Послеоперационный контроль боли при хирургии дистального отдела лучевой кости: улучшает ли введение Exparel в место операции показатели послеоперационной боли через 24 и 48 часов?
27 октября 2021 г. обновлено: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования — выяснить, будет ли Exparel, применяемый интраоперационно путем инъекции в операционное поле с последующей блокадой надключичного нерва бупивакаином в послеоперационной палате, обеспечивать более высокие показатели боли у пациентов через 24 и 48 часов после операции, чем 1 ) Инъекция бупивакаина гидрохлорида (HCL) в операционное поле с надключичной блокадой в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) или 2) надключичная блокада в PACU без каких-либо инъекций в операционном поле.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- переломы дистального отдела лучевой кости
- проходит внутреннюю фиксацию с открытой редукцией (ORIF) в Амбулаторном хирургическом центре Линдона Б. Джонсона (LBJ ASC)
Критерий исключения:
- беременность
- история хронических болевых состояний
- в настоящее время принимает опиоиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exparel плюс надключичная блокада
|
Пациенты получат 20 мл (266 мг) Exparel, введенного в дистальную область лучевой кости, и надключичную блокаду в послеоперационной палате. Надключичные блокады будут проводиться под ультразвуковым контролем и состоят из 20 мл бупивакаина HCl 0,25%. Анестезиолог, проводящий блокаду, будет проинструктировано окружить плечевое сплетение местным анестетиком, уделяя особое внимание инъекции в «угловой карман».
|
|
Активный компаратор: Бупивакаина гидрохлорид плюс надключичная блокада
|
Пациенты будут получать 20 мл бупивакаина 0,25% (50 мг) в дистальную область лучевой кости. В послеоперационной палате пациенту будет назначена надключичная блокада под ультразвуковым контролем, состоящая из 20 мл бупивакаина HCl 0,25%. Анестезиолог, выполняющий блок будет проинструктировано окружить плечевое сплетение местным анестетиком, уделяя особое внимание инъекции в «угловой карман».
|
|
Активный компаратор: только надключичная блокада
|
В послеоперационной палате пациенту будет проведена надключичная блокада под контролем УЗИ, состоящая из 20 мл бупивакаина HCl 0,25%. Анестезиологу, проводящему блокаду, будет дано указание окружить плечевое сплетение местным анестетиком, уделяя особое внимание инъекции. в «угловом кармане».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, измеренная по пересмотренному опроснику пациентов Американского общества боли (APS-POQ-R)
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
Анкета состоит из 13 вопросов. Первые 11 оцениваются по шкале от 0 до 10 (большее число указывает на худший результат).
|
Через 24 часа после обработки
|
|
Боль, измеренная по пересмотренному опроснику пациентов Американского общества боли (APS-POQ-R)
Временное ограничение: 48 часов после обработки
|
Анкета состоит из 13 вопросов. Первые 11 оцениваются по шкале от 0 до 10 (большее число указывает на худший результат).
|
48 часов после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи после операции по обезболиванию
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Количество пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи после операции по обезболиванию
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
Количество безрецептурных (OTC) обезболивающих препаратов, потребляемых пациентом
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Количество безрецептурных обезболивающих препаратов, потребляемых пациентом
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
Количество рецептурных опиоидных препаратов, потребляемых пациентом
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Количество рецептурных опиоидных препаратов, потребляемых пациентом
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-0430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .