- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04540835
인산칼슘 함유 탈감작제의 수술 후 민감도에 대한 효과 평가
복합 수복물의 수술 후 민감도에 대한 인산칼슘 함유 탈감작제의 효과 평가: 이중 맹검 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
통계적 예비분석을 위해 종속 두 표본평균(t test)의 비교와 관련된 부분은 G*power 3.1 프로그램에서 사용하였다. 검정력은 90%, 오차범위는 5%, 효과크기는 0.50으로 하였다. 전체 샘플 크기는 44개로 나타났습니다. 본 연구에서는 각 환자에서 실험군과 대조군을 모두 사용하는 split-mouth technique과 연구에 포함될 참여자 수를 고려하여 최소 44명 이상으로 필요한 참여자 수를 결정하였다. 연구 중 발생할 수 있는 '탈락'을 고려하여 50으로 결정하였다. 그런 다음 차단된 무작위화 기법을 사용하여 무작위화가 이루어집니다. 무작위 추출은 www.sealedenvelope.com에서 수행됩니다. 웹사이트. 차단된 무작위화의 경우 시드 번호는 12345이고 블록 너비는 2입니다.
Başkent 대학 치과 학부에 지원한 후 임상 및 방사선 검사 결과 치아 우식증이 발견되고 치료를 위해 Restorative Dentistry Department의 클리닉에 회부되는 환자 중 여성 또는 남성 환자가 선택됩니다. 연구 참여는 자발적이며 초대를 수락하는 참가자는 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 필요한 경우 참가자에게 구강 위생 동기를 부여하고 구강 위생이 만족스러운 수준에 도달한 후 이니셔티브를 시작합니다.
임상적, 방사선학적으로 충치로 진단된 개인의 치료를 시작하기 전에 바이탈로미터(모델 D624, Parkell Inc, USA)를 사용하여 해당 치아의 활력을 측정합니다. 각 참가자의 2개의 충치가 열린 후 충치가 격리되고 Teethmate Desensitizer가 두 충치 중 하나에 무작위로 적용됩니다. 무작위화를 보장하기 위해 무작위화 목록은 www.sealedenvelop.com의 프로그램을 사용하여 준비했습니다. 불투명한 봉투에 넣어드립니다. 신청이 완료되면 봉투가 개봉됩니다. 그 다음 CaOH(Dycal, Dentsply, USA)를 펄프와 가장 가까운 가장 깊은 곳에 위치시킨다. 필요한 경우 매트릭스 시스템을 적용한 후 복원이 수행됩니다. 모든 캐비티는 접착제(Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokyo, Japan)를 사용자 지침에 따라 LED 조명(Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, 터키)> 1,500mw/cm2로 10초 동안 1단계 자가 에칭하여 중합했습니다. 치아는 컴포지트 레진(Filtek Z250, 3M Espe, USA)을 사용하여 경사 증가 기법을 사용하여 수복됩니다. 각 레이어는 20초 동안 중합됩니다. 마무리 및 연마 공정은 다이아몬드 마무리 버, 타이어 및 연마 디스크(Soflex, 3M Espe, USA)를 사용하여 수행됩니다. 복원은 단일 운영자(LK)가 수행합니다. 수복 후 환자는 치아당 하나씩 두 가지 양식을 받게 되며 일주일 동안 매일 통증 수준을 기록하고 이 양식에 등록하는 방법을 설명합니다. 참가자에게 제공되는 이러한 양식에는 0-4 사이의 점수가 있는 NRS(Numerical Rating Scale)와 1주일 동안 0-100mm의 VAS(Visual Analogue Scale)가 포함됩니다. 일주일 후 환자가 통제 예약에 호출되면 민감도 수준을 점수로 매긴 양식이 회수됩니다. 수복물을 적용한 후 6주 후에 환자는 제어 약속에 초대되고 수복물을 확인합니다. 첫 번째 주 및 여섯 번째 주 컨트롤 약속에서 수복물은 다른 의사(KY)에 의해 평가됩니다. 6주가 끝나면 활력이 조절됩니다. 6주간의 연구 기간 동안 환자는 어떠한 진통제도 사용하지 않도록 요청받게 되며, 연구 기간 동안 진통제를 사용하는 경우 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- Baskent University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 수락
- 18-65세의 연령대
- 교합에 12개 이상의 치아 존재
- 연구에 포함할 치아는 자연치와 인접치아를 가지고 있습니다.
- 연구에 포함될 치아는 매우 중요합니다.
- 연구에 포함되는 전치부 또는 구치부는 깊은 우식 와동 유형에 관계없이 와동 형성 중에 치수에 매우 근접한 것으로 추정되는 원발성 우식 병변을 가지고 있지만 치수가 노출되지 않습니다(상아질 두께는 남은 펄프가 2mm 미만)
- 환자의 구강에서 오른쪽에 하나, 왼쪽에 다른 하나 4., 5., 6. 기준에 일치하는 치아 2개.
제외 기준:
- 연구 참여를 자발적으로 수락하지 않음 2- 18세 미만 또는 65세 이상 3- 자발적인 치통 또는 구강 안면 통증의 존재 4- Bruxism 5- 진행성 치주 질환의 존재 6- 심각한 전신 질환의 존재. 7- 크라운을 씌우기에 충분한 재료 손실이 있는 마모, 균열 또는 이탈 치아 8- 방사선 검사 후 치근단 부위에 병변의 존재 9- 와동 준비 중 치수 노출 10- 치은 후퇴의 존재 11- 진통제, 항진균제를 복용한 개인 -최근 2주간 염증 및 향정신성 약물을 복용 중이며 현재 복용 중인 자 12-임산부 및 수유 중인 자 13-사용 물질에 알레르기가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티스메이트
충치의 절반은 복원 전 제조업체 지침에 따라 Teethmate 탈감작제를 적용합니다.
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우식 제거 후에 인산 칼슘 탈감자가 적용됩니다.
복합 수지가있는 비스듬한 증분 기술을 사용하여 복원 된 후 (Filtek Z250, 3M ESPE, USA)
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간섭 없음: 음성 대조군
Teethmate Desensitizer를 사용하지 않고도 충치의 절반이 회복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 복원 후 7일
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수술 후 과민반응은 10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 양 끝점이 극한 한계를 정의하는 직선 10cm 선으로 구성되었습니다: "전혀 통증이 없음" (점수 = 0) 및 "최대 통증" (점수 = 10).
참가자들은 두 끝점 사이의 선상에 자신이 인지한 통증 수준을 표시하도록 요청받았습니다.
"통증 없음" 끝에서 표시까지의 거리(cm)는 참가자의 통증 점수를 나타냈습니다.
높은 점수는 더 큰 과민반응(더 나쁜 결과)을 나타냈습니다.
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복원 후 7일
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수치평가척도 (NRS)
기간: 복원 후 7일
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수술 후 과민증의 진행은 환자가 각 치아에 얼마나 많은 민감도가 있는지 진술할 수 있는 다섯 가지 가능성을 가진 수치 평정 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
환자들은 민감도가 0(없음), 1(경미함), 2(중간), 3(상당함), 또는 4(심함)와 동일한지 여부를 말할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
각 그룹에 대해 NRS 점수의 평균과 표준 편차(SD)가 계산되었습니다.
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복원 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 과민성 존재 (환자가 6주째 보고함)
기간: 복원 후 6주
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이 환자 보고 결과는 6주 후 수술 후 과민성의 존재를 평가하기 위해 연구 프로토콜에서 사전에 지정되었습니다.
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복원 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DKA20/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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