Vergleich der Flüssigkeitseinfangeffizienz des Total Capture-Abdecktuchs im Vergleich zu einem Standard-Abdecktuch für die Hysteroskopie

EXPERIMENTELLER VERSUCH MIT DEM TCD IM VERGLEICH ZU DEM STANDARD-HYSTEROSKOPIE-DECKEL IN EINER BECKENMODELL-SIMULATION

Die Forscher versuchten zu dokumentieren, ob ein Prototypdesign des „Total Capture“-Abdecktuchs (TCD) unter replizierten klinischen Bedingungen im Vergleich zu dem derzeit vermarkteten Hysteroskopie-Abdecktuch eine überlegene Leistung erbringen würde oder nicht. Die experimentellen Tests wurden in einem Operationssaal unter Verwendung des Hysteroskopie-Flüssigkeitsmanagementsystems, einer herkömmlichen Hysteroskopie-Abdeckung, der Total Capture-Abdeckung und des gynäkologischen Beckenmodells von ZOE durchgeführt. Das Beckenmodell wurde so konfiguriert, dass die gesamte in die künstliche Vagina eingeführte Flüssigkeit nicht vom Modell absorbiert wird, sondern aus der künstlichen Vagina herausfließt.

Insgesamt wurden vier Versuche pro Tuch durchgeführt. Eine Studie von jedem Produkt hatte Verfahrensschwierigkeiten, die die Ergebnisse ungültig machten.

Ergebnisse des Simulationsversuchs: In vier Versuchen mit dem Abdecktuch mit vollständiger Aufnahme wurde kein Defizit beobachtet. Es wurde der Schluss gezogen, dass keine größeren Entwurfsiterationen erforderlich wären, um den TCD-Prototyp in die nächste Entwicklungsphase zu überführen

VERGLEICHSVERSUCH FÜR „PROOF-OF-CONCEPT“-TESTS ZUR BEWERTUNG DER EFFIZIENZ DES GESAMTAUFNAHME-ABDECKENS IM VERGLEICH ZU DEM KONVENTIONELLEN HYSTEROSKOPIE-ABDECK WÄHREND EINER HYSTEROSKOPISCHEN CHIRURGIE

Alle Frauen, die sich einer Hysteroskopie unterziehen, müssen über ein steriles OP-Abdecktuch mit einem Flüssigkeitsauffangbeutelsystem verfügen, um die nicht von der Patientin absorbierten Ausdehnungsmedien zu sammeln und Flüssigkeitsdefizite zu berechnen. Sowohl das TCD als auch das Standard-Hysteroskopie-Abdecktuch besitzen die oben beschriebenen Eigenschaften, obwohl die Konstruktionsmerkmale des Standard-Abdecktuchs unzulänglich sind. Das TCD fällt unter den Status der Klasse II, ausgenommen vom 510(k)-Freigabeverfahren unter Berücksichtigung des Ansatzes der FDA für ähnliche Geräte wie das Standard-Hysteroskopietuch (Vorschrift Nr. 21 CRF 878.4370, Produktcode KKX.

Das Hysteroskopie-Flüssigkeitsdefizit wird während jedes Hysteroskopie-Eingriffs vom Flüssigkeitsmanagementsystem gemessen. Das nicht gesammelte Flüssigkeitsvolumen, das auf dem Boden des Operationssaals zu sehen ist und von den Operationsdecken und -tüchern absorbiert wird, wird ebenfalls erfasst, ebenso wie der geschätzte Flüssigkeitsverlust durch undichte Hysteroskopie-Verbindungen und Dichtungen, die nicht im Sammelbeutel erfasst werden. Die Eingriffszeit und das Ertönen eines Alarms für das Überschreiten der Flüssigkeitsdefizitgrenze werden ebenfalls aufgezeichnet.

MASSNAHMEN ZUR BENUTZERFREUNDLICHKEIT, QUALITÄT UND BEQUEMLICHKEIT DES VORHANGS

Das Personal wird gebeten, die System Usability Scale (SUS) auszufüllen, um den wahrgenommenen klinischen Nutzen des TCD und der Standardabdeckung zu bewerten. Der SUS ist eine validierte 10-Punkte-Umfrage zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Um die TCD weiter subjektiv und objektiv zu bewerten, wird ein Human Factors- und Designforscher die Operationen beobachten. Der Human Factors Researcher wird an den ersten Operationen teilnehmen, um eine konsistente Bewertung mit dem Design Researcher sicherzustellen, der anschließend die verbleibenden Operationen beobachtet, bis die Datensättigung erreicht ist. Die Mitarbeiter werden gebeten, mithilfe des Systems laut zu sprechen, was der Forscher aufzeichnet. Darüber hinaus wird der Forscher ein objektives Instrument zur Bewertung menschlicher Faktoren erstellen. Diese Metriken ermöglichen es uns, den klinischen Nutzen und die Verwendbarkeit sowohl der operierenden Chirurgen als auch des OP-Personals zu quantifizieren. Diese Ergebnisse liefern nicht nur diese Bewertung des TCD im Vergleich zum standardmäßigen Hysteroskopietuch (das in allen OPs von Atrium Health verwendet wird), sondern liefern auch wichtige Informationen zur Verbesserung des Tuchs, wenn Mängel festgestellt werden.

DATENMANAGEMENT

Fallberichtsformulare werden vom OBGYN-Pflegepersonal der klinischen Forschung in Zusammenarbeit mit Dr. Marshburn und Dr. Zhao entwickelt. Zur sicheren elektronischen Datenerfassung wird eine REDCap-Datenbank erstellt. Der Datenfluss besteht aus der Papierdatenerfassung für die Eignungsbewertung, Basisdaten, Randomisierung, operative Verfahren, Flüssigkeitsmessungen, Operationsergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Protokollabweichungen. Die Daten werden innerhalb von 3 Werktagen nach der Anmeldung in die elektronische Datenbank eingegeben.

STATISTISCHE METHODEN UND BEGRÜNDUNG DER STICHPROBENGRÖSSE

Das primäre Ergebnis der Studie ist das Hysteroskopie-Flüssigkeitsdefizit (HFD), das vom Flüssigkeitsmanagementsystem durch Subtraktion des Ausflussvolumens (OV) vom Einflussvolumen (IV) bestimmt wird (HFD=IV-OV). Unsere Nullhypothese ist Ho: μStandard=μTCD wobei μ=mittleres Flüssigkeitsdefizit. Unsere Alternativhypothese ist Ho: μStandard>μTCD aufgrund der Unterschätzung des Abflussvolumens, das durch den Verlust von Abflussflüssigkeit an Böden und Decken entsteht. Wenn davon ausgegangen wird, dass die tatsächlichen Absorptionsraten der Patienten aufgrund der Randomisierung zwischen den Gruppen gleich sind, wird durch Abschätzen und Testen der HFD-Differenz zwischen den beiden Gruppen ein genaueres Maß für das nicht gesammelte Flüssigkeitsvolumen (UFV) geschätzt und getestet als unten gezeigt:

μStandard – μTCD = (μStandard, wahre Absorption + μStandard, UFV) – μTCD, wahre Absorption

• (μ wahre Absorption + μStandard, UFV) – μ wahre Absorption
• μStandard, UFV Die primäre Analyse für die Studie wird ein allgemeines lineares Modell auf dem HFD mit einem festen Effekt für die Studiengruppe (TCD versus Standardabdeckung) verwenden, wobei der Chirurg und die Indikation zur Hysteroskopie, die Stratifizierungsfaktoren für die Randomisierung, kontrolliert werden.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören das geschätzte nicht gesammelte Flüssigkeitsvolumen vom Boden und Decken, das Auftreten des Flüssigkeitsdefizit-Alarms, das Abbrechen der Operation aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Überabsorption durch den Patienten und unerwünschte Ereignisse. Das geschätzte nicht gesammelte Flüssigkeitsvolumen wird ähnlich wie beim primären Ergebnis analysiert. Alle anderen Ergebnisse sind kategorial und werden anhand von Chi-Quadrat-Analysen verglichen.

Die Ermittler werden 10 Verfahren (oder bis zur Datensättigung) von jedem Arm (TCD vs. Standard) abtasten, um qualitative Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit mit dem Human Factors Assessment Tool / Acceptance für die Chirurgen und Mitglieder des Operationsteams durchzuführen. Für den SUS das Design Der Stratege sammelt Daten über behandelnde Ärzte nur bei ihrem ersten und fünften Eingriff (das Studienteam kann sie auf 1. und 3. ändern, wenn dies als angemessen erachtet wird). Die Ermittler werden Mittelwerte oder Mediane mit Standardabweichungen (oder Interquartilsbereichen) für die Items und Gesamtpunktzahlen für die Maßnahmen SUS schätzen. Sowohl innerhalb (1. vs. 5.) als auch zwischen den Armen (TCD vs. Standard) wird ein Vergleich der Gesamtpunktzahlen von SUS durchgeführt. Die Ermittler vergleichen die beiden Gruppen unter Verwendung von linearen gemischten Modellen oder verallgemeinerten linearen gemischten Modellen (je nach Verteilung) mit einem zufälligen Effekt für das Verfahren, um die Korrelation der Maße zwischen Teammitgliedern zu kontrollieren, die an demselben Verfahren teilnehmen.

Es liegen keine früheren Daten zu HFD bei Patienten vor, um den Variabilitätsbedarf für die Schätzung der Stichprobengröße abzuschätzen. Es gibt vorläufige Daten aus dem simulierten Experiment, die eine 100%ige Wiederherstellung des Verlustdefizits durch die TCD zeigen. Wenn konservativ angenommen wird, dass das Verlustdefizit von 40 % auf 20 % des Zuflussvolumens sinkt, würde dies zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung mit einer ungefähren Effektgröße von 0,92 führen, basierend auf der Variabilität des Verlustdefizits in der Simulation. Vor diesem Hintergrund wird die Effektgröße (relativ zur Standardabweichung) als primäre Begründung für die Anzahl der für die Studie benötigten Patienten verwendet. Bei einer Stichprobengröße von n = 34 pro Arm gäbe es eine 81 %ige Power, um eine Effektgröße von 0,7 (0,7 * Standardabweichung des HFD) mit einem zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben (α = 0,05) zu erkennen. Um mögliche fehlende Daten von 10 % zu berücksichtigen, wird vorgeschlagen, 76 Frauen (n = 38 pro Arm) randomisiert zu behandeln. Bei n = 34 Frauen in jeder Gruppe gäbe es auch eine Aussagekraft von 80 %, um eine absolute Verringerung des Anteils von Eingriffen um 33 % zu erkennen, bei denen der Alarm ertönt, weil der Schwellenwert für Flüssigkeitsmangel erreicht ist, wenn angenommen wird, dass der Anteil im Standard-Abdeckarm 50 % beträgt. . Diese Trennschärfe wurde unter Verwendung eines Fisher's Exact-Tests zum Testen von Anteilen zwischen zwei unabhängigen Stichproben berechnet. Die gleiche Befugnis würde für die Feststellung von Unterschieden beim Anteil der abgeschlossenen Verfahren gelten.

DATENSICHERHEIT UND ÜBERWACHUNG

Der PI und das Studienteam treffen sich zweiwöchentlich, um die Studienverfahren, die Aufnahme (Screening und Randomisierung), die Durchführung, Protokollabweichungen, Datenerfassung und unerwünschte Ereignisse zu besprechen. Das biostatistische Team erstellt monatliche Berichte, um das Screening, die Aufnahme, die Vollständigkeit der Daten für die Interventionsimplementierung und -ergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Protokollabweichungen zu überwachen.