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Controllo del dolore postoperatorio per la chirurgia del radio distale: Exparel iniettato nel sito chirurgico migliora i punteggi del dolore postoperatorio a 24 e 48 ore?

27 ottobre 2021 aggiornato da: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è verificare se Exparel, utilizzato intraoperatoriamente mediante iniezione nel sito chirurgico, seguito da un blocco del nervo sopraclavicolare con bupivacaina nella sala di risveglio, fornirà migliori punteggi del dolore per i pazienti a 24 e 48 ore dopo l'intervento rispetto a 1 ) Iniezione di bupivacaina cloridrato (HCL) nel sito chirurgico, con un blocco sopraclavicolare nell'unità di cura post-anestesia (PACU), o 2) un blocco sopraclavicolare in PACU senza alcun tipo di iniezione nel sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fratture del radio distale
  • sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) presso il Lyndon B Johnson Ambulator Surgical Center (LBJ ASC)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • storia di condizioni di dolore cronico
  • attualmente assumendo oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel più blocco sopraclavicolare
Droga: Gruppo A (Exparel più blocco sopraclavicolare)
I pazienti riceveranno 20 cc (266 mg) di Exparel iniettati nell'area del radio distale e un blocco sopraclavicolare nella sala di risveglio. I blocchi sopraclavicolari saranno guidati da ultrasuoni e consisteranno in 20 cc di Bupivacaina HCl 0,25%. L'anestesista che eseguirà il blocco sarà incaricato di circondare il plesso brachiale con l'anestetico locale, avendo particolare cura di iniettare nella "tasca d'angolo".
Comparatore attivo: Bupivacaina HCL più blocco sopraclavicolare
Droga: Gruppo B (Bupivacaina HCL più blocco sopraclavicolare)
I pazienti riceveranno 20 cc di bupivacaina 0,25% (50 mg) nell'area del radio distale. Nella sala di risveglio al paziente verrà somministrato il blocco sopraclavicolare che sarà guidato da ultrasuoni e composto da 20 cc di bupivacaina HCl 0,25%. Anestesista che esegue il blocco verrà istruito a circondare il plesso brachiale con l'anestetico locale, avendo particolare cura di iniettare nella "tasca d'angolo".
Comparatore attivo: solo blocco sopraclavicolare
Droga: Gruppo C (solo blocco sopraclavicolare)
Nella sala di risveglio al paziente verrà somministrato il blocco sopraclavicolare che sarà ecoguidato e costituito da 20 cc di bupivacaina HCl 0,25%. nella "tasca d'angolo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dal questionario sull'esito del paziente della Revised American Pain Society (APS-POQ-R)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Il questionario è composto da 13 domande. Le prime 11 sono valutate da 0 a 10 (un numero più alto indica un risultato peggiore).
24 ore dopo il trattamento
Dolore misurato dal questionario sull'esito del paziente della Revised American Pain Society (APS-POQ-R)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
Il questionario è composto da 13 domande. Le prime 11 sono valutate da 0 a 10 (un numero più alto indica un risultato peggiore).
48 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che si sono presentati al Pronto Soccorso dopo un intervento chirurgico per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che si sono presentati al Pronto Soccorso dopo un intervento chirurgico per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Numero di antidolorifici da banco (OTC) consumati dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Numero di antidolorifici OTC consumati dal paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Numero di farmaci oppioidi soggetti a prescrizione consumati dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Numero di farmaci oppioidi soggetti a prescrizione consumati dal paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-0430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Gruppo A (Exparel più blocco sopraclavicolare)

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