用于宫腔镜检查的总捕获盖布与标准盖布的流体捕获效率比较

在骨盆模型模拟中使用 TCD 与标准宫腔镜手术单的实验性试验

研究人员试图证明与目前市售的宫腔镜手术单相比，“全捕获”手术单 (TCD) 的原型设计在复制的临床条件下是否会以更出色的方式发挥作用。 实验测试是在手术室套件中使用宫腔镜液体管理系统、传统宫腔镜手术单、Total Capture 手术单和 ZOE 妇科盆腔模型进行的。 骨盆模型的配置使得所有引入人造阴道的液体都不会被模型吸收，而是会流出人造阴道。

每个布单总共进行了四次试验。 每种产品的一项试验都存在程序上的困难，导致结果无效。

模拟试验的结果：在总捕获悬垂性的四次试验中，没有观察到缺陷。 得出的结论是，无需进行重大设计迭代即可将 TCD 原型移至下一开发阶段

“概念验证”测试的比较试验，以评估在宫腔镜手术期间与传统宫腔镜手术铺巾相比，总捕获铺巾的效率

所有进行宫腔镜检查的女性都需要有一个带液体收集袋系统的无菌手术单，以收集未被患者吸收的膨胀介质，以计算液体不足。 TCD 和标准宫腔镜手术单都具有上述特征，尽管标准手术单的设计特征存在缺陷。 TCD 属于 II 类状态，考虑到 FDA 对类似设备的方法，如标准宫腔镜手术单（法规编号 21 CRF 878.4370，产品代码 KKX），免于 510(k) 许可程序。

在每次宫腔镜检查过程中，液体管理系统将测量宫腔镜检查中的液体不足。 在手术室地板上看到的未收集的液体量以及被手术毯和手术单吸收的液体量，以及未在收集袋中收集的宫腔镜接头和垫圈泄漏的估计液体损失量也将被收集。 手术时间和超过体液不足限度的警报声也将被记录下来。

悬垂性、质量和便利性的测量

工作人员将被要求完成系统可用性量表 (SUS)，以评估他们对 TCD 和标准手术单的临床实用性的感知。 SUS 是一项经过验证的 10 项调查，用于评估感知可用性，它使用 5 分李克特量表，范围从非常不同意到非常同意。 为了进一步主观和客观地评估 TCD，人为因素和设计研究人员将观察手术。 人为因素研究人员将参加第一次手术，以确保与设计研究人员的评级一致，设计研究人员随后将观察剩余的手术，直到达到数据饱和。 工作人员将被要求使用系统大声说话，研究人员将记录下来。 此外，研究人员将完成客观的人为因素评估工具。 这些指标将使我们能够量化手术外科医生和手术室工作人员的临床实用性和可用性。 这些结果不仅将提供与标准宫腔镜手术单（在 Atrium Health 内的 OR 中使用）相比的 TCD 评估，而且还将提供重要信息以在发现缺陷时改进手术单。

数据管理

病例报告表将由 OBGYN 临床研究护理人员与 Marshburn 博士和 Zhao 博士合作制定。 将创建一个 REDCap 数据库用于安全的电子数据捕获。 数据流将包括用于资格评估的纸质数据收集、基线数据、随机化、操作程序、流体测量、手术结果、不良事件和协议偏差。 数据将在注册后的 3 个工作日内输入电子数据库。

统计方法和样本大小的合理性

该研究的主要结果是由液体管理系统通过从流入量 (IV) 中减去流出量 (OV) 确定的宫腔镜检查液体不足 (HFD)（HFD=IV-OV）。 我们的原假设是 Ho：μStandard=μTCD 其中 μ=平均体液不足。 我们的备选假设是 Ho：μStandard > μTCD，因为低估了流出流体流向地板和毯子所产生的流出量。 如果假设患者的真实吸收率由于随机化而在各组之间相同，则通过估计和测试两组之间的 HFD 差异，将估计和测试更准确的未收集液体体积 (UFV) 测量值，如如下所示：

μStandard - μTCD = (μStandard, 真吸收 + μStandard, UFV) - μTCD, 真吸收

• （μ 真实吸收 + μ 标准，UFV）- μ 真实吸收
• μStandard，UFV 该研究的主要分析将使用 HFD 的一般线性模型，对研究组（TCD 与标准铺巾）控制外科医生和宫腔镜检查适应症的固定效应，以及随机化的分层因素。

次要结果包括估计未从地板和毯子收集的液体量、液体不足警报的响起、由于担心患者过度吸收而停止手术以及不良事件。 估计未收集的液体量将以类似于主要结果的方式进行分析。 所有其他结果都是明确的，将使用卡方分析进行比较。

研究人员将从每个手臂（TCD 与标准）中抽取 10 个程序（或直到数据饱和），以使用人为因素评估工具/外科医生和手术团队成员的验收对可用性进行定性评估。对于 SUS，设计策略师将仅收集有关主治医师的第一次和第五次手术的数据（如果认为合适，研究小组可能会将其更改为第一次和第三次）。 调查人员将估计项目的均值或中位数和标准差（或四分位数范围）和测量 SUS 的总分。 将对 SUS 总分进行组内（第 1 对第 5）和组间（TCD 对标准）比较。 研究人员将使用线性混合模型或广义线性混合模型（取决于分布）对两组进行比较，该模型具有随机效应，以控制参与同一过程的团队成员之间措施的相关性。

没有关于患者 HFD 的先前数据来估计样本量估计的可变性。 模拟实验的初步数据显示，TCD 可以 100% 恢复损失赤字。 如果保守地假设损失赤字将从流入量的 40% 减少到 20%，这将导致临床上有意义的改善，基于模拟中损失赤字的可变性，效果大小约为 0.92。 鉴于此，效应大小（相对于标准差）被用作研究所需患者数量的主要理由。 每只手臂的样本量为 n=34，通过双侧双样本 t 检验 (α=0.05)，将有 81% 的功效检测到 0.7 的效果大小（0.7 * HFD 的标准差）。 为了说明 10% 的潜在缺失数据，建议随机分配 76 名女性（每组 n=38）。 每组 n = 34 名女性，假设标准悬垂臂中的比例为 50%，也将有 80% 的能力检测到由于达到体液不足阈值而发出警报的程序比例绝对减少 33% . 此功效是使用 Fisher 精确检验来计算的，用于检验两个独立样本之间的比例。 同样的权力将适用于检测终止程序比例的差异。

数据安全和监控

PI 和研究团队将每两周开会一次，以审查研究程序、入组（筛选和随机化）、实施、方案偏差、数据收集和不良事件。 生物统计团队将生成月度报告，以监测筛查、登记、干预实施和结果数据的完整性、不良事件和方案偏差。