Comparaison de l'efficacité de capture des fluides du champ de capture total par rapport à un champ standard pour l'hystéroscopie

ESSAI EXPERIMENTAL AVEC LE TCD VERSUS LE CHAMP D'HYSTEROSCOPIE STANDARD DANS UNE SIMULATION DE MODELE PELVIEN

Les enquêteurs ont cherché à documenter si oui ou non une conception prototype du champ "Total Capture" (TCD) fonctionnerait dans des conditions cliniques répliquées d'une manière supérieure par rapport au champ d'hystéroscopie actuellement commercialisé. Les tests expérimentaux ont été effectués dans une salle d'opération à l'aide du système de gestion des fluides d'hystéroscopie, du champ d'hystéroscopie conventionnel, du champ Total Capture et du modèle pelvien ZOE Gynecologic. Le modèle pelvien a été configuré de manière à ce que tout fluide introduit dans le vagin artificiel ne soit pas absorbé par le modèle mais s'écoule du vagin artificiel.

Au total, quatre essais par champ ont été réalisés. Un essai de chaque produit présentait des difficultés procédurales rendant les résultats invalides.

Résultats de l'essai de simulation : Dans quatre essais du champ de capture total, aucun déficit n'a été observé. Il a été conclu qu'aucune itération de conception majeure ne serait nécessaire pour faire passer le prototype TCD à la prochaine phase de développement

ESSAI COMPARATIF DE TEST DE « PREUVE DE CONCEPT » POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ DU CHAMP DE CAPTURE TOTALE PAR RAPPORT AU CHAMP D'HYSTÉROSCOPIE CONVENTIONNELLE PENDANT LA CHIRURGIE HYSTÉROSCOPIQUE

Toutes les femmes qui entreprennent une hystéroscopie doivent avoir un champ opératoire stérile avec un système de poche de capture de liquide pour recueillir le milieu de distension non absorbé par la patiente afin de calculer les déficits liquidiens. Le TCD et le champ d'hystéroscopie standard possèdent les caractéristiques décrites ci-dessus, bien que les caractéristiques de conception du champ standard soient déficientes. Le TCD relève du statut de classe II, exempté du processus d'autorisation 510(k) compte tenu de l'approche de la FDA concernant des dispositifs similaires comme le champ d'hystéroscopie standard (numéro de règlement 21 CRF 878.4370, code produit KKX.

Le déficit liquidien de l'hystéroscopie sera mesuré par le système de gestion des fluides lors de chaque procédure d'hystéroscopie. Le volume de fluide non collecté vu sur le sol de la salle d'opération et absorbé par les couvertures et les champs opératoires sera également capturé, ainsi que la perte de fluide estimée due aux fuites des joints et des joints d'hystéroscopie non capturés dans le sac de collecte. La durée de la procédure et l'alarme sonore pour dépassement de la limite de déficit liquidien seront également enregistrées.

MESURES D'UTILISATION, DE QUALITÉ ET DE COMMODITÉ DU DRAPE

Le personnel sera invité à remplir l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour évaluer l'utilité clinique perçue du TCD et du champ standard. Le SUS est une enquête validée en 10 points pour évaluer la convivialité perçue qui utilise une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à fortement en accord. Pour évaluer subjectivement et objectivement le TCD, un chercheur en facteurs humains et en conception observera les chirurgies. Le chercheur en facteurs humains assistera aux premières chirurgies pour assurer une évaluation cohérente avec le chercheur en conception qui observera ensuite les chirurgies restantes jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte. Le personnel sera invité à parler à haute voix à l'aide du système, que le chercheur enregistrera. De plus, le chercheur complétera un outil objectif d'évaluation des facteurs humains. Ces paramètres nous permettront de quantifier l'utilité clinique et la convivialité des chirurgiens opératoires et du personnel de la salle d'opération. Ces résultats fourniront non seulement cette évaluation du TCD par rapport au champ d'hystéroscopie standard (qui est utilisé dans toutes les salles d'opération d'Atrium Health), mais fourniront également des informations importantes pour améliorer le champ si des lacunes sont identifiées.

GESTION DE DONNÉES

Des formulaires de rapport de cas seront élaborés par le personnel infirmier de recherche clinique OBGYN en collaboration avec le Dr Marshburn et le Dr Zhao. Une base de données REDCap sera créée pour la saisie électronique sécurisée des données. Le flux de données consistera en une collecte de données sur papier pour l'évaluation de l'éligibilité, les données de base, la randomisation, la procédure opérationnelle, les mesures des fluides, les résultats de la chirurgie, les événements indésirables et les écarts de protocole. Les données seront saisies dans la base de données électronique dans les 3 jours ouvrables suivant l'inscription.

MÉTHODES STATISTIQUES ET JUSTIFICATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Le principal résultat de l'étude est le déficit de fluide hystéroscopie (HFD) tel que déterminé par le système de gestion des fluides en soustrayant le volume de sortie (OV) du volume d'entrée (IV) (HFD = IV-OV). Notre hypothèse nulle est Ho : μStandard=μTCD où μ=déficit hydrique moyen. Notre hypothèse alternative est Ho : μStandard>μTCD en raison de la sous-estimation du volume d'écoulement créé par la perte de fluide d'écoulement vers les sols et les couvertures. Si l'on suppose que les taux d'absorption réels par les patients sont les mêmes entre les groupes en raison de la randomisation, en estimant et en testant la différence HFD entre les deux groupes, une mesure plus précise du volume de liquide non collecté (UFV) sera estimée et testée comme indiqué ci-dessous:

μStandard - μTCD = (μStandard, absorption vraie + μStandard, UFV) - μTCD, absorption vraie

• (μ absorption vraie + μStandard, UFV) - μabsorption vraie
• μStandard, UFV L'analyse principale de l'étude utilisera un modèle linéaire général sur le HFD avec un effet fixe pour le groupe d'étude (TCD contre champ standard) contrôlant le chirurgien et l'indication pour l'hystéroscopie, les facteurs de stratification pour la randomisation.

Les critères de jugement secondaires incluent le volume estimé de liquide non collecté du sol et des couvertures, l'apparition de l'alarme de déficit liquidien, l'arrêt de l'opération en raison de problèmes de surabsorption par le patient et les événements indésirables. Le volume de liquide non collecté estimé sera analysé de la même manière que le résultat principal. Tous les autres résultats sont catégoriques et seront comparés à l'aide d'analyses du chi carré.

Les enquêteurs échantillonneront 10 procédures (ou jusqu'à saturation des données) de chaque bras (TCD vs standard) pour effectuer des évaluations qualitatives sur l'utilisabilité à l'aide de l'outil d'évaluation des facteurs humains/acceptation pour les chirurgiens et les membres de l'équipe d'exploitation. Pour le SUS, la conception Le stratège recueillera des données sur les médecins traitants uniquement lors de leurs première et cinquième procédures (l'équipe d'étude peut les modifier en 1ère et 3ème si cela est jugé approprié). Les enquêteurs estimeront les moyennes ou les médianes avec les écarts types (ou les intervalles interquartiles) pour les items et les scores totaux pour les mesures SUS. Une comparaison à la fois intra (1er contre 5e) et entre les bras (TCD contre standard) sur les scores totaux de SUS sera effectuée. Les enquêteurs compareront les deux groupes à l'aide de modèles mixtes linéaires ou de modèles mixtes linéaires généralisés (selon la distribution) avec un effet aléatoire pour la procédure afin de contrôler la corrélation des mesures entre les membres de l'équipe participant à la même procédure.

Il n'y a pas de données antérieures sur le HFD chez les patients pour estimer le besoin de variabilité pour l'estimation de la taille de l'échantillon. Il existe des données préliminaires de l'expérience simulée montrant une récupération à 100% du déficit de perte par le TCD. Si l'on suppose de manière prudente que le déficit de perte diminuera de 40 % à 20 % du volume d'afflux, cela entraînerait une amélioration cliniquement significative avec une taille d'effet approximative de 0,92 basée sur la variabilité du déficit de perte dans la simulation. Compte tenu de cela, la taille de l'effet (par rapport à l'écart type) est utilisée comme justification principale du nombre de patients nécessaires pour l'étude. Avec une taille d'échantillon de n = 34 par bras, il y aurait 81 % de puissance pour détecter une taille d'effet de 0,7 (0,7 * écart type du HFD) avec un test t bilatéral à deux échantillons (α = 0,05). Pour tenir compte d'un potentiel de données manquantes de 10 %, il est proposé de randomiser 76 femmes (n = 38 par bras). Avec n = 34 femmes dans chaque groupe, il y aurait également une puissance de 80 % pour détecter une réduction absolue de 33 % de la proportion de procédures avec l'alarme retentissant en raison du seuil de déficit hydrique atteint en supposant que la proportion dans le bras de champ standard est de 50 % . Cette puissance a été calculée à l'aide d'un test exact de Fisher pour tester les proportions entre deux échantillons indépendants. Le même pouvoir s'appliquerait à la détection des différences dans la proportion de procédures terminées.

SÉCURITÉ ET SURVEILLANCE DES DONNÉES

Le PI et l'équipe de l'étude se réuniront toutes les deux semaines pour examiner les procédures de l'étude, l'inscription (dépistage et randomisation), la mise en œuvre, les écarts de protocole, la collecte de données et les événements indésirables. L'équipe biostatistique générera des rapports mensuels pour surveiller le dépistage, l'inscription, l'exhaustivité des données pour la mise en œuvre de l'intervention et les résultats, les événements indésirables et les écarts de protocole.