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Postoperative Schmerzkontrolle bei Operationen am distalen Radius: Verbessert die Injektion von Exparel an der Operationsstelle die postoperativen Schmerzwerte nach 24 und 48 Stunden?

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Exparel, intraoperativ durch Injektion an der Operationsstelle, gefolgt von einer supraklavikulären Nervenblockade mit Bupivacain im Aufwachraum, den Patienten 24 und 48 Stunden nach der Operation bessere Schmerzwerte liefert als 1 ) Injektion von Bupivacainhydrochlorid (HCL) an der Operationsstelle mit einer supraklavikulären Blockade in der Postanästhesiestation (PACU) oder 2) einer supraklavikulären Blockade in der PACU ohne irgendeine Art von Injektion an der Operationsstelle.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • distale Radiusfrakturen
  • sich einer internen Fixation mit offener Reposition (ORIF) im Lyndon B Johnson Ambulatory Surgical Center (LBJ ASC) unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte von chronischen Schmerzzuständen
  • nehme derzeit Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel plus supraklavikulärer Block
Arzneimittel: Gruppe A (Exparel plus supraklavikulärer Block)
Die Patienten erhalten 20 ml (266 mg) Exparel, das in den distalen Radiusbereich injiziert wird, und eine supraklavikuläre Blockade im Aufwachraum. Die supraklavikulären Blockaden werden ultraschallgeführt und bestehen aus 20 ml Bupivacain-HCl 0,25 %. Der Block wird von einem Anästhesisten durchgeführt angewiesen, den Plexus brachialis mit dem Lokalanästhetikum zu umgeben und dabei besonders darauf zu achten, in die „Ecktasche“ zu injizieren.
Aktiver Komparator: Bupivacain HCL plus supraklavikulärer Block
Arzneimittel: Gruppe B (Bupivacain HCL plus supraklavikulärer Block)
Die Patienten erhalten 20 ml Bupivacain 0,25 % (50 mg) im distalen Radiusbereich. Im Aufwachraum erhält der Patient die supraklavikuläre Blockade, die ultraschallgeführt ist und aus 20 ml Bupivacain-HCl 0,25 % besteht. Der Anästhesist führt die Blockade durch wird angewiesen, den Plexus brachialis mit dem Lokalanästhetikum zu umgeben und dabei besonders darauf zu achten, in die „Ecktasche“ zu injizieren.
Aktiver Komparator: Nur supraklavikulärer Block
Arzneimittel: Gruppe C (nur supraklavikulärer Block)
Im Aufwachraum erhält der Patient die supraklavikuläre Blockade, die ultraschallgeführt ist und aus 20 ml Bupivacain-HCl 0,25 % besteht. Der Anästhesist, der die Blockade durchführt, wird angewiesen, den Plexus brachialis mit dem Lokalanästhetikum zu umgeben und dabei besonders vorsichtig zu injizieren in der "Ecktasche".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen anhand des überarbeiteten Patient Outcome Questionnaire der American Pain Society (APS-POQ-R)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Der Fragebogen besteht aus 13 Fragen. Die ersten 11 werden mit 0-10 bewertet (eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an).
24 Stunden nach der Behandlung
Schmerz gemessen anhand des überarbeiteten Patient Outcome Questionnaire der American Pain Society (APS-POQ-R)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Der Fragebogen besteht aus 13 Fragen. Die ersten 11 werden mit 0-10 bewertet (eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an).
48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich nach einer Operation zur Schmerzkontrolle in der Notaufnahme vorstellten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich nach einer Operation zur Schmerzkontrolle in der Notaufnahme vorstellten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der vom Patienten eingenommenen rezeptfreien (OTC) Schmerzmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der vom Patienten eingenommenen OTC-Schmerzmittel
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der vom Patienten eingenommenen verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamente
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der vom Patienten eingenommenen verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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