Сравнение эффективности захвата жидкости при использовании простыни для полного захвата по сравнению со стандартной простыней для гистероскопии

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ПРОБНОЕ ИСПЫТАНИЕ ТКД В СРАВНЕНИИ СО СТАНДАРТНОЙ ГИСТЕРОСКОПИЧЕСКОЙ ПРОСТЫНЬЮ В МОДЕЛИРОВАНИИ МОДЕЛИ ТАЗА

Исследователи стремились задокументировать, будет ли прототип конструкции простыни «Total Capture» (TCD) работать в воспроизведенных клинических условиях лучше, чем продаваемая в настоящее время простыня для гистероскопии. Экспериментальные испытания проводились в операционной с использованием гистероскопической системы управления жидкостями, обычной гистероскопической простыни, простыни Total Capture и гинекологической модели таза ZOE. Модель таза была сконфигурирована таким образом, чтобы вся жидкость, введенная в искусственное влагалище, не поглощалась моделью, а вытекала из искусственного влагалища.

Всего было проведено четыре испытания на одну простыню. В одном испытании каждого продукта возникли процедурные трудности, из-за которых результаты оказались недействительными.

Результаты испытания с имитацией: В четырех испытаниях полного захвата драпировки дефицита не наблюдалось. Был сделан вывод, что для перехода прототипа TCD к следующему этапу разработки не потребуется серьезных итераций дизайна.

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОНЦЕПЦИИ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПОЛНОЙ ЗАХВАТЫВАЮЩЕЙ ПРОСАДКИ ПО СРАВНЕНИЮ С ОБЫЧНОЙ ГИСТЕРОСКОПИЧЕСКОЙ ПРОСТЫНЬЮ ВО ВРЕМЯ ГИСТЕРОСКОПИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ

Все женщины, которым предстоит гистероскопия, должны иметь стерильную хирургическую простыню с системой захвата жидкости для сбора неабсорбированной пациенткой среды растяжения для расчета дефицита жидкости. Как TCD, так и стандартная простыня для гистероскопии обладают характеристиками, описанными выше, хотя конструктивные особенности стандартной простыни имеют недостатки. TCD подпадает под статус класса II, освобожденный от процесса проверки 510 (k) с учетом подхода FDA к аналогичным устройствам, таким как стандартная простыня для гистероскопии (номер постановления 21 CRF 878.4370, код продукта KKX.

Дефицит гистероскопической жидкости будет измеряться системой управления жидкостью во время каждой процедуры гистероскопии. Несобранный объем жидкости, видимый на полу операционной и поглощенный операционными одеялами и простынями, также будет улавливаться, а также предполагаемая потеря жидкости из-за негерметичных гистероскопических соединений и прокладок, не захваченных в мешок для сбора. Также будет фиксироваться время процедуры и подача сигнала тревоги при превышении лимита дефицита жидкости.

ПОКАЗАТЕЛИ УДОБСТВА, КАЧЕСТВА И УДОБСТВА ДРАПЫ

Персоналу будет предложено заполнить шкалу удобства использования системы (SUS), чтобы оценить предполагаемую клиническую полезность TCD и стандартной салфетки. SUS — это утвержденный опрос из 10 пунктов для оценки воспринимаемого удобства использования, в котором используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Для дальнейшей субъективной и объективной оценки TCD исследователь человеческого фактора и дизайна будет наблюдать за операциями. Исследователь человеческого фактора будет присутствовать на первых операциях, чтобы обеспечить согласованную оценку с исследователем дизайна, который впоследствии будет наблюдать за оставшимися операциями, пока не будет достигнуто насыщение данными. Сотрудников попросят говорить вслух, используя систему, которую исследователь запишет. Кроме того, исследователь заполнит объективный инструмент оценки человеческого фактора. Эти показатели позволят нам количественно оценить клиническую полезность и удобство использования как оперирующих хирургов, так и персонала операционной. Эти результаты не только обеспечат оценку TCD по сравнению со стандартной простыней для гистероскопии (которая используется в операционных в Atrium Health), но также предоставят важную информацию для улучшения простыни в случае выявления недостатков.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ

Формы истории болезни будут разработаны медсестринским персоналом отдела клинических исследований OBGYN в сотрудничестве с доктором Маршберном и доктором Чжао. База данных REDCap будет создана для безопасного электронного сбора данных. Поток данных будет состоять из сбора бумажных данных для оценки приемлемости, исходных данных, рандомизации, операционных процедур, показателей жидкости, результатов операций, нежелательных явлений и отклонений от протокола. Данные будут внесены в электронную базу данных в течение 3 рабочих дней с момента зачисления.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ

Первичным результатом исследования является гистероскопический дефицит жидкости (HFD), определяемый системой управления жидкостью путем вычитания объема оттока (OV) из объема притока (IV) (HFD=IV-OV). Наша нулевая гипотеза Ho: µStandard=µTCD, где µ=средний дефицит жидкости. Наша альтернативная гипотеза – Ho: µStandard>µTCD из-за недооценки объема оттока, создаваемого потерями оттекающей жидкости на полы и одеяла. Если предположить, что истинные скорости абсорбции у пациентов одинаковы между группами из-за рандомизации, путем оценки и проверки разницы HFD между двумя группами будет оценена и протестирована более точная мера объема несобранной жидкости (UFV). показано ниже:

µStandard - µTCD = (µStandard, истинное поглощение + µStandard, UFV) - µTCD, истинное поглощение

• (µ истинное поглощение + µStandard, UFV) - µистинное поглощение
• μStandard, UFV В первичном анализе исследования будет использоваться общая линейная модель HFD с фиксированным эффектом для исследовательской группы (TCD по сравнению со стандартной простыней), с контролем хирурга и показаниями к гистероскопии, факторами стратификации для рандомизации.

Вторичные исходы включают предполагаемый объем несобранной жидкости с пола и одеял, возникновение звукового сигнала тревоги дефицита жидкости, остановку операции из-за беспокойства пациента о чрезмерном поглощении жидкости и нежелательные явления. Предполагаемый объем несобранной жидкости будет проанализирован так же, как и первичный результат. Все остальные результаты являются категориальными и будут сравниваться с использованием анализа хи-квадрат.

Исследователи отберут 10 процедур (или до насыщения данными) из каждой группы (TCD по сравнению со стандартной) для проведения качественной оценки удобства использования с использованием инструмента оценки человеческого фактора / приемлемости для хирургов и членов операционной бригады. Для SUS дизайн Стратег будет собирать данные о лечащих врачах только во время их первой и пятой процедур (исследовательская группа может изменить их на 1-ю и 3-ю, если сочтет целесообразным). Исследователи будут оценивать средние значения или медианы со стандартными отклонениями (или межквартильные диапазоны) для элементов и общие баллы для показателей SUS. Будет проведено сравнение как внутри (1-е и 5-е), так и между группами (TCD и стандарт) по суммарным баллам SUS. Исследователи будут сравнивать две группы, используя линейные смешанные модели или обобщенные линейные смешанные модели (в зависимости от распределения) со случайным эффектом для процедуры, чтобы контролировать корреляцию показателей между членами команды, участвующими в одной и той же процедуре.

Нет предварительных данных о HFD у пациентов для оценки вариабельности, необходимой для оценки размера выборки. Имеются предварительные данные смоделированного эксперимента, показывающие 100% восстановление дефицита потерь с помощью TCD. Если консервативно предположить, что дефицит потерь уменьшится с 40% до 20% объема притока, это приведет к клинически значимому улучшению с приблизительным размером эффекта 0,92 на основе вариабельности дефицита потерь в моделировании. Учитывая это, размер эффекта (относительно стандартного отклонения) используется в качестве основного обоснования количества пациентов, необходимых для исследования. При размере выборки n = 34 на руку будет 81% мощности для обнаружения размера эффекта 0,7 (0,7 * стандартное отклонение HFD) с помощью двустороннего двухвыборочного t-критерия (α = 0,05). Чтобы учесть потенциальные отсутствующие данные в размере 10%, предлагается рандомизировать 76 женщин (n = 38 на группу). При n=34 женщинах в каждой группе также будет 80%-ная мощность для обнаружения абсолютного 33%-го снижения доли процедур со звуковым сигналом тревоги из-за достижения порога дефицита жидкости, предполагая, что пропорция в стандартной руке с салфеткой составляет 50%. . Эта мощность была рассчитана с использованием точного критерия Фишера для проверки пропорций между двумя независимыми выборками. Те же самые полномочия будут применяться для обнаружения различий в доле прекращенных процедур.

БЕЗОПАСНОСТЬ ДАННЫХ И МОНИТОРИНГ

PI и исследовательская группа будут встречаться раз в две недели для рассмотрения процедур исследования, зачисления (скрининг и рандомизация), реализации, отклонений от протокола, сбора данных и нежелательных явлений. Группа биостатистики будет составлять ежемесячные отчеты для мониторинга скрининга, регистрации, полноты данных для реализации вмешательства и результатов, нежелательных явлений и отклонений от протокола.