Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti při operaci distálního radia: Zlepšuje injekce Exparel v místě operace skóre pooperační bolesti za 24 a 48 hodin?

27. října 2021 aktualizováno: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit, zda Exparel, užívaný intraoperačně injekcí v místě chirurgického zákroku, po níž následuje blokáda supraklavikulárního nervu s bupivakainem v zotavovací místnosti, poskytne pacientům lepší skóre bolesti za 24 a 48 hodin po operaci než 1 ) Injekce bupivakain hydrochloridu (HCL) v místě chirurgického zákroku se supraklavikulárním blokem na jednotce postanesteziologické péče (PACU) nebo 2) supraklavikulární blok v PACU bez jakéhokoli druhu injekce v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomeniny distálního radia
  • podstupující otevřenou redukční vnitřní fixaci (ORIF) v Lyndon B Johnson Ambulatory Surgical Center (LBJ ASC)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • anamnéza chronických bolestivých stavů
  • v současné době užívá opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel plus supraklavikulární blokáda
Lék: Skupina A (Exparel plus supraklavikulární blok)
Pacienti dostanou 20 cm3 (266 mg) Exparelu injekčně do oblasti distálního radia a supraklavikulární blokádu na dospávacím pokoji. Supraklavikulární bloky budou naváděny ultrazvukem a budou sestávat z 20 cm3 Bupivakainu HCl 0,25 % . Provádějící blokádu bude anesteziolog instruován obklopit brachiální plexus lokálním anestetikem, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost injekci do „rohové kapsy“.
Aktivní komparátor: Bupivakain HCL plus supraklavikulární blokáda
Lék: Skupina B (bupivakain HCL plus supraklavikulární blok)
Pacienti dostanou 20 cm3 bupivakainu 0,25 % (50 mg) do oblasti distálního radia. Na dospávacím pokoji bude pacientovi podána supraklavikulární blokáda, která bude naváděna ultrazvukem a sestávající z 20 cm3 Bupivakainu HCl 0,25 % . Blok provádějící anesteziolog bude instruován, aby obklopil brachiální plexus lokálním anestetikem, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost injekci do „rohové kapsy“.
Aktivní komparátor: pouze supraklavikulární blokáda
Lék: Skupina C (pouze supraklavikulární blok)
Na dospávacím pokoji bude pacientovi podán supraklavikulární blok, který bude veden ultrazvukem a bude sestávat z 20 ml 0,25% bupivakainu HCl. Anesteziolog provádějící blokádu bude instruován, aby obklopil brachiální plexus lokálním anestetikem, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost injekci v „rohové kapse“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená Revidovaným dotazníkem o výsledcích pacientů American Pain Society (APS-POQ-R)
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Dotazník se skládá ze 13 otázek. Prvních 11 je bodováno od 0 do 10 (vyšší číslo znamená horší výsledek).
24 hodin po ošetření
Bolest měřená Revidovaným dotazníkem o výsledcích pacientů American Pain Society (APS-POQ-R)
Časové okno: 48 hodin po ošetření
Dotazník se skládá ze 13 otázek. Prvních 11 je bodováno od 0 do 10 (vyšší číslo znamená horší výsledek).
48 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří se dostavili na pohotovost po operaci za účelem kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří se dostavili na pohotovost po operaci za účelem kontroly bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Počet volně prodejných (OTC) léků proti bolesti spotřebovaných pacientem
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Počet volně prodejných léků proti bolesti spotřebovaných pacientem
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Počet opioidních léků na předpis, které pacient spotřeboval
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Počet opioidních léků na předpis, které pacient spotřeboval
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-0430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Skupina A (Exparel plus supraklavikulární blok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit