Confronto dell'efficienza di cattura dei fluidi del telo di cattura totale rispetto a un telo standard per isteroscopia

PROVA SPERIMENTALE CON IL TCD VERSO IL TELO PER ISTEROSCOPIA STANDARD IN UNA SIMULAZIONE DEL MODELLO PELVICO

I ricercatori hanno cercato di documentare se un progetto prototipo del telo "Total Capture" (TCD) avrebbe funzionato in condizioni cliniche replicate in modo superiore rispetto al telo per isteroscopia attualmente in commercio. Il test sperimentale è stato eseguito in una sala operatoria utilizzando il sistema di gestione dei fluidi per isteroscopia, il telo per isteroscopia convenzionale, il telo Total Capture e il modello pelvico ZOE Gynecologic. Il modello pelvico è stato configurato in modo tale che tutto il fluido introdotto nella vagina artificiale non venisse assorbito dal modello ma fuoriuscisse dalla vagina artificiale.

Sono state condotte in totale quattro prove per telo. Una prova di ciascun prodotto ha avuto difficoltà procedurali che hanno reso i risultati non validi.

Risultati della prova di simulazione: in quattro prove del telo di cattura totale, non è stato osservato alcun deficit. Si è concluso che non sarebbero state necessarie grandi iterazioni progettuali per spostare il prototipo TCD alla successiva fase di sviluppo

PROVA COMPARATIVA PER TEST "PROOF OF CONCEPT" PER VALUTARE L'EFFICIENZA DEL TELO TOTAL CAPTURE RISPETTO AL TELO PER ISTEROSCOPIA CONVENZIONALE DURANTE LA CHIRURGIA ISTEROSCOPICA

Tutte le donne che si sottopongono a isteroscopia devono avere un telo chirurgico sterile con un sistema di sacche di raccolta dei fluidi per raccogliere i mezzi di distensione non assorbiti dal paziente per calcolare i deficit di liquidi. Sia il TCD che il telo per isteroscopia standard possiedono le caratteristiche sopra descritte, sebbene le caratteristiche di progettazione del telo standard siano carenti. Il TCD rientra nello stato di Classe II, esente dal processo di autorizzazione 510 (k) in considerazione dell'approccio della FDA a dispositivi simili come il telo per isteroscopia standard (regolamento numero 21 CRF 878.4370, codice prodotto KKX.

Il deficit di liquidi isteroscopici sarà misurato dal sistema di gestione dei fluidi durante ogni procedura di isteroscopia. Verrà catturato anche il volume di fluido non raccolto visto sul pavimento della sala operatoria e assorbito dalle coperte e dai teli operatori, così come la perdita di fluido stimata dalle giunture isteroscopiche che perdono e dalle guarnizioni non catturate nella sacca di raccolta. Verranno registrati anche il tempo della procedura e il suono dell'allarme per il superamento del limite di deficit di liquidi.

MISURE DI USABILITA', QUALITA' E CONVENIENZA DEL DRAPE

Al personale verrà chiesto di completare la scala di usabilità del sistema (SUS) per valutare l'utilità clinica percepita del TCD e del telo standard. Il SUS è un sondaggio convalidato di 10 item per valutare l'usabilità percepita che utilizza una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Per valutare ulteriormente soggettivamente e oggettivamente il TCD, un fattore umano e un ricercatore di progettazione osserveranno gli interventi chirurgici. Il ricercatore di fattori umani parteciperà ai primi interventi chirurgici per garantire una valutazione coerente con il ricercatore di progettazione che successivamente osserverà gli interventi chirurgici rimanenti fino al raggiungimento della saturazione dei dati. Al personale verrà chiesto di parlare ad alta voce utilizzando il sistema, che il ricercatore registrerà. Inoltre, il ricercatore completerà uno strumento di valutazione oggettiva dei fattori umani. Queste metriche ci permetteranno di quantificare l'utilità clinica e l'usabilità sia dei chirurghi operatori che del personale di sala operatoria. Questi risultati non solo forniranno questa valutazione del TCD rispetto al telo per isteroscopia standard (utilizzato nelle sale operatorie all'interno di Atrium Health), ma forniranno anche informazioni importanti per migliorare il telo se vengono identificate carenze.

GESTIONE DATI

I moduli di segnalazione dei casi saranno sviluppati dal personale infermieristico di ricerca clinica OBGYN in collaborazione con il Dr. Marshburn e il Dr. Zhao. Verrà creato un database REDCap per l'acquisizione elettronica sicura dei dati. Il flusso di dati consisterà nella raccolta di dati cartacei per la valutazione dell'idoneità, dati di base, randomizzazione, procedura operativa, misurazioni dei fluidi, risultati chirurgici, eventi avversi e deviazioni dal protocollo. I dati verranno inseriti nel database elettronico entro 3 giorni lavorativi dall'iscrizione.

METODI STATISTICI E GIUSTIFICAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE

L'esito primario per lo studio è il deficit di liquidi isteroscopici (HFD) determinato dal sistema di gestione dei fluidi sottraendo il volume di deflusso (OV) dal volume di afflusso (IV) (HFD=IV-OV). La nostra ipotesi nulla è Ho: μStandard=μTCD dove μ=deficit fluido medio. La nostra ipotesi alternativa è Ho: μStandard>μTCD a causa della sottostima del volume di deflusso creato dalla perdita di fluido di deflusso a pavimenti e coperte. Se si presume che i veri tassi di assorbimento da parte dei pazienti siano gli stessi tra i gruppi a causa della randomizzazione, stimando e testando la differenza HFD tra i due gruppi verrà stimata e testata una misura più accurata del volume fluido non raccolto (UFV) come mostrato di seguito:

μStandard - μTCD = (μStandard, vero assorbimento + μStandard, UFV) - μTCD, vero assorbimento

• (μ assorbimento vero + μStandard, UFV) - μassorbimento vero
• μStandard, UFV L'analisi primaria per lo studio utilizzerà un modello lineare generale sull'HFD con un effetto fisso per gruppo di studio (TCD rispetto a telo standard) controllando per chirurgo e indicazione per isteroscopia, i fattori di stratificazione per la randomizzazione.

Gli esiti secondari includono il volume stimato di fluido non raccolto dal pavimento e dalle coperte, il verificarsi dell'allarme acustico per deficit di liquidi, l'interruzione dell'operazione a causa di timori di sovraassorbimento da parte del paziente e gli eventi avversi. Il volume di fluido non raccolto stimato verrà analizzato in modo simile all'esito primario. Tutti gli altri risultati sono categorici e verranno confrontati utilizzando analisi Chi-quadrato.

Gli investigatori campioneranno 10 procedure (o fino alla saturazione dei dati) da ciascun braccio (TCD vs standard) per condurre valutazioni qualitative sull'usabilità utilizzando lo strumento di valutazione dei fattori umani / accettazione per i chirurghi e i membri del team operativo. Per il SUS, il design lo stratega raccoglierà i dati sui medici curanti solo sulla loro prima e quinta procedura (il team di studio può cambiarlo in 1a e 3a se ritenuto opportuno). Gli investigatori stimeranno le medie o le mediane con deviazioni standard (o intervalli interquartili) per gli elementi e i punteggi totali per le misureSUS. Verranno condotti confronti sia all'interno (1st vs. 5th) che tra bracci (TCD vs. standard) sui punteggi totali di SUS. Gli investigatori confronteranno i due gruppi utilizzando modelli misti lineari o modelli misti lineari generalizzati (a seconda della distribuzione) con un effetto casuale per la procedura da controllare per la correlazione delle misure tra i membri del team che partecipano alla stessa procedura.

Non ci sono dati precedenti sull'HFD nei pazienti per stimare la necessità di variabilità per la stima della dimensione del campione. Esistono dati preliminari dell'esperimento simulato che mostrano un recupero del 100% del deficit di perdita da parte del TCD. Se si ipotizza prudentemente che il deficit di perdita diminuisca dal 40% al 20% del volume di afflusso, ciò comporterebbe un miglioramento clinicamente significativo con una dimensione dell'effetto approssimativa di 0,92 basata sulla variabilità del deficit di perdita nella simulazione. Detto questo, la dimensione dell'effetto (relativa alla deviazione standard) viene utilizzata come giustificazione primaria per il numero di pazienti necessari per lo studio. Con una dimensione del campione di n=34 per braccio, ci sarebbe l'81% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,7 (0,7*deviazione standard dell'HFD) con un t-test a due lati e due campioni (α=0,05). Per tenere conto di potenziali dati mancanti del 10%, si propone di randomizzare 76 donne (n=38 per braccio). Con n=34 donne in ogni gruppo, ci sarebbe anche l'80% di potere di rilevare una riduzione assoluta del 33% nella proporzione di procedure con l'allarme che suona a causa del raggiungimento della soglia di deficit di fluidi, assumendo che la proporzione nel braccio con telo standard sia del 50% . Questa potenza è stata calcolata utilizzando un test esatto di Fisher per testare le proporzioni tra due campioni indipendenti. Lo stesso potere si applicherebbe per rilevare differenze nella proporzione di procedure terminate.

SICUREZZA DEI DATI E MONITORAGGIO

Il PI e il team dello studio si incontreranno bisettimanalmente per rivedere le procedure dello studio, l'arruolamento (screening e randomizzazione), l'implementazione, le deviazioni dal protocollo, la raccolta dei dati e gli eventi avversi. Il team biostatistico genererà rapporti mensili per monitorare lo screening, l'arruolamento, la completezza dei dati per l'implementazione e gli esiti dell'intervento, gli eventi avversi e le deviazioni dal protocollo.