Kokonaiskaappausliinan nesteensieppaustehokkuuden vertailu hysteroskoopin standardiliinaan verrattuna

KOKEELLINEN KOKEILU TCD:N KÄYTTÖÄ VERSIOON STANDARDIN HYSTEROSKOOPIALEIVON KÄYTTÖ lantiomallin simulaatiossa

Tutkijat pyrkivät dokumentoimaan, toimisiko "Total Capture" -liinan (TCD) prototyyppimalli toistetuissa kliinisissä olosuhteissa ylivoimaisesti tällä hetkellä markkinoilla olevaan hysteroskooppiseen liinaan verrattuna. Kokeellinen testaus suoritettiin leikkaussalissa käyttämällä hysteroskooppisen nesteenhallintajärjestelmää, tavanomaista hysteroskopialiinaa, Total Capture -liinaa ja ZOE Gynecologic -lantiomallia. Lantiomalli konfiguroitiin siten, että kaikki keinoemättimeen johdettu neste ei imeydy malliin vaan virtaisi ulos keinoemättimestä.

Yhtä liinaa kohden suoritettiin yhteensä neljä koetta. Yhdessä kutakin tuotetta koskevassa kokeilussa oli menettelyvaikeuksia, jotka tekivät tulokset kelpaamattomiksi.

Simulaatiokokeen tulokset: Neljässä koko sieppausliinatutkimuksessa ei havaittu puutetta. Pääteltiin, että suuria suunnitteluiteraatioita ei tarvita TCD-prototyypin siirtämiseksi seuraavaan kehitysvaiheeseen

VERTAILUVAKOKEILU "KÄSITTEEN NÄYTTÖÖN" -TESTAUKSELLE, JOKA ARVIOITTAA TOTAL CAPTURE DRAPE:N TEHOKKUUDEN VERRATTUNA TAVANOMAISIIN HYSTEROSKOOPIASIIN HYsterOSKOOPPISEN LEIKKAUKSEN AIKANA

Kaikilla hysteroskooppiin osallistuvilla naisilla on oltava steriili kirurginen liina nesteensieppauspussijärjestelmällä potilaan imeytymättömien turvotusaineiden keräämiseksi nestevajeen laskemiseksi. Sekä TCD:llä että tavallisella hysteroskooppisella liinalla on yllä kuvatut ominaisuudet, vaikka vakioliinan suunnitteluominaisuudet ovat puutteellisia. TCD kuuluu luokan II asemaan, ja se on vapautettu 510(k) -selvitysprosessista FDA:n lähestymistavan vuoksi samankaltaisiin laitteisiin, kuten tavalliseen hysteroskooppiseen liinaan (säännösnumero 21 CRF 878.4370, tuotekoodi KKX).

Nesteenhallintajärjestelmä mittaa hysteroskoopin nestevajeen jokaisen hysteroskoopiatoimenpiteen aikana. Myös leikkaussalin lattialla näkyvä ja leikkauspeittojen ja verhojen imemä keräämätön nestemäärä sekä arvioitu nestehävikki vuotavista hysteroskoopialiitoksista ja tiivisteistä, joita ei ole kerätty keräyspussiin. Myös toimenpideaika ja hälytysääni nestevajerajan ylityksestä tallennetaan.

LIINOJEN KÄYTTÖKÄYTÖSTÄ, LAATUA JA KÄTEVYYSTÄ KOSKEVAT MITAT

Henkilökuntaa pyydetään täyttämään System Usability Scale (SUS) -asteikko arvioidakseen TCD:n ja vakioverhon kliinistä käyttökelpoisuutta. SUS on validoitu 10 kohdan kysely koetun käytettävyyden arvioimiseksi, ja se käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee täysin eri mieltä täysin samaa mieltä. TCD:n subjektiivista ja objektiivista arviointia varten inhimillisten tekijöiden ja suunnittelun tutkija tarkkailee leikkauksia. Inhimillisten tekijöiden tutkija osallistuu ensimmäisiin leikkauksiin varmistaakseen yhdenmukaisen luokituksen suunnittelututkijan kanssa, joka tarkkailee myöhemmin jäljellä olevia leikkauksia, kunnes data kyllästyy. Henkilökuntaa pyydetään puhumaan ääneen järjestelmän avulla, jonka tutkija tallentaa. Lisäksi tutkija suorittaa objektiivisen inhimillisten tekijöiden arviointityökalun. Näiden mittareiden avulla voimme kvantifioida sekä leikkauskirurgien että leikkaussalin henkilökunnan kliinisen hyödyllisyyden ja käytettävyyden. Nämä tulokset eivät ainoastaan ​​tarjoa tätä arviota TCD:stä verrattuna tavalliseen hysteroskooppiseen liinaan (jota käytetään Atrium Healthin syrjäisimmillä alueilla), vaan ne tarjoavat myös tärkeää tietoa verhon parantamiseksi, jos puutteita havaitaan.

TIEDONHALLINTA

OBGYN:n kliinisen tutkimuksen hoitohenkilökunta kehittää tapausraporttilomakkeet yhteistyössä tohtori Marshburnin ja tohtori Zhaon kanssa. Turvallista sähköistä tiedonkeruuta varten luodaan REDCap-tietokanta. Tietovirta koostuu paperiaineistosta kelpoisuusarviointia varten, perustiedoista, satunnaistamisesta, operaatiosta, nestemittauksista, leikkauksen tuloksista, haittatapahtumista ja protokollapoikkeamista. Tiedot syötetään sähköiseen tietokantaan 3 arkipäivän kuluessa ilmoittautumisesta.

TILASTOMENETELMÄT JA OTEKOON PERUSTELUT

Tutkimuksen ensisijainen tulos on hysteroskoopin nestevaje (HFD), jonka nesteenhallintajärjestelmä määrittää vähentämällä ulosvirtausmäärän (OV) sisäänvirtaustilavuudesta (IV) (HFD=IV-OV). Nollahypoteesimme on Ho: μStandard = μTCD missä μ = keskimääräinen nestevaje. Vaihtoehtoinen hypoteesimme on Ho: μStandard>μTCD, koska aliarvioimme ulosvirtausmäärän, joka aiheutuu ulosvirtausnesteen katoamisesta lattioihin ja peitteisiin. Jos oletetaan, että potilaiden todelliset imeytymisnopeudet ovat samat ryhmien välillä satunnaistamisesta johtuen, arvioimalla ja testaamalla ero HFD:n kahden ryhmän välillä saadaan tarkempi mittaa keräämättömän nesteen tilavuudesta (UFV) ja testataan seuraavasti: nähtävissä alapuolella:

μStandard - μTCD = (μStandard, todellinen absorptio + μStandard, UFV) - μTCD, todellinen absorptio

• (μ todellinen absorptio + μStandard, UFV) - μ todellinen absorptio
• μStandard, UFV Tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä käytetään HFD:n yleistä lineaarista mallia, jossa on kiinteä vaikutus tutkimusryhmälle (TCD versus Standard drape), joka ohjaa kirurgia ja indikaatio hysteroskoopia varten, satunnaistuksen kerrostustekijät.

Toissijaisia ​​seurauksia ovat arvioitu keräämättä jäänyt nestemäärä lattiasta ja peitoista, nestevajaushälytysäänen esiintyminen, toimenpiteen keskeyttäminen potilaan liikaimeytymisen vuoksi ja haittatapahtumat. Arvioitu keräämättömän nesteen tilavuus analysoidaan samalla tavalla kuin ensisijainen tulos. Kaikki muut tulokset ovat kategorisia, ja niitä verrataan khin neliö-analyyseillä.

Tutkijat ottavat näytteen 10 menettelystä (tai tietojen kyllästymiseen asti) kustakin haarasta (TCD vs standardi) suorittaakseen käytettävyyden kvalitatiivisia arviointeja käyttämällä Human Factors Assessment Tool -työkalua / Hyväksyminen kirurgille ja leikkausryhmän jäsenille. SUS:n osalta suunnittelu Strategi kerää tietoja hoitavista lääkäreistä vain heidän ensimmäisestä ja viidennestä toimenpiteestään (tutkimusryhmä voi muuttaa sen 1. ja 3. toimenpiteeksi, jos se katsotaan aiheelliseksi). Tutkijat arvioivat kohteiden keskiarvot tai mediaanit standardipoikkeamilla (tai kvartiilivälillä) ja mittausten SUS kokonaispistemäärät. Sekä sisällä (1. vs. 5.) että haarojen välillä (TCD vs. standardi) suoritetaan SUS:n kokonaispisteiden vertailu. Tutkijat vertaavat kahta ryhmää käyttäen lineaarisia sekamalleja tai yleisiä lineaarisia sekamalleja (jakaumasta riippuen) satunnaisvaikutuksella menettelyä varten, jotta voidaan valvoa mittareiden korrelaatiota samaan menettelyyn osallistuvien ryhmän jäsenten välillä.

Potilaiden HFD:stä ei ole aikaisempaa tietoa, jolla voitaisiin arvioida vaihtelutarpeen otoskoon arvioinnissa. Simuloidusta kokeesta on olemassa alustavia tietoja, jotka osoittavat, että TCD korjaa tappion 100 %. Jos konservatiivisesti oletetaan, että häviövaje pienenee 40 %:sta 20 %:iin tulovirtauksen määrästä, tämä johtaisi kliinisesti merkittävään parannukseen, jonka vaikutus on likimääräinen 0,92, perustuen tappiovajeen vaihteluun simulaatiossa. Tämän vuoksi vaikutuksen kokoa (suhteessa keskihajontaan) käytetään ensisijaisena perusteena tutkimukseen tarvittavalle potilasmäärälle. Kun otoskoko on n = 34 käsivartta kohden, 81 % tehoa olisi havaita vaikutuskoko 0,7 (0,7 * HFD:n standardipoikkeama) kaksipuolisella, kahden näytteen t-testillä (α = 0,05). Mahdollisten 10 %:n puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi ehdotetaan, että satunnaistetaan 76 naista (n = 38 per käsi). Kun kussakin ryhmässä on n = 34 naista, olisi myös 80 %:n teho havaita absoluuttinen 33 %:n vähennys sellaisten toimenpiteiden osuudessa, joissa hälytysääni kuuluu nestevajeen kynnyksen saavuttamisen vuoksi, olettaen, että normaalin liinavarren osuus on 50 %. . Tämä teho laskettiin käyttämällä Fisher's Exact -testiä kahden riippumattoman näytteen välisten suhteiden testaamiseksi. Samaa toimivaltaa sovellettaisiin lopetettujen menettelyjen osuuden erojen havaitsemiseen.

TIETOTURVALLISUUS JA SEURANTA

PI ja tutkimusryhmä tapaavat joka toinen viikko tarkastellakseen tutkimusmenettelyjä, ilmoittautumista (seulonta ja satunnaistaminen), toteutusta, protokollapoikkeamia, tiedonkeruuta ja haittatapahtumia. Biostatistinen tiimi tuottaa kuukausittaisia ​​raportteja seuratakseen seulontaa, ilmoittautumista, tietojen täydellisyyttä toimenpiteiden toteuttamista ja tuloksia, haittatapahtumia ja protokollapoikkeamia varten.