Vergelijking van de vloeistofopvangefficiëntie van het totale opvanglaken versus een standaardlaken voor hysteroscopie

EXPERIMENTELE PROEF MET DE TCD VERSUS HET STANDAARD HYSTEROSCOPIEDRAPE IN EEN BEKKENMODELSIMULATIE

De onderzoekers probeerden te documenteren of een prototypeontwerp van het "Total Capture"-laken (TCD) al dan niet beter zou presteren onder gerepliceerde klinische omstandigheden in vergelijking met het momenteel op de markt gebrachte hysteroscopiedoek. De experimentele tests werden uitgevoerd in een operatiekamer met behulp van het hysteroscopievloeistofbeheersysteem, conventionele hysteroscopielaken, het Total Capture-laken en het ZOE Gynecologic bekkenmodel. Het bekkenmodel is zo geconfigureerd dat alle vloeistof die in de kunstvagina wordt ingebracht niet door het model wordt opgenomen, maar uit de kunstvagina stroomt.

Er werden in totaal vier proeven per laken uitgevoerd. Eén proef van elk product had procedurele problemen waardoor de resultaten ongeldig waren.

Resultaten van de simulatieproef: in vier proeven met het totale opvangdoek werd geen tekort waargenomen. Er werd geconcludeerd dat er geen grote ontwerpherhalingen nodig zouden zijn om het TCD-prototype naar de volgende ontwikkelingsfase te brengen

VERGELIJKENDE PROEF VOOR "BEWIJS VAN CONCEPT"-TESTEN OM DE EFFICIËNTIE VAN HET TOTALE CAPTURE-LAK TE BEOORDELEN IN VERGELIJKING MET HET CONVENTIONELE HYSTEROSCOPIE-LAKBEDIENING TIJDENS HYSTEROSCOPISCHE CHIRURGIE

Alle vrouwen die een hysteroscopie ondergaan, moeten een steriel chirurgisch laken hebben met een opvangzaksysteem om de uitzettingsmedia op te vangen die niet door de patiënt zijn opgenomen om vochttekorten te berekenen. Zowel de TCD als het standaard hysteroscopielaken hebben de hierboven beschreven kenmerken, hoewel de ontwerpkenmerken van het standaard laken gebrekkig zijn. De TCD valt onder de klasse II-status, vrijgesteld van het 510(k)-goedkeuringsproces met het oog op de benadering van de FDA ten aanzien van vergelijkbare apparaten zoals het standaard hysteroscopielaken (Verordeningsnummer 21 CRF 878.4370, productcode KKX.

Het vloeistoftekort bij hysteroscopie wordt tijdens elke hysteroscopieprocedure gemeten door het vloeistofmanagementsysteem. Het niet-verzamelde vloeistofvolume dat op de vloer van de operatiekamer wordt gezien en wordt geabsorbeerd door de operatiedekens en -lakens, wordt ook geregistreerd, evenals het geschatte vloeistofverlies door lekkende hysteroscopieverbindingen en pakkingen die niet in de opvangzak worden opgevangen. De proceduretijd en het alarmsignaal voor overschrijding van de limiet voor vloeistoftekort worden ook geregistreerd.

MAATREGELEN VAN DE BRUIKBAARHEID, KWALITEIT EN GEMAK VAN HET LAP

Het personeel wordt gevraagd de System Usability Scale (SUS) in te vullen om hun waargenomen klinische bruikbaarheid van de TCD en de standaardlaken te evalueren. De SUS is een gevalideerde enquête met 10 items voor het beoordelen van waargenomen bruikbaarheid die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Om de TCD verder subjectief en objectief te beoordelen, zal een onderzoeker op het gebied van menselijke factoren en ontwerp de operaties observeren. De onderzoeker naar menselijke factoren zal de eerste operaties bijwonen om te zorgen voor een consistente beoordeling met de ontwerpende onderzoeker, die vervolgens de resterende operaties zal observeren totdat de gegevensverzadiging is bereikt. Het personeel zal worden gevraagd om hardop te spreken met behulp van het systeem, dat de onderzoeker zal opnemen. Verder zal de onderzoeker een objectieve beoordelingstool voor menselijke factoren invullen. Met deze statistieken kunnen we het klinische nut en de bruikbaarheid van zowel de opererende chirurgen als het operatiekamerpersoneel kwantificeren. Deze resultaten bieden niet alleen deze beoordeling van de TCD in vergelijking met het standaard hysteroscopielaken (dat in alle OK's binnen Atrium Health wordt gebruikt), maar bieden ook belangrijke informatie om het laken te verbeteren als er tekortkomingen worden vastgesteld.

GEGEVENSBEHEER

Casusrapportformulieren zullen worden ontwikkeld door het klinisch onderzoekspersoneel van OBGYN in samenwerking met Dr. Marshburn en Dr. Zhao. Er zal een REDCap-database worden gemaakt voor veilige elektronische gegevensverzameling. De gegevensstroom zal bestaan ​​uit het verzamelen van papieren gegevens voor beoordeling van geschiktheid, basisgegevens, randomisatie, operationele procedure, vloeistofmetingen, chirurgische resultaten, bijwerkingen en protocolafwijkingen. De gegevens worden binnen 3 werkdagen na inschrijving in de elektronische database ingevoerd.

STATISTISCHE METHODEN EN STEEKPROEFGROOTTE RECHTVAARDIGING

Het primaire resultaat van de studie is het hysteroscopievloeistoftekort (HFD) zoals bepaald door het vloeistofmanagementsysteem door het uitstroomvolume (OV) af te trekken van het instroomvolume (IV) (HFD=IV-OV). Onze nulhypothese is Ho: μStandaard=μTCD waarbij μ=gemiddeld vochttekort. Onze alternatieve hypothese is Ho: μStandaard>μTCD vanwege de onderschatting van het uitstroomvolume dat ontstaat door het verlies van uitstroomvloeistof naar vloeren en dekens. Als wordt aangenomen dat de werkelijke absorptiesnelheden door de patiënten hetzelfde zijn tussen de groepen als gevolg van randomisatie, zal door het schatten en testen van het verschil in HFD tussen de twee groepen een nauwkeurigere meting van het niet-verzamelde vloeistofvolume (UFV) worden geschat en getest als hieronder weergegeven:

μStandaard - μTCD = (μStandaard, werkelijke absorptie + μStandaard, UFV) - μTCD, werkelijke absorptie

• (μ ware absorptie + μStandaard, UFV) - μechte absorptie
• μStandaard, UFV De primaire analyse voor het onderzoek zal een algemeen lineair model op de HFD gebruiken met een gefixeerd effect voor de onderzoeksgroep (TCD versus standaard laken), controle voor chirurg en indicatie voor hysteroscopie, de stratificatiefactoren voor de randomisatie.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer het geschatte niet-verzamelde vochtvolume van vloer en dekens, het optreden van het alarm voor vochttekort, stopzetting van de operatie vanwege bezorgdheid over overabsorptie door de patiënt, en bijwerkingen. Het geschatte niet-verzamelde vloeistofvolume zal op dezelfde manier worden geanalyseerd als het primaire resultaat. Alle andere uitkomsten zijn categorisch en worden vergeleken met Chi-kwadraatanalyses.

De onderzoekers nemen monsters van 10 procedures (of totdat de gegevens verzadigd zijn) van elke arm (TCD versus standaard) om kwalitatieve beoordelingen van de bruikbaarheid uit te voeren met behulp van de Human Factors Assessment Tool/Acceptance for the voor de chirurgen en leden van het operatieteam. Voor de SUS, het ontwerp strateeg verzamelt alleen gegevens over behandelende artsen over hun eerste en vijfde procedure (het onderzoeksteam kan dit wijzigen in de 1e en 3e indien dit passend wordt geacht). De onderzoekers zullen gemiddelden of medianen schatten met standaarddeviaties (of interkwartielbereiken) voor de items en totaalscores voor de metingenSUS. Er zal zowel binnen (1e vs. 5e) als tussen armen (TCD vs. standaard) vergelijking op totaalscores van SUS worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken met behulp van lineaire gemengde modellen of gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (afhankelijk van de verdeling) met een willekeurig effect voor de procedure om te controleren op correlatie van de maatregelen tussen teamleden die aan dezelfde procedure deelnemen.

Er zijn geen eerdere gegevens over HFD bij patiënten om de variabiliteitsbehoefte voor de schatting van de steekproefomvang in te schatten. Er zijn voorlopige gegevens van het gesimuleerde experiment die een 100% herstel van het verliestekort door de TCD laten zien. Als conservatief wordt aangenomen dat het verliestekort zal afnemen van 40% naar 20% van het instroomvolume, zou dit resulteren in een klinisch betekenisvolle verbetering met een geschatte effectgrootte van 0,92 op basis van de variabiliteit van het verliestekort in de simulatie. Daarom wordt de effectgrootte (ten opzichte van de standaarddeviatie) gebruikt als primaire rechtvaardiging voor het aantal patiënten dat nodig is voor het onderzoek. Met een steekproefomvang van n=34 per arm zou er 81% vermogen zijn om een ​​effectgrootte van 0,7 (0,7*standaarddeviatie van de HFD) te detecteren met een tweezijdige, twee steekproeven t-test (α=0,05). Om rekening te houden met mogelijke ontbrekende gegevens van 10%, wordt voorgesteld om 76 vrouwen te randomiseren (n=38 per arm). Met n=34 vrouwen in elke groep zou er ook 80% vermogen zijn om een ​​absolute 33% vermindering te detecteren in het aantal procedures waarbij het alarm afgaat omdat de drempel voor vochttekort wordt bereikt, ervan uitgaande dat het aandeel in de standaard drapearm 50% is . Dit vermogen werd berekend met behulp van een Fisher's Exact-test voor het testen van verhoudingen tussen twee onafhankelijke steekproeven. Dezelfde bevoegdheid zou gelden voor het opsporen van verschillen in het aandeel beëindigde procedures.

GEGEVENSVEILIGHEID EN MONITORING

De PI en het onderzoeksteam zullen tweewekelijks bijeenkomen om de onderzoeksprocedures, inschrijving (screening en randomisatie), implementatie, protocolafwijkingen, gegevensverzameling en bijwerkingen te bespreken. Het biostatistische team zal maandelijkse rapporten genereren om screening, inschrijving, volledigheid van gegevens voor interventie-implementatie en resultaten, bijwerkingen en protocolafwijkingen te controleren.