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원위 요골 수술을 위한 수술 후 통증 조절: 수술 부위에 엑스파렐을 주사하면 24시간 및 48시간 후 수술 후 통증 점수가 향상됩니까?

2021년 10월 27일 업데이트: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 Exparel을 수술 부위에 주사하고 회복실에서 bupivacaine으로 Supraclavicular 신경 차단술을 한 후 수술 후 24시간 및 48시간에 환자에게 더 나은 통증 점수를 제공하는지 알아보는 것입니다. )Post-anesthesia care unit(PACU)에서 쇄골상부 차단을 동반한 수술 부위에 염산부피바카인(Bupivacaine Hydrochloride, HCL) 주사, 또는 2)수술 부위에 어떠한 종류의 주사도 하지 않고 PACU에서 쇄골상부 차단.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원위 요골 골절
  • Lyndon B Johnson 외래 수술 센터(LBJ ASC)에서 개방 정복 내부 고정(ORIF) 진행 중

제외 기준:

  • 임신
  • 만성 통증 상태의 역사
  • 현재 오피오이드를 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑스파렐 플러스 쇄골위 차단
의약품: 그룹 A(엑스파렐 + 쇄골상차단)
환자는 원위 요골 부위에 20cc(266mg)의 엑스파렐을 주입하고 회복실에서 쇄골상 블록을 받습니다. 쇄골상 블록은 초음파 유도되며 부피바카인 HCl 0.25% 20cc로 구성됩니다. 상완 신경총을 국소 마취제로 둘러싸도록 지시하고 "모퉁이 주머니"에 주사할 때 특별한 주의를 기울입니다.
활성 비교기: 부피바카인 HCL + 쇄골상 차단
의약품: 그룹 B(부피바카인 HCL + 쇄골상 차단)
환자는 원위 요골 부위에 20cc의 부피바카인 0.25%(50mg)를 받습니다. 회복실에서 환자는 초음파 유도되고 부피바카인 HCl 0.25% 20cc로 구성된 쇄골상 블록을 받습니다. 블록을 수행하는 마취과의사 "코너 포켓"에 주사할 때 특별한 주의를 기울이면서 국소 마취제로 상완 신경총을 둘러싸도록 지시받을 것입니다.
활성 비교기: 쇄골상 차단만
의약품: 그룹 C(쇄골상 차단만)
회복실에서 환자는 초음파 유도되고 Bupivacaine HCl 0.25% 20cc로 구성된 쇄골 상부 블록을 받게 됩니다. "코너 포켓"에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire(APS-POQ-R)로 측정한 통증
기간: 치료 후 24시간
설문지는 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 처음 11개의 질문은 0-10(높은 숫자는 더 나쁜 결과를 나타냄)의 형태로 점수가 매겨집니다.
치료 후 24시간
Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire(APS-POQ-R)로 측정한 통증
기간: 치료 후 48시간
설문지는 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 처음 11개의 질문은 0-10(높은 숫자는 더 나쁜 결과를 나타냄)의 형태로 점수가 매겨집니다.
치료 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 통증 조절을 위해 응급실에 내원한 환자 수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
수술 후 통증 조절을 위해 응급실에 내원한 환자 수
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
환자가 소비하는 일반의약품(OTC) 진통제의 수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
환자가 소비하는 OTC 진통제의 수
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
환자가 소비하는 처방 오피오이드 약물의 수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
환자가 소비하는 처방 오피오이드 약물의 수
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-20-0430

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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