자궁경 검사를 위한 전체 포획 드레이프와 표준 드레이프의 체액 포집 효율 비교

골반 모델 시뮬레이션에서 TCD 대 표준 자궁경 검사 드레이프를 사용한 실험적 시도

연구자들은 "Total Capture" 드레이프(TCD)의 프로토타입 디자인이 복제된 임상 조건에서 현재 시판 중인 자궁경 검사 드레이프와 비교하여 우수한 방식으로 수행되는지 여부를 문서화하려고 했습니다. 실험 테스트는 자궁경 수액 관리 시스템, 기존의 자궁경 드레이프, Total Capture 드레이프 및 ZOE Gynecologic 골반 모델을 사용하여 수술실에서 수행되었습니다. 골반 모델은 인공 질에 유입된 모든 유체가 모델에 의해 흡수되지 않고 인공 질 밖으로 흘러나오도록 구성되었습니다.

드레이프 당 총 4회의 시험이 수행되었다. 각 제품의 1건의 임상시험은 결과가 무효화되는 절차상 어려움이 있었습니다.

시뮬레이션 시험 결과: 전체 포획 드레이프의 4회 시험에서 결함이 관찰되지 않았습니다. TCD 프로토타입을 개발의 다음 단계로 옮기는 데 주요 설계 반복이 필요하지 않다는 결론을 내렸습니다.

자궁경 수술 중 기존 자궁경 검사 드레이프와 비교하여 전체 캡처 드레이프의 효율성을 평가하기 위한 "개념 증명" 테스트에 대한 비교 시험

자궁경 검사를 받는 모든 여성은 체액 부족을 계산하기 위해 환자가 흡수하지 못한 팽창 매체를 수집하기 위해 체액 포획 파우치 시스템이 있는 멸균 수술용 드레이프를 가지고 있어야 합니다. 표준 드레이프의 디자인 특징은 부족하지만 TCD와 표준 자궁경 검사 드레이프 모두 위에서 설명한 특성을 가지고 있습니다. TCD는 표준 자궁경 검사 드레이프(규정 번호 21 CRF 878.4370, 제품 코드 KKX)와 같은 유사한 장치에 대한 FDA의 접근 방식을 고려하여 510(k) 승인 프로세스에서 면제되는 클래스 II 상태에 속합니다.

자궁경 검사 수액 부족은 각 자궁경 검사 절차 동안 수액 관리 시스템에 의해 측정됩니다. 수술실 바닥에서 볼 수 있고 수술용 블랭킷과 커튼에 의해 흡수되는 수집되지 않은 수액 부피는 물론 수집 백에 수집되지 않은 누출된 자궁경 관절 및 개스킷으로 인한 예상 수액 손실도 수집됩니다. 수액 부족 한도 초과에 대한 절차 시간 및 알람 소리도 기록됩니다.

드레이프 사용성, 품질 및 편의성 측정

직원은 TCD 및 표준 드레이프의 인지된 임상적 유용성을 평가하기 위해 시스템 사용성 척도(SUS)를 작성해야 합니다. SUS는 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 척도를 사용하여 인지된 사용성을 평가하기 위한 검증된 10개 항목 설문 조사입니다. TCD를 더 주관적이고 객관적으로 평가하기 위해 인적 요소 및 디자인 연구원이 수술을 관찰합니다. 인적 요인 연구원은 데이터 포화에 도달할 때까지 나머지 수술을 관찰할 디자인 연구원과 일관된 평가를 보장하기 위해 첫 번째 수술에 참석합니다. 직원은 연구원이 녹음할 시스템을 사용하여 큰 소리로 말하도록 요청받을 것입니다. 또한 연구원은 객관적인 인적 요소 평가 도구를 완성합니다. 이러한 지표를 통해 수술 외과의와 수술실 직원 모두의 임상적 유용성과 유용성을 정량화할 수 있습니다. 이러한 결과는 표준 자궁경 검사 드레이프(Atrium Health 내의 수술실에서 사용됨)와 비교한 TCD 평가를 제공할 뿐만 아니라 결함이 확인된 경우 드레이프를 개선하기 위한 중요한 정보도 제공합니다.

데이터 관리

사례 보고서 양식은 Dr. Marshburn 및 Dr. Zhao와 협력하여 OBGYN 임상 연구 간호 직원이 개발할 것입니다. 안전한 전자 데이터 캡처를 위해 REDCap 데이터베이스가 생성됩니다. 데이터 흐름은 적격성 평가, 기준 데이터, 무작위화, 수술 절차, 수액 측정, 수술 결과, 부작용 및 프로토콜 편차를 위한 종이 데이터 수집으로 구성됩니다. 데이터는 등록 후 영업일 기준 3일 이내에 전자 데이터베이스에 입력됩니다.

통계적 방법 및 샘플 크기 타당성

연구의 주요 결과는 유입량(IV)에서 유출량(OV)을 빼서 유체 관리 시스템에 의해 결정되는 자궁경 검사 유체 부족(HFD)입니다(HFD=IV-OV). 우리의 귀무 가설은 Ho입니다. μStandard=μTCD 여기서 μ=평균 체액 부족. 우리의 대체 가설은 Ho: μStandard>μTCD입니다. 바닥과 담요로의 유출 유체 손실로 인해 생성된 유출량의 과소 평가 때문입니다. 환자의 실제 흡수율이 무작위화로 인해 그룹 간에 동일하다고 가정하는 경우, 두 그룹 간의 차이 HFD를 추정하고 테스트하여 수집되지 않은 유체 부피(UFV)의 보다 정확한 측정을 다음과 같이 추정하고 테스트합니다. 아래에 표시:

μ표준 - μTCD = (μ표준, 실제 흡수 + μ표준, UFV) - μTCD, 실제 흡수

• (μ 실제 흡수 + μStandard, UFV) - μ 실제 흡수
• μStandard, UFV 연구에 대한 1차 분석은 무작위화를 위한 층화 인자인 자궁경검사에 대한 적응증과 의사를 제어하는 ​​연구 그룹(TCD 대 표준 드레이프)에 대한 고정 효과가 있는 HFD에 대한 일반 선형 모델을 사용합니다.

2차 결과에는 바닥과 담요에서 수집되지 않은 예상 수액량, 수액 부족 경고음 발생, 환자의 과잉 흡수 우려로 인한 수술 중단 및 부작용이 포함됩니다. 수집되지 않은 예상 수액량은 1차 결과와 유사하게 분석됩니다. 다른 모든 결과는 범주형이며 카이 제곱 분석을 사용하여 비교됩니다.

조사관은 각 암(TCD 대 표준)에서 10개의 절차(또는 데이터 포화까지)를 샘플링하여 의사 및 수술 팀원을 위한 인적 요소 평가 도구/수락을 사용하여 사용성에 대한 정성적 평가를 수행합니다. SUS의 경우 설계 전략가는 주치의에 대한 데이터를 1차 및 5차 시술에서만 수집합니다(연구 팀은 적절하다고 판단되는 경우 1차 및 3차로 변경할 수 있음). 조사관은 항목에 대한 표준 편차(또는 사분위수 범위)와 측정값 SUS에 대한 총 점수를 사용하여 평균 또는 중앙값을 추정합니다. SUS의 총점에 대한 내부(1위 대 5위) 및 부문 간(TCD 대 표준) 비교가 수행됩니다. 조사관은 선형 혼합 모델 또는 일반화 선형 혼합 모델(분포에 따라 다름)을 사용하여 두 그룹을 동일한 절차에 참여하는 팀 구성원 간의 측정값 상관 관계를 제어하기 위해 절차에 대한 무작위 효과와 비교합니다.

샘플 크기 추정에 필요한 가변성을 추정하기 위해 환자의 HFD에 대한 사전 데이터가 없습니다. TCD에 의한 손실 손실의 100% 회복을 보여주는 모의 실험의 예비 데이터가 있습니다. 손실 적자가 유입량의 40%에서 20%로 감소할 것이라고 보수적으로 가정하면 시뮬레이션에서 손실 적자의 가변성을 기반으로 대략 0.92의 효과 크기로 임상적으로 의미 있는 개선이 발생합니다. 이를 감안할 때 효과 크기(표준 편차에 상대적)는 연구에 필요한 환자 수에 대한 일차적 정당성으로 사용됩니다. 팔당 샘플 크기가 n=34인 경우 양면 2샘플 t-검정(α=0.05)으로 효과 크기 0.7(0.7*HFD의 표준 편차)을 탐지하는 검정력이 81%입니다. 10%의 잠재적 누락 데이터를 설명하기 위해 76명의 여성(팔당 n=38)을 무작위로 추출하는 것이 제안됩니다. 각 그룹에 n=34명의 여성이 있는 경우, 표준 드레이프 팔의 비율이 50%라고 가정하면 유체 부족 임계값에 도달하여 알람이 울리는 절차 비율의 절대 33% 감소를 감지할 수 있는 80%의 검정력이 있습니다. . 이 검정력은 두 독립 표본 간의 비율을 검정하기 위해 Fisher의 정확 검정을 사용하여 계산되었습니다. 종료된 절차 비율의 차이를 감지하는 데에도 동일한 권한이 적용됩니다.

데이터 안전 및 모니터링

PI와 연구 팀은 연구 절차, 등록(선별 및 무작위화), 구현, 프로토콜 편차, 데이터 수집 및 부작용을 검토하기 위해 격주로 만날 것입니다. 생물통계 팀은 선별, 등록, 개입 구현 및 결과에 대한 데이터의 완전성, 부작용 및 프로토콜 편차를 모니터링하기 위해 월별 보고서를 생성합니다.