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一项评估 Cabotegravir (CAB) 长效 (LA) Plus (+) Rilpivirine (RPV) LA 与 BIKTARVY® (BIK) 在病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 参与者中的疗效和安全性的研究 (SOLAR)

2024年6月3日 更新者：ViiV Healthcare

一项 IIIb 期、随机、多中心、主动控制、平行组、非劣效性、开放标签研究，评估每两个月从Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 单片方案用于病毒学抑制的 HIV-1 感染成人

本研究旨在评估 CAB LA + RPV LA 两种药物方案与 BIK 维持方案相比的抗病毒活性和安全性。 BIKTARVY 是吉利德科学公司的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

687

阶段

  • 第三阶段

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学习地点

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      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
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      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
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      • Dublin、爱尔兰、D09 V2N0
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      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
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      • Atlanta、Georgia、美国、30033
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      • Wichita、Kansas、美国、67214
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    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
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      • New Orleans、Louisiana、美国、70117
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
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    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401-1209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1091 HA
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcala de Henares、西班牙、28805
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、西班牙、09006
        • GSK Investigational Site
      • Huelva、西班牙、21005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat、西班牙、08830
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时年满 18 岁（或当地监管机构要求 >=19 岁）的参与者。

  • 如果女性参与者没有怀孕（通过筛查时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阴性和随机分组时尿液 hCG 检测阴性证实）、未哺乳期且至少满足以下条件之一，则有资格参加.

    1. 非生殖潜能定义为：

      • 有下列情况之一的绝经前女性：

        1. 记录输卵管结扎。
        2. 记录了宫腔镜输卵管阻塞手术，并随访确认双侧输卵管阻塞。
        3. 子宫切除术。
        4. 有记录的双侧卵巢切除术
      • 绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样同时含有促卵泡激素 [FSH] 和雌二醇水平与绝经期一致）。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。
    2. 生殖潜能并同意从研究药物首次给药前 30 天起，在整个研究期间至少 30 天遵循经修订的具有生殖潜能女性 (FRP) 避免怀孕的高效方法清单中列出的选项之一停用所有口服研究药物后数天，以及停用 CAB LA 和 RPV LA 后至少 52 周。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。 符合条件的参与者或其法定监护人（以及当地要求时的近亲）必须在进行任何协议指定的评估之前签署书面知情同意书。 无法提供直接知情同意的参与者的注册是可选的，并将根据当地法律/法规要求和现场可行性来执行协议程序。
  • 在法国注册的参与者必须隶属于社会保障类别或受益人。
  • 必须在筛选前至少 6 个月接受不间断的 BIK 当前方案，筛选前至少 6 个月无法检测到 HIV-1 病毒载量。 BIK 必须是参与者的第一个或第二个方案。 如果 BIK 是第二种方案，第一种方案必须是整合酶抑制剂 (INI) 方案。 如果 BIK 是筛选前 >=6 个月的二线方案，则仅允许使用单一的先前整合酶抑制剂 (INI) 方案。 任何非整合酶链转移抑制剂方案的历史（即。 非核苷逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、C-C 趋化因子受体 5 和其他进入抑制剂）是不允许的。 任何先前的治疗方案改变，定义为同时改变单一药物或多种药物，必须是由于耐受性/安全性、获得药物或方便/简化而发生的，并且不得因治疗失败而发生（HIV-1 RNA >=400 c/mL)。

以下是有限的例外情况：

  • 从富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 到 TAF 的改变不会被视为方案改变。
  • 除了正在进行的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 之外，历史上围产期使用核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 不会被视为 ART 治疗方案的改变。
  • 过去在暴露后预防 (PEP) 或暴露前预防 (PrEP) 的背景下使用 ARV 而参与者是 HIV 阴性将被允许。 此类病例将由医疗监测员根据具体情况进行评估，并且可能需要在 PEP 或 PrEP 期间提供 HIV 阴性血清学文件。
  • 如果数据支持类似的暴露和疗效，则同一药物的剂量方案从每天两次更改为每天一次将不会被视为 ART 方案的变化。

  • 从多类方案到单一治疗方案（相同药物）的配方变化不会被视为 ART 方案的变化。

    • 筛选前 6 个月内血浆 HIV-1 RNA 测量值 <50 c/mL 的记录证据。
    • 筛选时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL。

排除标准：

  • 筛选前 6 个月内，任何血浆 HIV-1 RNA 测量值 >=50 c/mL。
  • 在筛选前的 6 至 12 个月窗口内，记录了任何血浆 HIV-1 RNA 测量值大于 (>)200 c/mL，或 2 次或更多次血浆 HIV-1 RNA 测量值 >=50 c/mL 的证据。
  • 卫生与公共服务部 (DHHS) 推荐的任何 ART 方案的既往治疗失败史。
  • 在筛选访问之前因任何原因有超过 1 个月的药物假期史，除非由于耐受性和/或安全问题而停止所有 ART。
  • 由于病毒学治疗失败（定义为确认血浆 HIV 1 RNA 测量值 >=200 c/mL 在初始抑制后至 <50 c/ mL 而在一线 HIV 治疗方案中）。
  • 目前正在参与或预期被选入任何其他干预研究的参与者。
  • 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性。
  • 当前疾病控制和预防中心 (CDC) 第 3 期疾病的任何证据都不是排他性的，除了不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤和 CD4+ 计数 <200 个细胞/微升。
  • 患有中度至重度肝功能损害的参与者。
  • 任何预先存在的身体或精神状况（包括物质使用障碍），研究者认为这些状况可能会干扰参与者遵守给药时间表和/或协议评估的能力，或者可能危及参与者的安全。
  • 研究者确定具有高癫痫发作风险的参与者，包括癫痫发作不稳定或控制不佳的参与者。 如果研究者认为癫痫发作复发的风险很低，则可以考虑将有癫痫发作史的参与者纳入。 所有先前癫痫病史的病例都应在入组前与医学监察员讨论。

  • 所有参与者都将接受梅毒筛查。

    • 未经治疗的二期（晚期潜伏）或三期梅毒感染（定义为快速血浆反应素 (RPR) 阳性和密螺旋体试验阳性但没有明确的治疗记录）的参与者被排除在外。
    • RPR 假阳性（密螺旋体试验阴性）或 serofast RPR 结果（尽管有充分治疗史且无再次暴露证据，但反应性非密螺旋体梅毒试验持续存在）的参与者可以在咨询医疗监测员后注册。
    • 患有一期梅毒或早期潜伏性二期梅毒（前一年内获得）且 RPR 检测呈阳性且未接受治疗的参与者可以在筛选期间接受治疗，如果在筛选期间完成抗生素治疗，则可以允许进入在咨询医疗监督员后。 如果在筛选窗口结束之前无法完成抗生素治疗，则可以在完成原发性或早期潜伏性二期梅毒的抗生素治疗后对参与者进行一次重新筛选。
  • 根据研究者的判断，具有显着自杀风险的参与者。 在评估自杀风险时，应考虑参与者最近的自杀行为和/或自杀意念史。
  • 参与者在臀肌区域有纹身、臀肌植入/增强或其他皮肤病，这可能会干扰注射部位反应的解释。

  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的证据基于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (抗-HBc)、乙型肝炎表面抗体 (抗-HBs) 和 HBV 脱氧核糖核酸筛查 ( DNA）如下：

    1. HBsAg 阳性的参与者被排除在外。
    2. 排除抗-HBs 阴性但抗-HBc 阳性（阴性 HBsAg 状态）的参与者，无论 HBV DNA 阴性还是阳性。
  • 不会排除患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的无症状个体，但研究者必须仔细评估是否需要针对 HCV 感染的特定疗法；需要或有资格立即接受 HCV 治疗的参与者被排除在那些合并感染的参与者之外，这些参与者在进入长效治疗方案 (SOLAR) 后决定由参与者或治疗医生保证或希望进行 HCV 感染治疗。

如果出现以下情况，则允许同时感染 HCV 的参与者参加本研究：

  1. 肝酶符合进入标准
  2. HCV 疾病已经过适当的检查，没有进展，不需要在第 14 个月就诊之前进行治疗。 关于筛选时合并感染 HCV 的参与者的其他信息（如有）应包括任何肝活检、Fibroscan、超声或其他纤维化评估的结果、肝硬化或其他失代偿性肝病的病史、既往治疗以及 HCV 的时间/计划治疗。
  3. 如果最近的活检或成像数据不可用或不确定，纤维化 (Fib)-4 评分将用于验证资格

我。 Fib-4 得分 >3.25 为排除性 ii. Fib-4 分数 1.45-3.25 需要 Medical Monitor 咨询 Fibrosis 4 分数公式：d. 年龄 x 天冬氨酸转氨酶 (AST)/ 血小板 x（正方形 [丙氨酸转氨酶 {ALT}]）。

  • 不稳定肝病（由以下任何一项定义：存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续性黄疸或肝硬化，或失代偿性肝硬化[例如{例如}腹水、脑病或静脉曲张出血] )，已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他稳定的慢性肝病除外，根据研究者评估）。
  • 伴或不伴肝炎病毒合并感染的肝硬化病史。
  • 持续或临床相关的胰腺炎
  • 具有临床意义的心血管疾病，定义为充血性心力衰竭、症状性心律失常、心绞痛/缺血、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或经皮腔内冠状动脉血管成形术 (PTCA) 的病史/证据或任何具有临床意义的心脏病。
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者和研究医疗监督员就随机化前纳入参与者达成一致。
  • 研究者认为可能会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或使参与者无法接受研究药物治疗的任何情况。
  • 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在。 此外，如果在药代动力学 (PK) 采样期间使用肝素，则不得招募对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的参与者。
  • 当前或预期需要长期抗凝治疗，但使用低剂量乙酰水杨酸（小于或等于 [<=]325 毫克）或遗传性凝血和血小板疾病（如血友病或血管性血友病）除外。
  • 对于患有束支传导阻滞的参与者，校正后的 QT 间期 (QTc [Bazett]) >450 毫秒 (msec) 或 QTc (Bazett) >480 毫秒。
  • 在参加研究后的 14 天内，已知或疑似感染了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 或与已知感染 COVID-19 的人有过接触。
  • 根据任何历史耐药性测试结果，已知或疑似存在由美国国际抗病毒协会 (IAS-USA) 对 BIK（BIC、FTC、TAF）、RPV 和 CAB 的各个成分的耐药性指南定义的耐药性突变.
  • 任何经过验证的 4 级实验室异常。 在筛选阶段允许进行单次重复测试以验证结果。
  • 筛选时出现任何急性实验室异常，研究者认为这会妨碍参与者参与研究化合物的研究。
  • 参与者通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方法估计肌酸清除率 <30mL/分钟每 1.73 平方米 (m^2)。
  • ALT >= 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
  • 在本研究的第 1 天之前，在 30 天、测试药物的 5 个半衰期或测试药物生物效应持续时间的两倍内（以较长者为准）接触实验药物或实验疫苗。

  • 在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗：

    • 放射治疗;
    • 细胞毒性化疗药物；
    • 除异烟肼（异烟酰肼/INH）外的结核病治疗；
    • 抗凝血剂；
    • 改变免疫反应的免疫调节剂，例如慢性全身性皮质类固醇、白细胞介素或干扰素。
  • 在筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗。
  • 在研究第 1 天后的 28 天内，用任何药物治疗，除了上面允许的认可的 ART 之外，具有针对 HIV-1 的记录活性。允许用阿昔洛韦/伐昔洛韦治疗。
  • 使用与尖端扭转型室性心动过速有关的药物。
  • 接受任何违禁药物治疗并且不愿意或不能改用替代药物的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：比克塔维 (BIK)
HIV-1 患者口服 BIK 片剂直至第 12 个月。BIK 是 50 mg Bictegravir (BIC) + 200 mg Emtricitabine (FTC) + 25 mg Tenofovir alafenamide (TAF) 的固定剂量组合。
药品：BIKTARVY 片剂 (BIK)
BIK是一种口服给药的三药固定剂量组合产品BIC、FTC和TAF。
实验性的：口服导​​入期 (OLI)
选择口服铅 (OLI) 的人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 参与者每天一次 (QD) 口服 30 毫克 (mg) 卡博特韦 (CAB) 片剂 + 25 毫克利匹韦林 (RPV) 片剂，为期一个月。 第 1 个月就诊时，给予最后一剂口服 CAB + RPV，随后进行第一次 600 mg CAB 长效 (LA) + 900 mg RPV LA 肌内注射 (IM)，第二次注射 CAB LA 600 mg +第 2 个月 RPV LA 900 mg，然后每 2 个月 (Q2M) 注射一次，直至第 12 个月（维持阶段）。 参与者可以选择在延长阶段继续该治疗方案
药品：卡博特韦片
CAB 片剂可作为口服薄膜包衣片剂获得。
药品：利匹韦林片
RPV作为口服片剂施用。
实验性的：直接注射 (D2I)
选择直接注射 (D2I) 的 HIV-1 参与者在一个月的第 1 天接受第一次注射 600 mg CAB LA + 900 mg RPV LA、IM 作为初始负荷剂量，然后进行第二次和第三次后续注射 (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg）在第 1 个月和第 3 个月，然后是 Q2M，直到第 11 个月。 参与者可以选择在延长阶段继续该治疗方案。
药品：卡博特韦注射混悬液 (CAB LA)
CAB LA 可作为 GSK1265744 中的无菌注射混悬液，以 IM 注射给药。
药品：利匹韦林注射混悬液 (RPV LA)
RPV LA 可作为 RPV 的无菌悬浮液以 IM 注射方式施用。
有源比较器：开关 Q2M 集团
接受 BIK 口服片剂的符合资格的 HIV-1 参与者在第 12 个月（延长阶段）后将治疗改为 CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg 方案，每 2 个月给药一次。
药品：卡博特韦注射混悬液 (CAB LA)
CAB LA 可作为 GSK1265744 中的无菌注射混悬液，以 IM 注射给药。
药品：利匹韦林注射混悬液 (RPV LA)
RPV LA 可作为 RPV 的无菌悬浮液以 IM 注射方式施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12/11 月份血浆人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 核糖核酸 (RNA) 大于或等于 (>=) 50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比 - ITT-E 人群
大体时间：2011 年 12 月
使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法评估第 12 个月时血浆 HIV 1 RNA >= 50 c/mL 的参与者百分比。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 12 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 12 个月访视时收集的。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。 FDA 快照算法仅使用时间窗口内预定义时间点的病毒载量（HIV-RNA 等于或高于 50 拷贝/mL，HIV-RNA 低于 50 拷贝/mL）来定义参与者的病毒学应答状态，以及研究药物停药状况。 FDA 快照的第三类（“无病毒学数据”）未预先定义为终点，因此未单独报告。
2011 年 12 月
2011 年 12 月时血浆 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比 - mITT-E 人群
大体时间：2011 年 12 月
使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法评估第 12 个月时血浆 HIV 1 RNA >= 50 c/mL 的参与者百分比。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 12 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 12 个月访视时收集的。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。 FDA 快照算法仅使用时间窗口内预定义时间点的病毒载量（HIV-RNA 等于或高于 50 拷贝/mL，HIV-RNA 低于 50 拷贝/mL）来定义参与者的病毒学应答状态，以及研究药物停药状况。 FDA 快照的第三类（“无病毒学数据”）未预先定义为终点，因此未单独报告。
2011 年 12 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2011 年 12 月时血浆 HIV-1 RNA 低于 (<)50 c/mL 的参与者百分比 - ITT-E 人群
大体时间：2011 年 12 月
使用 FDA 快照算法评估血浆 HIV 1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 12 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 12 个月访视时收集的。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。 FDA 快照算法仅使用时间窗口内预定义时间点的病毒载量（HIV-RNA 等于或高于 50 拷贝/mL，HIV-RNA 低于 50 拷贝/mL）来定义参与者的病毒学应答状态，以及研究药物停药状况。 FDA 快照的第三类（“无病毒学数据”）未预先定义为终点，因此未单独报告。
2011 年 12 月
12/11 月份血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比 -mITT-E 人群
大体时间：2011 年 12 月
使用 FDA 快照算法评估血浆 HIV 1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 12 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 12 个月访视时收集的。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。 FDA 快照算法仅使用时间窗口内预定义时间点的病毒载量（HIV-RNA 等于或高于 50 拷贝/mL，HIV-RNA 低于 50 拷贝/mL）来定义参与者的病毒学应答状态，以及研究药物停药状况。 FDA 快照的第三类（“无病毒学数据”）未预先定义为终点，因此未单独报告。
2011 年 12 月
第 6/5 个月血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比 - ITT-E 人群
大体时间：6/5 月份
使用 FDA 快照算法评估血浆 HIV 1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 5 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月访视时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 FDA 快照算法仅使用时间窗口内预定义时间点的病毒载量（HIV-RNA 等于或高于 50 拷贝/mL，HIV-RNA 低于 50 拷贝/mL）来定义参与者的病毒学应答状态，以及研究药物停药状况。 FDA 快照的第三类（“无病毒学数据”）未预先定义为终点，因此未单独报告。
6/5 月份
第 6/5 个月血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比 - mITT-E 人群
大体时间：6/5 月份
使用 FDA 快照算法评估血浆 HIV 1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 5 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月访视时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 FDA 快照算法仅使用时间窗口内预定义时间点的病毒载量（HIV-RNA 等于或高于 50 拷贝/mL，HIV-RNA 低于 50 拷贝/mL）来定义参与者的病毒学应答状态，以及研究药物停药状况。 FDA 快照的第三类（“无病毒学数据”）未预先定义为终点，因此未单独报告。
6/5 月份
截至 6/5 和 12/11 月份，协议定义的确认病毒学失败 (CVF) 的参与者数量
大体时间：直至第 12 个月
方案定义的确认病毒学失败定义为先前抑制至 <200 c/mL 后连续两次血浆 HIV-1 RNA 水平 >= 200 c/mL（第 1 天的值不适用）所指示的反弹。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。 截至 6 月 5 日和 12 月 11 日，具有协议定义的 CVF 的参与者的累计数量已经公布。
直至第 12 个月
第 6/5 个月血浆 HIV-1 RNA 大于或等于 (>=) 50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：6/5 月份
使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法评估第 6 个月时血浆 HIV 1 RNA >= 50 c/mL 的参与者百分比。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 5 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月访视时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 FDA 快照算法仅使用时间窗口内预定义时间点的病毒载量（HIV-RNA 等于或高于 50 拷贝/mL，HIV-RNA 低于 50 拷贝/mL）来定义参与者的病毒学应答状态，以及研究药物停药状况。 FDA 快照的第三类（“无病毒学数据”）未预先定义为终点，因此未单独报告。
6/5 月份
HIV 病毒载量的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
收集血浆样本用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 已给出血浆 HIV-1 RNA 以 10 为底的对数 (log10) 值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
HIV 病毒载量较基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
收集血浆样本用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 已给出血浆 HIV-1 RNA 以 10 为底的对数值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
分化簇 4 Plus (CD4+) 细胞计数的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
收集血样并使用流式细胞术评估CD4+细胞计数。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
收集血样并使用流式细胞术评估CD4+细胞计数。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
截至 12/11 月份出现治疗出现表型耐药的参与者人数
大体时间：截至 12/11 月份
收集血样以评估对 CAB、RPV、BIC、FTC 和 TAF 的表型耐药性。 对于每个参与者，评估了 CVF 时表型的流行率、CAB、RPV 和 BIC 的倍数变化、整合酶、蛋白酶和逆转录酶的复制能力。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 12 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 12 个月访视时收集的。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。 BIK 组中没有参与者遇到 CVF。
截至 12/11 月份
截至第 6/5 个月，出现治疗出现表型耐药的参与者人数
大体时间：截至 6/5 月份
收集血样以评估对 CAB、RPV、BIC、FTC 和 TAF 的表型耐药性。 对于每个参与者，评估了 CVF 时表型的流行率、CAB、RPV 和 BIC 的倍数变化、整合酶、蛋白酶和逆转录酶的复制能力。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 5 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月访视时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 BIK 组中没有参与者遇到 CVF。
截至 6/5 月份
截至 12/11 月份，患有治疗引起的基因型耐药的参与者人数
大体时间：截至 12/11 月份
收集血样以评估对 CAB、RPV、BIC、FTC 和 TAF 的基因型耐药性。 对于每个参与者，评估了 CVF 时的耐药突变发生率和基因型易感性。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 12 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 12 个月访视时收集的。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。 BIK 组中没有参与者遇到 CVF。
截至 12/11 月份
截至第 6/5 个月，出现治疗引起的基因型耐药的参与者人数
大体时间：截至 6/5 月份
收集血样以评估对 CAB、RPV、BIC、FTC 和 TAF 的基因型耐药性。 对于每个参与者，评估了 CVF 时的耐药突变发生率和基因型易感性。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 5 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月访视时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 BIK 组中没有参与者遇到 CVF。
截至 6/5 月份
骨生物标志物相对于基线的变化：特异性碱性磷酸酶、1 型原胶原 N 端前肽、1 型胶原交联 C 端肽、骨钙素（微克每升 (ug/L)）
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
收集血清样本以评估骨特异性生物标志物：特异性碱性磷酸酶、1 型前胶原 N-前肽、1 型胶原交联 C-端肽、骨钙素。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
骨生物标志物相对于基线的变化：血清 25-羟基维生素 D（纳摩尔每升 (Nmol/L)）
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
收集血清样本以评估骨特异性生物标志物：血清 25-羟基维生素 D。基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
肾脏生物标志物相对于基线的变化：特异性血清 Beta-2 微球蛋白、胱抑素 c、视黄醇结合蛋白、尿液 Beta-2 微球蛋白（毫克每升 [mg/L]）
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
收集血清样本以评估肾脏特异性生物标志物：特异性血清 β-2 微球蛋白、半胱氨酸蛋白酶抑制剂 c、视黄醇结合蛋白、尿液 β-2 微球蛋白。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
肾脏生物标志物相对于基线的变化：尿磷酸盐（毫摩尔每升 (mmol/L)）
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
收集血清样本以评估肾脏特异性生物标志物：尿磷酸盐。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
肾脏生物标志物相对于基线的变化：尿液视黄醇结合蛋白 4（微克每升 (ug/L)）
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
收集血清样本以评估肾脏特异性生物标志物：尿液视黄醇结合蛋白4。基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估值。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
肾脏生物标志物相对于基线的变化：尿液视黄醇结合蛋白/肌酐（毫克每摩尔 (mg/Mol)）
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
收集血清样本以评估肾脏特异性生物标志物：尿液视黄醇结合蛋白/肌酐。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
肾脏生物标志物相对于基线的变化：尿液 Beta-2 微球蛋白/肌酐（克每摩尔 (g/Mol)）
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
收集血清样本以评估肾脏特异性生物标志物：尿液 β-2 微球蛋白/肌酐。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
12/11 月份患有代谢综合征的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和 12/11 月
代谢综合征定义为同时发生的一系列病症，会增加患心脏病、中风和 2 型糖尿病 (DM) 的风险。 这些情况包括血压升高（BP）、血糖水平升高、腰部脂肪过多以及空腹胆固醇和甘油三酯（TG）水平异常。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 12 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 12 个月访视时收集的。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）和 12/11 月
第 6/5 个月患有代谢综合征的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 6/5 个月
代谢综合征定义为同时发生的一系列病症，会增加患心脏病、中风和 2 型糖尿病 (DM) 的风险。 这些情况包括血压升高（BP）、血糖水平升高、腰部脂肪过多以及空腹胆固醇和甘油三酯（TG）水平异常。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 5 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月访视时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）和第 6/5 个月
胰岛素抵抗评估稳态模型 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
稳态模型评估（HOMA）是一种用于量化胰岛素抵抗的方法。 HOMA-IR 的计算方法为每升空腹胰岛素微单位 (microU/L) 乘以空腹血糖 (nmol/L) 再除以 22.5。 HOMA-IR 值越高表明胰岛素抵抗增加；值<2通常被认为是正常的。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
在 2011 年 12 月 - 第 2 季度使用偏好问卷评估的具有治疗偏好的参与者的百分比
大体时间：截至 12/11 月份
从每日口服 BIK 方案改为 CAB + RPV 的参与者每两个月根据偏好调查问卷进行一次评估。 包括 3 个偏好问题来评估首选治疗：1) 长效注射 HIV 药物，2) 每日口服 HIV 药物，3) 无偏好。 该终点仅计划针对 Q2M 臂进行分析。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。 所代表的数据包括维持撤回或 12/11 月。
截至 12/11 月份
使用 HIV 治疗满意度状态问卷 (HIVTSQ) 得出的总体治疗满意度评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
HIVTSQs 总治疗满意度评分由基于 HIVTSQ 问卷的 11 个项目组成，每个项目按 0（非常不满意）到 6（非常满意）进行评分，总分范围为 0-66。 分数越高代表治疗满意度越高。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
使用 HIVTSQ 计算单个项目得分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
HIVTSQs量表上的单项评分分为6（非常满意、方便、灵活等）至-6（非常不满意、不方便、不灵活等）。 分数越高代表对治疗各个方面的满意度越高。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 6 个月和第 12 个月访视时的数据以及 Q2M D2I 参与者在第 5 个月和第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）的非劣抗病毒活性）与 BIK 相比。 对于 BIK 组，数据是在第 6 个月和第 12 个月就诊时收集的。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
基线（第 1 天）至第 12 个月
HIV 治疗满意度变化问卷 (HIVTSQc) 第 12/11 月总分
大体时间：12/11 月份
HIV 治疗满意度变化问卷 (HIVTSQc) 总分由第 1-11 项计算得出，总分范围为 -33 至 33。 分数越高表明治疗满意度改善越大，分数越低表明治疗满意度恶化越大。 0 分表示没有变化。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 12 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 12 个月访视时收集的。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
12/11 月份
12/11 月份 HIVTSQc 的单项得分
大体时间：12/11 月份
单个项目得分的评分范围为+3（更满意”、“更方便”、“更灵活”）到-3（不太满意”、“不太方便”、“不太灵活”） 。 分数越高表示改善越大，分数越低表示对治疗各个方面的满意度下降越严重。 0 分表示没有变化。 对于 Q2M 组，将 Q2M OLI 参与者在第 12 个月访视时的数据和 Q2M D2I 参与者在第 11 个月访视时的数据进行合并，因为研究目的是证明 (Q2M)（OLI+ D2I 组合）与 BIK 相比的非劣效抗病毒活性。 对于 BIK 组，数据是在第 12 个月访视时收集的。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
12/11 月份
使用注射感知 (PIN) 问卷调查从 2 月 1 日开始维度分数的变化 - Q2M
大体时间：从第 2 月 1 日到第 12 个月
PIN问卷用于探索基于4个维度的维度评分，包括注射部位反应（ISR）的接受度、ISR的打扰、腿部运动和睡眠类别。 领域分数计算为该领域的所有项目的平均值。 PIN 响应选项范围从 1（完全可接受）到 5（完全不可接受）。 该终点仅计划针对 Q2M 臂进行分析。 第 2/1 个月是指第 2 个月（OLI 和 BIK）访视/第 1 个月（DTI）访视。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
从第 2 月 1 日到第 12 个月
使用 PIN 问卷调查单项得分自第 2 月 1 日起的变化 - Q2M
大体时间：从第 2 月 1 日到第 12 个月
PIN问卷用于根据之前的焦虑、疼痛、满意度、之后的焦虑和意愿类别来探索各个项目的得分。 量表中的项目按 5 分制进行评分，问题的措辞方式应确保 1 分非常不满意，5 分非常满意。 该终点仅计划针对 Q2M 臂进行分析。 第 2/1 个月是指第 2 个月（OLI 和 BIK）访视/第 1 个月（DTI）访视。 第 6/5 个月是指第 6 个月（OLI 和 BIK）访视/第 5 个月（DTI）访视。 12/11 月份是指第 12 个月（OLI 和 BIK）访视/第 11 个月（DTI）访视。
从第 2 月 1 日到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

Janssen, LP

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (实际的)

2022年7月13日

研究完成 (实际的)

2023年4月17日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 213500

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据结果公布后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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