- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04540835
Évaluation de l'efficacité du désensibilisant contenant du phosphate de calcium sur la sensibilité postopératoire
Évaluation de l'efficacité de l'agent désensibilisant contenant du phosphate de calcium sur la sensibilité postopératoire dans les restaurations composites : une étude contrôlée randomisée prospective en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les besoins de l'analyse statistique préliminaire, la partie relative à la comparaison des moyennes des deux échantillons dépendants (test t) a été utilisée dans le programme G * power 3.1. La puissance du test a été fixée à 90 %, la marge d'erreur à 5 % et la taille de l'effet à 0,50. La taille totale de l'échantillon était de 44. Dans cette étude, le nombre requis de participants a été déterminé à au moins 44, étant donné que la technique de la bouche divisée dans laquelle les groupes expérimental et témoin seront utilisés chez chaque patient, et le nombre de participants à inclure dans l'étude a été déterminé à 50 compte tenu des « abandons » qui peuvent survenir au cours de l'étude. Ensuite, la randomisation sera réalisée en utilisant la technique de randomisation bloquée. La randomisation se fera sur www.sealedenvelope.com site Internet. Pour la randomisation bloquée, le numéro de départ sera 12345 et la largeur du bloc sera 2.
Après avoir postulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Başkent, les caries dentaires sont détectées à la suite de l'examen clinique et radiologique, et les patients féminins ou masculins seront sélectionnés parmi ceux qui sont référés à la clinique du Département de dentisterie restauratrice pour traitement. La participation à l'étude se fait sur une base volontaire et les participants qui acceptent l'invitation verront le formulaire de consentement éclairé lu et signé. Si cela est jugé nécessaire, les participants recevront une motivation en matière d'hygiène bucco-dentaire et des initiatives seront lancées une fois que leur hygiène bucco-dentaire aura atteint un niveau satisfaisant.
Avant de commencer le traitement des personnes diagnostiquées avec des caries cliniquement et radiologiquement, la vitalité des dents concernées sera mesurée à l'aide d'un vitalomètre (modèle D624, Parkell Inc, USA). Après l'ouverture de 2 cavités chez chaque participant, les cavités seront isolées et Teethmate Desensitizer sera appliqué au hasard sur l'une des deux cavités. Afin d'assurer la randomisation, la liste de randomisation préparée à l'aide du programme sur www.sealedenvelop.com sera mis dans une enveloppe opaque. Lorsque la demande sera faite, l'enveloppe sera ouverte. Ensuite, CaOH (Dycal, Dentsply, USA) sera placé à l'endroit le plus profond où la pulpe est la plus proche. Les restaurations seront effectuées après l'application du système matriciel si nécessaire. Toutes les cavités en une seule étape automordançant un adhésif (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokyo, Japon) Lumière LED appliquée selon les instructions d'utilisation (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Turquie)> 1 500 mw / cm2 pendant 10 secondes polymérisées. Les dents seront restaurées en utilisant une technique incrémentale oblique avec une résine composite (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Chaque couche sera polymérisée pendant 20 sec. Le processus de finition et de polissage sera effectué à l'aide de fraises de finition diamantées, de pneus et de disques de polissage (Soflex, 3M Espe, USA). La restauration sera effectuée par un seul opérateur (LK). Après la restauration, les patients recevront deux formulaires, un pour chaque dent, où ils enregistreront leurs niveaux de douleur quotidiens pendant une semaine, et comment s'inscrire sur ce formulaire sera expliqué. Ces formulaires remis aux participants comprendront une échelle d'évaluation numérique (NRS) avec des scores compris entre 0 et 4 et une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm pendant 1 semaine. Lorsque les patients seront convoqués au rendez-vous de contrôle après une semaine, les formulaires dans lesquels ils notent le niveau de sensibilité seront repris. 6 semaines après l'application des restaurations, les patients seront invités à un rendez-vous de contrôle et les restaurations seront vérifiées. Lors des rendez-vous de contrôle de la première et de la sixième semaine, les restaurations seront évaluées par un autre médecin (KY). A la fin de la 6 semaine, la vitalité sera contrôlée. Au cours de l'étude de six semaines, il sera demandé aux patients de ne pas utiliser d'analgésiques, et si le participant utilise des analgésiques pendant l'étude, le participant sera exclu de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Baskent University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de participer
- Être dans la tranche d'âge de 18 à 65 ans
- Présence d'au moins 12 dents en occlusion
- Les dents à inclure dans l'étude ont des dents naturelles opposées et aproximales
- Les dents à inclure dans l'étude seront vitales
- Les dents antérieures ou postérieures à inclure dans l'étude, quel que soit le type de cavité carieuse profonde, ont une lésion carieuse primaire qui est estimée très proche de la pulpe lors de la préparation de la cavité mais la pulpe ne sera pas exposée (épaisseur de la dentine proche de la la pulpe restante est inférieure à 2 mm)
- Dans la bouche du patient, une à droite et l'autre à gauche 4., 5. et 6. 2 dents correspondant aux critères.
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter volontairement de participer à l'étude 2- Être âgé de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans 3- Présence de maux de dents spontanés ou de douleurs bucco-faciales 4- Bruxisme 5- Présence d'une maladie parodontale avancée 6- La présence d'une maladie systémique grave. 7- Dents usées, fissurées ou dévitalisées avec suffisamment de perte de matière pour être couronnées 8- Présence de lésions dans la région apicale après examen radiographique 9- Exposition de la pulpe lors de la préparation de la cavité 10- Présence de récession gingivale 11- Personnes ayant pris des analgésiques, anti -inflammatoires et psychotropes au cours des deux dernières semaines et en cours de prise 12- Personnes enceintes et allaitantes 13- Personnes allergiques aux matériaux à utiliser
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dentition
La moitié des cavités sera appliquée avec le désensibilisant Teethmate en suivant les instructions du fabricant avant la restauration.
|
Le désensibilisant du phosphate de calcium appliqué après le retrait des caries.
Après restauration à l'aide d'une technique incrémentielle oblique avec une résine composite (Filtek Z250, 3M ESPE, USA)
|
|
Aucune intervention: Contrôle négatif
La moitié des caries sera restaurée sans application de Teethmate Desensitizer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 7 jours après la restauration
|
L'hypersensibilité postopératoire a été évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm.
L'échelle consistait en une ligne droite de 10 cm avec des extrémités définissant des limites extrêmes : « aucune douleur » (score = 0) et « douleur aussi intense que possible » (score = 10).
Les participants ont été invités à indiquer leur niveau de douleur perçu sur la ligne entre les deux extrémités.
La distance (en cm) entre l'extrémité « aucune douleur » et la marque représentait le score de douleur du participant.
Des scores plus élevés indiquaient une hypersensibilité plus importante (résultat plus défavorable).
|
7 jours après la restauration
|
|
Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: 7 jours après la restauration
|
La progression de l'hypersensibilité postopératoire sera également évaluée en utilisant l'Échelle d'Évaluation Numérique avec cinq possibilités pour le patient d'indiquer le degré de sensibilité de chaque dent.
Les patients auront la possibilité de dire si la sensibilité était égale à 0 (aucune), 1 (légère), 2 (modérée), 3 (considérable) ou 4 (sévère).
La moyenne et l'écart type (SD) des scores NRS ont été calculés pour chaque groupe.
|
7 jours après la restauration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence d'hypersensibilité postopératoire (déclarée par le patient à 6 semaines)
Délai: 6 semaines après la restauration
|
Ce résultat rapporté par le patient a été pré-spécifié dans le protocole de l'étude pour évaluer la présence d'une hypersensibilité postopératoire à 6 semaines.
|
6 semaines après la restauration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DKA20/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .