- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04540835
Valutazione dell'efficacia del desensibilizzante contenente fosfato di calcio sulla sensibilità postoperatoria
Valutazione dell'efficacia dell'agente desensibilizzante contenente fosfato di calcio sulla sensibilità postoperatoria nei restauri in composito: uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai fini dell'analisi statistica preliminare, la parte relativa al confronto delle medie dipendenti di due campioni (test t) è stata utilizzata nel programma G*power 3.1. La potenza del test è stata presa come 90%, margine di errore 5% e dimensione dell'effetto 0,50. La dimensione totale del campione è risultata essere 44. In questo studio, il numero richiesto di partecipanti è stato determinato in almeno 44, poiché la tecnica split-mouth in cui verranno utilizzati sia il gruppo sperimentale che quello di controllo in ciascun paziente, e il numero di partecipanti da includere nello studio è stato determinato in 50 considerando i ''abbandoni'' che possono verificarsi durante lo studio. Quindi, la randomizzazione sarà ottenuta utilizzando la tecnica della randomizzazione bloccata. La randomizzazione verrà effettuata su www.sealedenvelope.com sito web. Per la randomizzazione bloccata, il numero seme sarà 12345 e la larghezza del blocco sarà 2.
Dopo aver fatto domanda alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Başkent, la carie dentale viene rilevata come risultato dell'esame clinico e radiologico e i pazienti di sesso femminile o maschile saranno selezionati tra quelli che vengono indirizzati alla clinica del Dipartimento di Odontoiatria Restaurativa per il trattamento. La partecipazione allo studio è su base volontaria e i partecipanti che accetteranno l'invito faranno leggere e firmare il modulo di consenso informato. Se ritenuto necessario, i partecipanti riceveranno una motivazione per l'igiene orale e le iniziative verranno avviate dopo che la loro igiene orale avrà raggiunto un livello soddisfacente.
Prima di iniziare il trattamento di individui con diagnosi di carie clinicamente e radiologicamente, la vitalità dei denti interessati verrà misurata utilizzando un vitalometro (modello D624, Parkell Inc, USA). Dopo l'apertura di 2 cavità in ciascun partecipante, le cavità verranno isolate e il Desensibilizzante Teethmate verrà applicato in modo casuale a una delle due cavità. Al fine di garantire la randomizzazione, l'elenco di randomizzazione preparato utilizzando il programma su www.sealedenvelop.com sarà messo in una busta opaca. Quando verrà presentata la domanda, la busta verrà aperta. Quindi, CaOH (Dycal, Dentsply, USA) verrà posizionato nel punto più profondo dove la polpa è più vicina. I restauri verranno eseguiti dopo l'applicazione del sistema a matrice quando necessario. Tutte le cavità automordenzanti in un solo passaggio un adesivo (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokyo, Giappone) Luce LED applicata secondo le istruzioni per l'utente (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Turchia)> 1.500 mw / cm2 per 10 secondi polimerizzato. I denti saranno restaurati utilizzando una tecnica incrementale obliqua con una resina composita (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Ogni strato sarà polimerizzato per 20 sec. Il processo di finitura e lucidatura verrà eseguito utilizzando frese diamantate, pneumatici e dischi per lucidatura (Soflex, 3M Espe, USA). Il restauro sarà effettuato da un unico operatore (LK). Dopo il restauro, i pazienti riceveranno due moduli, uno per ogni dente, dove registreranno i loro livelli di dolore quotidiano per una settimana, e verrà spiegato come registrarsi su questo modulo. Questi moduli forniti ai partecipanti includeranno una scala di valutazione numerica (NRS) con punteggi compresi tra 0 e 4 e una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 mm per 1 settimana. Quando i pazienti saranno chiamati all'appuntamento di controllo dopo una settimana, verranno riprese le schede in cui segnano il livello di sensibilità. 6 settimane dopo l'applicazione dei restauri, i pazienti saranno invitati a un appuntamento di controllo e i restauri verranno controllati. Agli appuntamenti di controllo della prima settimana e della sesta settimana, i restauri saranno valutati da un altro medico (KY). Alla fine della sesta settimana, la vitalità sarà controllata. Durante lo studio di sei settimane, ai pazienti verrà chiesto di non utilizzare alcun antidolorifico e se il partecipante utilizza antidolorifici durante lo studio, il partecipante sarà escluso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Baskent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di partecipare
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Presenza di almeno 12 denti in occlusione
- I denti da includere nello studio hanno denti naturali opposti e prossimali
- I denti da includere nello studio saranno vitali
- I denti anteriori o posteriori da includere nello studio, indipendentemente dal tipo di cavità cariata profonda, hanno una lesione cariosa primaria che si stima sia molto vicina alla polpa durante la preparazione della cavità, ma la polpa non si espone (spessore della dentina vicino alla la polpa rimanente è inferiore a 2 mm)
- Nella bocca del paziente, uno a destra e l'altro a sinistra 4., 5. e 6. 2 denti corrispondenti ai criteri.
Criteri di esclusione:
- Non accettare volontariamente di partecipare allo studio 2- Avere meno di 18 anni o più di 65 anni 3- Presenza di mal di denti spontaneo o dolore orofacciale 4- Bruxismo 5- Presenza di malattia parodontale avanzata 6- Presenza di una grave malattia sistemica. 7- Denti usurati, incrinati o devitali con sufficiente perdita di materiale per essere incoronati 8- Presenza di lesioni nella regione apicale dopo l'esame radiografico 9- Esposizione della polpa durante la preparazione della cavità 10- Presenza di recessione gengivale 11- Individui che hanno assunto antidolorifici, antidolorifici -infiammatori e psicotropi nelle ultime due settimane e attualmente in corso di assunzione 12- Gravidanza e allattamento 13- Individui allergici ai materiali da utilizzare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compagno di denti
Sulla metà delle cavità verrà applicato Teethmate Desensitizer seguendo le istruzioni del produttore prima del restauro
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Desensibilizzatore di fosfato di calcio applicato dopo la rimozione della carie.
Dopo il ripristino utilizzando una tecnica incrementale obliqua con una resina composita (Filtek Z250, 3M ESPE, USA)
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Nessun intervento: Controllo negativo
La metà delle cavità verrà ripristinata senza l'applicazione di Teethmate Desensitizer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ripristino
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L'ipersensibilità postoperatoria è stata valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm.
La scala consisteva in una linea retta di 10 cm con estremità che definivano i limiti estremi: "nessun dolore" (punteggio = 0) e "dolore al massimo livello possibile" (punteggio = 10).
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare il loro livello di dolore percepito sulla linea tra le due estremità.
La distanza (in cm) dall'estremità "nessun dolore" al segno rappresentava il punteggio del dolore del partecipante.
Punteggi più elevati indicavano una maggiore ipersensibilità (esito peggiore).
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7 giorni dopo il ripristino
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Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il restauro
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Il progresso dell'ipersensibilità postoperatoria sarà valutato anche utilizzando la Scala di Valutazione Numerica con cinque possibilità per il paziente di indicare quanta sensibilità c'è in ciascun dente.
I pazienti avranno l'opzione di dire se la sensibilità era pari a 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (notevole) o 4 (grave).
La media e la deviazione standard (SD) dei punteggi NRS sono state calcolate per ciascun gruppo.
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7 giorni dopo il restauro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ipersensibilità postoperatoria (riportata dal paziente a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il restauro
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Questo outcome riferito dal paziente era pre-specificato nel protocollo dello studio per valutare la presenza di ipersensibilità postoperatoria a 6 settimane.
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6 settimane dopo il restauro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DKA20/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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