Jämförelse av vätskeinfångningseffektiviteten för den totala infångningsduken kontra en standardduk för hysteroskopi

EXPERIMENTELL FÖRSÖK MED TCD VERSUS STANDARD HYSTEROSKOPIDRAPERING I EN BÄCKENSIMULERING

Utredarna försökte dokumentera huruvida en prototypdesign av "Total Capture"-duken (TCD) skulle fungera under replikerade kliniska förhållanden på ett överlägset sätt jämfört med den för närvarande marknadsförda hysteroskopiduken. De experimentella testerna utfördes i en operationssvit med användning av hysteroskopivätskehanteringssystemet, konventionell hysteroskopiduk, Total Capture-duken och ZOE Gynecologic bäckenmodellen. Bäckenmodellen var konfigurerad så att all vätska som infördes i den konstgjorda slidan inte skulle absorberas av modellen utan skulle rinna ut ur den konstgjorda slidan.

Totalt fyra försök per duk utfördes. En prövning av varje produkt hade procedursvårigheter att göra resultaten ogiltiga.

Resultat av simuleringsförsöket: I fyra försök med den totala fångstduken observerades inget underskott. Det drogs slutsatsen att inga större designiterationer skulle krävas för att flytta TCD-prototypen till nästa utvecklingsfas

JÄMFÖRANDE FÖRSÖK FÖR "PROOF OF CONCEPT"-TEST FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN HOS DEN TOTALA FÄNGNINGSDRAPERN JÄMFÖRT MED DEN KONVENTIONELLA HYSTEROSKOPIDRAPERINGEN UNDER HYSTEROSKOPISK KIRURGI

Alla kvinnor som genomgår hysteroskopi måste ha ett sterilt kirurgiskt täcke med ett vätskeuppfångande påsesystem för att samla upp det distentionsmedium som inte absorberas av patienten för att beräkna vätskebrist. Både TCD- och standardduken för hysteroskopi har de egenskaper som beskrivs ovan, även om designegenskaperna hos standardduken är bristfälliga. TCD faller under klass II-status, undantaget från 510(k) clearance-processen med hänsyn till FDA:s tillvägagångssätt för liknande anordningar som standard hysteroskopiduk (förordning nummer 21 CRF 878.4370, produktkod KKX.

Hysteroskopivätskebrist kommer att mätas av vätskehanteringssystemet under varje hysteroskopiprocedur. Den ouppsamlade vätskevolymen som ses på operationsrumsgolvet och absorberas av operationsfiltar och draperier kommer också att fångas upp, liksom den uppskattade vätskeförlusten från läckande hysteroskopileder och packningar som inte fångas upp i uppsamlingspåsen. Procedurtid och larm som ljuder för överskridande av vätskeunderskottsgränsen kommer också att registreras.

ÅTGÄRDER FÖR ANVÄNDBARHET, KVALITET OCH BEKVÄMlighet

Personalen kommer att bli ombedd att fylla i System Usability Scale (SUS) för att utvärdera deras upplevda kliniska användbarhet av TCD och standardduken. SUS är en validerad undersökning med 10 punkter för att bedöma upplevd användbarhet som använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer. För att ytterligare subjektivt och objektivt bedöma TCD kommer en forskare med mänskliga faktorer och design att observera operationerna. Human factors-forskaren kommer att delta i de första operationerna för att säkerställa konsekvent betyg med designforskaren som sedan kommer att observera de återstående operationerna tills datamättnad uppnås. Personalen kommer att bli ombedd att tala högt med hjälp av systemet, som forskaren kommer att spela in. Vidare kommer forskaren att slutföra ett objektivt verktyg för utvärdering av mänskliga faktorer. Dessa mätvärden gör det möjligt för oss att kvantifiera klinisk användbarhet och användbarhet för både operationskirurger och operationspersonal. Dessa resultat kommer inte bara att ge denna bedömning av TCD jämfört med standard hysteroskopidrapering (som används på yttersta randområdena inom Atrium Health) utan kommer också att ge viktig information för att förbättra draperingen om brister identifieras.

DATAHANTERING

Fallrapportformulär kommer att utvecklas av OBGYNs kliniska forskningssjuksköterskepersonal i samarbete med Dr Marshburn och Dr Zhao. En REDCap-databas kommer att skapas för säker elektronisk datainsamling. Dataflödet kommer att bestå av pappersdatainsamling för behörighetsbedömning, baslinjedata, randomisering, operationell procedur, vätskemått, operationsresultat, biverkningar och protokollavvikelser. Uppgifterna kommer att föras in i den elektroniska databasen inom 3 arbetsdagar efter registreringen.

STATISTISKA METODER OCH JUSTERING AV PROVSTORLEK

Det primära resultatet för studien är hysteroskopivätskebrist (HFD) som bestäms av vätskehanteringssystemet genom att subtrahera utflödesvolymen (OV) från inflödesvolymen (IV) (HFD=IV-OV). Vår nollhypotes är Ho: μStandard=μTCD där μ=medelvätskebrist. Vår alternativa hypotes är Ho: μStandard>μTCD på grund av underskattningen av utflödesvolymen som skapas av förlusten av utflödesvätska till golv och filtar. Om det antas att de verkliga absorptionshastigheterna för patienterna är desamma mellan grupperna på grund av randomisering, genom att uppskatta och testa skillnaden HFD mellan de två grupperna kommer ett mer exakt mått på den ouppsamlade vätskevolymen (UFV) att uppskattas och testas som visas nedan:

μStandard - μTCD = (μStandard, sann absorption + μStandard, UFV) - μTCD, sann absorption

• (μ sann absorption + μStandard, UFV) - μtrue absorption
• μStandard, UFV Den primära analysen för studien kommer att använda en generell linjär modell på HFD med en fast effekt för studiegruppen (TCD versus Standard drapering) som kontrollerar för kirurg och indikation för hysteroskopi, stratifieringsfaktorerna för randomiseringen.

Sekundära utfall inkluderar uppskattad ouppsamlad vätskevolym från golv och filtar, förekomst av larm för vätskebrist, avbrytande av operationen på grund av oro för överabsorption av patienten och biverkningar. Uppskattad ouppsamlad vätskevolym kommer att analyseras på samma sätt som det primära resultatet. Alla andra utfall är kategoriska och kommer att jämföras med Chi-kvadratanalyser.

Utredarna kommer att ta prov på 10 procedurer (eller tills datamättnad) från varje arm (TCD vs standard) för att utföra kvalitativa bedömningar av användbarhet med hjälp av Human Factors Assessment Tool/Acceptans för kirurger och operationsteammedlemmar. För SUS, designen strategen kommer att samla in data om behandlande läkare endast på deras första och femte procedurer (studiegruppen kan ändra den till 1:a och 3:a om det anses lämpligt). Utredarna kommer att uppskatta medelvärden eller medianer med standardavvikelser (eller interkvartilintervall) för objekten och totalpoäng för åtgärdernaSUS. Både inom (1:a mot 5:e) och mellan armar (TCD vs. standard) kommer jämförelser av totalpoäng för SUS att utföras. Utredarna kommer att jämföra de två grupperna med hjälp av linjära blandade modeller eller generaliserade linjära blandade modeller (beroende på fördelningen) med en slumpmässig effekt för proceduren att kontrollera för korrelation av åtgärderna bland gruppmedlemmar som deltar i samma procedur.

Det finns inga tidigare data om HFD hos patienter för att uppskatta variabilitetsbehovet för uppskattningen av provstorleken. Det finns preliminära data från det simulerade experimentet som visar en 100% återhämtning av förlustunderskottet av TCD. Om det konservativt antas att förlustunderskottet kommer att minska från 40 % till 20 % av inflödesvolymen, skulle detta resultera i en kliniskt meningsfull förbättring med en ungefärlig effektstorlek på 0,92 baserat på variabiliteten av förlustunderskott i simuleringen. Givet detta används effektstorlek (relativt standardavvikelse) som den primära motiveringen för antalet patienter som behövs för studien. Med en provstorlek på n=34 per arm skulle det finnas 81 % kraft för att detektera en effektstorlek på 0,7 (0,7*standardavvikelse för HFD) med ett tvåsidigt t-test med två prov (α=0,05). För att ta hänsyn till potentiell saknad data på 10 % föreslås att 76 kvinnor randomiseras (n=38 per arm). Med n=34 kvinnor i varje grupp skulle det också finnas 80 % kraft att upptäcka en absolut 33 % minskning av andelen ingrepp med larmet på grund av att tröskeln för vätskeunderskott nås om man antar att andelen i standardduksarmen är 50 % . Denna effekt beräknades med ett Fishers Exact-test för att testa proportioner mellan två oberoende prover. Samma befogenhet skulle gälla för att upptäcka skillnader i andelen avslutade förfaranden.

DATASÄKERHET OCH ÖVERVAKNING

PI och studieteamet kommer att träffas varannan vecka för att granska studieprocedurerna, registreringen (screening och randomisering), implementering, protokollavvikelser, datainsamling och biverkningar. Det biostatistiska teamet kommer att generera månatliga rapporter för att övervaka screening, registrering, fullständighet av data för interventionsimplementering och resultat, biverkningar och protokollavvikelser.