- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540835
Evaluación de la eficacia del desensibilizante que contiene fosfato de calcio sobre la sensibilidad posoperatoria
Evaluación de la eficacia del agente desensibilizante que contiene fosfato de calcio sobre la sensibilidad posoperatoria en restauraciones compuestas: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para efectos del análisis estadístico preliminar, se utilizó la parte relacionada con la comparación de las medias de dos muestras dependientes (prueba t) en el programa G* power 3.1. La potencia de la prueba se tomó como 90%, margen de error 5% y tamaño del efecto 0,50. Se encontró que el tamaño total de la muestra fue de 44. En este estudio se determinó que el número de participantes requerido sea de al menos 44, ya que en cada paciente se utilizará la técnica de boca dividida en la que se utilizará tanto el grupo experimental como el de control, y el número de participantes a incluir en el estudio se determinó como 50 teniendo en cuenta los «abandonos» que pueden producirse durante el estudio. Luego, la aleatorización se logrará utilizando la técnica de aleatorización por bloques. La aleatorización se realizará en www.sealedenvelope.com sitio web. Para la aleatorización por bloques, el número inicial será 12345 y el ancho del bloque será 2.
Después de postularse a la Facultad de Odontología de la Universidad de Başkent, la caries dental se detecta como resultado del examen clínico y radiológico, y los pacientes masculinos o femeninos serán seleccionados entre los que se derivarán a la clínica del Departamento de Odontología Restauradora para recibir tratamiento. La participación en el estudio es de carácter voluntario y a los participantes que acepten la invitación se les leerá y firmará el Formulario de Consentimiento Informado. Si se considera necesario, se motivará a los participantes para la higiene bucal y se iniciarán iniciativas después de que su higiene bucal se logre a un nivel satisfactorio.
Antes de iniciar el tratamiento de personas diagnosticadas con caries clínica y radiológicamente, se medirá la vitalidad de los dientes correspondientes utilizando un vitalómetro (Modelo D624, Parkell Inc, EE. UU.). Después de la apertura de 2 cavidades en cada participante, se aislarán las cavidades y se aplicará al azar Teethmate Desensitizer en una de las dos cavidades. Para garantizar la aleatorización, la lista de aleatorización se preparó utilizando el programa en www.sealedenvelop.com se pondrá en un sobre opaco. Cuando se haga la solicitud, se abrirá el sobre. Luego, se colocará CaOH (Dycal, Dentsply, EE. UU.) en el lugar más profundo donde la pulpa esté más cerca. Las restauraciones se realizarán después de aplicar el sistema de matriz cuando sea necesario. Autograbado de un solo paso en todas las cavidades y adhesivo (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokio, Japón) Luz LED aplicada según las instrucciones del usuario (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Turquía) > 1.500 mw/cm2 durante 10 segundos polimerizados. Los dientes se restaurarán mediante una técnica incremental oblicua con una resina compuesta (Filtek Z250, 3M Espe, EE. UU.). Cada capa se polimerizará durante 20 seg. El proceso de acabado y pulido se realizará con fresas de acabado de diamante, llantas y discos de pulido (Soflex, 3M Espe, EE. UU.). La restauración será realizada por un solo operador (LK). Después de la restauración, se entregará a los pacientes dos formularios, uno para cada diente, donde registrarán sus niveles de dolor diarios durante una semana, y se explicará cómo registrarse en este formulario. Estos formularios entregados a los participantes incluirán una escala de calificación numérica (NRS) con puntajes entre 0-4 y una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm durante 1 semana. Cuando los pacientes sean llamados a la cita de control después de una semana, se retirarán las planillas en las que puntúan el nivel de sensibilidad. 6 semanas después de aplicadas las restauraciones, se invitará a los pacientes a una cita de control y se revisarán las restauraciones. En las citas de control de la primera y sexta semana, las restauraciones serán evaluadas por otro médico (KY). Al final de la semana 6, la vitalidad estará controlada. Durante el estudio de seis semanas, se les pedirá a los pacientes que no usen ningún medicamento para el dolor, y si el participante usa analgésicos durante el estudio, el participante será excluido del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Baskent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptando participar
- Estar en el rango de edad de 18-65
- Presencia de al menos 12 dientes en oclusión
- Los dientes a incluir en el estudio tienen dientes naturales opuestos y aproximales.
- Los dientes a incluir en el estudio serán vitales
- Los dientes anteriores o posteriores que se incluirán en el estudio, independientemente del tipo de cavidad cariosa profunda, tienen una lesión cariosa primaria que se estima que está muy cerca de la pulpa durante la preparación de la cavidad, pero la pulpa no se expone (grosor de la dentina cerca del pulpa restante es menos de 2 mm)
- En la boca del paciente, uno a la derecha y otro a la izquierda 4., 5. y 6. 2 dientes que cumplen con los criterios.
Criterio de exclusión:
- No aceptar voluntariamente participar en el estudio 2- Ser menor de 18 años o mayor de 65 años 3- Presencia de dolor dental o orofacial espontáneo 4- Bruxismo 5- Presencia de enfermedad periodontal avanzada 6- Presencia de enfermedad sistémica grave. 7- Dientes desgastados, fisurados o desvitalizados con suficiente pérdida de material para ser coronados 8- Presencia de lesiones en la región apical después del examen radiográfico 9- Exposición de la pulpa durante la preparación de la cavidad 10- Presencia de recesión gingival 11- Individuos que han tomado analgésicos, anti -inflamatorios y psicotrópicos en las últimas dos semanas y están tomando actualmente 12- Personas embarazadas y lactantes 13- Personas alérgicas a los materiales a utilizar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Compañero de dientes
Se aplicará Teethmate Desensitizer a la mitad de las caries siguiendo las instrucciones del fabricante antes de la restauración.
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Desensibilizador de fosfato de calcio aplicado después de la eliminación de caries.
Después de restaurar utilizando una técnica incremental oblicua con una resina compuesta (Filtek Z250, 3M ESpe, EE. UU.)
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Sin intervención: Control negativo
La mitad de las caries se restaurarán sin la aplicación de Teethmate Desensitizer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 7 días después de la restauración
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La hipersensibilidad postoperatoria se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
La escala consistía en una línea recta de 10 cm con extremos que definían límites extremos: "sin dolor en absoluto" (puntuación = 0) y "el peor dolor imaginable" (puntuación = 10).
Se pidió a los participantes que marcaran su nivel de dolor percibido en la línea entre los dos extremos.
La distancia (en cm) desde el extremo "sin dolor" hasta la marca representaba la puntuación de dolor del participante.
Las puntuaciones más altas indicaban una mayor hipersensibilidad (peor resultado).
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7 días después de la restauración
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Escala Numérica de Valoración (ENV)
Periodo de tiempo: 7 días después de la restauración
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El progreso de la hipersensibilidad postoperatoria también se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica con cinco posibilidades para que el paciente indique cuánta sensibilidad hay en cada diente.
Los pacientes tendrán la opción de indicar si la sensibilidad era igual a 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (considerable) o 4 (grave).
Se calcularon la media y la desviación estándar (DE) de las puntuaciones NRS para cada grupo.
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7 días después de la restauración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de hipersensibilidad posoperatoria (informada por el paciente a las 6 semanas)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la restauración
|
Este resultado reportado por el paciente se preespecificó en el protocolo del estudio para evaluar la presencia de hipersensibilidad postoperatoria a las 6 semanas.
|
6 semanas después de la restauración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DKA20/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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