桡骨远端手术的术后疼痛控制：在手术部位注射 Exparel 是否会改善 24 小时和 48 小时的术后疼痛评分？
2021年10月27日 更新者：Erikka L Washington、The University of Texas Health Science Center, Houston
这项研究的目的是观察 Exparel，通过在手术部位注射在术中使用，然后在恢复室用布比卡因进行锁骨上神经阻滞，是否会在术后 24 小时和 48 小时为患者提供更好的疼痛评分，1 )在手术部位注射盐酸布比卡因 (HCL)，在麻醉后监护病房 (PACU) 进行锁骨上阻滞，或 2) 在手术部位不进行任何注射的情况下在 PACU 进行锁骨上阻滞。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 桡骨远端骨折
- 在 Lyndon B Johnson 门诊手术中心 (LBJ ASC) 接受切开复位内固定 (ORIF)
排除标准：
- 怀孕
- 慢性疼痛病史
- 目前服用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Exparel 加锁骨上阻滞
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患者将接受在桡骨远端区域注射 20 cc（266 mg）的 Exparel，并在恢复室进行锁骨上阻滞。锁骨上阻滞将在超声引导下进行，由 20 cc 布比卡因盐酸盐 0.25% 组成。执行阻滞的麻醉师将是指示用局部麻醉剂包围臂丛神经，特别小心地注射到“角袋”中。
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有源比较器：盐酸布比卡因联合锁骨上阻滞
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患者将在桡骨远端区域接受 20 cc 布比卡因 0.25%（50 毫克）。在恢复室，患者将接受锁骨上阻滞，该阻滞将在超声引导下进行，由 20 cc 布比卡因盐酸盐 0.25% 组成。麻醉师执行阻滞将被指示用局部麻醉剂包围臂丛神经，特别小心地注射到“角袋”中。
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有源比较器：仅锁骨上阻滞
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在恢复室，患者将接受锁骨上阻滞，该阻滞将在超声引导下由 20 cc 布比卡因盐酸盐 0.25% 组成。执行阻滞的麻醉师将被指示用局部麻醉剂包围臂丛神经，特别注意注射在“角袋”中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由修订的美国疼痛学会患者结果问卷 (APS-POQ-R) 测量的疼痛
大体时间：治疗后24小时
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问卷由 13 个问题组成。前 11 个问题从 0-10 计分（分数越高表示结果越差）。
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治疗后24小时
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由修订的美国疼痛学会患者结果问卷 (APS-POQ-R) 测量的疼痛
大体时间：治疗后 48 小时
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问卷由 13 个问题组成。前 11 个问题从 0-10 计分（分数越高表示结果越差）。
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治疗后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛控制手术后到急诊室就诊的患者人数
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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疼痛控制手术后到急诊室就诊的患者人数
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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患者消耗的非处方 (OTC) 止痛药数量
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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患者消耗的 OTC 止痛药数量
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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患者消耗的处方阿片类药物数量
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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患者消耗的处方阿片类药物数量
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erikka L Washington, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月20日
研究完成 (预期的)
2021年11月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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