Comparación de la eficiencia de captura de fluidos del paño de captura total frente a un paño estándar para histeroscopia

PRUEBA EXPERIMENTAL CON EL TCD VERSUS EL CAMPO DE HISTEROSCOPIA ESTÁNDAR EN UNA SIMULACIÓN DE MODELO PÉLVICO

Los investigadores trataron de documentar si un diseño prototipo del paño de "Total Capture" (TCD) funcionaría en condiciones clínicas replicadas de una manera superior en comparación con el paño de histeroscopia comercializado actualmente. La prueba experimental se realizó en un quirófano utilizando el sistema de manejo de fluidos de histeroscopia, el paño de histeroscopia convencional, el paño de captura total y el modelo pélvico ginecológico ZOE. El modelo pélvico se configuró de modo que todo el fluido introducido en la vagina artificial no fuera absorbido por el modelo sino que saliera de la vagina artificial.

Se realizaron un total de cuatro ensayos por paño. Un ensayo de cada producto tuvo dificultades de procedimiento que invalidaron los resultados.

Resultados del ensayo de simulación: En cuatro ensayos del paño de captura total, no se observó déficit. Se llegó a la conclusión de que no se necesitarían iteraciones de diseño importantes para pasar el prototipo de TCD a la siguiente fase de desarrollo.

ENSAYO COMPARATIVO PARA PRUEBA DE "PRUEBA DE CONCEPTO" PARA EVALUAR LA EFICIENCIA DEL CAMPO DE CAPTURA TOTAL EN COMPARACIÓN CON EL CAMPO DE HISTEROSCOPIA CONVENCIONAL DURANTE LA CIRUGÍA HISTEROSCOPICA

Todas las mujeres que se someten a una histeroscopia deben tener un paño quirúrgico estéril con un sistema de bolsa de captura de fluidos para recolectar los medios de distensión no absorbidos por el paciente para calcular los déficits de fluidos. Tanto el TCD como el paño de histeroscopia estándar poseen las características descritas anteriormente, aunque las características de diseño del paño estándar son deficientes. El TCD se encuentra en el estado de Clase II, exento del proceso de autorización 510(k) en consideración del enfoque de la FDA para dispositivos similares como el paño de histeroscopia estándar (Reglamento número 21 CRF 878.4370, código de producto KKX.

El sistema de gestión de fluidos medirá el déficit de líquido de la histeroscopia durante cada procedimiento de histeroscopia. También se capturará el volumen de líquido no recolectado que se ve en el piso de la sala de operaciones y absorbido por las mantas y cortinas quirúrgicas, así como la pérdida de líquido estimada por fugas en las juntas y juntas de histeroscopia que no se capturaron en la bolsa de recolección. También se registrará el tiempo del procedimiento y el sonido de la alarma por exceder el límite de déficit de líquido.

MEDIDAS DE USABILIDAD, CALIDAD Y CONVENIENCIA DE LAS CORTINAS

Se le pedirá al personal que complete la Escala de usabilidad del sistema (SUS) para evaluar la utilidad clínica percibida del TCD y el paño estándar. El SUS es una encuesta validada de 10 ítems para evaluar la usabilidad percibida que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Para evaluar aún más subjetiva y objetivamente el TCD, un investigador de diseño y factores humanos observará las cirugías. El investigador de factores humanos asistirá a las primeras cirugías para garantizar una calificación consistente con el investigador de diseño, quien posteriormente observará las cirugías restantes hasta que se alcance la saturación de datos. Se le pedirá al personal que hable en voz alta usando el sistema, que el investigador grabará. Además, el investigador completará una herramienta objetiva de evaluación de factores humanos. Estas métricas nos permitirán cuantificar la utilidad clínica y la facilidad de uso tanto de los cirujanos operativos como del personal del quirófano. Estos resultados no solo proporcionarán esta evaluación del TCD en comparación con el paño de histeroscopia estándar (que se utiliza en todos los quirófanos dentro de Atrium Health), sino que también proporcionarán información importante para mejorar el paño si se identifican deficiencias.

GESTIÓN DE DATOS

Los formularios de informes de casos serán desarrollados por el personal de enfermería de investigación clínica de OBGYN en colaboración con el Dr. Marshburn y el Dr. Zhao. Se creará una base de datos REDCap para la captura electrónica segura de datos. El flujo de datos consistirá en la recopilación de datos en papel para la evaluación de la elegibilidad, los datos de referencia, la aleatorización, el procedimiento operativo, las medidas de fluidos, los resultados de la cirugía, los eventos adversos y las desviaciones del protocolo. Los datos se ingresarán en la base de datos electrónica dentro de los 3 días hábiles posteriores a la inscripción.

MÉTODOS ESTADÍSTICOS Y JUSTIFICACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

El resultado principal del estudio es el déficit de líquido de histeroscopia (HFD) según lo determina el sistema de gestión de fluidos restando el volumen de salida (OV) del volumen de entrada (IV) (HFD=IV-OV). Nuestra hipótesis nula es Ho: μStandard=μTCD donde μ=déficit medio de líquidos. Nuestra hipótesis alternativa es Ho: μEstándar>μTCD debido a la subestimación del volumen de salida creado por la pérdida de fluido de salida a los pisos y mantas. Si se supone que las verdaderas tasas de absorción de los pacientes son las mismas entre los grupos debido a la aleatorización, al estimar y probar la diferencia HFD entre los dos grupos, se estimará y probará una medida más precisa del volumen de líquido no recolectado (UFV) como mostrado a continuación:

μEstándar - μTCD = (μEstándar, absorción verdadera + μEstándar, UFV) - μTCD, absorción verdadera

• (μ absorción verdadera + μ estándar, UFV) - μ absorción verdadera
• μEstándar, UFV El análisis principal para el estudio utilizará un modelo lineal general en el HFD con un efecto fijo para el grupo de estudio (TCD versus paño estándar) controlando por cirujano e indicación de histeroscopia, los factores de estratificación para la aleatorización.

Los resultados secundarios incluyen el volumen de líquido no recolectado estimado del piso y las mantas, la aparición de la alarma de déficit de líquido, la interrupción de la operación debido a preocupaciones de sobreabsorción por parte del paciente y los eventos adversos. El volumen de líquido no recolectado estimado se analizará de manera similar al resultado primario. Todos los demás resultados son categóricos y se compararán mediante análisis de chi-cuadrado.

Los investigadores tomarán muestras de 10 procedimientos (o hasta la saturación de datos) de cada brazo (TCD frente a estándar) para realizar evaluaciones cualitativas de Usabilidad utilizando la Herramienta de Evaluación de Factores Humanos/Aceptación para los cirujanos y miembros del equipo operativo. Para el SUS, el diseño El estratega recopilará datos sobre los médicos tratantes solo en su primer y quinto procedimiento (el equipo del estudio puede cambiarlo al primero y al tercero si lo considera apropiado). Los investigadores estimarán medias o medianas con desviaciones estándar (o rangos intercuartílicos) para los ítems y puntajes totales para las medidas SUS. Se realizará una comparación dentro (1.º frente a 5.º) y entre brazos (TCD frente a estándar) de las puntuaciones totales de SUS. Los investigadores compararán los dos grupos utilizando modelos mixtos lineales o modelos mixtos lineales generalizados (dependiendo de la distribución) con un efecto aleatorio para el procedimiento para controlar la correlación de las medidas entre los miembros del equipo que participan en el mismo procedimiento.

No hay datos previos sobre DFH en pacientes para estimar la variabilidad necesaria para la estimación del tamaño de la muestra. Hay datos preliminares del experimento simulado que muestran una recuperación del 100 % del déficit de pérdidas por parte del TCD. Si se asume de forma conservadora que el déficit de pérdida disminuirá del 40 % al 20 % del volumen de entrada, esto daría como resultado una mejora clínicamente significativa con un tamaño del efecto aproximado de 0,92 basado en la variabilidad del déficit de pérdida en la simulación. Dado esto, el tamaño del efecto (en relación con la desviación estándar) se utiliza como la principal justificación del número de pacientes necesarios para el estudio. Con un tamaño de muestra de n=34 por brazo, habría un poder del 81 % para detectar un tamaño del efecto de 0,7 (0,7*desviación estándar del HFD) con una prueba t bilateral de dos muestras (α=0,05). Para tener en cuenta la posible falta de datos del 10 %, se propone aleatorizar a 76 mujeres (n=38 por brazo). Con n = 34 mujeres en cada grupo, también habría un poder del 80 % para detectar una reducción absoluta del 33 % en la proporción de procedimientos con la alarma sonando debido a que se alcanzó el umbral de déficit de líquido, suponiendo que la proporción en el brazo de paño estándar es del 50 %. . Este poder se calculó usando una prueba exacta de Fisher para probar proporciones entre dos muestras independientes. La misma facultad se aplicaría para detectar diferencias en la proporción de procedimientos terminados.

SEGURIDAD DE DATOS Y MONITOREO

El IP y el equipo del estudio se reunirán cada dos semanas para revisar los procedimientos del estudio, la inscripción (detección y aleatorización), la implementación, las desviaciones del protocolo, la recopilación de datos y los eventos adversos. El equipo bioestadístico generará informes mensuales para monitorear la detección, la inscripción, la integridad de los datos para la implementación y los resultados de la intervención, los eventos adversos y las desviaciones del protocolo.