Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol for distal radius-kirurgi: Forbedrer Exparel injiceret på operationsstedet postoperativ smertescore efter 24 og 48 timer?

27. oktober 2021 opdateret af: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Exparel, anvendt intraoperativt ved injektion på operationsstedet, efterfulgt af en supraclavikulær nerveblok med bupivacain i opvågningsrummet, vil give bedre smertescore for patienter 24 og 48 timer efter operationen end 1. )Bupivacaine Hydrochloride (HCL)-injektion på operationsstedet med en supraclavikulær blokering i post-anæstesi-afdelingen (PACU) eller 2) en supraclavikulær blokering i PACU uden nogen form for injektion på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • distale radius frakturer
  • gennemgår åben reduktion intern fiksering (ORIF) på Lyndon B Johnson Ambulatory Surgical Center (LBJ ASC)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • historie med kroniske smertetilstande
  • tager opioider i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel plus supraclavikulær blokering
Medicin: Gruppe A (Exparel plus supraclavikulær blokering)
Patienterne vil modtage 20 cc (266 mg) Exparel injiceret i det distale radius område og en supraclavikulær blokering i opvågningsrummet. De supraclavikulære blokke vil blive ultralydsvejledt og består af 20 cc Bupivacaine HCl 0,25 %. Anæstesilægen, der udfører blokeringen, vil blive instrueret i at omgive plexus brachialis med lokalbedøvelsen, idet man er særlig omhyggelig med at injicere i "hjørnelommen".
Aktiv komparator: Bupivacaine HCL plus supraclavikulær blokering
Medicin: Gruppe B (Bupivacaine HCL plus supraklavikulær blokering)
Patienterne vil modtage 20 cc Bupivacaine 0,25 % (50 mg) i det distale radius-område. På opvågningsrummet vil patienten få den supraclavikulære blok, som vil blive ultralydsvejledt og bestående af 20 cc Bupivacaine HCl 0,25 %. Anæstesiologen udfører blokeringen vil blive instrueret i at omgive plexus brachialis med lokalbedøvelsen, idet man skal være særlig omhyggelig med at injicere i "hjørnelommen".
Aktiv komparator: kun supraklavikulær blokering
Medicin: Gruppe C (kun supraclavikulær blokering)
På opvågningsstuen vil patienten få den supraclavikulære blok, som vil blive ultralydsvejledt og bestående af 20 cc Bupivacaine HCl 0,25 %. Anæstesilægen, der udfører blokeringen, vil blive instrueret i at omgive plexus brachialis med lokalbedøvelsen, og være særlig omhyggelig med at injicere i "hjørnelommen".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt ved det Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
Tidsramme: 24 timer efter behandling
Spørgeskemaet består af 13 spørgsmål. De første 11 er scoret fra 0-10 (et højere tal indikerer et dårligere resultat).
24 timer efter behandling
Smerte målt ved det Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
Tidsramme: 48 timer efter behandling
Spørgeskemaet består af 13 spørgsmål. De første 11 er scoret fra 0-10 (et højere tal indikerer et dårligere resultat).
48 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der kom på skadestuen efter operationen for smertekontrol
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Antal patienter, der kom på skadestuen efter operationen for smertekontrol
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Antallet af håndkøbsmedicin (OTC) smertestillende medicin indtaget af patienten
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Antal OTC smertestillende medicin indtaget af patienten
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Antal receptpligtige opioidmedicin, som patienten indtager
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Antal receptpligtige opioidmedicin, som patienten indtager
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Gruppe A (Exparel plus supraclavikulær blokering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner