Contrôle de la douleur postopératoire pour la chirurgie du radius distal : Exparel injecté au site de la chirurgie améliore-t-il les scores de douleur postopératoire à 24 et 48 heures ?
27 octobre 2021 mis à jour par: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de voir si Exparel, utilisé en peropératoire par injection au site opératoire, suivi d'un bloc nerveux supraclaviculaire avec de la bupivacaïne en salle de réveil, fournira de meilleurs scores de douleur pour les patients à 24 et 48 heures postopératoires que, 1 )Injection de chlorhydrate de bupivacaïne (HCL) sur le site chirurgical, avec un bloc supraclaviculaire en unité de soins post-anesthésiques (USPA), ou 2)un bloc supraclaviculaire en USPA sans aucun type d'injection sur le site chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fractures du radius distal
- en cours de fixation interne à réduction ouverte (ORIF) au Lyndon B Johnson Ambulatory Surgical Center (LBJ ASC)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- antécédents de douleurs chroniques
- prend actuellement des opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exparel plus bloc supraclaviculaire
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Les patients recevront 20 cc (266 mg) d'Exparel injecté dans la zone distale du radius et un bloc supraclaviculaire en salle de réveil. Les blocs supraclaviculaires seront guidés par échographie et consisteront en 20 cc de bupivacaïne HCl 0,25 %. L'anesthésiste effectuant le bloc sera chargé d'entourer le plexus brachial avec l'anesthésique local, en prenant particulièrement soin d'injecter dans la "poche du coin".
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Comparateur actif: Bupivacaïne HCL plus bloc supraclaviculaire
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Les patients recevront 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % (50 mg) dans la zone distale du radius. Dans la salle de réveil, le patient recevra le bloc supraclaviculaire qui sera guidé par échographie et composé de 20 cc de bupivacaïne HCl à 0,25 %. Anesthésiste réalisant le bloc sera chargé d'entourer le plexus brachial avec l'anesthésique local, en prenant particulièrement soin d'injecter dans la "poche du coin".
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Comparateur actif: bloc supraclaviculaire uniquement
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Dans la salle de réveil, le patient recevra le bloc supraclaviculaire qui sera guidé par ultrasons et composé de 20 cc de bupivacaïne HCl 0,25 %. L'anesthésiste effectuant le bloc sera chargé d'entourer le plexus brachial avec l'anesthésique local, en prenant un soin particulier dans la "poche d'angle".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur mesurée par le questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society (APS-POQ-R)
Délai: 24 heures après le traitement
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Le questionnaire se compose de 13 questions. Les 11 premières sont notées de 0 à 10 (un nombre plus élevé indiquant un résultat moins bon).
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24 heures après le traitement
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Douleur mesurée par le questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society (APS-POQ-R)
Délai: 48 heures après le traitement
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Le questionnaire se compose de 13 questions. Les 11 premières sont notées de 0 à 10 (un nombre plus élevé indiquant un résultat moins bon).
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48 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients qui se sont présentés aux urgences après une intervention chirurgicale pour contrôler la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Nombre de patients qui se sont présentés aux urgences après une intervention chirurgicale pour contrôler la douleur
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Nombre d'analgésiques en vente libre consommés par le patient
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Nombre d'analgésiques en vente libre consommés par le patient
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Nombre de médicaments opioïdes sur ordonnance consommés par le patient
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Nombre de médicaments opioïdes sur ordonnance consommés par le patient
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
7 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-20-0430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .