Sammenligning av væskefangsteffektiviteten til totalfangstduken versus en standardduk for hysteroskopi

EKSPERIMENTELL FORSØK MED TCD VERSUS STANDARD HYSTEROSKOPI-DRAPE I EN BEKKENSIMULERING

Etterforskerne søkte å dokumentere hvorvidt en prototypedesign av "Total Capture" draperen (TCD) ville fungere under replikerte kliniske forhold på en overlegen måte sammenlignet med den nåværende markedsførte hysteroskopi draperen. Den eksperimentelle testingen ble utført på en operasjonsstue ved bruk av hysteroskopi-væskehåndteringssystemet, konvensjonell hysteroskopidraper, Total Capture-drape og ZOE Gynecologic bekkenmodell. Bekkenmodellen ble konfigurert slik at all væske introdusert i den kunstige skjeden ikke ville bli absorbert av modellen, men ville strømme ut av den kunstige skjeden.

Totalt fire forsøk per drapere ble utført. En utprøving fra hvert produkt hadde prosedyrevansker med å gjøre resultatene ugyldige.

Resultater av simuleringsforsøket: I fire forsøk med den totale fangstduken ble det ikke observert noe underskudd. Det ble konkludert med at det ikke ville være nødvendig med store designgjentakelser for å flytte TCD-prototypen til neste fase av utviklingen

SAMMENLIGNENDE PRØVING FOR "PROOF OF CONCEPT"-TESTING FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN AV DEN TOTALE FANGSTDRAPE SAMMENLIGNET MED DEN KONVENSJELLE HYSTEROSKOPIDRAPEN UNDER HYSTEROSKOPISK KIRURGI

Alle kvinner som utfører hysteroskopi er pålagt å ha en steril kirurgisk drapering med et væskefangende posesystem for å samle opp distanseringsmedier som ikke absorberes av pasienten for å beregne væskemangel. Både TCD og standard hysteroskopi drapere har egenskapene beskrevet ovenfor, selv om design funksjoner av standard drapere er mangelfulle. TCD faller under klasse II-status, unntatt fra 510(k)-godkjenningsprosessen i betraktning av FDAs tilnærming til lignende enheter som standard hysteroskopidraper (forskriftsnummer 21 CRF 878.4370, produktkode KKX.

Hysteroskopisk væskemangel vil bli målt av væskestyringssystemet under hver hysteroskopi. Det uoppsamlede væskevolumet som sees på operasjonsstuens gulv og absorberes av operasjonstepper og -gardiner vil også bli fanget opp, samt estimert væsketapet fra lekkende hysteroskopiske ledd og pakninger som ikke fanges opp i oppsamlingsposen. Prosedyretid og alarm for overskridelse av væskeunderskuddsgrensen vil også bli registrert.

MÅL PÅ DRAPERENS BRUKHET, KVALITET OG BEKVEMMELIGHET

Personalet vil bli bedt om å fullføre System Usability Scale (SUS) for å evaluere deres oppfattede kliniske nytte av TCD og standard drapering. SUS er en validert 10-elements undersøkelse for å vurdere opplevd brukervennlighet som bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig. For å videre subjektivt og objektivt vurdere TCD, vil en menneskelige faktorer og designforsker observere operasjonene. Human factors-forskeren vil delta på de første operasjonene for å sikre konsistent vurdering med designforskeren som deretter vil observere de gjenværende operasjonene til datametningen er nådd. Personalet vil bli bedt om å snakke høyt ved hjelp av systemet, som forskeren vil ta opp. Videre vil forskeren fullføre et objektivt vurderingsverktøy for menneskelige faktorer. Disse beregningene vil tillate oss å kvantifisere klinisk nytte og brukbarhet for både operasjonskirurger og operasjonsromansatte. Disse resultatene vil ikke bare gi denne vurderingen av TCD sammenlignet med standard hysteroskopidrapering (som brukes på tvers av operasjonsstuer innen Atrium Health), men vil også gi viktig informasjon for å forbedre draperingen hvis mangler blir identifisert.

DATALEDELSE

Kasusrapportskjemaer vil bli utviklet av OBGYNs kliniske forskningssykepleier i samarbeid med Dr. Marshburn og Dr. Zhao. En REDCap-database vil bli opprettet for sikker elektronisk datafangst. Dataflyten vil bestå av papirdatainnsamling for kvalifikasjonsvurdering, baseline-data, randomisering, operasjonsprosedyre, væsketiltak, operasjonsutfall, uønskede hendelser og protokollavvik. Dataene vil bli lagt inn i den elektroniske databasen innen 3 virkedager etter påmeldingen.

STATISTISKE METODER OG BEGRUNDELSE AV PRØVESTØRRELSE

Det primære resultatet for studien er hysteroskopisk væskemangel (HFD) som bestemt av væskestyringssystemet ved å trekke utstrømningsvolumet (OV) fra innstrømningsvolumet (IV) (HFD=IV-OV). Nullhypotesen vår er Ho: μStandard=μTCD hvor μ=gjennomsnittlig væskemangel. Vår alternative hypotese er Ho: μStandard>μTCD på grunn av underestimering av utstrømningsvolumet skapt av tap av utstrømningsvæske til gulv og tepper. Hvis det antas at de sanne absorpsjonsratene hos pasientene er de samme mellom gruppene på grunn av randomisering, ved å estimere og teste forskjellen HFD mellom de to gruppene vil et mer nøyaktig mål på det uoppsamlede væskevolumet (UFV) bli estimert og testet som Vist under:

μStandard - μTCD = (μStandard, ekte absorpsjon + μStandard, UFV) - μTCD, ekte absorpsjon

• (μ sann absorpsjon + μStandard, UFV) - μsann absorpsjon
• μStandard, UFV Primæranalysen for studien vil bruke en generell lineær modell på HFD med fast effekt for studiegruppe (TCD versus Standard drape) kontrollerende for kirurg og indikasjon for hysteroskopi, stratifiseringsfaktorene for randomiseringen.

Sekundære utfall inkluderer estimert uoppsamlet væskevolum fra gulv og tepper, forekomst av væskeunderskuddsalarm, stans av operasjonen på grunn av bekymring for overabsorpsjon av pasienten, og uønskede hendelser. Estimert uoppsamlet væskevolum vil bli analysert på samme måte som det primære utfallet. Alle andre utfall er kategoriske og vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadratanalyser.

Etterforskerne vil prøve 10 prosedyrer (eller inntil datametning) fra hver arm (TCD vs standard) for å utføre kvalitative vurderinger av brukervennlighet ved å bruke Human Factors Assessment Tool / Aksept for kirurger og operasjonsteammedlemmer. For SUS er designet strateg vil samle inn data om behandlende leger kun på deres første og femte prosedyre (studieteamet kan endre det til 1. og 3. hvis det anses hensiktsmessig). Etterforskerne vil estimere gjennomsnitt eller medianer med standardavvik (eller interkvartilområder) for elementene og totalskåre for tiltakeneSUS. Både innenfor (1. vs. 5.) og mellom armer (TCD vs. standard) vil sammenligning av totalscore for SUS bli utført. Etterforskerne vil sammenligne de to gruppene ved å bruke lineære blandede modeller eller generaliserte lineære blandede modeller (avhengig av fordelingen) med en tilfeldig effekt for at prosedyren skal kontrollere for korrelasjon av tiltakene blant teammedlemmer som deltar i samme prosedyre.

Det er ingen tidligere data om HFD hos pasienter for å estimere variasjonsbehovet for prøvestørrelsesestimatet. Det er foreløpige data fra det simulerte eksperimentet som viser en 100 % gjenoppretting av tapsunderskuddet av TCD. Dersom det er konservativt antatt at tapsunderskuddet vil avta fra 40 % til 20 % av tilløpsvolumet, vil dette resultere i en klinisk meningsfull forbedring med en tilnærmet effektstørrelse på 0,92 basert på variasjonen av tapsunderskudd i simuleringen. Gitt dette er effektstørrelse (i forhold til standardavvik) brukt som den primære begrunnelsen for antall pasienter som trengs for studien. Med en prøvestørrelse på n=34 per arm, ville det være 81 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,7 (0,7*standardavvik for HFD) med en tosidig, to prøver t-test (α=0,05). For å ta høyde for potensielle manglende data på 10 %, foreslås det å randomisere 76 kvinner (n=38 per arm). Med n=34 kvinner i hver gruppe, vil det også være 80 % kraft til å oppdage en absolutt 33 % reduksjon i andelen prosedyrer med alarmen på grunn av at terskelen for væskemangel er nådd, forutsatt at andelen i standard draperearm er 50 % . Denne kraften ble beregnet ved å bruke en Fisher's Exact-test for å teste proporsjoner mellom to uavhengige prøver. Den samme makten vil gjelde for å oppdage forskjeller i andelen prosedyrer som avsluttes.

DATASIKKERHET OG OVERVÅKING

PI og studieteamet vil møtes annenhver uke for å gjennomgå studieprosedyrene, påmelding (screening og randomisering), implementering, protokollavvik, datainnsamling og uønskede hendelser. Det biostatistiske teamet vil generere månedlige rapporter for å overvåke screening, registrering, fullstendighet av data for intervensjonsimplementering og resultater, uønskede hendelser og protokollavvik.