Műtét utáni fájdalomcsillapítás disztális sugárműtét esetén: a műtét helyén beadott Exparel javítja a posztoperatív fájdalom pontszámát 24 és 48 órában?
2021. október 27. frissítette: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Exparel, amelyet intraoperatívan, a műtéti helyen injekciózva alkalmaznak, majd a felépülési helyiségben bupivakainnal szupraclavicularis idegblokkot alkalmaznak, jobb fájdalompontszámot biztosít a betegek számára a műtét után 24 és 48 órában, mint 1 ) Bupivakain-hidroklorid (HCL) injekció a műtéti helyen, supraclavicularis blokk a posztanesztéziás ellátási osztályon (PACU), vagy 2) supraclavicularis blokk a PACU-ban, mindenféle injekció beadása nélkül a műtéti helyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- distalis radius törések
- Nyílt redukciós belső rögzítés (ORIF) alatt a Lyndon B Johnson Ambulatory Surgical Centerben (LBJ ASC)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- krónikus fájdalmas állapotok anamnézisében
- jelenleg opioidokat szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exparel plus supraclavicularis blokk
|
A betegek 20 cm3 (266 mg) Exparel injekciót kapnak a radius disztális területére, és egy supraclavicularis blokkot a gyógyulási helyiségbe. A supraclavicularis blokkok ultrahanggal vezéreltek, és 20 cm3 Bupivacaine HCl 0,25%-os oldatból állnak. A blokkot végző aneszteziológus azt az utasítást kapta, hogy a brachialis plexust vegye körül helyi érzéstelenítővel, különös gonddal a "sarokzsebbe" történő injekció beadására.
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivacaine HCL plusz supraclavicularis blokk
|
A betegek 20 cc 0,25%-os (50 mg) Bupivacaine-t kapnak a distalis radius területére. A rehabilitációs helyiségben a páciensnek a supraclavicularis blokkot adják be, amely ultrahanggal lesz vezérelve és 20 cm3 Bupivacaine HCl 0,25% . A blokkot végző aneszteziológus. utasítják, hogy a brachialis plexust vegye körül helyi érzéstelenítővel, különös gonddal a "sarokzsebbe" történő injekció beadására.
|
|
Aktív összehasonlító: csak supraclavicularis blokk
|
A gyógyhelyiségben a beteg kapja meg a supraclavicularis blokkot, amely ultrahanggal vezérelt, és 20 cm3 Bupivacaine HCl 0,25%-ból áll. A blokkot végző aneszteziológust arra utasítják, hogy a plexust a brachialis helyi érzéstelenítővel körülvegye, különös gonddal az injekció beadására. a "sarokzsebben".
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom, amelyet a Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) mért.
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
A kérdőív 13 kérdésből áll. Az első 11-et 0-tól 10-ig pontozzák (a magasabb szám rosszabb eredményt jelez).
|
24 órával a kezelés után
|
|
Fájdalom, amelyet a Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) mért.
Időkeret: 48 órával a kezelés után
|
A kérdőív 13 kérdésből áll. Az első 11-et 0-tól 10-ig pontozzák (a magasabb szám rosszabb eredményt jelez).
|
48 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akik fájdalomcsillapítás céljából műtét után jelentkeztek a sürgősségi osztályra
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
Azon betegek száma, akik fájdalomcsillapítás céljából műtét után jelentkeztek a sürgősségi osztályra
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
A páciens által elfogyasztott vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
A beteg által elfogyasztott OTC fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
A páciens által fogyasztott vényköteles opioid gyógyszerek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
A páciens által fogyasztott vényköteles opioid gyógyszerek száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-20-0430
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .