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Control del dolor posoperatorio para la cirugía del radio distal: ¿Exparel inyectado en el sitio de la cirugía mejora las puntuaciones de dolor posoperatorio a las 24 y 48 horas?

27 de octubre de 2021 actualizado por: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es ver si Exparel, utilizado intraoperatoriamente mediante inyección en el sitio quirúrgico, seguido de un bloqueo del nervio supraclavicular con bupivacaína en la sala de recuperación, proporcionará mejores puntajes de dolor para los pacientes a las 24 y 48 horas después de la operación que 1 ) Inyección de Clorhidrato de Bupivacaína (HCL) en el sitio quirúrgico, con bloqueo supraclavicular en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), o 2) Bloqueo supraclavicular en PACU sin ningún tipo de inyección en el sitio quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fracturas de radio distal
  • someterse a una fijación interna de reducción abierta (ORIF) en el Centro quirúrgico ambulatorio Lyndon B Johnson (LBJ ASC)

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • antecedentes de condiciones de dolor crónico
  • actualmente tomando opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exparel más bloqueo supraclavicular
Droga: Grupo A (Exparel más bloqueo supraclavicular)
Los pacientes recibirán 20 cc (266 mg) de Exparel inyectado en el área del radio distal y un bloqueo supraclavicular en la sala de recuperación. Los bloqueos supraclaviculares serán guiados por ultrasonido y consistirán en 20 cc de Bupivacaína HCl 0.25%. El anestesiólogo que realice el bloqueo será instruido para rodear el plexo braquial con el anestésico local, teniendo especial cuidado de inyectar en el "bolsillo de la esquina".
Comparador activo: Bupivacaína HCL más bloqueo supraclavicular
Droga: Grupo B (Bupivacaína HCL más bloqueo supraclavicular)
Los pacientes recibirán 20 cc de Bupivacaína 0,25% (50 mg) en la zona distal del radio. En la sala de recuperación se le administrará al paciente el bloqueo supraclavicular el cual será guiado por ecografía y que constará de 20 cc de Bupivacaína HCl 0,25%. El anestesiólogo realizará el bloqueo Se le indicará que rodee el plexo braquial con el anestésico local, teniendo especial cuidado de inyectar en el "bolsillo de la esquina".
Comparador activo: solo bloqueo supraclavicular
Droga: Grupo C (solo bloqueo supraclavicular)
En la sala de recuperación se le administrará al paciente el bloqueo supraclavicular que será guiado por ultrasonido y que consiste en 20 cc de Bupivacaína HCl 0.25%. El anestesiólogo que realice el bloqueo será instruido para rodear el plexo braquial con el anestésico local, teniendo en el "bolsillo de la esquina".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido por el Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor revisada (APS-POQ-R)
Periodo de tiempo: 24 horas post tratamiento
El cuestionario consta de 13 preguntas. Las primeras 11 se puntúan de 0 a 10 (un número más alto indica un peor resultado).
24 horas post tratamiento
Dolor medido por el Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor revisada (APS-POQ-R)
Periodo de tiempo: 48 horas post tratamiento
El cuestionario consta de 13 preguntas. Las primeras 11 se puntúan de 0 a 10 (un número más alto indica un peor resultado).
48 horas post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que se presentaron en la sala de emergencias después de la cirugía para el control del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
24 horas post cirugía
Número de pacientes que se presentaron en la sala de emergencias después de la cirugía para el control del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
48 horas post cirugía
Número de analgésicos de venta libre (OTC) consumidos por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
24 horas post cirugía
Número de analgésicos de venta libre consumidos por el paciente
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
48 horas post cirugía
Número de medicamentos opioides recetados consumidos por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
24 horas post cirugía
Número de medicamentos opioides recetados consumidos por el paciente
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
48 horas post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-20-0430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor postoperatorio

Ensayos clínicos sobre Grupo A (Exparel más bloqueo supraclavicular)

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