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Controle da dor pós-operatória para cirurgia do rádio distal: Exparel injetado no local da cirurgia melhora os escores de dor pós-operatória em 24 e 48 horas?

27 de outubro de 2021 atualizado por: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é verificar se o Exparel, usado no intraoperatório por injeção no local da cirurgia, seguido de bloqueio do nervo supraclavicular com bupivacaína na sala de recuperação, fornecerá melhores escores de dor para pacientes em 24 e 48 horas após a cirurgia do que, 1 )Injeção de cloridrato de bupivacaína (HCL) no local cirúrgico, com bloqueio supraclavicular em sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), ou 2) bloqueio supraclavicular em SRPA sem qualquer tipo de injeção no local cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fraturas do rádio distal
  • submetido a fixação interna de redução aberta (ORIF) no Lyndon B Johnson Ambulatory Surgical Center (LBJ ASC)

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • história de condições de dor crônica
  • atualmente tomando opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exparel mais bloqueio supraclavicular
Medicamento: Grupo A (Exparel mais bloqueio supraclavicular)
Os pacientes receberão 20 cc (266 mg) de Exparel injetado na região distal do rádio e um bloqueio supraclavicular na sala de recuperação. Os bloqueios supraclaviculares serão guiados por ultrassom e consistem em 20 cc de Bupivacaína HCl 0,25%. instruído a circundar o plexo braquial com o anestésico local, tomando cuidado especial para injetar no "bolso do canto".
Comparador Ativo: Bupivacaína HCL mais bloqueio supraclavicular
Medicamento: Grupo B (Bupivacaína HCL mais bloqueio supraclavicular)
Os pacientes receberão 20 cc de Bupivacaína 0,25% (50mg) na região distal do rádio. Na sala de recuperação o paciente receberá o bloqueio supraclavicular que será guiado por ultrassom e consistirá em 20 cc de Bupivacaína HCl 0,25% . Anestesiologista realizando o bloqueio será instruído a circundar o plexo braquial com o anestésico local, tomando cuidado especial para injetar no "bolso do canto".
Comparador Ativo: apenas bloqueio supraclavicular
Medicamento: Grupo C (somente bloqueio supraclavicular)
Na sala de recuperação, o paciente receberá o bloqueio supraclavicular que será guiado por ultrassom e consistirá em 20 cc de Bupivacaína HCl 0,25%. no "bolso de canto".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida pelo Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society Revisado (APS-POQ-R)
Prazo: 24 horas pós tratamento
O questionário consiste em 13 perguntas. As primeiras 11 são pontuadas de 0 a 10 (um número maior indica um resultado pior).
24 horas pós tratamento
Dor medida pelo Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society Revisado (APS-POQ-R)
Prazo: 48 horas pós tratamento
O questionário consiste em 13 perguntas. As primeiras 11 são pontuadas de 0 a 10 (um número maior indica um resultado pior).
48 horas pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que se apresentaram no pronto-socorro após cirurgia para controle da dor
Prazo: 24 horas pós cirurgia
24 horas pós cirurgia
Número de pacientes que se apresentaram no pronto-socorro após cirurgia para controle da dor
Prazo: 48 horas pós cirurgia
48 horas pós cirurgia
Número de analgésicos de venda livre (OTC) consumidos pelo paciente
Prazo: 24 horas pós cirurgia
24 horas pós cirurgia
Número de analgésicos OTC consumidos pelo paciente
Prazo: 48 horas pós cirurgia
48 horas pós cirurgia
Número de medicamentos opioides prescritos consumidos pelo paciente
Prazo: 24 horas pós cirurgia
24 horas pós cirurgia
Número de medicamentos opioides prescritos consumidos pelo paciente
Prazo: 48 horas pós cirurgia
48 horas pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-20-0430

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória

Ensaios clínicos em Grupo A (Exparel mais bloqueio supraclavicular)

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