Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av desensibiliseringsmedel som innehåller kalciumfosfat på postoperativ känslighet

7 december 2025 uppdaterad av: Leyla Kerimova, Baskent University

Utvärdering av effektiviteten av kalcium-fosfatinnehållande desensibiliserande medel på postoperativ känslighet i kompositrestaurationer: en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie

I denna randomiserade kliniska studie syftar vi till att utvärdera effekterna av Teethmate Desensitizer på postoperativ känslighet när den appliceras under den sammansatta restaureringen genom att jämföra den med den negativa kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För statistisk preliminär analys användes den del som var relaterad till jämförelsen av de beroende två provmedelvärdena (t-test) i programmet G * power 3.1. Testets effekt togs till 90 %, felmarginal 5 % och effektstorlek 0,50. Den totala urvalsstorleken visade sig vara 44. I denna studie fastställdes det erforderliga antalet deltagare till minst 44, eftersom delad mun-teknik där både experiment- och kontrollgruppen kommer att användas i varje patient, och antalet deltagare som ska inkluderas i studien fastställdes till 50 med tanke på de ''bortfall'' som kan inträffa under studien. Därefter kommer randomisering att uppnås med den blockerade randomiseringstekniken. Randomisering kommer att göras på www.sealedenvelope.com hemsida. För blockerad randomisering kommer frönummer att vara 12345 och blockbredden kommer att vara 2.

Efter att ha ansökt till Başkent University Faculty of Dentistry upptäcks tandkaries som ett resultat av den kliniska och radiologiska undersökningen, och kvinnliga eller manliga patienter kommer att väljas ut bland de som remitteras till Restorative Dentistry Departments klinik för behandling. Deltagande i studien är på frivillig basis och de deltagare som accepterar inbjudan kommer att få formuläret för informerat samtycke läst och undertecknat. Om det bedöms nödvändigt kommer deltagarna att få munhygienisk motivation och initiativ kommer att startas efter att deras munhygien uppnåtts till en tillfredsställande nivå.

Innan behandling påbörjas av individer som diagnostiserats med karies kliniskt och radiologiskt, kommer vitaliteten hos de relevanta tänderna att mätas med en vitalometer (Model D624, Parkell Inc, USA). Efter öppnandet av 2 hålrum i varje deltagare, kommer hålrummen att isoleras och Teethmate Desensitizer kommer att appliceras slumpmässigt på en av de två hålrummen. För att säkerställa randomisering har randomiseringslistan upprättats med hjälp av programmet på www.sealedenvelop.com kommer att läggas i ett ogenomskinligt kuvert. När ansökan kommer att göras öppnas kuvertet. Sedan kommer CaOH (Dycal, Dentsply, USA) att placeras på den djupaste plats där massan är närmast. Återställningar kommer att utföras efter att matrissystemet har applicerats vid behov. Alla kaviteter etsar själv i ett steg ett lim (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokyo, Japan) LED-ljus applicerat enligt användarinstruktionerna (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Turkiet)> 1 500 mw / cm2 i 10 sekunder polymeriserat. Tänderna kommer att återställas med en sned inkrementell teknik med ett kompositharts (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Varje lager kommer att polymeriseras i 20 sekunder. Efterbehandling och polering kommer att göras med diamantborr, däck och polerskivor (Soflex, 3M Espe, USA). Återställning kommer att göras av en enda operatör (LK). Efter restaureringen kommer patienterna att få två blanketter, en för varje tand, där de kommer att registrera sina dagliga smärtnivåer under en vecka, och hur man registrerar sig på denna blankett kommer att förklaras. Dessa formulär som ges till deltagarna kommer att inkludera en numerisk värderingsskala (NRS) med poäng mellan 0-4 och en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm under 1 vecka. När patienterna kommer att kallas till kontrollbesöket efter en vecka, kommer de blanketter som de bedömer känslighetsnivån i att tas tillbaka. 6 veckor efter att restaureringarna tillämpats kommer patienterna att bjudas in till ett kontrollbesök och restaureringarna kommer att kontrolleras. Vid kontrollbesöken första veckan och sjätte veckan kommer restaureringarna att utvärderas av en annan läkare (KY). I slutet av den 6:e veckan kommer vitaliteten att kontrolleras. Under den sex veckor långa studien kommer patienter att uppmanas att inte använda någon smärtstillande medicin, och om deltagaren använder smärtstillande medel under studien kommer deltagaren att uteslutas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Accepterar att delta
  2. Att vara i åldersspannet 18-65
  3. Förekomst av minst 12 tänder i ocklusion
  4. Tänderna som ska ingå i studien har naturliga motsatta och ungefärliga tänder
  5. Tänderna som ska ingå i studien kommer att vara avgörande
  6. De främre eller bakre tänderna som ska inkluderas i studien, oavsett typen av djup karieshåla, har en primär kariesskada som uppskattas vara mycket nära pulpan under förberedelse av håligheten men pulpan kommer inte att exponeras (dentintjocklek nära återstående massa är mindre än 2 mm)
  7. I patientens mun, en till höger och den andra till vänster 4., 5. och 6. 2 tänder som matchar kriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Att inte frivilligt acceptera att delta i studien 2- Att vara yngre än 18 år eller över 65 år 3- Förekomst av spontan tandvärk eller orofacial smärta 4- Bruxism 5- Förekomst av avancerad periodontal sjukdom 6- Förekomst av en allvarlig systemisk sjukdom. 7- Slitna, spruckna eller devitala tänder med tillräckligt med materialförlust för att krönas 8- Förekomst av lesioner i den apikala regionen efter röntgenundersökning 9- Exponering av pulpa under förberedelse av hålrum 10- Förekomst av tandköttsrecess 11- Individer som har tagit smärtstillande medel, anti -inflammatoriska och psykotropa läkemedel under de senaste två veckorna och tar för närvarande 12- Graviditet och ammande individer 13- Individer som är allergiska mot materialet som ska användas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandkamrat
Hälften av hålrummen kommer att appliceras Teethmate Desensitizer enligt tillverkarens instruktioner före restaurering
Kalciumfosfat desensitizer appliceras efter avlägsnande av karies. Efter återställt med hjälp av en sned inkrementell teknik med ett sammansatt harts (Filtek Z250, 3M ESPE, USA)
Inget ingripande: Negativ kontroll
Hälften av hålrummen kommer att återställas utan applicering av Teethmate Desensitizer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 7 dagar efter återställning
Postoperativ överkänslighet utvärderades med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Skalan bestod av en rak 10 cm lång linje med ändpunkter som definierade extrema gränser: "inget smärta alls" (poäng = 0) och "så smärtsamt som det kan bli" (poäng = 10). Deltagarna ombads att markera sin upplevda smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna. Avståndet (i cm) från "ingen smärta"-änden till märket representerade deltagarens smärtpoäng. Högre poäng indikerade större överkänslighet (sämre utfall).
7 dagar efter återställning
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 7 dagar efter restaurering
Förloppet av postoperativ överkänslighet kommer också att utvärderas genom att använda en numerisk skattningsskala med fem möjligheter för patienten att ange hur mycket känslighet det finns i varje tand. Patienterna kommer att ha möjligheten att säga om känsligheten var lika med 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (betydande) eller 4 (svår). Medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för NRS-poängen beräknades för varje grupp.
7 dagar efter restaurering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ överkänslighet (Patientrapporterad vid 6 veckor)
Tidsram: 6 veckor efter restaurering
Denna patientrapporterade utfallsvariabel var förutbestämd i studieprotokollet för att bedöma förekomsten av postoperativ överkänslighet vid 6 veckor.
6 veckor efter restaurering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera