Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll for kirurgi med distal radius: Forbedrer Exparel injisert på operasjonsstedet postoperative smertescore etter 24 og 48 timer?

27. oktober 2021 oppdatert av: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å se om Exparel, brukt intraoperativt ved injeksjon på operasjonsstedet, etterfulgt av en supraclavikulær nerveblokk med bupivakain i utvinningsrommet, vil gi bedre smerteskår for pasienter 24 og 48 timer etter operasjonen enn 1. )Bupivacaine Hydrochloride (HCL)-injeksjon på operasjonsstedet, med en supraklavikulær blokkering i postanestesiavdelingen (PACU), eller 2)en supraklavikulær blokkering i PACU uten noen form for injeksjon på operasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • distale radiusbrudd
  • gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) ved Lyndon B Johnson Ambulatory Surgical Center (LBJ ASC)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • historie med kroniske smertetilstander
  • bruker opioider for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exparel pluss supraklavikulær blokk
Legemiddel: Gruppe A (Exparel pluss supraklavikulær blokkering)
Pasientene vil få 20 cc (266 mg) Exparel injisert i det distale radiusområdet og en supraklavikulær blokk i utvinningsrommet. De supraklavikulære blokkene vil bli ultralydveiledet og består av 20 cc Bupivacaine HCl 0,25 %. Anestesilege som utfører blokkeringen vil bli instruert om å omgi plexus brachialis med lokalbedøvelsen, og passe på å injisere i "hjørnelommen".
Aktiv komparator: Bupivacaine HCL pluss supraklavikulær blokkering
Legemiddel: Gruppe B (Bupivacaine HCL pluss supraklavikulær blokkering)
Pasientene vil motta 20 cc Bupivacaine 0,25 % (50 mg) i området distale radius. På utvinningsrommet vil pasienten få den supraclavikulære blokken som vil bli ultralydveiledet og bestående av 20 cc Bupivacaine HCl 0,25 %. Anestesilege utfører blokkeringen vil bli bedt om å omgi plexus brachialis med lokalbedøvelsen, med spesiell forsiktighet for å injisere i "hjørnelommen".
Aktiv komparator: kun supraklavikulær blokk
Legemiddel: Gruppe C (kun supraklavikulær blokk)
På utvinningsrommet vil pasienten bli gitt den supraklavikulære blokken som vil bli ultralydveiledet og bestående av 20 cc Bupivacaine HCl 0,25 %. Anestesilege som utfører blokkeringen vil bli instruert om å omgi plexus brachialis med lokalbedøvelse, med spesiell forsiktighet for å injisere i "hjørnelommen".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt av Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Spørreskjemaet består av 13 spørsmål. De første 11 er scoret fra 0-10 (et høyere tall som indikerer et dårligere resultat).
24 timer etter behandling
Smerte målt av Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
Tidsramme: 48 timer etter behandling
Spørreskjemaet består av 13 spørsmål. De første 11 er scoret fra 0-10 (et høyere tall som indikerer et dårligere resultat).
48 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som kom til legevakt etter operasjon for smertekontroll
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Antall pasienter som kom til legevakt etter operasjon for smertekontroll
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Antall over disk (OTC) smertestillende medisiner konsumert av pasienten
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Antall OTC smertestillende medisiner konsumert av pasienten
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Antall reseptbelagte opioidmedisiner konsumert av pasienten
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Antall reseptbelagte opioidmedisiner konsumert av pasienten
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-20-0430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere