Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego w chirurgii dystalnej kości promieniowej: czy Exparel wstrzyknięty w miejsce operacji poprawia wyniki oceny bólu pooperacyjnego po 24 i 48 godzinach?

27 października 2021 zaktualizowane przez: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Exparel, zastosowany śródoperacyjnie poprzez wstrzyknięcie w miejsce zabiegu chirurgicznego, a następnie blokada nerwu nadobojczykowego bupiwakainą na sali pooperacyjnej, zapewni lepszą ocenę bólu u pacjentów po 24 i 48 godzinach po operacji niż 1 )Iniekcja chlorowodorku bupiwakainy (HCL) w miejscu operacji, z blokadą nadobojczykową na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), lub 2)blokada nadobojczykowa w PACU bez jakiejkolwiek iniekcji w miejscu operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamania dalszej kości promieniowej
  • w trakcie operacji stabilizacji wewnętrznej otwartej redukcji (ORIF) w Lyndon B Johnson Ambulatory Surgical Center (LBJ ASC)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • historia przewlekłych stanów bólowych
  • obecnie przyjmuje opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exparel plus blokada nadobojczykowa
Lek: Grupa A (Exparel plus blokada nadobojczykowa)
Pacjenci otrzymają 20 ml (266 mg) Exparel we wstrzyknięciu w dystalny obszar kości promieniowej i blokadę nadobojczykową na sali pooperacyjnej. Blokady nadobojczykowe będą pod kontrolą USG i będą się składać z 20 ml chlorowodorku bupiwakainy 0,25%. Anestezjolog wykonujący blokadę będzie poinstruowano, aby otoczyć splot ramienny środkiem miejscowo znieczulającym, zwracając szczególną uwagę na wstrzyknięcie do „kieszonki narożnej”.
Aktywny komparator: Bupiwakaina HCL plus blok nadobojczykowy
Lek: Grupa B (bupiwakaina HCL plus blokada nadobojczykowa)
Pacjenci otrzymają 20 cm3 bupiwakainy 0,25% (50 mg) w dystalny obszar kości promieniowej. Na sali pooperacyjnej pacjent otrzyma blokadę nadobojczykową pod kontrolą USG, składającą się z 20 cm3 bupiwakainy HCl 0,25%. Anestezjolog wykonujący blokadę zostanie poinstruowany, aby otoczyć splot ramienny środkiem miejscowo znieczulającym, zwracając szczególną uwagę na wstrzyknięcie do „kieszonki narożnej”.
Aktywny komparator: tylko blok nadobojczykowy
Lek: Grupa C (tylko blok nadobojczykowy)
W sali pooperacyjnej pacjent otrzyma blokadę nadobojczykową pod kontrolą USG, składającą się z 20 ml bupiwakainy HCl 0,25%. Anestezjolog wykonujący blokadę zostanie poinstruowany, aby otoczyć splot ramienny środkiem miejscowo znieczulającym, zwracając szczególną uwagę na wstrzyknięcie w „kieszonce narożnej”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów American Pain Society (APS-POQ-R)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Kwestionariusz składa się z 13 pytań. Pierwsze 11 jest punktowane w skali od 0 do 10 (wyższa liczba oznacza gorszy wynik).
24 godziny po zabiegu
Ból mierzony za pomocą poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów American Pain Society (APS-POQ-R)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Kwestionariusz składa się z 13 pytań. Pierwsze 11 jest punktowane w skali od 0 do 10 (wyższa liczba oznacza gorszy wynik).
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili się na izbę przyjęć po operacji w celu opanowania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Liczba pacjentów, którzy zgłosili się na izbę przyjęć po operacji w celu opanowania bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Liczba leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC) przyjmowanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Liczba przyjmowanych przez pacjenta leków przeciwbólowych OTC
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Liczba przyjmowanych przez pacjenta leków opioidowych na receptę
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Liczba przyjmowanych przez pacjenta leków opioidowych na receptę
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-0430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj