子宮鏡検査用の完全捕捉ドレープと標準ドレープの体液捕捉効率の比較

骨盤モデルシミュレーションにおけるTCDと標準の子宮鏡検査ドレープを使用した実験的試験

研究者は、「トータル キャプチャ」ドレープ (TCD) のプロトタイプ デザインが、再現された臨床条件下で、現在市販されている子宮鏡検査用ドレープよりも優れた方法で機能するかどうかを文書化しようとしました。 実験的テストは、子宮鏡検査流体管理システム、従来の子宮鏡検査ドレープ、Total Capture ドレープ、および ZOE Gynecologic 骨盤モデルを使用して、手術室スイートで実行されました。 骨盤モデルは、人工膣に導入されたすべての流体がモデルによって吸収されず、人工膣から流出するように構成されました。

ドレープごとに合計 4 回の試行が行われました。 各製品の 1 つの試験では、結果が無効になる手順上の問題がありました。

シミュレーション試験の結果: 総捕捉ドレープの 4 回の試験では、欠陥は観察されませんでした。 TCD プロトタイプを開発の次の段階に進めるために、設計を大幅に繰り返す必要はないと結論付けられました。

子宮鏡検査手術中の従来の子宮鏡検査用ドレープと比較して、総捕捉ドレープの効率を評価するための「概念実証」テストの比較試験

子宮鏡検査を受けるすべての女性は、体液不足を計算するために患者に吸収されなかった膨張媒体を収集するために、体液捕捉ポーチシステムを備えた滅菌手術用ドレープを着用する必要があります。 TCD と標準的な子宮鏡検査用ドレープの両方が上記の特性を備えていますが、標準的なドレープの設計上の特徴には欠陥があります。 TCD はクラス II ステータスに分類され、標準の子宮鏡検査用ドレープ (規制番号 21 CRF 878.4370、製品コード KKX.

子宮鏡検査の体液不足は、各子宮鏡検査手順中に体液管理システムによって測定されます。 手術室の床で見られ、手術用ブランケットとドレープによって吸収された未収集の液体量も収集されます。また、収集バッグに収集されていない子宮鏡検査の接合部とガスケットの漏れによる推​​定液体損失も収集されます。 水分不足限界を超えた場合の処置時間とアラーム音も記録されます。

ドレープの使いやすさ、品質、利便性への取り組み

スタッフは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) に記入して、TCD と標準ドレープの認識された臨床的有用性を評価するよう求められます。 SUS は、知覚されたユーザビリティを評価するための検証済みの 10 項目の調査であり、強く同意しないから非常に同意するまでの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 TCD をさらに主観的かつ客観的に評価するために、人的要因とデザインの研究者が手術を観察します。 人的要因の研究者は最初の手術に参加し、データが飽和するまで残りの手術を観察する設計研究者との一貫した評価を保証します。 スタッフは、研究者が記録するシステムを使用して大声で話すように求められます。 さらに、研究者は客観的な人的要因評価ツールを完成させます。 これらの測定基準により、手術外科医と手術室スタッフの両方の臨床的有用性と使いやすさを定量化できます。 これらの結果は、標準的な子宮鏡検査用ドレープ (Atrium Health 内の手術室全体で使用される) と比較した TCD の評価を提供するだけでなく、欠陥が特定された場合にドレープを改善するための重要な情報も提供します。

データ管理

症例報告フォームは、OBGYN 臨床研究看護スタッフが Dr. Marshburn および Dr. Zhao と協力して作成します。 電子データを安全に取得するために、REDCap データベースが作成されます。 データフローは、適格性評価、ベースラインデータ、無作為化、操作手順、流体測定、手術結果、有害事象、およびプロトコル逸脱のための紙データ収集で構成されます。 データは、登録後 3 営業日以内に電子データベースに入力されます。

統計的方法とサンプルサイズの正当化

この研究の主な結果は、流入量 (IV) から流出量 (OV) を差し引くことによって体液管理システムによって決定される子宮鏡検査による体液不足 (HFD) です (HFD=IV-OV)。 私たちの帰無仮説は Ho です。μStandard=μTCD ここで、μ=平均体液不足です。 私たちの対立仮説は Ho: μStandard>μTCD です。これは、床や毛布への流出流体の損失によって生じる流出量の過小評価によるものです。 無作為化により、患者による真の吸収率がグループ間で同じであると想定される場合、2 つのグループ間の HFD の差を推定してテストすることにより、収集されていない体液量 (UFV) のより正確な測定値が次のように推定およびテストされます。下に示された：

μStandard - μTCD = (μStandard、真の吸収 + μStandard、UFV) - μTCD、真の吸収

• (μ真の吸収 + μ標準、UFV) - μ真の吸収
• μStandard、UFV 研究の一次分析では、外科医と子宮鏡検査の適応症、無作為化の層別化因子を制御する研究グループ (TCD 対 標準ドレープ) の固定効果を持つ HFD の一般線形モデルを使用します。

副次的転帰には、床や毛布からの推定未回収体液量、体液不足アラームの発生、患者による過剰吸収の懸念による手術の停止、および有害事象が含まれます。 推定された収集されていない体液量は、主要な結果と同様に分析されます。 他のすべての結果はカテゴリカルであり、カイ 2 乗分析を使用して比較されます。

治験責任医師は、外科医と手術チームメンバーのために、人的要因評価ツール/承認を使用して、ユーザビリティに関する定性的な評価を実施するために、各腕 (TCD と標準) から 10 の手順 (またはデータ飽和まで) をサンプリングします。ストラテジストは、1回目と5回目の手順でのみ主治医のデータを収集します（研究チームは、適切と判断した場合、1回目と3回目に変更する場合があります）. 調査員は、項目の標準偏差 (または四分位範囲) とメジャーの合計スコアを使用して平均または中央値を推定しますSUS。 SUS の合計スコアについて、アーム内 (1 番目と 5 番目) およびアーム間 (TCD と標準) の両方で比較が行われます。 調査員は、線形混合モデルまたは一般化線形混合モデル (分布に応じて) を使用して 2 つのグループを比較し、同じ手順に参加するチーム メンバー間の測定値の相関を制御する手順のランダム効果を使用します。

サンプルサイズの推定に必要な変動性を推定するための、患者のHFDに関する以前のデータはありません。 TCD による損失赤字の 100% の回復を示すシミュレートされた実験からの予備データがあります。 損失赤字が流入量の 40% から 20% に減少すると控えめに仮定すると、シミュレーションでの損失赤字の変動性に基づいて、約 0.92 の効果サイズで臨床的に意味のある改善が得られます。 これを考慮して、研究に必要な患者数の主な正当化として、効果量 (標準偏差と比較) が使用されます。 アームあたり n=34 のサンプル サイズの場合、両側 2 サンプル t 検定 (α=0.05) で 0.7 の効果サイズ (0.7*HFD の標準偏差) を検出する検出力は 81% になります。 欠落している可能性のある 10% のデータを説明するために、76 人の女性を無作為化することが提案されています (n=38/アーム)。 各グループに n=34 人の女性がいる場合、標準的なドレープ アームの割合が 50% であると仮定すると、80% の検出力で、体液不足のしきい値に達したためにアラームが鳴る処置の割合が絶対 33% 減少することを検出できます。 . この検出力は、2 つの独立したサンプル間の比率をテストするためのフィッシャーの正確確率検定を使用して計算されました。 終了した手順の割合の違いを検出するために、同じ検出力が適用されます。

データの安全性と監視

PI と研究チームは、研究手順、登録 (スクリーニングと無作為化)、実施、プロトコルの逸脱、データ収集、および有害事象を確認するために隔週で会合します。 生物統計チームは、スクリーニング、登録、介入の実施と結果に関するデータの完全性、有害事象、およびプロトコルの逸脱を監視するための月次レポートを生成します。