Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cabetegravir (CAB) langwerkend (LA) plus (+) rilpivirine (RPV) LA versus BIKTARVY® (BIK) bij deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 die virologisch onderdrukt zijn (SOLAR)

3 juni 2024 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een gerandomiseerd, multicenter, actief gecontroleerd, non-inferioriteits, open-label fase IIIb-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen op langwerkend cabotegravir plus langwerkend rilpivirine, elke twee maanden toegediend vanaf een Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide enkelvoudige tabletregime bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen die virologisch onderdrukt zijn

Deze studie is opgezet om de antivirale activiteit en veiligheid van een regime van twee geneesmiddelen van CAB LA + RPV LA te beoordelen in vergelijking met handhaving van BIK. BIKTARVY is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

687

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Lodelinsart, België, 6042
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrijk, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrijk, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ierland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italië, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcala de Henares, Spanje, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Huelva, Spanje, 21005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spanje, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70117
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Zwitserland, CH-1205
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 jaar of ouder (of >=19 waar vereist door lokale regelgevende instanties), op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve serumtest op humaan choriongonadotrofine (hCG) bij de screening en een negatieve hCG-urinetest bij randomisatie), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is .

    1. Niet-reproductief potentieel gedefinieerd als:

      • Vrouwen in de pre-menopauze met een van de volgende:

        1. Gedocumenteerde tubaligatie.
        2. Gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-upbevestiging van bilaterale eileidersocclusie.
        3. Hysterectomie.
        4. Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie
      • Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon [FSH] en oestradiolspiegels die consistent zijn met de menopauze). Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
    2. voortplantingsvermogen en stemt ermee in om vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gedurende de hele studie gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van alle orale onderzoeksmedicatie en gedurende ten minste 52 weken na stopzetting van CAB LA en RPV LA.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol. In aanmerking komende deelnemers of hun wettelijke voogden (en nabestaanden indien lokaal vereist), moeten een schriftelijk Informed Consent-formulier ondertekenen voordat er in het protocol gespecificeerde beoordelingen worden uitgevoerd. Inschrijving van deelnemers die geen directe geïnformeerde toestemming kunnen geven, is optioneel en zal gebaseerd zijn op lokale wettelijke/regelgevende vereisten en de haalbaarheid van de locatie om protocolprocedures uit te voeren.
  • Deelnemers die in Frankrijk zijn ingeschreven, moeten zijn aangesloten bij of begunstigde zijn van een categorie sociale zekerheid.
  • Moet gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening ononderbroken het huidige regime van BIK hebben gevolgd en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een niet-detecteerbare hiv-1-virale lading hebben. BIK moet het eerste of tweede regime van de deelnemer zijn. Als BIK het tweede regime is, moet het eerste regime een integraseremmer (INI)-regime zijn. Alleen een enkel voorafgaand regime met een Integrase-remmer (INI) is toegestaan ​​als BIK een tweedelijnsbehandeling is >=6 maanden voorafgaand aan de screening. Elke voorgeschiedenis van niet-integrase strengoverdrachtsremmerregimes (d.w.z. niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer, proteaseremmer, C-C chemokine receptor 5 en andere entry-remmers) zijn niet toegestaan. Elke eerdere verandering in regime, gedefinieerd als een verandering van een enkel medicijn of meerdere medicijnen tegelijkertijd, moet zijn opgetreden vanwege verdraagbaarheid/veiligheid, toegang tot medicijnen of gemak/vereenvoudiging, en mag niet zijn gedaan wegens falen van de behandeling (HIV-1 RNA >=400 c/ml).

De volgende zijn beperkte uitzonderingen:

  • Een wijziging van Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) naar TAF wordt niet beschouwd als een wijziging van het behandelschema.
  • Historisch perinataal gebruik van Nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI) wanneer gegeven naast een lopende zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) zal niet worden beschouwd als een wijziging in het ART-therapieregime.
  • Het gebruik van ARV's in het verleden in het kader van Post Exposure Profylaxis (PEP) of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) terwijl de deelnemer hiv-negatief was, wordt toegestaan. Dergelijke gevallen zullen geval per geval worden beoordeeld met de Medische Monitor, en mogelijk is documentatie van hiv-negatieve serologie tijdens PEP of PrEP vereist.
  • Een wijziging in het doseringsschema van hetzelfde geneesmiddel van tweemaal daags naar eenmaal daags wordt niet beschouwd als een wijziging in het ART-regime als gegevens vergelijkbare blootstellingen en werkzaamheid ondersteunen.

  • Een wijziging in de formulering van regimes met meerdere klassen naar regimes met een enkele behandeling (van dezelfde medicatie) wordt niet beschouwd als een verandering in het ART-regime.

    • Gedocumenteerd bewijs van HIV-1 RNA-plasmametingen <50 c/ml in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, elke plasma HIV-1 RNA-meting >=50 c/ml.
  • Binnen het tijdsbestek van 6 tot 12 maanden voorafgaand aan de screening, gedocumenteerd bewijs van een hiv-1 RNA-plasmameting hoger dan (>) 200 c/ml, of 2 of meer plasma hiv-1 RNA-metingen >=50 c/ml.
  • Geschiedenis van eerdere falende behandeling bij een door het Department of Health and Human Services (DHHS) aanbevolen ART-regime.
  • Voorgeschiedenis van drugsvakantie >1 maand om welke reden dan ook voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve wanneer alle ART werd stopgezet vanwege verdraagbaarheid en/of veiligheidsoverwegingen.
  • Elke wijziging van een tweedelijnsregime, gedefinieerd als verandering van een enkel geneesmiddel of meerdere geneesmiddelen tegelijk, als gevolg van virologisch falen van de therapie (gedefinieerd als een bevestigde plasma HIV 1 RNA-meting >=200 c/ml na initiële onderdrukking tot <50 c/ml ml tijdens het eerstelijns hiv-therapieregime).
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan of verwachten geselecteerd te worden voor een andere interventionele studie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
  • Elk bewijs van een huidige ziekte van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3, met uitzondering van cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is, en CD4+-tellingen <200 cellen/microliter zijn niet exclusief.
  • Deelnemers met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
  • Elke reeds bestaande fysieke of mentale aandoening (inclusief stoornis in het gebruik van middelen) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het doseringsschema en/of protocolevaluaties kan belemmeren of die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen.
  • Deelnemers waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een hoog risico op toevallen hebben, inclusief deelnemers met een onstabiele of slecht gecontroleerde toevallenstoornis. Een deelnemer met een voorgeschiedenis van convulsies kan in aanmerking komen voor inschrijving als de onderzoeker van mening is dat het risico op herhaling van convulsies laag is. Alle gevallen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen moeten voorafgaand aan de inschrijving met de medische monitor worden besproken.

  • Alle deelnemers worden gescreend op syfilis.

    • Deelnemers met onbehandelde secundaire (laat latente) of tertiaire syfilisinfectie, gedefinieerd als een positieve snelle plasma-reagin (RPR) en een positieve treponemale test zonder duidelijke documentatie van de behandeling, zijn uitgesloten.
    • Deelnemers met een fout-positieve RPR (met negatieve treponemale test) of serofast RPR-resultaat (aanhouden van een reactieve niet-treponemale syfilistest ondanks voorgeschiedenis van adequate therapie en geen bewijs van hernieuwde blootstelling) kunnen zich inschrijven na overleg met de Medische Monitor.
    • Deelnemers met primaire syfilis of vroeg latente secundaire syfilis (verworven in het voorgaande jaar) die een positieve RPR-test hebben en niet zijn behandeld, kunnen tijdens de screeningperiode worden behandeld en als de antibioticabehandeling tijdens de screeningperiode is voltooid, kan toegang worden verleend na overleg met de Medische Monitor. Als de antibioticabehandeling niet kan worden voltooid voordat het screeningvenster is afgelopen, kunnen deelnemers eenmaal opnieuw worden gescreend na voltooiing van de antibiotische therapie voor primaire of vroege latente secundaire syfilis.
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïciderisico vormen. Er moet rekening worden gehouden met de recente geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten van de deelnemer bij het beoordelen van het suïciderisico.
  • De deelnemer heeft een tatoeage, bilspierimplantaat/-verbeteringen of een andere dermatologische aandoening die boven het bilspiergebied ligt en die de interpretatie van reacties op de injectieplaats kan verstoren.

  • Bewijs van hepatitis B-virus (HBV)-infectie op basis van de resultaten van testen bij Screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc), Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) en HBV-desoxyribonucleïnezuur ( DNA) als volgt:

    1. Deelnemers positief voor HBsAg zijn uitgesloten.
    2. Deelnemers die negatief zijn voor anti-HBs maar positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status), hetzij negatief of positief voor HBV-DNA, worden uitgesloten.
  • Asymptomatische personen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) worden niet uitgesloten, maar onderzoekers moeten zorgvuldig beoordelen of een specifieke therapie voor een HCV-infectie vereist is; deelnemers die onmiddellijke HCV-behandeling nodig hebben of daarvoor in aanmerking komen, worden uitgesloten voor die mede-geïnfecteerde deelnemers die na binnenkomst in het overschakelen op een langwerkend regime (SOLAR) besluiten dat behandeling voor HCV-infectie gerechtvaardigd of gewenst is, hetzij door de deelnemer, hetzij door de behandelend arts.

Deelnemers met co-infectie met HCV worden toegelaten tot deze studie als:

  1. Leverenzymen voldoen aan de toelatingscriteria
  2. HCV-ziekte heeft de juiste opwerking ondergaan, is niet ver gevorderd en behoeft geen behandeling voorafgaand aan het bezoek van maand 14. Aanvullende informatie (indien beschikbaar) over deelnemers met HCV-co-infectie bij screening moet de resultaten bevatten van een leverbiopsie, fibroscan, echografie of andere fibrose-evaluatie, voorgeschiedenis van cirrose of andere gedecompenseerde leverziekte, eerdere behandeling en timing/plan voor HCV behandeling.
  3. In het geval dat recente biopsie- of beeldvormingsgegevens niet beschikbaar of niet doorslaggevend zijn, wordt de fibrose (Fib)-4-score gebruikt om te verifiëren of u in aanmerking komt

i. Fib-4-score >3,25 is exclusief ii. Fib-4 scores 1,45-3,25 consult Medische Monitor vereist Fibrosis 4 Score Formule: d. Leeftijd x aspartaataminotransferase (AST)/bloedplaatjes x (vierkant [Alanine aminotransferase {ALT}]).

  • Instabiele leverziekte (gedefinieerd door een van de volgende: aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, of aanhoudende geelzucht of cirrose, of gedecompenseerde cirrose [bijvoorbeeld {bijv.} ascites, encefalopathie of varicesbloeding] ), bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of een anderszins stabiele chronische leverziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker).
  • Geschiedenis van levercirrose met of zonder co-infectie met het hepatitisvirus.
  • Aanhoudende of klinisch relevante pancreatitis
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals gedefinieerd door voorgeschiedenis/bewijs van congestief hartfalen, symptomatische aritmie, angina pectoris/ischemie, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of een klinisch significante hartziekte.
  • Aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische onderzoeksmonitor voor opname van de deelnemer voorafgaand aan randomisatie.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren of ervoor kan zorgen dat de deelnemer geen onderzoeksmedicatie kan krijgen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse. Bovendien mogen deelnemers met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie niet worden ingeschreven als heparine wordt gebruikt tijdens farmacokinetische (PK) bemonstering.
  • Huidige of verwachte behoefte aan chronische antistolling, met uitzondering van het gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur (minder dan of gelijk aan [<=]325 milligram) of erfelijke stollings- en bloedplaatjesstoornissen zoals hemofilie of de ziekte van Von Willebrand.
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc [Bazett]) >450 milliseconden (msec) of QTc (Bazett) >480 msec voor deelnemers met bundeltakblok.
  • Bekende of vermoedelijke actieve infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) of contact gehad met een persoon met bekende COVID-19, binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
  • Bekende of vermoede aanwezigheid van resistentiemutaties zoals gedefinieerd door de International Antiviral Society-United States of America (IAS-USA)-resistentierichtlijnen voor de individuele componenten van BIK (BIC, FTC, TAF), RPV en CAB op basis van enig historisch resultaat van resistentietests .
  • Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking. Tijdens de screeningsfase is een enkele herhalingstest toegestaan ​​om een ​​resultaat te verifiëren.
  • Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan de studie van een onderzoeksmiddel zou verhinderen.
  • De deelnemer heeft een geschatte creatineklaring van <30 ml/minuut per 1,73 vierkante meter (m^2) via de Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-methode.
  • ALT >= 3 maal de bovengrens van normaal (ULN).
  • Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel of experimenteel vaccin binnen ofwel 30 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek.

  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening:

    • bestralingstherapie;
    • cytotoxische chemotherapeutische middelen;
    • tuberculosetherapie met uitzondering van isoniazide (isonicotinylhydrazide/INH);
    • antistollingsmiddelen;
    • Immunomodulatoren die de immuunrespons veranderen, zoals chronische systemische corticosteroïden, interleukinen of interferonen.
  • Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening.
  • Behandeling met elk middel, behalve erkende ART zoals hierboven toegestaan, met gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 binnen 28 dagen na studiedag 1. Behandeling met aciclovir/valaciclovir is toegestaan.
  • Gebruik van medicijnen die verband houden met Torsade de Pointes.
  • Deelnemers die verboden medicijnen krijgen en niet willen of kunnen overstappen op een ander medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biktarvy (BIK)
Deelnemers met HIV-1 kregen tot maand 12 oraal een BIK-tablet. BIK was een vaste dosiscombinatie van 50 mg Bictegravir (BIC) + 200 mg Emtricitabine (FTC) + 25 mg Tenofoviralafenamide (TAF).
Geneesmiddel: BIKTARVY-tabletten (BIK)
BIK was een combinatieproduct met drie vaste doses BIC, FTC en TAF voor orale toediening.
Experimenteel: Orale inloopfase (OLI)
Deelnemers met humane immunodeficiëntievirussen (HIV)-1 die kozen voor oraal lood in (OLI) ontvingen oraal 30 milligram (mg) Cabotegravir (CAB) tablet + 25 mg Rilpivirine (RPV) tablet eenmaal daags (QD) gedurende één maand. Bij het bezoek van maand 1 werd de laatste dosis orale CAB + RPV gegeven, gevolgd door de eerste 600 mg CAB langwerkend (LA) + 900 mg RPV LA intramusculaire injectie (IM), en de tweede injectie van CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg in maand 2, en daarna daaropvolgende injecties eenmaal per 2 maanden (Q2M) tot maand 12 (onderhoudsfase). De deelnemers hadden de mogelijkheid om het regime voort te zetten in de uitbreidingsfase
Geneesmiddel: Cabotegravir-tabletten
CAB-tabletten waren verkrijgbaar als filmomhulde tabletten voor orale toediening.
Geneesmiddel: Rilpivirine-tabletten
RPV werd toegediend in de vorm van tabletten voor orale toediening.
Experimenteel: Direct naar injecties (D2I)
Deelnemers met HIV-1 die kozen voor directe injecties (D2I) ontvingen de eerste injecties van 600 mg CAB LA + 900 mg RPV LA, IM als initiële oplaaddosis op dag 1 van één maand, gevolgd door de tweede en derde daaropvolgende injecties (CAB LA 600). mg + RPV LA 900 mg) in maand 1 en maand 3 gevolgd door Q2M tot maand 11. De deelnemers hadden de mogelijkheid om het regime voort te zetten in de uitbreidingsfase.
Geneesmiddel: Cabotegravir injecteerbare suspensie (CAB LA)
CAB LA was verkrijgbaar als steriele suspensie voor injectie in GSK1265744 voor toediening als IM-injectie.
Geneesmiddel: Rilpivirine injecteerbare suspensie (RPV LA)
RPV LA was verkrijgbaar als een steriele suspensie van RPV die als IM-injectie kon worden toegediend.
Actieve vergelijker: Schakel over naar Q2M-groep
In aanmerking komende deelnemers met HIV-1 die een BIK-tablet oraal kregen, schakelden de behandeling na maand 12 (extensiefase) over naar het CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg-regime, eenmaal per 2 maanden toegediend.
Geneesmiddel: Cabotegravir injecteerbare suspensie (CAB LA)
CAB LA was verkrijgbaar als steriele suspensie voor injectie in GSK1265744 voor toediening als IM-injectie.
Geneesmiddel: Rilpivirine injecteerbare suspensie (RPV LA)
RPV LA was verkrijgbaar als een steriele suspensie van RPV die als IM-injectie kon worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met plasma-humaan immunodeficiëntievirussen (HIV)-1-ribonucleïnezuur (RNA) groter dan of gelijk aan (>=) 50 kopieën per milliliter (c/ml) op maand 12/11 - ITT-E-populatie
Tijdsspanne: In maand 12/11
Het percentage deelnemers met plasma HIV 1 RNA >= 50 c/ml in maand 12 werd beoordeeld met behulp van het Food and Drug Administration (FDA) snapshot-algoritme. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 11 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 12. Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI). Het FDA-snapshot-algoritme definieert de virologische responsstatus van een deelnemer met alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een tijdsbestek (HIV-RNA gelijk aan of hoger dan 50 kopieën/ml en HIV-RNA lager dan 50 kopieën/ml), samen met Status van stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. De derde categorie van de FDA-snapshot ("Geen virologische gegevens") is niet vooraf gedefinieerd als eindpunt en wordt daarom niet afzonderlijk gerapporteerd.
In maand 12/11
Percentage deelnemers met plasma HIV-1 RNA groter dan = 50 kopieën per milliliter (c/ml) op maand 12/11 - mITT-E-populatie
Tijdsspanne: In maand 12/11
Het percentage deelnemers met plasma HIV 1 RNA >= 50 c/ml in maand 12 werd beoordeeld met behulp van het Food and Drug Administration (FDA) snapshot-algoritme. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 11 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 12. Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI). Het FDA-snapshot-algoritme definieert de virologische responsstatus van een deelnemer met alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een tijdsbestek (HIV-RNA gelijk aan of hoger dan 50 kopieën/ml en HIV-RNA lager dan 50 kopieën/ml), samen met Status van stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. De derde categorie van de FDA-snapshot ("Geen virologische gegevens") is niet vooraf gedefinieerd als eindpunt en wordt daarom niet afzonderlijk gerapporteerd.
In maand 12/11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met plasma-hiv-1-RNA van minder dan (<)50 c/ml in maand 12/11 - ITT-E-populatie
Tijdsspanne: In maand 12/11
Het percentage deelnemers met plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml werd beoordeeld met behulp van het FDA-snapshot-algoritme. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 11 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 12. Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI). Het FDA-snapshot-algoritme definieert de virologische responsstatus van een deelnemer met alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een tijdsbestek (HIV-RNA gelijk aan of hoger dan 50 kopieën/ml en HIV-RNA lager dan 50 kopieën/ml), samen met Status van stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. De derde categorie van de FDA-snapshot ("Geen virologische gegevens") is niet vooraf gedefinieerd als eindpunt en wordt daarom niet afzonderlijk gerapporteerd.
In maand 12/11
Percentage deelnemers met plasma-hiv-1-RNA <50 c/ml in maand 12/11 -mITT-E-populatie
Tijdsspanne: In maand 12/11
Het percentage deelnemers met plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml werd beoordeeld met behulp van het FDA-snapshot-algoritme. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 11 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 12. Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI). Het FDA-snapshot-algoritme definieert de virologische responsstatus van een deelnemer met alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een tijdsbestek (HIV-RNA gelijk aan of hoger dan 50 kopieën/ml en HIV-RNA lager dan 50 kopieën/ml), samen met Status van stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. De derde categorie van de FDA-snapshot ("Geen virologische gegevens") is niet vooraf gedefinieerd als eindpunt en wordt daarom niet afzonderlijk gerapporteerd.
In maand 12/11
Percentage deelnemers met plasma-hiv-1-RNA <50 c/ml in maand 6/5 - ITT-E-populatie
Tijdsspanne: In maand 6/5
Het percentage deelnemers met plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml werd beoordeeld met behulp van het FDA-snapshot-algoritme. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 6 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 5 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK. . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Het FDA-snapshot-algoritme definieert de virologische responsstatus van een deelnemer met alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een tijdsbestek (HIV-RNA gelijk aan of hoger dan 50 kopieën/ml en HIV-RNA lager dan 50 kopieën/ml), samen met Status van stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. De derde categorie van de FDA-snapshot ("Geen virologische gegevens") is niet vooraf gedefinieerd als eindpunt en wordt daarom niet afzonderlijk gerapporteerd.
In maand 6/5
Percentage deelnemers met plasma-hiv-1-RNA <50 c/ml in maand 6/5 - mITT-E-populatie
Tijdsspanne: In maand 6/5
Het percentage deelnemers met plasma HIV 1 RNA < 50 c/ml werd beoordeeld met behulp van het FDA-snapshot-algoritme. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 6 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 5 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK. . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Het FDA-snapshot-algoritme definieert de virologische responsstatus van een deelnemer met alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een tijdsbestek (HIV-RNA gelijk aan of hoger dan 50 kopieën/ml en HIV-RNA lager dan 50 kopieën/ml), samen met Status van stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. De derde categorie van de FDA-snapshot ("Geen virologische gegevens") is niet vooraf gedefinieerd als eindpunt en wordt daarom niet afzonderlijk gerapporteerd.
In maand 6/5
Aantal deelnemers met in het protocol gedefinieerd bevestigd virologisch falen (CVF) tot en met maand 6/5 en 12/11
Tijdsspanne: Tot maand 12
In het protocol gedefinieerd, bevestigd virologisch falen werd gedefinieerd als rebound zoals aangegeven door twee opeenvolgende HIV-1 RNA-niveaus in plasma >= 200 kopieën/ml (waarden op dag 1 zijn niet van toepassing) na eerdere onderdrukking tot <200 kopieën/ml. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI). Het cumulatieve aantal deelnemers met in het protocol gedefinieerde CVF tot en met maand 6/5 en 12/11 is weergegeven.
Tot maand 12
Percentage deelnemers met plasma-hiv-1-RNA groter dan of gelijk aan (>=) 50 c/ml op maand 6/5
Tijdsspanne: In maand 6/5
Het percentage deelnemers met plasma HIV 1 RNA >= 50 c/ml in maand 6 werd beoordeeld met behulp van het Food and Drug Administration (FDA) snapshot-algoritme. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 6 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 5 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK. . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Het FDA-snapshot-algoritme definieert de virologische responsstatus van een deelnemer met alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een tijdsbestek (HIV-RNA gelijk aan of hoger dan 50 kopieën/ml en HIV-RNA lager dan 50 kopieën/ml), samen met Status van stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. De derde categorie van de FDA-snapshot ("Geen virologische gegevens") is niet vooraf gedefinieerd als eindpunt en wordt daarom niet afzonderlijk gerapporteerd.
In maand 6/5
Absolute waarden van de virale lading van HIV
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Er werden plasmamonsters verzameld voor kwantitatieve analyse van HIV-1-RNA. Er zijn logaritmes op basis van 10 (log10)-waarden voor plasma-HIV-1-RNA gepresenteerd. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de virale lading van HIV
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Er werden plasmamonsters verzameld voor kwantitatieve analyse van HIV-1-RNA. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Logaritme op basis van 10-waarden voor plasma HIV-1 RNA is gepresenteerd. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Absolute waarden van cluster van differentiatie 4 Plus (CD4+) celtelling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Bloedmonsters werden verzameld en het aantal CD4+-cellen werd bepaald met behulp van flowcytometrie. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Bloedmonsters werden verzameld en het aantal CD4+-cellen werd bepaald met behulp van flowcytometrie. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende fenotypische resistentie tot en met maand 12/11
Tijdsspanne: Tot maand 12/11
Bloedmonsters werden verzameld om de fenotypische resistentie tegen CAB, RPV, BIC, FTC en TAF te evalueren. Voor elke deelnemer werd de prevalentie van fenotype, vouwveranderingen in CAB, RPV en BIC, replicatiecapaciteit van Integrase-, protease- en reverse transcriptase-enzymen ten tijde van CVF beoordeeld. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 11 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 12. Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI). Geen enkele deelnemer in de BIK-arm ontmoette CVF.
Tot maand 12/11
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende fenotypische resistentie tot en met maand 6/5
Tijdsspanne: Tot maand 6/5
Bloedmonsters werden verzameld om de fenotypische resistentie tegen CAB, RPV, BIC, FTC en TAF te evalueren. Voor elke deelnemer werd de prevalentie van fenotype, vouwveranderingen in CAB, RPV en BIC, replicatiecapaciteit van Integrase-, protease- en reverse transcriptase-enzymen ten tijde van CVF beoordeeld. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 6 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 5 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK. . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Geen enkele deelnemer in de BIK-arm ontmoette CVF.
Tot maand 6/5
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tot en met maand 12/11
Tijdsspanne: Tot maand 12/11
Bloedmonsters werden verzameld om de genotypische resistentie tegen CAB, RPV, BIC, FTC en TAF te evalueren. Voor elke deelnemer werd de prevalentie van resistentiemutaties en genotypische gevoeligheid ten tijde van CVF beoordeeld. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 11 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 12. Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI). Geen enkele deelnemer in de BIK-arm ontmoette CVF.
Tot maand 12/11
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tot en met maand 6/5
Tijdsspanne: Tot maand 6/5
Bloedmonsters werden verzameld om de genotypische resistentie tegen CAB, RPV, BIC, FTC en TAF te evalueren. Voor elke deelnemer werd de prevalentie van resistentiemutaties en genotypische gevoeligheid ten tijde van CVF beoordeeld. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 6 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 5 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK. . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Geen enkele deelnemer in de BIK-arm ontmoette CVF.
Tot maand 6/5
Verandering ten opzichte van de basislijn in botbiomarkers: specifieke alkalische fosfatase, procollageen type 1 N-terminale propeptide, type 1 collageen cross-linked C-telopeptide, osteocalcine (microgram per liter (ug/l))
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Serummonsters werden verzameld om botspecifieke biomarkers te evalueren: specifieke alkalische fosfatase, procollageen type 1 N-propeptide, type 1 collageen verknoopt C-telopeptide, osteocalcine. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botbiomarkers: serum 25-hydroxyvitamine D (nanomolen per liter (Nmol/l))
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Er werden serummonsters verzameld om botspecifieke biomarkers te evalueren: serum 25-hydroxyvitamine D. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nierbiomarkers: specifiek serum bèta-2-microglobuline, cystatine c, retinolbindend eiwit, urine bèta-2-microglobuline (milligram per liter [mg/l])
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Er werden serummonsters verzameld om nierspecifieke biomarkers te evalueren: specifiek serum bèta-2 microglobuline, cystatine c, retinolbindend eiwit, urine bèta-2 microglobuline. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nierbiomarkers: urinefosfaat (millimol per liter (mmol/l))
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Er werden serummonsters verzameld om nierspecifieke biomarkers te evalueren: urinefosfaat. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nierbiomarker: urineretinolbindend eiwit 4 (microgram per liter (ug/l))
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Er werden serummonsters verzameld om nierspecifieke biomarkers te evalueren: urine-retinolbindend eiwit 4. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in nierbiomarker: urineretinolbindend eiwit/creatinine (milligram per mol (mg/mol))
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Er werden serummonsters verzameld om nierspecifieke biomarkers te evalueren: urine-retinolbindend eiwit/creatinine. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in nierbiomarker: urine bèta-2-microglobuline/creatinine (gram per mol (g/mol))
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Er werden serummonsters verzameld om nierspecifieke biomarkers te evalueren: urine bèta-2 microglobuline/creatinine. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers met het metabool syndroom op maand 12/11
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op maand 12/11
Metabool syndroom gedefinieerd als een cluster van aandoeningen die samen voorkomen en het risico op hartaandoeningen, beroertes en diabetes mellitus type 2 (DM) verhogen. Deze aandoeningen omvatten verhoogde bloeddruk (BP), verhoogde bloedsuikerspiegels, overtollig lichaamsvet rond de taille en abnormale nuchtere cholesterol- en triglyceriden (TG) -waarden. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 11 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 12. Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en op maand 12/11
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage deelnemers met metabool syndroom op maand 6/5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op maand 6/5
Metabool syndroom gedefinieerd als een cluster van aandoeningen die samen voorkomen en het risico op hartaandoeningen, beroertes en diabetes mellitus type 2 (DM) verhogen. Deze aandoeningen omvatten verhoogde bloeddruk (BP), verhoogde bloedsuikerspiegels, overtollig lichaamsvet rond de taille en abnormale nuchtere cholesterol- en triglyceriden (TG) -waarden. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 6 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 5 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK. . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI).
Basislijn (dag 1) en op maand 6/5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het homeostasemodel voor beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
De homeostatische modelbeoordeling (HOMA) is een methode die wordt gebruikt om de insulineresistentie te kwantificeren. HOMA-IR wordt berekend als nuchtere insuline-micro-eenheden per liter (microU/L) vermenigvuldigd met nuchtere glucose (nmol/L) gedeeld door 22,5. Hogere HOMA-IR-waarden duiden op een verhoogde insulineresistentie; waarden <2 worden over het algemeen als normaal beschouwd. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Percentage deelnemers met behandelingsvoorkeur zoals beoordeeld met behulp van de voorkeursvragenlijst op maand 12/11 - Q2M
Tijdsspanne: Tot maand 12/11
Deelnemers die waren overgestapt van het dagelijkse orale BIK-regime naar CAB + RPV, werden elke twee maanden beoordeeld volgens de voorkeursvragenlijst. Er waren 3 voorkeursvragen opgenomen om de voorkeursbehandeling te beoordelen: 1) Langwerkende injecteerbare hiv-medicatie, 2) Dagelijkse orale hiv-medicatie, 3) Geen voorkeur. Het was de bedoeling dat dit eindpunt uitsluitend voor de Q2M-arm zou worden geanalyseerd. Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI). De weergegeven gegevens omvatten onder meer onderhoudsintrekking of maand 12/11.
Tot maand 12/11
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale tevredenheidsscore over de behandeling met behulp van de HIV-behandelingstevredenheidsstatusvragenlijst (HIVTSQ's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
De totale behandelingstevredenheidsscore van HIVTSQ bestond uit 11 items gebaseerd op de HIVTSQ-vragenlijst, elk beoordeeld op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden), die bij elkaar werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0-66 te verkrijgen. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere tevredenheid over de behandeling. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele itemscores met behulp van HIVTSQ's
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 12
De individuele itemscores op de HIVTSQ-schaal werden beoordeeld op een schaal van 6 (zeer tevreden, gemakkelijk, flexibel, enz.) tot -6 (zeer ontevreden, lastig, inflexibel, enz.). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere tevredenheid over elk aspect van de behandeling. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de behandeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis minus de uitgangswaarde. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek van maand 6 en 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek van maand 5 en 11 gecombineerd omdat het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen. ) vergeleken met BIK. Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 6 en maand 12. Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Basislijn (dag 1) en tot maand 12
HIV-behandelingstevredenheidsveranderingsvragenlijst (HIVTSQc) Totaalscore op maand 12/11
Tijdsspanne: In maand 12/11
De totale score van de HIV-behandelingstevredenheidsverandering (HIVTSQc) wordt berekend met de items 1-11, die bij elkaar opgeteld worden om een ​​totaalscorebereik van -33 tot 33 te verkrijgen. Een hogere score duidde op een grotere verbetering van de tevredenheid over de behandeling en een lagere score duidde op een grotere verslechtering van de tevredenheid over de behandeling. Een score van 0 betekent geen verandering. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 11 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 12. Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
In maand 12/11
Individuele itemscores van HIVTSQc op maand 12/11
Tijdsspanne: In maand 12/11
Individuele itemscores werden beoordeeld op een schaal van +3 (veel tevredener, veel handiger, veel flexibeler) tot -3 (veel minder tevreden, veel minder handig, veel minder flexibel). . Een hogere score duidt op een grotere verbetering, en een lagere score duidt op een grotere verslechtering van de tevredenheid over elk aspect van de behandeling. Een score van 0 betekent geen verandering. Voor de Q2M-arm werden gegevens van de Q2M OLI-deelnemers bij een bezoek in maand 12 en Q2M D2I-deelnemers bij een bezoek in maand 11 gecombineerd, aangezien het onderzoeksdoel was om de niet-inferieure antivirale activiteit van (Q2M) (OLI+ D2I gecombineerd) aan te tonen in vergelijking met BIK . Voor de BIK-arm werden gegevens verzameld tijdens het bezoek in maand 12. Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
In maand 12/11
Verandering van maand 2/1 in dimensiescores met behulp van de vragenlijst Perceptie van Injectie (PIN) - Q2M
Tijdsspanne: Van maand 2/1 tot en met maand 12
De PIN-vragenlijst werd gebruikt om de dimensiescores te onderzoeken op basis van vier dimensies, waaronder acceptatie van reacties op de injectieplaats (ISR's), hinder door ISR's, beenbeweging en slaapcategorieën. Domeinscores werden berekend als een gemiddelde van alle items met het domein. De antwoordopties voor de pincode variëren van 1 (helemaal acceptabel) tot 5 (helemaal niet acceptabel). Het was de bedoeling dat dit eindpunt alleen zou worden geanalyseerd voor de Q2M-arm. Maand 2/1 verwijst naar het bezoek van maand 2 (OLI en BIK)/bezoek van maand 1 (DTI). Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Van maand 2/1 tot en met maand 12
Wijziging van maand 2/1 in individuele itemscores met behulp van PIN-vragenlijst - Q2M
Tijdsspanne: Van maand 2/1 tot en met maand 12
De PIN-vragenlijst werd gebruikt om de individuele itemscores te onderzoeken op basis van de categorieën angst voor, pijn, tevredenheid, angst na en bereidheid. De items in de schaal worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal en de vragen zijn zo geformuleerd dat 1 zeer ontevreden en 5 zeer tevreden is. Het was de bedoeling dat dit eindpunt alleen zou worden geanalyseerd voor de Q2M-arm. Maand 2/1 verwijst naar het bezoek van maand 2 (OLI en BIK)/bezoek van maand 1 (DTI). Maand 6/5 verwijst naar het bezoek van maand 6 (OLI en BIK)/maand 5 (DTI). Maand 12/11 verwijst naar het bezoek van maand 12 (OLI en BIK)/bezoek van maand 11 (DTI).
Van maand 2/1 tot en met maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

Janssen, LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren