- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04540835
Utvärdering av effektiviteten av desensibiliseringsmedel som innehåller kalciumfosfat på postoperativ känslighet
Utvärdering av effektiviteten av kalcium-fosfatinnehållande desensibiliserande medel på postoperativ känslighet i kompositrestaurationer: en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För statistisk preliminär analys användes den del som var relaterad till jämförelsen av de beroende två provmedelvärdena (t-test) i programmet G * power 3.1. Testets effekt togs till 90 %, felmarginal 5 % och effektstorlek 0,50. Den totala urvalsstorleken visade sig vara 44. I denna studie fastställdes det erforderliga antalet deltagare till minst 44, eftersom delad mun-teknik där både experiment- och kontrollgruppen kommer att användas i varje patient, och antalet deltagare som ska inkluderas i studien fastställdes till 50 med tanke på de ''bortfall'' som kan inträffa under studien. Därefter kommer randomisering att uppnås med den blockerade randomiseringstekniken. Randomisering kommer att göras på www.sealedenvelope.com hemsida. För blockerad randomisering kommer frönummer att vara 12345 och blockbredden kommer att vara 2.
Efter att ha ansökt till Başkent University Faculty of Dentistry upptäcks tandkaries som ett resultat av den kliniska och radiologiska undersökningen, och kvinnliga eller manliga patienter kommer att väljas ut bland de som remitteras till Restorative Dentistry Departments klinik för behandling. Deltagande i studien är på frivillig basis och de deltagare som accepterar inbjudan kommer att få formuläret för informerat samtycke läst och undertecknat. Om det bedöms nödvändigt kommer deltagarna att få munhygienisk motivation och initiativ kommer att startas efter att deras munhygien uppnåtts till en tillfredsställande nivå.
Innan behandling påbörjas av individer som diagnostiserats med karies kliniskt och radiologiskt, kommer vitaliteten hos de relevanta tänderna att mätas med en vitalometer (Model D624, Parkell Inc, USA). Efter öppnandet av 2 hålrum i varje deltagare, kommer hålrummen att isoleras och Teethmate Desensitizer kommer att appliceras slumpmässigt på en av de två hålrummen. För att säkerställa randomisering har randomiseringslistan upprättats med hjälp av programmet på www.sealedenvelop.com kommer att läggas i ett ogenomskinligt kuvert. När ansökan kommer att göras öppnas kuvertet. Sedan kommer CaOH (Dycal, Dentsply, USA) att placeras på den djupaste plats där massan är närmast. Återställningar kommer att utföras efter att matrissystemet har applicerats vid behov. Alla kaviteter etsar själv i ett steg ett lim (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokyo, Japan) LED-ljus applicerat enligt användarinstruktionerna (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Turkiet)> 1 500 mw / cm2 i 10 sekunder polymeriserat. Tänderna kommer att återställas med en sned inkrementell teknik med ett kompositharts (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Varje lager kommer att polymeriseras i 20 sekunder. Efterbehandling och polering kommer att göras med diamantborr, däck och polerskivor (Soflex, 3M Espe, USA). Återställning kommer att göras av en enda operatör (LK). Efter restaureringen kommer patienterna att få två blanketter, en för varje tand, där de kommer att registrera sina dagliga smärtnivåer under en vecka, och hur man registrerar sig på denna blankett kommer att förklaras. Dessa formulär som ges till deltagarna kommer att inkludera en numerisk värderingsskala (NRS) med poäng mellan 0-4 och en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm under 1 vecka. När patienterna kommer att kallas till kontrollbesöket efter en vecka, kommer de blanketter som de bedömer känslighetsnivån i att tas tillbaka. 6 veckor efter att restaureringarna tillämpats kommer patienterna att bjudas in till ett kontrollbesök och restaureringarna kommer att kontrolleras. Vid kontrollbesöken första veckan och sjätte veckan kommer restaureringarna att utvärderas av en annan läkare (KY). I slutet av den 6:e veckan kommer vitaliteten att kontrolleras. Under den sex veckor långa studien kommer patienter att uppmanas att inte använda någon smärtstillande medicin, och om deltagaren använder smärtstillande medel under studien kommer deltagaren att uteslutas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Accepterar att delta
- Att vara i åldersspannet 18-65
- Förekomst av minst 12 tänder i ocklusion
- Tänderna som ska ingå i studien har naturliga motsatta och ungefärliga tänder
- Tänderna som ska ingå i studien kommer att vara avgörande
- De främre eller bakre tänderna som ska inkluderas i studien, oavsett typen av djup karieshåla, har en primär kariesskada som uppskattas vara mycket nära pulpan under förberedelse av håligheten men pulpan kommer inte att exponeras (dentintjocklek nära återstående massa är mindre än 2 mm)
- I patientens mun, en till höger och den andra till vänster 4., 5. och 6. 2 tänder som matchar kriterierna.
Exklusions kriterier:
- Att inte frivilligt acceptera att delta i studien 2- Att vara yngre än 18 år eller över 65 år 3- Förekomst av spontan tandvärk eller orofacial smärta 4- Bruxism 5- Förekomst av avancerad periodontal sjukdom 6- Förekomst av en allvarlig systemisk sjukdom. 7- Slitna, spruckna eller devitala tänder med tillräckligt med materialförlust för att krönas 8- Förekomst av lesioner i den apikala regionen efter röntgenundersökning 9- Exponering av pulpa under förberedelse av hålrum 10- Förekomst av tandköttsrecess 11- Individer som har tagit smärtstillande medel, anti -inflammatoriska och psykotropa läkemedel under de senaste två veckorna och tar för närvarande 12- Graviditet och ammande individer 13- Individer som är allergiska mot materialet som ska användas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandkamrat
Hälften av hålrummen kommer att appliceras Teethmate Desensitizer enligt tillverkarens instruktioner före restaurering
|
Kalciumfosfat desensitizer appliceras efter avlägsnande av karies.
Efter återställt med hjälp av en sned inkrementell teknik med ett sammansatt harts (Filtek Z250, 3M ESPE, USA)
|
|
Inget ingripande: Negativ kontroll
Hälften av hålrummen kommer att återställas utan applicering av Teethmate Desensitizer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 7 dagar efter återställning
|
Postoperativ överkänslighet utvärderades med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Skalan bestod av en rak 10 cm lång linje med ändpunkter som definierade extrema gränser: "inget smärta alls" (poäng = 0) och "så smärtsamt som det kan bli" (poäng = 10).
Deltagarna ombads att markera sin upplevda smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Avståndet (i cm) från "ingen smärta"-änden till märket representerade deltagarens smärtpoäng.
Högre poäng indikerade större överkänslighet (sämre utfall).
|
7 dagar efter återställning
|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 7 dagar efter restaurering
|
Förloppet av postoperativ överkänslighet kommer också att utvärderas genom att använda en numerisk skattningsskala med fem möjligheter för patienten att ange hur mycket känslighet det finns i varje tand.
Patienterna kommer att ha möjligheten att säga om känsligheten var lika med 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (betydande) eller 4 (svår).
Medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för NRS-poängen beräknades för varje grupp.
|
7 dagar efter restaurering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ överkänslighet (Patientrapporterad vid 6 veckor)
Tidsram: 6 veckor efter restaurering
|
Denna patientrapporterade utfallsvariabel var förutbestämd i studieprotokollet för att bedöma förekomsten av postoperativ överkänslighet vid 6 veckor.
|
6 veckor efter restaurering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DKA20/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .