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Törökország)> 1500 mw / cm2 10 másodpercig polimerizálva. A fogak helyreállítása ferde inkrementális technikával történik kompozit gyantával (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Minden réteg 20 másodpercig polimerizálódik. A befejező és polírozási folyamat gyémánt simítófúrókkal, gumiabroncsokkal és polírozókorongokkal történik (Soflex, 3M Espe, USA). A helyreállítást egyetlen kezelő (LK) végzi. A helyreállítás után a páciensek két nyomtatványt kapnak, minden foghoz egy-egy nyomtatványt, ahol egy hétig rögzítik napi fájdalomszintjüket, és elmagyarázzák, hogyan kell regisztrálni ezen az űrlapon. A résztvevőknek adott űrlapok tartalmazzák a numerikus értékelési skálát (NRS) 0-4 közötti pontszámokkal és a vizuális analóg skálát (VAS) 0-100 mm-es 1 hétig. Amikor egy hét elteltével behívják a betegeket az ellenőrző rendelésre, visszavesszük azokat az űrlapokat, amelyeken az érzékenységi szintet pontozták. A pótlások alkalmazása után 6 héttel a betegeket kontrolltalálkozóra hívják, és a pótlásokat megvizsgálják. Az első héten és a hatodik héten a kontroll időpontokban a helyreállításokat egy másik orvos (KY) fogja értékelni. A 6 hét végén a vitalitás kontrollált lesz. A hathetes vizsgálat során a betegeket arra kérik, hogy ne használjanak fájdalomcsillapítót, és ha a résztvevő fájdalomcsillapítót használ a vizsgálat során, a résztvevőt kizárják a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A részvétel elfogadása
  2. 18-65 éves korban
  3. Legalább 12 fog jelenléte az okklúzióban
  4. A vizsgálatba bevonandó fogak természetes ellentétes és közeli fogakkal rendelkeznek
  5. A vizsgálatba bevonandó fogak létfontosságúak lesznek
  6. A vizsgálatba bevonandó elülső vagy hátsó fogakon, függetlenül a mély szuvas üreg típusától, van egy elsődleges szuvas lézió, amely a becslések szerint nagyon közel van a pulpához az üreg előkészítése során, de a pulpa nem válik láthatóvá (a dentin vastagsága közel a a maradék pép kevesebb, mint 2 mm)
  7. A páciens szájában az egyik a jobb, a másik a bal oldalon 4., 5. és 6. 2 kritériumnak megfelelő fog.

Kizárási kritériumok:

  • Nem vállalja önként a vizsgálatban való részvételt 2- 18 évesnél fiatalabb vagy 65 év feletti 3- spontán fog- vagy szájfájdalom jelenléte 4- Bruxizmus 5- előrehaladott fogágybetegség jelenléte 6- Súlyos szisztémás betegség jelenléte. 7- Kopott, repedezett vagy devitalis fogak elegendő anyagveszteséggel a koronázáshoz 8- Sérülések jelenléte az apikális régióban radiográfiai vizsgálat után 9- A pulpa expozíciója az üreg előkészítése során 10- Fogíny recesszió jelenléte 11- Fájdalomcsillapítót szedő egyének, anti -gyulladásos és pszichotróp szerek az elmúlt két hétben, és jelenleg is szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fogtárs
Az üregek felét a helyreállítás előtt a gyártó utasításait követve fogjuk fel Teethmate Desensitizerrel
Kalcium -foszfát -deszenzibilizátor, a caries eltávolítása után. A ferde növekményes technikával való visszaállítás után kompozit gyantával (Filtek Z250, 3M ESPE, USA)
Nincs beavatkozás: Negatív kontroll
Az üregek felét a Teethmate Desensitizer alkalmazása nélkül helyreállítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: 7 nappal a helyreállítás után
A posztoperatív túlérzékenységet egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A skála egy 10 cm-es egyenes vonalból állt, amelynek végpontjai a szélsőséges határokat határozták meg: "egyáltalán nincs fájdalom" (pontszám = 0) és "a lehető legrosszabb fájdalom" (pontszám = 10). A résztvevőket arra kérték, hogy jelöljék meg az általuk érzékelt fájdalomszintet a két végpont közötti vonalon. A "nincs fájdalom" végponttól a jelöléstől mért távolság (cm-ben) a résztvevő fájdalompontszámát jelentette. A magasabb pontszámok nagyobb túlérzékenységet (rosszabb eredményt) jeleztek.
7 nappal a helyreállítás után
Numerikus Értékelési Skála (NRS)
Időkeret: 7 nappal a helyreállítás után
A műtét utáni túlérzékenység előrehaladását a Numerikus Értékelési Skála alkalmazásával is értékelni fogják, amely öt lehetőséget kínál a betegek számára annak megállapítására, hogy mennyi érzékenység van minden egyes fogban. A betegeknek lehetőségük lesz megjelölni, hogy az érzékenység 0 (egyáltalán nincs), 1 (enyhe), 2 (mérsékelt), 3 (jelentős) vagy 4 (súlyos) volt. Az NRS pontszámok átlagát és szórását (SD) minden csoportra kiszámították.
7 nappal a helyreállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív túlérzékenység jelenléte (6 héttel a műtét után, a beteg által jelentett)
Időkeret: 6 hét a visszaállítás után
Ez a beteg által jelentett eredmény előre meghatározott volt a vizsgálati protokollban a posztoperatív túlérzékenység jelenlétének felmérésére 6 hét után.
6 hét a visszaállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel