Porovnání účinnosti zachycování tekutin u roušky s úplným zachycením versus standardní roušky pro hysteroskopii

EXPERIMENTÁLNÍ ZKOUŠKA S TCD VERSUS STANDARDNÍ HYSTEROSKOPICKÉ ROUŠTĚ V SIMULACI PÁNEVNÍHO MODELU

Výzkumníci se snažili zdokumentovat, zda by prototypový design roušky "Total Capture" (TCD) fungoval či nefungoval za replikovaných klinických podmínek lepším způsobem ve srovnání s běžně prodávanou rouškou pro hysteroskopii. Experimentální testování bylo provedeno na operačním sále pomocí systému hysteroskopického řízení tekutin, konvenční hysteroskopické roušky, roušky Total Capture a ZOE gynekologického pánevního modelu. Pánevní model byl konfigurován tak, aby veškerá tekutina zavedená do umělé pochvy nebyla modelem absorbována, ale vytékala z umělé pochvy.

Byly provedeny celkem čtyři pokusy na zakrytí. Jedna zkouška z každého produktu měla procedurální potíže, které způsobily neplatnost výsledků.

Výsledky simulačního pokusu: Ve čtyřech pokusech s rouškou s úplným záchytem nebyl pozorován žádný deficit. Dospělo se k závěru, že k přesunutí prototypu TCD do další fáze vývoje nebudou zapotřebí žádné velké iterace návrhu

SROVNÁVACÍ ZKOUŠKA PRO TESTOVÁNÍ „DŮKAZU KONCEPCE“ K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI CELKOVÉHO ZACHYCENÍ ROUŠKY V POROVNÁNÍ S KONVENČNÍ HYSTEROSKOPICKOU ROUŠKOU BĚHEM HYSTEROSKOPICKÉ CHIRURGIE

Všechny ženy, které podstupují hysteroskopii, musí mít sterilní chirurgickou roušku se systémem sáčku pro zachycení tekutiny, aby se shromáždilo distenční médium neabsorbované pacientkou pro výpočet deficitu tekutin. Jak TCD, tak standardní hysteroskopická rouška mají vlastnosti popsané výše, i když konstrukční vlastnosti standardní roušky jsou nedostatečné. TCD spadá pod status třídy II, vyjmuto z procesu schvalování 510(k) s ohledem na přístup FDA k podobným zařízením, jako je standardní hysteroskopická rouška (číslo předpisu 21 CRF 878.4370, kód produktu KKX.

Deficit tekutin při hysteroskopii bude měřen systémem řízení tekutin během každého hysteroskopického postupu. Bude také zachycen objem neodebrané tekutiny, který je vidět na podlaze operačního sálu a absorbovaný operačními přikrývkami a rouškami, stejně jako odhadovaná ztráta tekutiny z netěsných hysteroskopických kloubů a těsnění, která nejsou zachycena ve sběrném vaku. Zaznamená se také doba procedury a zvuk alarmu při překročení limitu deficitu tekutin.

OPATŘENÍ V OBLASTI POUŽITELNOSTI, KVALITY A POHODLÍ

Zaměstnanci budou požádáni, aby doplnili stupnici použitelnosti systému (SUS), aby zhodnotili jejich vnímanou klinickou užitečnost TCD a standardní roušky. SUS je validovaný 10položkový průzkum pro hodnocení vnímané použitelnosti, který používá 5bodovou Likertovu škálu od silně nesouhlasím po silně souhlasím. K dalšímu subjektivnímu a objektivnímu posouzení TCD bude výzkumník lidských faktorů a designu pozorovat operace. Výzkumník lidských faktorů se zúčastní prvních operací, aby zajistil konzistentní hodnocení s výzkumným pracovníkem designu, který bude následně sledovat zbývající operace, dokud nebude dosaženo nasycení dat. Zaměstnanci budou požádáni, aby mluvili nahlas pomocí systému, který výzkumník nahraje. Dále výzkumník dokončí nástroj pro objektivní hodnocení lidských faktorů. Tyto metriky nám umožní kvantifikovat klinickou užitečnost a použitelnost jak operačních chirurgů, tak personálu operačních sálů. Tyto výsledky poskytnou nejen toto hodnocení TCD ve srovnání se standardní hysteroskopickou rouškou (která se používá na operačních sálech v rámci Atrium Health), ale také poskytnou důležité informace pro zlepšení roušky, pokud jsou zjištěny nedostatky.

SPRÁVA DAT

Formuláře kazuistik budou vyvinuty sesterským personálem pro klinický výzkum OBGYN ve spolupráci s Dr. Marshburnem a Dr. Zhao. Pro bezpečný elektronický sběr dat bude vytvořena databáze REDCap. Datový tok se bude skládat ze sběru papírových dat pro posouzení způsobilosti, výchozích dat, randomizace, operačního postupu, měření tekutin, výsledků operace, nežádoucích příhod a odchylek od protokolu. Údaje budou vloženy do elektronické databáze do 3 pracovních dnů od přihlášení.

STATISTICKÉ METODY A ZDŮVODNĚNÍ VELIKOSTI VZORKU

Primárním výsledkem studie je hysteroskopický deficit tekutin (HFD) stanovený systémem řízení tekutin odečtením odtokového objemu (OV) od přítokového objemu (IV) (HFD=IV-OV). Naše nulová hypotéza je Ho: μStandard=μTCD kde μ=střední deficit tekutin. Naše alternativní hypotéza je Ho: μStandard>μTCD kvůli podcenění odtokového objemu vzniklého ztrátou odtékající tekutiny do podlah a přikrývek. Pokud se předpokládá, že skutečné rychlosti absorpce pacienty jsou mezi skupinami stejné v důsledku randomizace, odhadem a testováním rozdílu HFD mezi těmito dvěma skupinami se odhadne a otestuje přesnější měření objemu neshromážděné tekutiny (UFV). je uvedeno níže:

μStandard - μTCD = (μStandard, skutečná absorpce + μStandard, UFV) - μTCD, skutečná absorpce

• (μ skutečná absorpce + μStandard, UFV) - μskutečná absorpce
• μStandard, UFV Primární analýza pro studii bude používat obecný lineární model na HFD s fixním efektem pro studijní skupinu (TCD versus standardní rouška), která kontroluje chirurga a indikuje hysteroskopii, stratifikační faktory pro randomizaci.

Sekundární výsledky zahrnují odhadovaný objem neodebrané tekutiny z podlahy a přikrývek, výskyt alarmu nedostatku tekutin, zastavení operace kvůli obavám z nadměrné absorpce pacientem a nežádoucí příhody. Odhadovaný objem neodebrané tekutiny bude analyzován podobně jako primární výsledek. Všechny ostatní výsledky jsou kategorické a budou porovnány pomocí analýz chí-kvadrát.

Vyšetřovatelé odeberou vzorek 10 postupů (nebo do nasycení dat) z každé paže (TCD vs. standard), aby provedli kvalitativní hodnocení použitelnosti pomocí nástroje pro hodnocení lidských faktorů / přijetí pro chirurgy a členy operačního týmu. Pro SUS návrh stratég bude shromažďovat údaje o ošetřujících lékařích pouze o jejich prvním a pátém výkonu (studijní tým to může změnit na 1. a 3., pokud to uzná za vhodné). Vyšetřovatelé odhadnou průměry nebo mediány se standardními odchylkami (nebo mezikvartilovými rozmezími) pro položky a celkovým skóre pro míry SUS. Bude provedeno srovnání celkových skóre SUS v rámci (1. vs. 5.) i mezi rameny (TCD vs. standard). Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě skupiny pomocí lineárních smíšených modelů nebo zobecněných lineárních smíšených modelů (v závislosti na distribuci) s náhodným účinkem pro kontrolu korelace měření mezi členy týmu účastnícími se stejného postupu.

Neexistují žádné předchozí údaje o HFD u pacientů, aby bylo možné odhadnout potřebu variability pro odhad velikosti vzorku. Existují předběžná data ze simulovaného experimentu ukazující 100% obnovení ztrátového deficitu pomocí TCD. Pokud se konzervativně předpokládá, že ztrátový deficit klesne ze 40 % na 20 % přítoku, vedlo by to ke klinicky významnému zlepšení s přibližnou velikostí účinku 0,92 na základě variability ztrátového deficitu v simulaci. Vzhledem k tomu se velikost účinku (ve vztahu ke směrodatné odchylce) používá jako primární odůvodnění počtu pacientů potřebných pro studii. S velikostí vzorku n=34 na rameno by bylo 81% schopnosti detekovat velikost účinku 0,7 (0,7*směrodatná odchylka HFD) s oboustranným dvouvzorkovým t-testem (α=0,05). Pro zohlednění potenciálních chybějících údajů ve výši 10 % se navrhuje randomizovat 76 žen (n=38 na rameno). S n=34 ženami v každé skupině by také existovala 80% schopnost detekovat absolutní 33% snížení podílu procedur se zvukem alarmu kvůli dosažení prahu deficitu tekutin za předpokladu, že podíl ve standardním rameni s rouškou je 50% . Tato síla byla vypočtena pomocí Fisherova exaktního testu pro testování proporcí mezi dvěma nezávislými vzorky. Stejná pravomoc by platila pro zjišťování rozdílů v poměru ukončených postupů.

BEZPEČNOST DAT A MONITOROVÁNÍ

PI a studijní tým se budou setkávat jednou za dva týdny, aby přezkoumali postupy studie, zařazení (screening a randomizace), implementaci, odchylky od protokolu, sběr dat a nežádoucí účinky. Biostatistický tým bude generovat měsíční zprávy pro monitorování screeningu, náboru, úplnosti dat pro realizaci intervence a výsledků, nežádoucích příhod a odchylek od protokolu.