Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumfosfaattia sisältävän herkkyyttä vähentävän aineen tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeiseen herkkyyteen

sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Leyla Kerimova, Baskent University

Kalsiumfosfaattia sisältävän herkkyyttä vähentävän aineen tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeiseen herkkyyteen komposiittitäytteissä: kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan Teethmate Desensitizerin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen herkkyyteen, kun sitä käytetään yhdistelmärestaution alle, vertaamalla sitä negatiiviseen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tilastollista esianalyysiä varten käytettiin G * teho 3.1 -ohjelmassa kahden riippuvan otoskeskiarvon vertailuun liittyvää osaa (t-testi). Testin tehoksi otettiin 90 %, virhemarginaaliksi 5 % ja vaikutuksen kooksi 0,50. Kokonaisnäytteen kooksi todettiin 44. Tässä tutkimuksessa tarvittavaksi osallistujamääräksi määritettiin vähintään 44, koska jokaisessa potilaassa käytetään sekä koe- että kontrolliryhmää ja tutkimukseen otettavien osallistujien lukumäärää. arvoksi määritettiin 50 ottaen huomioon tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenevät 'pudotukset'. Sitten satunnaistaminen saavutetaan käyttämällä estettyä satunnaistustekniikkaa. Satunnaistaminen tehdään osoitteessa www.sealedenvelope.com verkkosivusto. Estetyssä satunnaistuksessa siemennumero on 12345 ja lohkon leveys on 2.

Başkentin yliopiston hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan hakemisen jälkeen karies todetaan kliinisen ja radiologisen tutkimuksen tuloksena ja nais- tai miespotilaat valitaan niiden joukosta, jotka lähetetään hoidettavan hammaslääketieteen osaston klinikalle. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja kutsun hyväksyneille osallistujille Ilmoitettu suostumuslomake luetaan ja allekirjoitetaan. Tarvittaessa osallistujille annetaan suuhygieniamotivaatiota ja aloitteita käynnistetään, kun heidän suuhygieniansa on saavutettu tyydyttävälle tasolle.

Ennen kliinisesti ja radiologisesti kariesdiagnoosin saaneiden henkilöiden hoidon aloittamista hampaiden elinvoimaisuus mitataan vitalometrillä (malli D624, Parkell Inc, USA). Kun kussakin osallistujassa on avattu 2 onteloa, ontelot eristetään ja Teethmate Desensitizer levitetään satunnaisesti toiseen kaviteetista. Satunnaistamisen varmistamiseksi satunnaistuslista laadittiin www.sealedenvelop.com-ohjelmalla laitetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen. Kun hakemus on tehty, kirjekuori avataan. Sitten CaOH (Dycal, Dentsply, USA) sijoitetaan syvimpään paikkaan, jossa massa on lähimpänä. Palautukset suoritetaan tarvittaessa matriisijärjestelmän käytön jälkeen. Kaikki ontelot yksivaiheisesti etsaavat itseliimautuvaa (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokio, Japani) LED-valoa levitettynä käyttöohjeiden mukaisesti (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Turkki)> 1500 mw / cm2 10 sekunnin ajan polymeroitu. Hampaat palautetaan vinoinkrementaalisella tekniikalla komposiittihartsilla (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Jokainen kerros polymeroituu 20 sekunnin ajan. Viimeistely ja kiillotus tehdään timanttiviimeistelyporoilla, renkailla ja kiillotuslaikoilla (Soflex, 3M Espe, USA). Kunnostuksen tekee yksi operaattori (LK). Restauroinnin jälkeen potilaalle annetaan kaksi lomaketta, yksi jokaiselle hampaalle, jonne kirjataan viikon päivittäiset kiputasot ja kerrotaan kuinka ilmoittautua tällä lomakkeella. Nämä osallistujille annetut lomakkeet sisältävät numeerisen arviointiasteikon (NRS), jonka pisteet ovat 0–4, ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0–100 mm yhden viikon ajan. Kun potilaat kutsutaan kontrollikäynnille viikon kuluttua, palautetaan lomakkeet, joissa he arvostavat herkkyystason. 6 viikkoa täytteiden asettamisen jälkeen potilaat kutsutaan kontrollikäynnille ja täytteet tarkastetaan. Ensimmäisen viikon ja kuudennen viikon kontrollikäynnillä täytteet arvioi toinen lääkäri (KY). 6 viikon lopussa elinvoimaisuus on hallinnassa. Kuuden viikon tutkimuksen aikana potilaita pyydetään olemaan käyttämättä kipulääkkeitä, ja jos osallistuja käyttää kipulääkkeitä tutkimuksen aikana, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistumisen hyväksyminen
  2. Ikähaarukka 18-65
  3. Vähintään 12 hammasta okkluusiossa
  4. Tutkimukseen otetuilla hampailla on luonnolliset vasta- ja approksimaaliset hampaat
  5. Tutkimukseen sisällytettävät hampaat ovat elintärkeitä
  6. Tutkimukseen sisällytettävillä etu- tai takahampailla on syvän kariesontelon tyypistä riippumatta primaarinen kariesleesio, jonka arvioidaan olevan hyvin lähellä pulppua ontelon valmistuksen aikana, mutta massa ei paljastu (dentiinin paksuus lähellä jäljellä oleva massa on alle 2 mm)
  7. Potilaan suussa toinen oikealla ja toinen vasemmalla 4., 5. ja 6. 2 kriteeriä vastaavaa hammasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen 2- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias 3- Spontaani hammassärky tai suu-kasvokipu 4- Bruksismi 5- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus 6- Vakava systeeminen sairaus. 7- Kuluneet, halkeilevat tai epäpuhtaudet hampaat, joissa on riittävästi materiaalihäviötä kruunua varten 8- Leesioita apikaalialueella röntgentutkimuksen jälkeen 9- pulpan altistuminen ontelon valmistelun aikana 10- ienvauma 11- henkilöt, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä, anti- -tulehdukselliset ja psykotrooppiset lääkkeet viimeisen kahden viikon aikana ja käytät tällä hetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hammastoveri
Puolet onteloista levitetään Teethmate Desensitizer -tuotteella valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen restaurointia
Kalsiumfosfaatti Desensibrizer, jota levitetään kariespoiston jälkeen. Kun palautettiin vinossa inkrementaalitekniikassa komposiittisellä hartsilla (Filtek Z250, 3M Espe, USA)
Ei väliintuloa: Negatiivinen kontrolli
Puolet onteloista korjataan ilman Teethmate Desensitizer -tuotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää palautuksen jälkeen
Postoperatiivista yliherkkyyttä arvioitiin käyttäen 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Asteikko koostui suorasta 10 cm:n viivasta, jonka päätepisteet määrittelivät äärimmäiset rajat: "ei kipua lainkaan" (pistemäärä = 0) ja "niin kova kipu kuin voi olla" (pistemäärä = 10). Osallistujia pyydettiin merkitsemään kokemansa kiputason viivalle kahden päätepisteen väliin. Etäisyys (cm) "ei kipua" -päätepisteestä merkintään edusti osallistujan kipupistemäärää. Korkeammat pistemäärät osoittivat suurempaa yliherkkyyttä (huonompi lopputulos).
7 päivää palautuksen jälkeen
Numeerinen Arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 7 päivää restauroinnin jälkeen
Postoperatiivisen yliherkkyyden etenemistä arvioidaan myös käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa potilaalla on viisi vaihtoehtoa ilmaista, kuinka paljon herkkyyttä kussakin hampaassa on. Potilailla on mahdollisuus ilmoittaa, oliko herkkyys 0 (ei herkkyyttä), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (huomattava) tai 4 (vaikea). Keskimääräinen NRS-pistemäärä ja keskihajonta laskettiin kullekin ryhmälle.
7 päivää restauroinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen yliherkkyyden esiintyminen (Potilaan raportoima 6 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 6 viikkoa restauroinnin jälkeen
Tämä potilasarviointi määriteltiin ennakkoon tutkimusprotokollassa arvioimaan postoperatiivisen yliherkkyyden esiintyvyyttä 6 viikon kuluttua.
6 viikkoa restauroinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Hammaskaverin desensiini (Kuraray)

Tilaa