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Évaluation de l'efficacité du désensibilisant contenant du phosphate de calcium sur la sensibilité postopératoire

7 décembre 2025 mis à jour par: Leyla Kerimova, Baskent University

Évaluation de l'efficacité de l'agent désensibilisant contenant du phosphate de calcium sur la sensibilité postopératoire dans les restaurations composites : une étude contrôlée randomisée prospective en double aveugle

Dans cette étude clinique randomisée, nous visons à évaluer les effets de Teethmate Desensitizer sur la sensibilité postopératoire lorsqu'il est appliqué sous la restauration composite en le comparant avec le groupe témoin négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour les besoins de l'analyse statistique préliminaire, la partie relative à la comparaison des moyennes des deux échantillons dépendants (test t) a été utilisée dans le programme G * power 3.1. La puissance du test a été fixée à 90 %, la marge d'erreur à 5 % et la taille de l'effet à 0,50. La taille totale de l'échantillon était de 44. Dans cette étude, le nombre requis de participants a été déterminé à au moins 44, étant donné que la technique de la bouche divisée dans laquelle les groupes expérimental et témoin seront utilisés chez chaque patient, et le nombre de participants à inclure dans l'étude a été déterminé à 50 compte tenu des « abandons » qui peuvent survenir au cours de l'étude. Ensuite, la randomisation sera réalisée en utilisant la technique de randomisation bloquée. La randomisation se fera sur www.sealedenvelope.com site Internet. Pour la randomisation bloquée, le numéro de départ sera 12345 et la largeur du bloc sera 2.

Après avoir postulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Başkent, les caries dentaires sont détectées à la suite de l'examen clinique et radiologique, et les patients féminins ou masculins seront sélectionnés parmi ceux qui sont référés à la clinique du Département de dentisterie restauratrice pour traitement. La participation à l'étude se fait sur une base volontaire et les participants qui acceptent l'invitation verront le formulaire de consentement éclairé lu et signé. Si cela est jugé nécessaire, les participants recevront une motivation en matière d'hygiène bucco-dentaire et des initiatives seront lancées une fois que leur hygiène bucco-dentaire aura atteint un niveau satisfaisant.

Avant de commencer le traitement des personnes diagnostiquées avec des caries cliniquement et radiologiquement, la vitalité des dents concernées sera mesurée à l'aide d'un vitalomètre (modèle D624, Parkell Inc, USA). Après l'ouverture de 2 cavités chez chaque participant, les cavités seront isolées et Teethmate Desensitizer sera appliqué au hasard sur l'une des deux cavités. Afin d'assurer la randomisation, la liste de randomisation préparée à l'aide du programme sur www.sealedenvelop.com sera mis dans une enveloppe opaque. Lorsque la demande sera faite, l'enveloppe sera ouverte. Ensuite, CaOH (Dycal, Dentsply, USA) sera placé à l'endroit le plus profond où la pulpe est la plus proche. Les restaurations seront effectuées après l'application du système matriciel si nécessaire. Toutes les cavités en une seule étape automordançant un adhésif (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokyo, Japon) Lumière LED appliquée selon les instructions d'utilisation (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Turquie)> 1 500 mw / cm2 pendant 10 secondes polymérisées. Les dents seront restaurées en utilisant une technique incrémentale oblique avec une résine composite (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Chaque couche sera polymérisée pendant 20 sec. Le processus de finition et de polissage sera effectué à l'aide de fraises de finition diamantées, de pneus et de disques de polissage (Soflex, 3M Espe, USA). La restauration sera effectuée par un seul opérateur (LK). Après la restauration, les patients recevront deux formulaires, un pour chaque dent, où ils enregistreront leurs niveaux de douleur quotidiens pendant une semaine, et comment s'inscrire sur ce formulaire sera expliqué. Ces formulaires remis aux participants comprendront une échelle d'évaluation numérique (NRS) avec des scores compris entre 0 et 4 et une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm pendant 1 semaine. Lorsque les patients seront convoqués au rendez-vous de contrôle après une semaine, les formulaires dans lesquels ils notent le niveau de sensibilité seront repris. 6 semaines après l'application des restaurations, les patients seront invités à un rendez-vous de contrôle et les restaurations seront vérifiées. Lors des rendez-vous de contrôle de la première et de la sixième semaine, les restaurations seront évaluées par un autre médecin (KY). A la fin de la 6 semaine, la vitalité sera contrôlée. Au cours de l'étude de six semaines, il sera demandé aux patients de ne pas utiliser d'analgésiques, et si le participant utilise des analgésiques pendant l'étude, le participant sera exclu de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter de participer
  2. Être dans la tranche d'âge de 18 à 65 ans
  3. Présence d'au moins 12 dents en occlusion
  4. Les dents à inclure dans l'étude ont des dents naturelles opposées et aproximales
  5. Les dents à inclure dans l'étude seront vitales
  6. Les dents antérieures ou postérieures à inclure dans l'étude, quel que soit le type de cavité carieuse profonde, ont une lésion carieuse primaire qui est estimée très proche de la pulpe lors de la préparation de la cavité mais la pulpe ne sera pas exposée (épaisseur de la dentine proche de la la pulpe restante est inférieure à 2 mm)
  7. Dans la bouche du patient, une à droite et l'autre à gauche 4., 5. et 6. 2 dents correspondant aux critères.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas accepter volontairement de participer à l'étude 2- Être âgé de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans 3- Présence de maux de dents spontanés ou de douleurs bucco-faciales 4- Bruxisme 5- Présence d'une maladie parodontale avancée 6- La présence d'une maladie systémique grave. 7- Dents usées, fissurées ou dévitalisées avec suffisamment de perte de matière pour être couronnées 8- Présence de lésions dans la région apicale après examen radiographique 9- Exposition de la pulpe lors de la préparation de la cavité 10- Présence de récession gingivale 11- Personnes ayant pris des analgésiques, anti -inflammatoires et psychotropes au cours des deux dernières semaines et en cours de prise 12- Personnes enceintes et allaitantes 13- Personnes allergiques aux matériaux à utiliser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentition
La moitié des cavités sera appliquée avec le désensibilisant Teethmate en suivant les instructions du fabricant avant la restauration.
Le désensibilisant du phosphate de calcium appliqué après le retrait des caries. Après restauration à l'aide d'une technique incrémentielle oblique avec une résine composite (Filtek Z250, 3M ESPE, USA)
Aucune intervention: Contrôle négatif
La moitié des caries sera restaurée sans application de Teethmate Desensitizer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 7 jours après la restauration
L'hypersensibilité postopératoire a été évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm. L'échelle consistait en une ligne droite de 10 cm avec des extrémités définissant des limites extrêmes : « aucune douleur » (score = 0) et « douleur aussi intense que possible » (score = 10). Les participants ont été invités à indiquer leur niveau de douleur perçu sur la ligne entre les deux extrémités. La distance (en cm) entre l'extrémité « aucune douleur » et la marque représentait le score de douleur du participant. Des scores plus élevés indiquaient une hypersensibilité plus importante (résultat plus défavorable).
7 jours après la restauration
Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: 7 jours après la restauration
La progression de l'hypersensibilité postopératoire sera également évaluée en utilisant l'Échelle d'Évaluation Numérique avec cinq possibilités pour le patient d'indiquer le degré de sensibilité de chaque dent. Les patients auront la possibilité de dire si la sensibilité était égale à 0 (aucune), 1 (légère), 2 (modérée), 3 (considérable) ou 4 (sévère). La moyenne et l'écart type (SD) des scores NRS ont été calculés pour chaque groupe.
7 jours après la restauration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'hypersensibilité postopératoire (déclarée par le patient à 6 semaines)
Délai: 6 semaines après la restauration
Ce résultat rapporté par le patient a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude pour évaluer la présence d'une hypersensibilité postopératoire à 6 semaines.
6 semaines après la restauration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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