橈骨遠位端手術の術後疼痛管理: 手術部位に注入された Exparel は、術後 24 時間および 48 時間の疼痛スコアを改善しますか?
2021年10月27日 更新者：Erikka L Washington、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、術中に手術部位に注射し、続いて回復室でブピバカインによる鎖骨上神経ブロックを行うことで術中に使用される Exparel が、術後 24 時間および 48 時間の患者に 1 よりも優れた疼痛スコアを提供するかどうかを確認することです。 ) 手術部位に塩酸ブピバカイン (HCL) を注射し、麻酔後治療室 (PACU) で鎖骨上ブロックを行う、または 2) 手術部位に注射を行わずに PACU で鎖骨上ブロックを行う。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端骨折
- Lyndon B Johnson Ambulatory Surgical Center (LBJ ASC) で開放整復内固定術 (ORIF) を受けています。
除外基準:
- 妊娠
- 慢性疼痛状態の病歴
- 現在オピオイドを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exparel + 鎖骨上ブロック
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患者は橈骨遠位部に 20 cc (266 mg) の Exparel を注射され、回復室で鎖骨上ブロックを受けます。 「コーナーポケット」に注入する特別な注意を払って、局所麻酔薬で腕神経叢を囲むように指示されました。
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン HCL と鎖骨上ブロック
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患者は、20ccのブピバカイン0.25％（50mg）を橈骨遠位部に投与されます。回復室では、超音波ガイド下で20ccのブピバカインHCl 0.25％からなる鎖骨上ブロックが患者に与えられます。ブロックを実行する麻酔科医「コーナー ポケット」に注入する特別な注意を払って、局所麻酔薬で腕神経叢を囲むように指示されます。
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アクティブコンパレータ：鎖骨上ブロックのみ
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回復室で、患者は鎖骨上ブロックを与えられます。このブロックは、超音波誘導で 20 cc のブピバカイン HCl 0.25% で構成されます。ブロックを実行する麻酔科医は、局所麻酔薬で腕神経叢を囲むように指示されます。 「コーナーポケット」に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂された米国疼痛学会患者転帰アンケート（APS-POQ-R）によって測定された痛み
時間枠：治療後24時間
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アンケートは 13 の質問で構成されています。最初の 11 は 0 ～ 10 の形式で採点されます (数字が大きいほど結果が悪いことを示します)。
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治療後24時間
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改訂された米国疼痛学会患者転帰アンケート（APS-POQ-R）によって測定された痛み
時間枠：治療後48時間
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アンケートは 13 の質問で構成されています。最初の 11 は 0 ～ 10 の形式で採点されます (数字が大きいほど結果が悪いことを示します)。
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治療後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後に疼痛管理のために緊急治療室を受診した患者数
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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手術後に疼痛管理のために緊急治療室を受診した患者数
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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患者が消費した市販薬（OTC）鎮痛薬の数
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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患者が消費した OTC 鎮痛薬の数
時間枠：術後48時間
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術後48時間
|
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患者が消費した処方オピオイド薬の数
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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患者が消費した処方オピオイド薬の数
時間枠：術後48時間
|
術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erikka L Washington, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月20日
研究の完了 (予想される)
2021年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-20-0430
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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