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바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 환자를 대상으로 카보테그라비르(CAB) 지속형(LA) 플러스(+) 릴피비린(RPV) LA 대 BIKTARVY®(BIK)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SOLAR)

2023년 8월 23일 업데이트: ViiV Healthcare

지속형 카보테그라비르와 지속형 릴피비린으로 전환하여 2개월마다 투여하는 경우의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 IIIb상, 무작위배정, 다기관, 능동 제어, 병렬 그룹, 비열등성, 공개 라벨 연구 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인의 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 단일 정제 요법

이 연구는 BIK 유지와 비교하여 CAB LA + RPV LA의 2제 요법의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. BIKTARVY는 Gilead Sciences의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

687

단계

  • 3단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
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      • Berlin, 독일, 10117
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      • Berlin, 독일, 10787
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      • Berlin, 독일, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
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      • Muenchen, Bayern, 독일, 80336
        • GSK Investigational Site
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      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52062
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      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50668
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        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
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      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • GSK Investigational Site
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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    • Michigan
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        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • GSK Investigational Site
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      • Bronx, New York, 미국, 10467
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        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
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      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1209
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      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • GSK Investigational Site
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    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
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      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Hasselt, 벨기에, 3500
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      • Leuven, 벨기에, 3000
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      • Liege, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Lodelinsart, 벨기에, 6042
        • GSK Investigational Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, 스위스, CH-1205
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alcala de Henares, 스페인, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, 스페인, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Huelva, 스페인, 21005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, 스페인, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, 이탈리아, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, 프랑스, 59208
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상(또는 현지 규제 기관에서 요구하는 경우 >=19)의 참가자.

  • 여성 참가자는 임신하지 않고(스크린에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 및 무작위배정에서 음성 소변 hCG 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. .

    1. 비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:

        1. 문서화 된 난관 결찰.
        2. 양측 난관 폐색의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차.
        3. 자궁 절제술.
        4. 문서화된 양측 난소절제술
      • 폐경 후는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
    2. 생식 가능성이 있고 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전부터 연구 기간 동안 적어도 30 모든 경구 연구 약물 중단 후 며칠, CAB LA 및 RPV LA 중단 후 최소 52주 동안.
  • 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 자격이 있는 참가자 또는 법적 보호자(및 현지에서 요구되는 경우 가장 가까운 친척)는 프로토콜에 지정된 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 직접적인 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자의 등록은 선택 사항이며 프로토콜 절차를 수행하기 위한 현지 법률/규제 요구 사항 및 사이트 타당성을 기반으로 합니다.
  • 프랑스에 등록된 참가자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자여야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 검출할 수 없는 HIV-1 바이러스 로드와 함께 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중단 없이 현재의 BIK 요법을 받아야 합니다. BIK는 참가자의 첫 번째 또는 두 번째 요법이어야 합니다. BIK가 두 번째 요법인 경우 첫 번째 요법은 통합효소 억제제(INI) 요법이어야 합니다. BIK가 스크리닝 전 6개월 이상 2차 요법인 경우 단일 이전 인테그라제 억제제(INI) 요법만 허용됩니다. 비인테그라제 가닥 전이 억제제 요법(즉, 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제, 프로테아제 억제제, C-C 케모카인 수용체 5 및 기타 진입 억제제)는 허용되지 않습니다. 단일 약물 또는 여러 약물을 동시에 변경하는 것으로 정의되는 이전의 요법 변경은 내약성/안전성, 약물에 대한 접근성 또는 편의성/단순화로 인해 발생했으며 치료 실패(HIV-1 RNA >=400c/mL).

다음은 제한된 예외입니다.

  • Tenofovir disoproxil fumarate(TDF)에서 TAF로의 변경은 요법 변경으로 간주되지 않습니다.
  • 현재 진행 중인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)과 함께 제공되는 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)의 과거 주산기 사용은 ART 요법의 변경으로 간주되지 않습니다.
  • 참가자가 HIV 음성인 동안 노출 후 예방(PEP) 또는 노출 전 예방(PrEP)과 관련하여 ARV를 과거에 사용한 것은 허용됩니다. 이러한 사례는 Medical Monitor와 함께 사례별로 평가되며 PEP 또는 PrEP 기간 동안 HIV 음성 혈청학 문서가 필요할 수 있습니다.
  • 데이터가 유사한 노출 및 효능을 뒷받침하는 경우 동일한 약물의 투여 계획을 1일 2회에서 1일 1회로 변경해도 ART 요법의 변경으로 간주되지 않습니다.

  • 여러 등급 요법에서 단일 치료 요법(동일한 약물의)으로 제형 변경은 ART 요법의 변경으로 간주되지 않습니다.

    • 스크리닝 전 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA 측정치 <50 c/mL의 문서화된 증거.
    • 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 모든 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=50 c/mL.
  • 스크리닝 전 6개월 내지 12개월 기간 내에 (>)200 c/mL를 초과하는 혈장 HIV-1 RNA 측정치 또는 2회 이상의 혈장 HIV-1 RNA 측정치 >=50 c/mL의 문서화된 증거.
  • DHHS(Department of Health and Human Services) 권장 ART 요법에 대한 사전 치료 실패 이력.
  • 내약성 및/또는 안전성 문제로 인해 모든 ART가 중단된 경우를 제외하고 스크리닝 방문 전 어떤 이유로든 1개월을 초과하는 휴지기의 이력.
  • 치료에 대한 바이러스학적 실패로 인해 단일 약물 또는 여러 약물의 동시 변경으로 정의되는 2차 요법에 대한 모든 변경(확인된 혈장 HIV 1 RNA 측정으로 정의됨 >= 200 c/mL로 초기 억제 후 <50 c/mL 1차 HIV 요법에 있는 동안 mL).
  • 현재 참여 중이거나 다른 중재적 연구에 선정될 예정인 참여자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성.
  • 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질병의 모든 증거 및 CD4+ 수치 < 200 세포/마이크로리터는 배제되지 않습니다.
  • 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 참가자.
  • 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 사용 장애 포함).
  • 불안정하거나 제대로 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참여자를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 연구자가 결정한 참여자. 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 이력이 있는 참여자가 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.

  • 모든 참가자는 매독 검사를 받게 됩니다.

    • 명확한 치료 문서 없이 양성 급속 혈장 레이긴(RPR) 및 양성 트레포네마 테스트로 정의되는 치료되지 않은 2차(후기 잠복) 또는 3차 매독 감염이 있는 참가자는 제외됩니다.
    • 위양성 RPR(트레포네마 테스트 음성) 또는 혈청 빠른 RPR 결과(적절한 치료 이력 및 재노출 증거 없음에도 불구하고 반응성 비트레포네마 매독 테스트 지속)가 있는 참가자는 의료 모니터와의 상담 후 등록할 수 있습니다.
    • 1기 매독 또는 초기 잠복 2기 매독(전년도 이내 획득)으로 RPR 검사 결과 양성으로 치료받지 않은 대상자는 선별검사 기간 중 치료 가능하며, 선별검사 기간 중 항생제 치료 완료 시 입국 가능 메디컬 모니터와 상담 후 스크리닝 기간이 끝나기 전에 항생제 치료를 완료할 수 없는 경우 참가자는 1차 또는 초기 잠복 2차 매독에 대한 항생제 치료 완료 후 한 번 재스크리닝될 수 있습니다.
  • 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 참여자. 참여자의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
  • 참가자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 영역 위에 문신, 둔부 이식/강화 또는 기타 피부 질환이 있습니다.

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 및 HBV 데옥시리보핵산에 대한 스크리닝 테스트 결과에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거( DNA)는 다음과 같습니다.

    1. HBsAg 양성 참가자는 제외됩니다.
    2. HBV DNA에 대해 음성이든 양성이든 항-HBs에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다.
  • 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 무증상 개체는 제외되지 않지만 조사자는 HCV 감염에 특정한 치료가 필요한지 신중하게 평가해야 합니다. 즉각적인 HCV 치료가 필요하거나 자격이 있는 참가자는 SOLAR(Switch Onto Long Acting Regimen)에 들어간 후 HCV 감염에 대한 치료가 참가자 또는 치료 의사에 의해 보증되거나 원한다고 결정하는 공동 감염 참가자에서 제외됩니다.

HCV 공동 감염이 있는 참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 간 효소는 진입 기준을 충족합니다.
  2. HCV 질병은 적절한 정밀 검사를 거쳤고 진행되지 않았으며 14개월 방문 이전에 치료가 필요하지 않습니다. 스크리닝 시 HCV 동시 감염이 있는 참가자에 대한 추가 정보(가능한 경우)에는 간 생검, Fibroscan, 초음파 또는 기타 섬유증 평가 결과, 간경화 또는 기타 보상되지 않은 간 질환의 병력, 이전 치료 및 HCV 시기/계획이 포함되어야 합니다. 치료.
  3. 최근 생검 또는 영상 데이터를 사용할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 섬유증(Fib)-4 점수를 사용하여 적격성을 확인합니다.

나. Fib-4 점수 >3.25는 제외입니다. ii. Fib-4 점수 1.45-3.25는 의료 모니터 상담 필요 섬유증 4 점수 공식: d. 연령 x 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/ 혈소판 x (사각형[알라닌 아미노트랜스퍼라제{ALT}]).

  • 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 또는 지속성 황달 또는 간경변, 비대상성 간경변[예: {예} 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈] ), 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 달리 안정한 만성 간 질환은 조사자 평가 제외).
  • 간염 바이러스 공동 감염 여부에 관계없이 간경변증의 병력.
  • 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염
  • 울혈성 심부전, 증상성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 무작위화 전에 참가자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 간의 합의가 필요합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태.
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재. 또한 약동학(PK) 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 참가자는 등록해서는 안 됩니다.
  • 저용량 아세틸살리실산(325밀리그램 이하) 또는 혈우병이나 폰빌레브란트병과 같은 유전성 응고 및 혈소판 장애를 제외한 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요.
  • 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QT 간격(QTc[Bazett]) >450밀리초(msec) 또는 QTc(Bazett) >480msec를 수정했습니다.
  • 활성 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 감염이 알려졌거나 의심되거나 연구 등록 후 14일 이내에 알려진 COVID-19 감염자와 접촉한 적이 있습니다.
  • BIK(BIC, FTC, TAF), RPV 및 CAB의 개별 구성 요소에 대한 IAS-USA(International Antiviral Society-United States of America) 저항 지침에 정의된 저항성 돌연변이의 알려진 또는 의심되는 과거 저항성 테스트 결과 .
  • 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 결과를 확인하기 위해 스크리닝 단계에서 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 화합물 연구에 참가자의 참여를 배제하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
  • 참가자는 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration) 방법을 통해 1.73제곱미터(m^2)당 30mL/분 미만의 크레아틴 청소율을 추정했습니다.
  • ALT >= 정상 상한치(ULN)의 3배.
  • 본 연구의 1일 이전에 30일 이내, 시험 제제의 5반감기 또는 시험 제제의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.

  • 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료:

    • 방사선 요법;
    • 세포독성 화학요법제;
    • 이소니아지드(이소니코티닐하이드라지드/INH)를 제외한 결핵 요법;
    • 항응고제;
    • 만성 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역 반응을 변경하는 면역 조절제.
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
  • 연구 제1일로부터 28일 이내에 HIV-1에 대해 문서화된 활성을 갖는 상기 허용된 바와 같이 인정된 ART를 제외한 임의의 제제를 사용한 치료. 아시클로비르/발라시클로비르를 사용한 치료가 허용된다.
  • Torsade de Pointes와 관련된 약물 사용.
  • 금지된 약물을 복용하고 있으며 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAB LA + RPV LA 요법을 받는 참가자
참가자에게는 1개월 동안의 경구 리드인으로 시작하거나 장기간 작용하는 근육내(IM) 주사(경구 리드인 [OLI] 또는 직접 주사[D2I])를 시작할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 1일차에 OLI에 참여하기로 선택한 참가자는 한 달 동안 구두로 CAB + RPV를 받게 됩니다. 1개월차 방문 시 마지막 용량의 경구 CAB + RPV가 제공되고 첫 번째 CAB LA + RPV LA IM 주사가 제공됩니다. CAB LA 및 RPV LA를 사용한 두 번째 IM 주사는 2개월째에 투여되고, 이어서 12개월까지 2개월마다(Q2M) 동일하게 투여됩니다. D2I에서 1일차에 적격 참가자는 초기 로딩 용량으로 CAB LA + RPV LA의 첫 번째 주사를 받습니다. 2차 및 3차 주사(CAB LA + RPV LA)는 1개월 및 3개월에 실시한 후 11개월까지 동일한 Q2M에 실시합니다.
의약품: 카보테그라비르 정제
CAB 정제는 경구 투여용 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다.
의약품: 카보테그라비르 주사 현탁액(CAB LA)
CAB LA는 IM 주사로 투여하기 위해 GSK1265744에서 주사용 멸균 현탁액으로 사용할 수 있습니다.
의약품: 릴피비린 정제
RPV는 경구 투여용 정제로 투여됩니다.
의약품: 릴피비린 주사용 현탁액(RPV LA)
RPV LA는 IM 주사로 투여되는 RPV의 멸균 현탁액으로 제공될 예정입니다.
활성 비교기: BIK를 받는 참가자

참가자는 빅테그라비르(BIC) + 엠트리시타빈(FTC) 조합인 BIK를 받게 됩니다.

+ 테노포비르 알라페나미드(TAF) 경구 투여, 12개월까지 투여.
의약품: BIKTARVY 정제(BIK)
BIK는 경구용 BIC, FTC, TAF 3제 복합제다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12/11개월에 혈장 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 리보핵산(RNA)이 밀리리터당 50개 이상(>=)인 참가자의 비율(c/mL) - ITT-E 인구
기간: 12/11월에
12개월차에 혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 이상인 참가자의 비율은 식품의약청(FDA) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. Q2M 부문의 경우, 12개월 방문의 Q2M OLI 참가자와 11개월 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 12개월째 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다. FDA 스냅샷 알고리즘은 일정 기간 내 사전 정의된 시점의 바이러스 부하(HIV-RNA는 50개/mL 이상, HIV-RNA는 50개/mL 미만)만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 약물 중단 상태를 연구합니다. FDA 스냅샷의 세 번째 범주("바이러스학적 데이터 없음")는 종말점으로 사전 정의되지 않았으므로 별도로 보고되지 않습니다.
12/11월에
12/11개월에 혈장 HIV-1 RNA가 밀리리터당 50개(c/mL) 이상인 참가자의 비율 - mITT-E 인구
기간: 12/11월에
12개월차에 혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 이상인 참가자의 비율은 식품의약청(FDA) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. Q2M 부문의 경우, 12개월 방문의 Q2M OLI 참가자와 11개월 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 12개월째 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다. FDA 스냅샷 알고리즘은 일정 기간 내 사전 정의된 시점의 바이러스 부하(HIV-RNA는 50개/mL 이상, HIV-RNA는 50개/mL 미만)만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 약물 중단 상태를 연구합니다. FDA 스냅샷의 세 번째 범주("바이러스학적 데이터 없음")는 종말점으로 사전 정의되지 않았으므로 별도로 보고되지 않습니다.
12/11월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12/11개월에 혈장 HIV-1 RNA가 (<)50 c/mL 미만인 참가자의 비율 - ITT-E 인구
기간: 12/11월에
혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. Q2M 부문의 경우, 12개월 방문의 Q2M OLI 참가자와 11개월 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 12개월째 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다. FDA 스냅샷 알고리즘은 일정 기간 내 사전 정의된 시점의 바이러스 부하(HIV-RNA는 50개/mL 이상, HIV-RNA는 50개/mL 미만)만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 약물 중단 상태를 연구합니다. FDA 스냅샷의 세 번째 범주("바이러스학적 데이터 없음")는 종말점으로 사전 정의되지 않았으므로 별도로 보고되지 않습니다.
12/11월에
12/11월에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율 -mITT-E 인구
기간: 12/11월에
혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. Q2M 부문의 경우, 12개월 방문의 Q2M OLI 참가자와 11개월 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 12개월째 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다. FDA 스냅샷 알고리즘은 일정 기간 내 사전 정의된 시점의 바이러스 부하(HIV-RNA는 50개/mL 이상, HIV-RNA는 50개/mL 미만)만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 약물 중단 상태를 연구합니다. FDA 스냅샷의 세 번째 범주("바이러스학적 데이터 없음")는 종말점으로 사전 정의되지 않았으므로 별도로 보고되지 않습니다.
12/11월에
6/5개월에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율 - ITT-E 인구
기간: 6/5월에
혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 6개월차 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. FDA 스냅샷 알고리즘은 일정 기간 내 사전 정의된 시점의 바이러스 부하(HIV-RNA는 50개/mL 이상, HIV-RNA는 50개/mL 미만)만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 약물 중단 상태를 연구합니다. FDA 스냅샷의 세 번째 범주("바이러스학적 데이터 없음")는 종말점으로 사전 정의되지 않았으므로 별도로 보고되지 않습니다.
6/5월에
6/5개월에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율 - mITT-E 인구
기간: 6/5월에
혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 6개월차 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. FDA 스냅샷 알고리즘은 일정 기간 내 사전 정의된 시점의 바이러스 부하(HIV-RNA는 50개/mL 이상, HIV-RNA는 50개/mL 미만)만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 약물 중단 상태를 연구합니다. FDA 스냅샷의 세 번째 범주("바이러스학적 데이터 없음")는 종말점으로 사전 정의되지 않았으므로 별도로 보고되지 않습니다.
6/5월에
6월 5일 및 12월 11일까지 프로토콜에 정의된 바이러스학적 실패(CVF)가 확인된 참가자 수
기간: 12개월까지
프로토콜에 정의된 확인된 바이러스학적 실패는 사전 억제 후 200c/mL 미만으로 2회 연속 혈장 HIV-1 RNA 수준 >= 200c/mL(1일차 값은 적용 가능하지 않음)로 나타나는 반등으로 정의되었습니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 데이터는 6개월차와 12개월차 방문에서 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다. 6월 5일과 12월 11일까지 프로토콜이 정의된 CVF를 사용하는 참가자의 누적 수가 제시되었습니다.
12개월까지
6/5개월에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 이상(>=)인 참가자의 비율
기간: 6/5월에
6개월차에 혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 이상인 참가자의 비율은 식품의약청(FDA) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 6개월차 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. FDA 스냅샷 알고리즘은 일정 기간 내 사전 정의된 시점의 바이러스 부하(HIV-RNA는 50개/mL 이상, HIV-RNA는 50개/mL 미만)만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 약물 중단 상태를 연구합니다. FDA 스냅샷의 세 번째 범주("바이러스학적 데이터 없음")는 종말점으로 사전 정의되지 않았으므로 별도로 보고되지 않습니다.
6/5월에
HIV 바이러스 부하의 절대값
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 혈장 HIV-1 RNA에 대한 밑수 10(log10) 값에 대한 로그가 제시되었습니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
HIV 바이러스 양의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 혈장 HIV-1 RNA에 대한 밑수 10 값에 대한 로그가 제시되었습니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
분화 클러스터 4 플러스(CD4+) 세포 수의 절대값
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
혈액 샘플을 수집하고 유동 세포 계측법을 사용하여 CD4+ 세포 수를 평가했습니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
CD4+ 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
혈액 샘플을 수집하고 유동 세포 계측법을 사용하여 CD4+ 세포 수를 평가했습니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
12/11개월까지 치료 후 표현형 저항성을 보이는 참가자 수
기간: 12/11월까지
CAB, RPV, BIC, FTC 및 TAF에 대한 표현형 저항성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참가자에 대해 표현형의 유병률, CAB, RPV 및 BIC에 대한 배수 변화, CVF 당시 인테그라제, 프로테아제 및 역전사 효소의 복제 능력을 평가했습니다. Q2M 부문의 경우, 12개월 방문의 Q2M OLI 참가자와 11개월 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 12개월째 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다. BIK 부문의 참가자는 CVF를 충족하지 못했습니다.
12/11월까지
6/5개월까지 치료 후 표현형 저항성을 보이는 참가자 수
기간: 6/5개월까지
CAB, RPV, BIC, FTC 및 TAF에 대한 표현형 저항성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참가자에 대해 표현형의 유병률, CAB, RPV 및 BIC에 대한 배수 변화, CVF 당시 인테그라제, 프로테아제 및 역전사 효소의 복제 능력을 평가했습니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 6개월차 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. BIK 부문의 참가자는 CVF를 충족하지 못했습니다.
6/5개월까지
12/11개월까지 치료 후 유전형 저항성을 보이는 참가자 수
기간: 12/11월까지
CAB, RPV, BIC, FTC 및 TAF에 대한 유전형 저항성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참가자에 대해 CVF 당시 저항성 돌연변이의 유병률과 유전형 감수성을 평가했습니다. Q2M 부문의 경우, 12개월 방문의 Q2M OLI 참가자와 11개월 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 12개월째 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다. BIK 부문의 참가자는 CVF를 충족하지 못했습니다.
12/11월까지
6/5개월까지 치료 후 유전형 저항성을 보이는 참가자 수
기간: 6/5개월까지
CAB, RPV, BIC, FTC 및 TAF에 대한 유전형 저항성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 각 참가자에 대해 CVF 당시 저항성 돌연변이의 유병률과 유전형 감수성을 평가했습니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 6개월차 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. BIK 부문의 참가자는 CVF를 충족하지 못했습니다.
6/5개월까지
뼈 바이오마커의 기준선 대비 변화: 특정 알칼리성 포스파타제, 프로콜라겐 유형 1 N-말단 프로펩타이드, 유형 1 콜라겐 가교 C-텔로펩타이드, 오스테오칼신(리터당 마이크로그램(ug/L))
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
뼈 특이적 바이오마커를 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다: 특정 알칼리성 포스파타제, 프로콜라겐 유형 1 N-프로펩티드, 유형 1 콜라겐 가교 C-텔로펩티드, 오스테오칼신. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
뼈 바이오마커의 기준선 대비 변화: 혈청 25-하이드록시비타민 D(리터당 나노몰(Nmol/L))
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
뼈 특이적 바이오마커인 혈청 25-하이드록시비타민 D를 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문에서 얻은 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
신장 바이오마커의 기준선 대비 변화: 특정 혈청 베타-2 마이크로글로불린, 시스타틴 c, 레티놀 결합 단백질, 소변 베타-2 마이크로글로불린(리터당 밀리그램[mg/L])
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
신장 특이적 바이오마커를 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다: 특정 혈청 베타-2 마이크로글로불린, 시스타틴 c, 레티놀 결합 단백질, 소변 베타-2 마이크로글로불린. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
신장 바이오마커의 기준선 대비 변화: 소변 인산염(리터당 밀리몰(mmol/L))
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
신장 특이적 바이오마커인 소변 인산염을 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
신장 바이오마커의 기준선 대비 변화: 소변 레티놀 결합 단백질 4(리터당 마이크로그램(ug/L))
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
신장 특이적 바이오마커인 소변 레티놀 결합 단백질 4를 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문에서 얻은 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
신장 바이오마커의 기준선 대비 변화: 소변 레티놀 결합 단백질/크레아티닌(몰당 밀리그램(mg/Mol))
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
신장 특이적 생물학적 지표인 소변 레티놀 결합 단백질/크레아티닌을 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
신장 바이오마커의 기준선 대비 변화: 소변 베타-2 마이크로글로불린/크레아티닌(몰당 그램 수(g/Mol))
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
신장 특이적 바이오마커인 소변 베타-2 마이크로글로불린/크레아티닌을 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
12/11개월에 대사 증후군이 있는 참가자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일) 및 12/11월
대사증후군은 심장병, 뇌졸중 및 제2형 당뇨병(DM)의 위험을 증가시키는 동시에 발생한 상태의 집합으로 정의됩니다. 이러한 상태에는 혈압(BP) 증가, 혈당 수치 상승, 허리 주변의 과도한 체지방, 비정상적인 공복 콜레스테롤 및 중성지방(TG) 수치가 포함됩니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 12개월 방문의 Q2M OLI 참가자와 11개월 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 12개월째 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일) 및 12/11월
6/5개월에 대사 증후군이 있는 참가자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일) 및 6/5개월
대사증후군은 심장병, 뇌졸중 및 제2형 당뇨병(DM)의 위험을 증가시키는 동시에 발생한 상태의 집합으로 정의됩니다. 이러한 상태에는 혈압(BP) 증가, 혈당 수치 상승, 허리 주변의 과도한 체지방, 비정상적인 공복 콜레스테롤 및 중성지방(TG) 수치가 포함됩니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 6개월차 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일) 및 6/5개월
평가-인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
항상성 모델 평가(HOMA)는 인슐린 저항성을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다. HOMA-IR은 리터당 공복 인슐린 마이크로유닛(microU/L)에 공복 혈당(nmol/L)을 곱하고 22.5로 나누어 계산됩니다. HOMA-IR 값이 높을수록 인슐린 저항성이 증가했음을 나타냅니다. 값 <2는 일반적으로 정상으로 간주됩니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
12/11월 - Q2M에 선호 설문지를 사용하여 평가된 치료 선호도가 있는 참가자의 비율
기간: 12/11월까지
일일 경구 BIK 요법에서 CAB + RPV로 전환한 참가자는 2개월마다 선호도 설문지에 따라 평가되었습니다. 선호하는 치료법을 평가하기 위해 3가지 선호 질문이 포함되었습니다. 1) 지속성 주사형 HIV 약물, 2) 매일 경구용 HIV 약물, 3) 선호 없음. 이 종료점은 Q2M 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다. 표시된 데이터에는 유지 관리 철회 또는 12/11월이 포함되었습니다.
12/11월까지
HIV 치료 만족도 상태 설문지(HIVTSQ)를 사용한 총 치료 만족도 점수의 기준선 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
HIVTSQ의 총 치료 만족도 점수는 HIVTSQ 설문지를 기반으로 한 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(매우 불만족)부터 6(매우 만족)까지 등급이 매겨져 있으며 총 점수 범위는 0~66입니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
HIVTSQ를 사용한 개별 항목 점수의 기준선 변경
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
HIVTSQ 척도의 개별 항목 점수는 6점(매우 만족, 편리함, 유연성 등)에서 -6(매우 불만족, 불편함, 융통성 없음 등)으로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 치료의 각 측면에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 기준 값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. Q2M 부문의 경우, 6개월차 및 12개월차 방문의 Q2M OLI 참가자와 5개월차 및 11개월차 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 통합했습니다. 연구 목적은 (Q2M)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. ) BIK와 비교. BIK군의 경우 6개월차와 12개월차 방문에서 데이터가 수집되었습니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
기준선(1일차)부터 12개월까지
12/11개월의 HIV 치료 만족도 변화 설문지(HIVTSQc) 총점
기간: 12/11월에
HIV 치료 만족도 변화 설문지(HIVTSQc) 총점은 항목 1~11을 합산하여 -33~33의 총점 범위를 산출합니다. 점수가 높을수록 치료 만족도의 향상이 큰 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 치료 만족도의 악화가 큰 것을 의미합니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. Q2M 부문의 경우, 12개월 방문의 Q2M OLI 참가자와 11개월 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 12개월째 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
12/11월에
12/11월 HIVTSQc의 개별 항목 점수
기간: 12/11월에
개별 항목 점수는 +3(훨씬 더 만족함', '훨씬 더 편리함', '훨씬 더 유연함')에서 -3(훨씬 덜 만족함', '훨씬 덜 편리함', '훨씬 덜 유연함')으로 평가되었습니다. . 점수가 높을수록 개선 정도가 큰 것을 의미하며, 점수가 낮을수록 치료의 각 측면에 대한 만족도가 저하되는 정도가 크다는 것을 의미합니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. Q2M 부문의 경우, 12개월 방문의 Q2M OLI 참가자와 11개월 방문의 Q2M D2I 참가자의 데이터를 결합했습니다. 연구 목적은 BIK와 비교하여 (Q2M)(OLI+ D2I 결합)의 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것이었기 때문입니다. . BIK군의 경우 12개월째 방문 시 데이터가 수집되었습니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
12/11월에
PIN(주사 인식) 설문지를 사용한 차원 점수의 2월 1일 대비 변화 - Q2M
기간: 2/1개월부터 12개월까지
PIN 설문지는 주사 부위 반응(ISR) 수용, ISR로 인한 귀찮음, 다리 움직임 및 수면 범주를 포함한 4가지 차원을 기반으로 차원 점수를 탐색하는 데 사용되었습니다. 도메인 점수는 해당 도메인이 포함된 모든 항목의 평균으로 계산되었습니다. PIN 응답 옵션의 범위는 1(완전히 허용됨)부터 5(전혀 허용되지 않음)까지입니다. 이 종료점은 Q2M 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다. 2/1개월은 2개월(OLI 및 BIK) 방문/1개월(DTI) 방문을 의미합니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
2/1개월부터 12개월까지
PIN 설문지 - Q2M을 사용한 개별 항목 점수의 2월 1일 대비 변화
기간: 2/1개월부터 12개월까지
PIN 설문지를 사용하여 이전 불안, 통증, 만족, 이후 불안 및 의지 범주를 기반으로 개별 항목 점수를 탐색했습니다. 척도의 항목은 5점 척도로 평가되며 질문은 1이 매우 불만족이고 5가 매우 만족임을 확인하는 방식으로 구성됩니다. 이 종료점은 Q2M 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다. 2/1개월은 2개월(OLI 및 BIK) 방문/1개월(DTI) 방문을 의미합니다. 6/5개월은 6개월(OLI 및 BIK) 방문/5개월(DTI) 방문을 의미합니다. 12/11개월은 12개월(OLI 및 BIK) 방문/11개월(DTI) 방문을 의미합니다.
2/1개월부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

Janssen, LP

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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