- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04540835
Kalsiumfosfaattia sisältävän herkkyyttä vähentävän aineen tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeiseen herkkyyteen
Kalsiumfosfaattia sisältävän herkkyyttä vähentävän aineen tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeiseen herkkyyteen komposiittitäytteissä: kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastollista esianalyysiä varten käytettiin G * teho 3.1 -ohjelmassa kahden riippuvan otoskeskiarvon vertailuun liittyvää osaa (t-testi). Testin tehoksi otettiin 90 %, virhemarginaaliksi 5 % ja vaikutuksen kooksi 0,50. Kokonaisnäytteen kooksi todettiin 44. Tässä tutkimuksessa tarvittavaksi osallistujamääräksi määritettiin vähintään 44, koska jokaisessa potilaassa käytetään sekä koe- että kontrolliryhmää ja tutkimukseen otettavien osallistujien lukumäärää. arvoksi määritettiin 50 ottaen huomioon tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenevät 'pudotukset'. Sitten satunnaistaminen saavutetaan käyttämällä estettyä satunnaistustekniikkaa. Satunnaistaminen tehdään osoitteessa www.sealedenvelope.com verkkosivusto. Estetyssä satunnaistuksessa siemennumero on 12345 ja lohkon leveys on 2.
Başkentin yliopiston hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan hakemisen jälkeen karies todetaan kliinisen ja radiologisen tutkimuksen tuloksena ja nais- tai miespotilaat valitaan niiden joukosta, jotka lähetetään hoidettavan hammaslääketieteen osaston klinikalle. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja kutsun hyväksyneille osallistujille Ilmoitettu suostumuslomake luetaan ja allekirjoitetaan. Tarvittaessa osallistujille annetaan suuhygieniamotivaatiota ja aloitteita käynnistetään, kun heidän suuhygieniansa on saavutettu tyydyttävälle tasolle.
Ennen kliinisesti ja radiologisesti kariesdiagnoosin saaneiden henkilöiden hoidon aloittamista hampaiden elinvoimaisuus mitataan vitalometrillä (malli D624, Parkell Inc, USA). Kun kussakin osallistujassa on avattu 2 onteloa, ontelot eristetään ja Teethmate Desensitizer levitetään satunnaisesti toiseen kaviteetista. Satunnaistamisen varmistamiseksi satunnaistuslista laadittiin www.sealedenvelop.com-ohjelmalla laitetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen. Kun hakemus on tehty, kirjekuori avataan. Sitten CaOH (Dycal, Dentsply, USA) sijoitetaan syvimpään paikkaan, jossa massa on lähimpänä. Palautukset suoritetaan tarvittaessa matriisijärjestelmän käytön jälkeen. Kaikki ontelot yksivaiheisesti etsaavat itseliimautuvaa (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokio, Japani) LED-valoa levitettynä käyttöohjeiden mukaisesti (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Turkki)> 1500 mw / cm2 10 sekunnin ajan polymeroitu. Hampaat palautetaan vinoinkrementaalisella tekniikalla komposiittihartsilla (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Jokainen kerros polymeroituu 20 sekunnin ajan. Viimeistely ja kiillotus tehdään timanttiviimeistelyporoilla, renkailla ja kiillotuslaikoilla (Soflex, 3M Espe, USA). Kunnostuksen tekee yksi operaattori (LK). Restauroinnin jälkeen potilaalle annetaan kaksi lomaketta, yksi jokaiselle hampaalle, jonne kirjataan viikon päivittäiset kiputasot ja kerrotaan kuinka ilmoittautua tällä lomakkeella. Nämä osallistujille annetut lomakkeet sisältävät numeerisen arviointiasteikon (NRS), jonka pisteet ovat 0–4, ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0–100 mm yhden viikon ajan. Kun potilaat kutsutaan kontrollikäynnille viikon kuluttua, palautetaan lomakkeet, joissa he arvostavat herkkyystason. 6 viikkoa täytteiden asettamisen jälkeen potilaat kutsutaan kontrollikäynnille ja täytteet tarkastetaan. Ensimmäisen viikon ja kuudennen viikon kontrollikäynnillä täytteet arvioi toinen lääkäri (KY). 6 viikon lopussa elinvoimaisuus on hallinnassa. Kuuden viikon tutkimuksen aikana potilaita pyydetään olemaan käyttämättä kipulääkkeitä, ja jos osallistuja käyttää kipulääkkeitä tutkimuksen aikana, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumisen hyväksyminen
- Ikähaarukka 18-65
- Vähintään 12 hammasta okkluusiossa
- Tutkimukseen otetuilla hampailla on luonnolliset vasta- ja approksimaaliset hampaat
- Tutkimukseen sisällytettävät hampaat ovat elintärkeitä
- Tutkimukseen sisällytettävillä etu- tai takahampailla on syvän kariesontelon tyypistä riippumatta primaarinen kariesleesio, jonka arvioidaan olevan hyvin lähellä pulppua ontelon valmistuksen aikana, mutta massa ei paljastu (dentiinin paksuus lähellä jäljellä oleva massa on alle 2 mm)
- Potilaan suussa toinen oikealla ja toinen vasemmalla 4., 5. ja 6. 2 kriteeriä vastaavaa hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen 2- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias 3- Spontaani hammassärky tai suu-kasvokipu 4- Bruksismi 5- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus 6- Vakava systeeminen sairaus. 7- Kuluneet, halkeilevat tai epäpuhtaudet hampaat, joissa on riittävästi materiaalihäviötä kruunua varten 8- Leesioita apikaalialueella röntgentutkimuksen jälkeen 9- pulpan altistuminen ontelon valmistelun aikana 10- ienvauma 11- henkilöt, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä, anti- -tulehdukselliset ja psykotrooppiset lääkkeet viimeisen kahden viikon aikana ja käytät tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammastoveri
Puolet onteloista levitetään Teethmate Desensitizer -tuotteella valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen restaurointia
|
Kalsiumfosfaatti Desensibrizer, jota levitetään kariespoiston jälkeen.
Kun palautettiin vinossa inkrementaalitekniikassa komposiittisellä hartsilla (Filtek Z250, 3M Espe, USA)
|
|
Ei väliintuloa: Negatiivinen kontrolli
Puolet onteloista korjataan ilman Teethmate Desensitizer -tuotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää palautuksen jälkeen
|
Postoperatiivista yliherkkyyttä arvioitiin käyttäen 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Asteikko koostui suorasta 10 cm:n viivasta, jonka päätepisteet määrittelivät äärimmäiset rajat: "ei kipua lainkaan" (pistemäärä = 0) ja "niin kova kipu kuin voi olla" (pistemäärä = 10). Osallistujia pyydettiin merkitsemään kokemansa kiputason viivalle kahden päätepisteen väliin. Etäisyys (cm) "ei kipua" -päätepisteestä merkintään edusti osallistujan kipupistemäärää. Korkeammat pistemäärät osoittivat suurempaa yliherkkyyttä (huonompi lopputulos).
|
7 päivää palautuksen jälkeen
|
|
Numeerinen Arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 7 päivää restauroinnin jälkeen
|
Postoperatiivisen yliherkkyyden etenemistä arvioidaan myös käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa potilaalla on viisi vaihtoehtoa ilmaista, kuinka paljon herkkyyttä kussakin hampaassa on.
Potilailla on mahdollisuus ilmoittaa, oliko herkkyys 0 (ei herkkyyttä), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (huomattava) tai 4 (vaikea).
Keskimääräinen NRS-pistemäärä ja keskihajonta laskettiin kullekin ryhmälle.
|
7 päivää restauroinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen yliherkkyyden esiintyminen (Potilaan raportoima 6 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 6 viikkoa restauroinnin jälkeen
|
Tämä potilasarviointi määriteltiin ennakkoon tutkimusprotokollassa arvioimaan postoperatiivisen yliherkkyyden esiintyvyyttä 6 viikon kuluttua.
|
6 viikkoa restauroinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKA20/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Hammaskaverin desensiini (Kuraray)
-
Università degli Studi di SassariTuntematon
-
Kırıkkale UniversityValmisDentiinin yliherkkyysTurkki
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAl-Azhar UniversityValmisHampaiden herkkyys | Käsitellyt dentiinipinnatEgypti
-
Suleyman Demirel UniversityValmis
-
Dow University of Health SciencesValmisDentiinin yliherkkyysPakistan
-
Mansoura UniversityValmis
-
Cairo UniversityTuntematonSuun bakteeri-infektio | Ienten tulehdus
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Procter and GambleValmisHampaiden yliherkkyys
-
University of KielIvoclar Vivadent AGTuntematonRestaurointi Situssa | Restaurationin lopullinen menetys | Debonded Restauration