Postoperativ smärtkontroll för kirurgi med distal radie: Förbättrar Exparel injicerat på operationsstället postoperativa smärtresultat vid 24 och 48 timmar?
27 oktober 2021 uppdaterad av: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att se om Exparel, som används intraoperativt genom att injicera på operationsstället, följt av ett supraclavikulärt nervblock med bupivakain i uppvakningsrummet, kommer att ge bättre smärtpoäng för patienter 24 och 48 timmar efter operationen än 1 )Bupivacaine Hydrochloride (HCL)-injektion på operationsstället, med ett supraklavikulärt block i post-anestesivårdsavdelningen (PACU), eller 2) ett supraklavikulärt block i PACU utan någon form av injektion på operationsstället.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- distala radiefrakturer
- genomgår öppen reduktion intern fixering (ORIF) vid Lyndon B Johnson Ambulatory Surgical Center (LBJ ASC)
Exklusions kriterier:
- graviditet
- historia av kroniska smärttillstånd
- tar för närvarande opioider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exparel plus supraklavikulärt block
|
Patienterna kommer att få 20 cc (266 mg) Exparel injicerat i området distala radien och ett supraklavikulärt block i uppvakningsrummet. De supraklavikulära blocken kommer att ultraljudsstyras och består av 20 cc Bupivacaine HCl 0,25 %. Anestesiolog som utför blockeringen kommer att bli instrueras att omge plexus brachialis med lokalbedövningen, var särskilt noga med att injicera i "hörnfickan".
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine HCL plus supraklavikulärt block
|
Patienterna kommer att få 20 cc Bupivacaine 0,25 % (50 mg) i området distala radien. På uppvakningsrummet kommer patienten att ges det supraklavikulära blocket som kommer att ultraljudsstyras och består av 20 cc Bupivacaine HCl 0,25 %. Anestesiolog som utför blockeringen kommer att instrueras att omge plexus brachialis med lokalbedövning, varvid särskilt noga med att injicera i "hörnfickan".
|
|
Aktiv komparator: endast supraklavikulärt block
|
I återhämtningsrummet kommer patienten att ges det supraklavikulära blocket som kommer att guidas med ultraljud och som består av 20 cc Bupivacaine HCl 0,25 %. Anestesiologen som utför blockeringen kommer att instrueras att omge plexus brachialis med lokalbedövningen, med särskild noggrannhet att injicera i "hörnfickan".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta mätt med Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
Tidsram: 24 timmar efter behandling
|
Frågeformuläret består av 13 frågor. De första 11 poängsätts från 0-10 (en högre siffra indikerar ett sämre resultat).
|
24 timmar efter behandling
|
|
Smärta mätt med Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
Tidsram: 48 timmar efter behandling
|
Frågeformuläret består av 13 frågor. De första 11 poängsätts från 0-10 (en högre siffra indikerar ett sämre resultat).
|
48 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som kom till akuten efter operation för smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Antal patienter som kom till akuten efter operation för smärtkontroll
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Antalet över disk (OTC) smärtstillande läkemedel som konsumeras av patienten
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Antal receptfria smärtstillande läkemedel som konsumeras av patienten
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Antal receptbelagda opioidmediciner som konsumeras av patienten
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Antal receptbelagda opioidmediciner som konsumeras av patienten
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
20 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-20-0430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .