Postoperatieve pijnbestrijding voor distale radiuschirurgie: verbetert Exparel geïnjecteerd op de plaats van de operatie de postoperatieve pijnscores na 24 en 48 uur?
27 oktober 2021 bijgewerkt door: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te zien of Exparel, intraoperatief gebruikt door injectie op de plaats van de operatie, gevolgd door een supraclaviculaire zenuwblokkade met bupivacaïne in de verkoeverkamer, betere pijnscores zal opleveren voor patiënten 24 en 48 uur na de operatie dan 1 )Bupivacaïnehydrochloride (HCL)-injectie op de plaats van de operatie, met een supraclaviculair blok in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), of 2) een supraclaviculair blok in de PACU zonder enige vorm van injectie op de plaats van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- distale radiusfracturen
- ondergaat interne fixatie met open reductie (ORIF) in het Lyndon B Johnson Ambulant Chirurgisch Centrum (LBJ ASC)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- geschiedenis van chronische pijnaandoeningen
- momenteel opioïden gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exparel plus supraclaviculair blok
|
Patiënten krijgen 20 cc (266 mg) Exparel geïnjecteerd in het distale radiusgebied en een supraclaviculaire blokkade in de verkoeverkamer. De supraclaviculaire blokkades worden echogeleid en bestaan uit 20 cc bupivacaïne HCl 0,25%. De anesthesioloog die de blokkade uitvoert, zal geïnstrueerd om de brachiale plexus te omringen met het plaatselijke verdovingsmiddel, waarbij speciale aandacht moet worden besteed aan het injecteren in de "hoekpocket".
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne HCL plus supraclaviculair blok
|
Patiënten krijgen 20 cc bupivacaïne 0,25% (50 mg) in het distale radiusgebied. In de verkoeverkamer krijgt de patiënt het supraclaviculaire blok dat onder echogeleide wordt geleid en bestaat uit 20 cc bupivacaïne HCl 0,25%. Anesthesist die het blok uitvoert zal worden geïnstrueerd om de brachiale plexus te omringen met het plaatselijke verdovingsmiddel, waarbij speciale aandacht moet worden besteed aan het injecteren in de "hoekpocket".
|
|
Actieve vergelijker: alleen supraclaviculair blok
|
In de verkoeverkamer krijgt de patiënt het supraclaviculaire blok dat onder echografie wordt geleid en bestaat uit 20 cc Bupivacaïne HCl 0,25%. De anesthesioloog die het blok uitvoert, krijgt de instructie om de plexus brachialis te omringen met het plaatselijke verdovingsmiddel, waarbij speciale aandacht moet worden besteed aan het injecteren in de "hoekzak".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn zoals gemeten door de Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
De vragenlijst bestaat uit 13 vragen. De eerste 11 worden gescoord van 0-10 (een hoger getal geeft een slechter resultaat aan).
|
24 uur na de behandeling
|
|
Pijn zoals gemeten door de Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R)
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
|
De vragenlijst bestaat uit 13 vragen. De eerste 11 worden gescoord van 0-10 (een hoger getal geeft een slechter resultaat aan).
|
48 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat zich na een operatie voor pijnbestrijding op de eerste hulp heeft gemeld
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat zich na een operatie voor pijnbestrijding op de eerste hulp heeft gemeld
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
Aantal over-the-counter (OTC) pijnstillers dat door de patiënt is gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Aantal vrij verkrijgbare pijnstillers dat door de patiënt is gebruikt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
Aantal voorgeschreven opioïde medicijnen dat door de patiënt is gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Aantal voorgeschreven opioïde medicijnen dat door de patiënt is gebruikt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erikka L Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-20-0430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .