Porównanie skuteczności wychwytywania płynów przez serwetę do całkowitego wychwytywania w porównaniu ze standardową serwetą do histeroskopii

PRÓBA EKSPERYMENTALNA Z TCD W KONTRAST STANDARDOWEJ HISTEROSKOPOWEJ OSŁONIE W SYMULACJI MODELU MIEDNICY

Badacze starali się udokumentować, czy prototypowy projekt obłożenia „Total Capture” (TCD) będzie działał w odtworzonych warunkach klinicznych w lepszy sposób w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku obłożeniem do histeroskopii. Testy eksperymentalne przeprowadzono na sali operacyjnej przy użyciu systemu zarządzania płynami do histeroskopii, konwencjonalnej obłożenia do histeroskopii, obłożenia Total Capture i modelu miednicy ZOE Gynecologic. Model miednicy został skonfigurowany tak, aby cały płyn wprowadzony do sztucznej pochwy nie został wchłonięty przez model, ale wypływał ze sztucznej pochwy.

Przeprowadzono w sumie cztery próby na serwetę. W jednej próbie każdego produktu wystąpiły problemy proceduralne powodujące nieważność wyników.

Wyniki próby symulacyjnej: W czterech próbach całkowitego wychwytu obłożenia nie zaobserwowano deficytu. Stwierdzono, że nie będą wymagane żadne większe iteracje projektowe, aby przenieść prototyp TCD do następnej fazy rozwoju

PRÓBA PORÓWNAWCZA BADANIA „PROOF OF CONCEPT” W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI CAŁKOWITEGO WYCHWYTYWANIA OKŁADKI W PORÓWNANIU Z KONWENCJONALNĄ OKŁADĄ DO HISTEROSKOPII PODCZAS CHIRURGII HISTEROSKOPOWEJ

Wszystkie kobiety wykonujące histeroskopię muszą mieć sterylną serwetę chirurgiczną z systemem worków do wychwytywania płynów, aby zebrać niewchłonięty przez pacjentkę środek rozdęty w celu obliczenia deficytów płynów. Zarówno TCD, jak i standardowa serweta do histeroskopii posiadają cechy opisane powyżej, chociaż cechy konstrukcyjne standardowej serwety są niewystarczające. TCD ma status klasy II, zwolniony z procesu zatwierdzania 510 (k), biorąc pod uwagę podejście FDA do podobnych urządzeń, takich jak standardowa serweta do histeroskopii (regulacja nr 21 CRF 878.4370, kod produktu KKX.

Deficyt płynu w histeroskopii będzie mierzony przez system zarządzania płynami podczas każdego zabiegu histeroskopii. Rejestrowana będzie również objętość niepobranego płynu widocznego na podłodze sali operacyjnej i wchłoniętego przez koce operacyjne i obłożenia, jak również szacowana utrata płynu z nieszczelnych połączeń histeroskopowych i uszczelek, które nie zostały wychwycone w worku zbiorczym. Rejestrowany będzie również czas zabiegu i dźwięk alarmu przekroczenia limitu deficytu płynów.

MIARY UŻYTECZNOŚCI, JAKOŚCI I WYGODY UKŁADANIA

Personel zostanie poproszony o wypełnienie Skali Użyteczności Systemu (SUS) w celu oceny postrzeganej przez nich przydatności klinicznej TCD i standardowej obłożenia. SUS to zweryfikowana 10-punktowa ankieta do oceny postrzeganej użyteczności, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Aby dalej subiektywnie i obiektywnie ocenić TCD, badacz zajmujący się czynnikami ludzkimi i projektowaniem będzie obserwował operacje. Badacz czynnika ludzkiego weźmie udział w pierwszych operacjach, aby zapewnić spójną ocenę z badaczem projektu, który następnie będzie obserwował pozostałe operacje, aż do osiągnięcia nasycenia danymi. Personel zostanie poproszony o mówienie na głos za pomocą systemu, który badacz nagra. Ponadto badacz uzupełni obiektywne narzędzie do oceny czynnika ludzkiego. Te wskaźniki pozwolą nam ocenić przydatność kliniczną i użyteczność zarówno chirurgów operacyjnych, jak i personelu sali operacyjnej. Wyniki te nie tylko zapewnią ocenę TCD w porównaniu ze standardową serwetą do histeroskopii (stosowaną na salach operacyjnych w ramach Atrium Health), ale także dostarczą ważnych informacji umożliwiających poprawę obłożenia w przypadku wykrycia braków.

ZARZĄDZANIE DANYMI

Formularze opisów przypadków zostaną opracowane przez personel pielęgniarski OBGYN we współpracy z dr Marshburn i dr Zhao. Zostanie utworzona baza danych REDCap w celu bezpiecznego gromadzenia danych elektronicznych. Przepływ danych będzie polegał na zbieraniu danych papierowych w celu oceny kwalifikowalności, danych wyjściowych, randomizacji, procedury operacyjnej, pomiarów płynów, wyników operacji, zdarzeń niepożądanych i odchyleń w protokole. Dane zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych w ciągu 3 dni roboczych od dnia rejestracji.

METODY STATYSTYCZNE I UZASADNIENIE WIELKOŚCI PRÓBY

Podstawowym wynikiem badania jest deficyt płynu w histeroskopii (HFD) określony przez system zarządzania płynami poprzez odjęcie objętości odpływu (OV) od objętości dopływu (IV) (HFD=IV-OV). Nasza hipoteza zerowa to Ho: μStandard=μTCD, gdzie μ=średni deficyt płynów. Nasza alternatywna hipoteza to Ho: μStandard>μTCD ze względu na niedoszacowanie objętości odpływu spowodowanej utratą odpływu płynu do podłóg i koców. Jeśli założy się, że rzeczywiste wskaźniki wchłaniania przez pacjentów są takie same między grupami z powodu randomizacji, poprzez oszacowanie i przetestowanie różnicy HFD między dwiema grupami zostanie oszacowana i przetestowana dokładniejsza miara objętości niepobranego płynu (UFV) jako pokazane poniżej:

μStandard - μTCD = (μStandard, absorpcja rzeczywista + μStandard, UFV) - μTCD, absorpcja rzeczywista

• (μ rzeczywista absorpcja + μStandard, UFV) - μ rzeczywista absorpcja
• μStandard, UFV Podstawowa analiza badania będzie wykorzystywać ogólny model liniowy HFD ze stałym efektem dla grupy badanej (TCD w porównaniu ze standardową serwetą), kontrolując chirurga i wskazanie do histeroskopii, współczynniki stratyfikacji dla randomizacji.

Drugorzędne wyniki obejmują szacunkową objętość niepobranego płynu z podłogi i koców, wystąpienie alarmu dźwiękowego niedoboru płynów, zatrzymanie operacji z powodu obaw o nadmierne wchłanianie przez pacjenta oraz zdarzenia niepożądane. Szacunkowa objętość niepobranego płynu zostanie przeanalizowana podobnie do pierwotnego wyniku. Wszystkie inne wyniki są kategoryczne i zostaną porównane przy użyciu analiz chi-kwadrat.

Badacze pobiorą próbki 10 procedur (lub do momentu nasycenia danych) z każdej grupy (TCD vs. standardowa), aby przeprowadzić jakościową ocenę użyteczności za pomocą narzędzia oceny czynnika ludzkiego/akceptacji dla chirurgów i członków zespołu operacyjnego. W przypadku SUS projekt strateg będzie zbierał dane dotyczące lekarzy prowadzących tylko w przypadku ich pierwszej i piątej procedury (zespół badawczy może zmienić dane na 1. i 3., jeśli uzna to za stosowne). Badacze oszacują średnie lub mediany z odchyleniami standardowymi (lub przedziałami międzykwartylowymi) dla pozycji i całkowitymi wynikami dla miar SUS. Przeprowadzone zostanie porównanie zarówno w ramach (1. vs. 5.), jak i między ramionami (TCD vs. standard) całkowitych wyników SUS. Badacze porównają dwie grupy za pomocą liniowych modeli mieszanych lub uogólnionych liniowych modeli mieszanych (w zależności od rozkładu) z efektem losowym w celu sprawdzenia korelacji pomiarów między członkami zespołu uczestniczącymi w tej samej procedurze.

Nie ma wcześniejszych danych na temat HFD u pacjentów, aby oszacować potrzebę zmienności do oszacowania wielkości próby. Istnieją wstępne dane z symulowanego eksperymentu pokazujące 100% odzyskanie deficytu strat przez TCD. Jeśli konserwatywnie założy się, że deficyt utraty zmniejszy się z 40% do 20% objętości napływu, spowoduje to klinicznie znaczącą poprawę z przybliżoną wielkością efektu 0,92 w oparciu o zmienność deficytu utraty w symulacji. Biorąc to pod uwagę, wielkość efektu (w stosunku do odchylenia standardowego) jest wykorzystywana jako główne uzasadnienie liczby pacjentów potrzebnych do badania. Przy wielkości próby n=34 na ramię, moc wykrycia efektu o wielkości 0,7 (0,7*odchylenie standardowe HFD) wynosiłaby 81% przy dwustronnym teście t dla dwóch próbek (α=0,05). Aby uwzględnić potencjalne brakujące dane wynoszące 10%, proponuje się randomizację 76 kobiet (n=38 na ramię). Przy n=34 kobietach w każdej grupie istniałaby również 80% moc do wykrycia bezwzględnego 33% zmniejszenia odsetka procedur z włączonym alarmem z powodu osiągnięcia progu niedoboru płynów, przy założeniu, że proporcja w standardowym ramieniu obłożenia wynosi 50% . Moc tę obliczono za pomocą dokładnego testu Fishera do badania proporcji między dwiema niezależnymi próbkami. Te same uprawnienia miałyby zastosowanie do wykrywania różnic w odsetku zakończonych postępowań.

BEZPIECZEŃSTWO I MONITOROWANIE DANYCH

PI i zespół badawczy będą spotykać się co dwa tygodnie w celu przeglądu procedur badania, rekrutacji (przesiewowej i randomizacji), wdrażania, odchyleń w protokole, gromadzenia danych i zdarzeń niepożądanych. Zespół biostatystyczny będzie generował miesięczne raporty w celu monitorowania badań przesiewowych, rekrutacji, kompletności danych dotyczących wdrażania i wyników interwencji, zdarzeń niepożądanych i odchyleń w protokole.