Comparação da eficiência de captura de fluido do campo de captura total versus um campo padrão para histeroscopia

ENSAIO EXPERIMENTAL COM TCD VERSUS CAMPO DE HISTEROSCOPIA PADRÃO EM UMA SIMULAÇÃO DE MODELO PÉLVICO

Os investigadores procuraram documentar se um projeto de protótipo do campo de "Captura Total" (TCD) funcionaria sob condições clínicas replicadas de maneira superior em comparação com o campo de histeroscopia atualmente comercializado. O teste experimental foi realizado em uma suíte de sala de cirurgia usando o sistema de gerenciamento de fluidos de histeroscopia, campos de histeroscopia convencionais, campos de captura total e o modelo pélvico ZOE Gynecologic. O modelo pélvico foi configurado de forma que todo o fluido introduzido na vagina artificial não fosse absorvido pelo modelo, mas fluísse para fora da vagina artificial.

Um total de quatro ensaios por cortina foram conduzidos. Uma tentativa de cada produto apresentou dificuldades processuais tornando os resultados inválidos.

Resultados do ensaio de simulação: Em quatro ensaios do campo de captura total, não houve déficit observado. Concluiu-se que não seriam necessárias grandes iterações de design para mover o protótipo do TCD para a próxima fase de desenvolvimento

ENSAIO COMPARATIVO PARA TESTE DE "PROVA DE CONCEITO" PARA AVALIAR A EFICIÊNCIA DO CAMPO DE CAPTURA TOTAL COMPARADO AO CAMPO DE HISTEROSCOPIA CONVENCIONAL DURANTE CIRURGIA HISTEROSCÓPICA

Todas as mulheres submetidas à histeroscopia devem ter um campo cirúrgico estéril com um sistema de bolsa de captura de fluido para coletar o meio de distensão não absorvido pelo paciente para calcular os déficits de fluido. Tanto o TCD quanto o campo de histeroscopia padrão possuem as características descritas acima, embora as características de design do campo de campo padrão sejam deficientes. O TCD se enquadra no status de Classe II, isento do processo de liberação 510(k) em consideração à abordagem do FDA para dispositivos semelhantes, como o campo de histeroscopia padrão (Regulamento número 21 CRF 878.4370, código do produto KKX.

O déficit de fluido de histeroscopia será medido pelo sistema de gerenciamento de fluido durante cada procedimento de histeroscopia. O volume de fluido não coletado visto no chão da sala de cirurgia e absorvido pelos cobertores e campos cirúrgicos também será capturado, bem como a perda de fluido estimada por vazamento nas juntas e juntas de histeroscopia não capturadas na bolsa coletora. O tempo do procedimento e o som do alarme por exceder o limite de déficit de fluido também serão registrados.

MEDIDAS DE USABILIDADE, QUALIDADE E CONVENIÊNCIA DO CAMPO

A equipe será solicitada a preencher a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para avaliar a utilidade clínica percebida do TCD e do campo cirúrgico padrão. O SUS é uma pesquisa validada de 10 itens para avaliar a usabilidade percebida que usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente. Para avaliar ainda mais subjetiva e objetivamente o TCD, um pesquisador de design e fatores humanos observará as cirurgias. O pesquisador de fatores humanos assistirá às primeiras cirurgias para garantir uma classificação consistente com o pesquisador de design que posteriormente observará as cirurgias restantes até que a saturação de dados seja alcançada. A equipe será solicitada a falar em voz alta usando o sistema, que o pesquisador gravará. Além disso, o pesquisador preencherá uma ferramenta objetiva de avaliação de fatores humanos. Essas métricas nos permitirão quantificar a utilidade clínica e a usabilidade dos cirurgiões operacionais e da equipe da sala de cirurgia. Esses resultados não apenas fornecerão essa avaliação do TCD em comparação com o campo de histeroscopia padrão (que é usado nas salas de cirurgia da Atrium Health), mas também fornecerão informações importantes para melhorar o campo se forem identificadas deficiências.

GESTÃO DE DADOS

Os formulários de relato de caso serão desenvolvidos pela equipe de enfermagem de pesquisa clínica OBGYN em colaboração com o Dr. Marshburn e o Dr. Zhao. Um banco de dados REDCap será criado para a captura eletrônica segura de dados. O fluxo de dados consistirá na coleta de dados em papel para avaliação de elegibilidade, dados de linha de base, randomização, procedimento operacional, medições de fluidos, resultados da cirurgia, eventos adversos e desvios de protocolo. Os dados serão inseridos no banco de dados eletrônico em até 3 dias úteis após a inscrição.

MÉTODOS ESTATÍSTICOS E JUSTIFICAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA

O resultado primário para o estudo é o déficit de fluido de histeroscopia (HFD) conforme determinado pelo sistema de gerenciamento de fluido subtraindo o volume de saída (OV) do volume de entrada (IV) (HFD = IV-OV). Nossa hipótese nula é Ho: μStandard=μTCD onde μ=déficit hídrico médio. Nossa hipótese alternativa é Ho: μStandard>μTCD devido à subestimação do volume de escoamento criado pela perda de fluido de escoamento para pisos e mantas. Se for assumido que as verdadeiras taxas de absorção pelos pacientes são as mesmas entre os grupos devido à randomização, estimando e testando a diferença HFD entre os dois grupos, uma medida mais precisa do volume de fluido não coletado (UFV) será estimada e testada como mostrado abaixo:

μPadrão - μTCD = (μPadrão, absorção real + μPadrão, UFV) - μTCD, absorção real

• (μ absorção real + μPadrão, UFV) - μabsorção real
• μPadrão, UFV A análise primária para o estudo usará um modelo linear geral no HFD com efeito fixo para grupo de estudo (TCD versus campo padrão) controlando para cirurgião e indicação para histeroscopia, os fatores de estratificação para a randomização.

Os resultados secundários incluem volume estimado de fluido não coletado do chão e cobertores, ocorrência do alarme de déficit de fluido, interrupção da operação devido a preocupações de superabsorção pelo paciente e eventos adversos. O volume estimado de fluido não coletado será analisado de forma semelhante ao resultado primário. Todos os outros resultados são categóricos e serão comparados usando análises de qui-quadrado.

Os investigadores irão amostrar 10 procedimentos (ou até a saturação dos dados) de cada braço (TCD vs padrão) para realizar avaliações qualitativas de Usabilidade usando a Ferramenta de Avaliação de Fatores Humanos/Aceitação para os cirurgiões e membros da equipe operacional. Para o SUS, o design O estrategista coletará dados dos médicos assistentes apenas no primeiro e no quinto procedimentos (a equipe do estudo pode alterá-los para o primeiro e terceiro, se julgar apropriado). Os investigadores estimarão médias ou medianas com desvios padrão (ou intervalos interquartis) para os itens e escores totais para as medidasSUS. Tanto dentro (1º vs. 5º) como entre os braços (TCD vs. padrão) a comparação das pontuações totais do SUS será realizada. Os investigadores irão comparar os dois grupos usando modelos mistos lineares ou modelos mistos lineares generalizados (dependendo da distribuição) com um efeito aleatório para o procedimento para controlar a correlação das medidas entre os membros da equipe que participam do mesmo procedimento.

Não há dados anteriores sobre HFD em pacientes para estimar a variabilidade necessária para a estimativa do tamanho da amostra. Existem dados preliminares do experimento simulado mostrando uma recuperação de 100% do déficit de perdas pelo TCD. Se for considerado conservadoramente que o déficit de perda diminuirá de 40% para 20% do volume de entrada, isso resultaria em uma melhora clinicamente significativa com um tamanho de efeito aproximado de 0,92 com base na variabilidade do déficit de perda na simulação. Diante disso, o tamanho do efeito (em relação ao desvio padrão) é usado como a principal justificativa para o número de pacientes necessários para o estudo. Com um tamanho de amostra de n = 34 por braço, haveria 81% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,7 (0,7 * desvio padrão do HFD) com um teste t bilateral de duas amostras (α = 0,05). Para contabilizar 10% de dados ausentes em potencial, propõe-se randomizar 76 mulheres (n=38 por braço). Com n = 34 mulheres em cada grupo, também haveria 80% de poder para detectar uma redução absoluta de 33% na proporção de procedimentos com o alarme soando devido ao limiar de déficit de fluidos sendo atingido assumindo que a proporção no braço do campo cirúrgico padrão é de 50% . Este poder foi calculado usando um teste Exato de Fisher para testar proporções entre duas amostras independentes. O mesmo poder se aplicaria para detectar diferenças na proporção de procedimentos encerrados.

SEGURANÇA DE DADOS E MONITORAMENTO

O PI e a equipe do estudo se reunirão quinzenalmente para revisar os procedimentos do estudo, inscrição (triagem e randomização), implementação, desvios de protocolo, coleta de dados e eventos adversos. A equipe de bioestatística gerará relatórios mensais para monitorar triagem, inscrição, integridade dos dados para implementação e resultados da intervenção, eventos adversos e desvios de protocolo.