Sammenligning af væskeindfangningseffektiviteten af ​​total capture drape versus en standard drape til hysteroskopi

EKSPERIMENTELT FORSØG MED TCD VERSUS STANDARD HYSTEROSKOPI DRAPER I EN BÆKKENMODELSIMULATION

Efterforskerne søgte at dokumentere, hvorvidt et prototypedesign af "Total Capture" draperen (TCD) ville fungere under replikerede kliniske forhold på en overlegen måde sammenlignet med den i øjeblikket markedsførte hysteroskopi drapere. Den eksperimentelle test blev udført på en operationsstue ved hjælp af hysteroskopi-væskestyringssystemet, konventionel hysteroskopi-afdækning, Total Capture-afdækningen og ZOE Gynecologic bækkenmodellen. Bækkenmodellen var konfigureret således, at al væske introduceret i den kunstige vagina ikke ville blive absorberet af modellen, men ville strømme ud af den kunstige vagina.

I alt fire forsøg pr. afdækning blev udført. Et forsøg fra hvert produkt havde proceduremæssige vanskeligheder med at gøre resultaterne ugyldige.

Resultater af simuleringsforsøget: I fire forsøg med den samlede indfangningsafdækning blev der ikke observeret noget underskud. Det blev konkluderet, at der ikke ville være behov for større designgentagelser for at flytte TCD-prototypen til næste udviklingsfase

SAMMENLIGNENDE FORSØG FOR "PROOF OF CONCEPT"-TEST FOR AT VURDERE EFFEKTIVITETEN AF DEN TOTAL FANGER DRAPE SAMMENLIGNET MED DEN KONVENTIONELLE HYSTEROSKOPI DRAPE UNDER HYSTEROSKOPISK KIRURGI

Alle kvinder, der foretager hysteroskopi, er forpligtet til at have et sterilt kirurgisk afdækning med et væskeopfangende posesystem til at opsamle det distentionsmedie, der ikke absorberes af patienten, for at beregne væskemangel. Både TCD og standard hysteroskopi afdækningen besidder de egenskaber, der er beskrevet ovenfor, selvom designegenskaberne ved standardafdækningen er mangelfulde. TCD'en falder ind under klasse II-status, undtaget fra 510(k)-godkendelsesprocessen i betragtning af FDA's tilgang til lignende anordninger som standard hysteroskopiafdækning (regulativ nummer 21 CRF 878.4370, produktkode KKX.

Hysteroskopivæskemangelet vil blive målt af væskestyringssystemet under hver hysteroskopiprocedure. Det uopsamlede væskevolumen, der ses på operationsstuens gulv og absorberes af operationstæpper og gardiner, vil også blive opfanget, samt det estimerede væsketab fra utætte hysteroskopi-led og pakninger, der ikke er fanget i opsamlingsposen. Proceduretiden og alarmen for overskridelse af væskemangelgrænsen vil også blive registreret.

MÅL FOR DRAPER BRUG, KVALITET OG BEKVEMMELIGHED

Personalet vil blive bedt om at udfylde System Usability Scale (SUS) for at evaluere deres opfattede kliniske anvendelighed af TCD'en og standardafdækningen. SUS er en valideret 10-element undersøgelse til vurdering af opfattet brugervenlighed, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig. For yderligere subjektivt og objektivt at vurdere TCD, vil en menneskelige faktorer og designforsker observere operationerne. Human factors-forskeren vil deltage i de første operationer for at sikre ensartet vurdering med designforskeren, som efterfølgende vil observere de resterende operationer, indtil datamætning er nået. Personalet vil blive bedt om at tale højt ved hjælp af systemet, som forskeren optager. Yderligere vil forskeren færdiggøre et objektivt værktøj til vurdering af menneskelige faktorer. Disse målinger vil give os mulighed for at kvantificere klinisk anvendelighed og anvendelighed for både operationskirurger og operationspersonale. Disse resultater vil ikke kun give denne vurdering af TCD sammenlignet med standard hysteroskopi afdækning (som bruges på tværs af operationsstuer inden for Atrium Health), men vil også give vigtig information til at forbedre afdækningen, hvis mangler identificeres.

DATASTYRING

Caserapportformularer vil blive udviklet af OBGYNs kliniske forskningssygeplejerske personale i samarbejde med Dr. Marshburn og Dr. Zhao. En REDCap-database vil blive oprettet til sikker elektronisk datafangst. Datastrømmen vil bestå af papirdataindsamling til egnethedsvurdering, baseline-data, randomisering, operationel procedure, væskemålinger, operationsresultater, uønskede hændelser og protokolafvigelser. Oplysningerne vil blive indtastet i den elektroniske database inden for 3 hverdage efter tilmeldingen.

STATISTISKE METODER OG BEGRUNDELSE AF PRØVESTØRRELSE

Det primære resultat for undersøgelsen er hysteroskopisk væskemangel (HFD) som bestemt af væskestyringssystemet ved at trække udstrømningsvolumenet (OV) fra indstrømningsvolumenet (IV) (HFD=IV-OV). Vores nulhypotese er Ho: μStandard=μTCD hvor μ=middelvæskeunderskud. Vores alternative hypotese er Ho: μStandard>μTCD på grund af undervurderingen af ​​udstrømningsvolumenet skabt af tabet af udstrømningsvæske til gulve og tæpper. Hvis det antages, at patienternes sande absorptionsrater er de samme mellem grupperne på grund af randomisering, ved at estimere og teste forskellen HFD mellem de to grupper vil et mere nøjagtigt mål for det uopsamlede væskevolumen (UFV) blive estimeret og testet som vist nedenfor:

μStandard - μTCD = (μStandard, ægte absorption + μStandard, UFV) - μTCD, ægte absorption

• (μ ægte absorption + μStandard, UFV) - μsand absorption
• μStandard, UFV Den primære analyse for undersøgelsen vil bruge en generel lineær model på HFD med en fast effekt for undersøgelsesgruppe (TCD versus Standard drape) kontrollerende for kirurg og indikation for hysteroskopi, stratificeringsfaktorerne for randomiseringen.

Sekundære udfald omfatter estimeret uopsamlet væskevolumen fra gulv og tæpper, forekomst af alarmen for væskemangel, standsning af operationen på grund af bekymring for overabsorption hos patienten og uønskede hændelser. Estimeret uopsamlet væskevolumen vil blive analyseret svarende til det primære resultat. Alle andre resultater er kategoriske og vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadratanalyser.

Efterforskerne vil prøve 10 procedurer (eller indtil datamætning) fra hver arm (TCD vs standard) for at udføre kvalitative vurderinger af Usability ved hjælp af Human Factors Assessment Tool / Accept for kirurger og operationsteammedlemmer. For SUS er designet strateg vil kun indsamle data om behandlende læger på deres første og femte procedure (undersøgelsesholdet kan ændre det til 1. og 3., hvis det anses for passende). Efterforskerne vil estimere middelværdier eller medianer med standardafvigelser (eller interkvartilintervaller) for emnerne og totalscore for målene SUS. Både inden for (1. vs. 5.) og mellem arme (TCD vs. standard) vil der blive foretaget sammenligning af samlede score af SUS. Efterforskerne vil sammenligne de to grupper ved hjælp af lineære blandede modeller eller generaliserede lineære blandede modeller (afhængigt af fordelingen) med en tilfældig effekt for proceduren for at kontrollere for korrelation af foranstaltningerne blandt teammedlemmer, der deltager i den samme procedure.

Der er ingen tidligere data om HFD hos patienter til at estimere variabilitetsbehovet for prøvestørrelsesestimatet. Der er foreløbige data fra det simulerede eksperiment, der viser en 100 % genvinding af tabsunderskud af TCD. Hvis det konservativt antages, at tabsunderskuddet vil falde fra 40 % til 20 % af indstrømningsvolumenet, vil dette resultere i en klinisk meningsfuld forbedring med en omtrentlig effektstørrelse på 0,92 baseret på variabiliteten af ​​tabsunderskud i simuleringen. Givet dette bruges effektstørrelse (i forhold til standardafvigelse) som den primære begrundelse for antallet af patienter, der er nødvendige for undersøgelsen. Med en prøvestørrelse på n=34 pr. arm ville der være 81 % kraft til at detektere en effektstørrelse på 0,7 (0,7*standardafvigelse af HFD) med en tosidet, to prøver t-test (α=0,05). For at tage højde for potentielle manglende data på 10 % foreslås det at randomisere 76 kvinder (n=38 pr. arm). Med n=34 kvinder i hver gruppe ville der også være 80 % kraft til at detektere en absolut 33 % reduktion i andelen af ​​procedurer, hvor alarmen lyder på grund af væskemangel, der er nået, forudsat at andelen i standardafdækningsarmen er 50 % . Denne effekt blev beregnet ved hjælp af en Fisher's Exact-test til at teste proportioner mellem to uafhængige prøver. Den samme beføjelse ville gælde for at opdage forskelle i andelen af ​​afsluttede procedurer.

DATASIKKERHED OG OVERVÅGNING

PI og undersøgelsesteamet mødes hver anden uge for at gennemgå undersøgelsesprocedurerne, tilmelding (screening og randomisering), implementering, protokolafvigelser, dataindsamling og uønskede hændelser. Det biostatistiske team vil generere månedlige rapporter for at overvåge screening, tilmelding, fuldstændighed af data til interventionsimplementering og resultater, uønskede hændelser og protokolafvigelser.