Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kabotegraviru (CAB) dlouhodobě působícího (LA) plus (+) rilpivirinu (RPV) LA versus BIKTARVY® (BIK) u účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV)-1, kteří jsou virologicky potlačeni (SOLAR)

3. června 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze IIIb, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, non-inferiorita, otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu na dlouhodobě působící kabotegravir plus dlouhodobě působící rilpivirin podávaný každé dva měsíce od Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid Režim jedné tablety u dospělých infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila antivirovou aktivitu a bezpečnost dvoulékového režimu CAB LA + RPV LA ve srovnání s udržováním BIK. BIKTARVY je registrovaná ochranná známka společnosti Gilead Sciences.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

687

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francie, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francie, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Itálie, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70117
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcala de Henares, Španělsko, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Španělsko, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Švýcarsko, CH-1205
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší (nebo >=19, pokud to vyžadují místní regulační agentury), v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativním testem na hCG v moči při Randomizaci), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek .

    1. Nereprodukční potenciál definovaný jako:

      • Ženy před menopauzou s jedním z následujících onemocnění:

        1. Zdokumentovaná podvaz vejcovodů.
        2. Dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze.
        3. Hysterektomie.
        4. Dokumentovaná bilaterální ooforektomie
      • Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey (ve sporných případech odběr krve se současným folikuly stimulujícím hormonem [FSH] a hladinami estradiolu v souladu s menopauzou). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.
    2. Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku, v průběhu studie, po dobu alespoň 30 dnů po vysazení všech perorálních studovaných léků a po dobu alespoň 52 týdnů po vysazení CAB LA a RPV LA.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu. Způsobilí účastníci nebo jejich zákonní zástupci (a nejbližší příbuzní, je-li to místně vyžadováno), musí před provedením jakéhokoli hodnocení stanoveného protokolem podepsat písemný formulář informovaného souhlasu. Registrace účastníků, kteří nejsou schopni poskytnout přímý informovaný souhlas, je dobrovolná a bude vycházet z místních právních/regulačních požadavků a proveditelnosti místa provádění protokolových postupů.
  • Účastníci zapsaní ve Francii musí být přidruženi k některé kategorii sociálního zabezpečení nebo pobírat z ní.
  • Musí být na nepřerušovaném současném režimu BIK po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem s nedetekovatelnou virovou náloží HIV-1 po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. BIK musí být prvním nebo druhým režimem účastníka. Pokud je BIK druhým režimem, prvním režimem musí být režim inhibitoru integrázy (INI). Je povolen pouze jeden předchozí režim inhibitoru integrázy (INI), pokud je BIK režimem druhé linie >=6 měsíců před screeningem. Jakákoli historie režimů inhibitorů přenosu neintegrázových vláken (tj. nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, inhibitor proteázy, C-C chemokinový receptor 5 a další vstupní inhibitory) nejsou povoleny. Jakákoli předchozí změna v režimu, definovaná jako změna jednoho léku nebo více léků současně, musela nastat kvůli snášenlivosti/bezpečnosti, přístupu k lékům nebo pohodlí/zjednodušení a nesměla být provedena pro selhání léčby (HIV-1 RNA >=400 c/ml).

Omezené výjimky jsou následující:

  • Změna z tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF) na TAF nebude považována za změnu režimu.
  • Historické perinatální použití nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI), pokud je podáván jako doplněk k probíhající vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART), nebude považováno za změnu v léčebném režimu ART.
  • Předchozí použití ARV v kontextu postexpoziční profylaxe (PEP) nebo preexpoziční profylaxe (PrEP), když byl účastník HIV negativní, bude povoleno. Takové případy budou hodnoceny případ od případu s Medical Monitor a mohou vyžadovat dokumentaci HIV negativní sérologie během PEP nebo PrEP.
  • Změna dávkovacího schématu stejného léku z dvakrát denně na jednou denně nebude považována za změnu v režimu ART, pokud údaje podporují podobné expozice a účinnost.

  • Změna ve formulaci z režimů více tříd na jednotlivé režimy léčby (se stejnými léky) by nebyla považována za změnu režimu ART.

    • Zdokumentovaný důkaz měření plazmatické HIV-1 RNA <50 c/ml během 6 měsíců před screeningem.
    • Plazmatická HIV-1 RNA <50 c/ml při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Během 6 měsíců před screeningem jakékoli měření HIV-1 RNA v plazmě >=50 c/ml.
  • V období 6 až 12 měsíců před screeningem zdokumentovaný důkaz jakéhokoli měření HIV-1 RNA v plazmě vyšší než (>)200 c/ml nebo 2 nebo více měření plazmatické HIV-1 RNA >=50 c/ml.
  • Anamnéza předchozího selhání léčby kterýmkoli ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) doporučeným režimem ART.
  • Anamnéza drogové dovolené > 1 měsíc z jakéhokoli důvodu před návštěvou screeningu, kromě případů, kdy byla všechna ART zastavena z důvodu snášenlivosti a/nebo bezpečnosti.
  • Jakákoli změna režimu druhé linie, definovaná jako změna jednoho léku nebo více léků současně, v důsledku virologického selhání terapie (definováno jako potvrzené měření HIV 1 RNA v plazmě >=200 c/ml po počáteční supresi na <50 c/ ml v režimu první linie léčby HIV).
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní nebo očekávají, že budou vybráni pro jakoukoli jinou intervenční studii.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
  • Jakýkoli důkaz současného onemocnění ve 3. stádiu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), kromě kožního Kaposiho sarkomu, který nevyžaduje systémovou léčbu, a počtu CD4+ < 200 buněk/mikrolitr nejsou vylučující.
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
  • Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání látek), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Účastníci, o kterých vyšetřovatel určil, že mají vysoké riziko záchvatů, včetně účastníků s nestabilní nebo špatně kontrolovanou záchvatovou poruchou. Účastník s předchozí anamnézou záchvatu může být zvážen pro registraci, pokud se zkoušející domnívá, že riziko opakování záchvatu je nízké. Všechny případy předchozí anamnézy záchvatů by měly být před zařazením projednány s lékařským monitorem.

  • Všichni účastníci budou vyšetřeni na syfilis.

    • Vyloučeni jsou účastníci s neléčenou sekundární (pozdně latentní) nebo terciární infekcí syfilis, definovanou jako pozitivní rapid plasma reagin (RPR) a pozitivní treponemální test bez jasné dokumentace léčby.
    • Účastníci s falešně pozitivním výsledkem RPR (s negativním treponemálním testem) nebo serofastním RPR (přetrvávání reaktivního testu na netreponemální syfilis navzdory anamnéze adekvátní terapie a bez známek opětovné expozice) se mohou zapsat po konzultaci s lékařským monitorem.
    • Účastníci s primární syfilis nebo časnou latentní sekundární syfilis (získanou v předchozím roce), kteří mají pozitivní test RPR a nebyli léčeni, mohou být léčeni během období screeningu, a pokud během období screeningu dojde k dokončení antibiotické léčby, může jim být povolen vstup po konzultaci s lékařským monitorem. Pokud antibiotickou léčbu nelze dokončit před ukončením screeningového okna, mohou být účastníci po ukončení antibiotické terapie na primární nebo časně latentní sekundární syfilis znovu vyšetřeni.
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují značné riziko sebevraždy. Při hodnocení rizika sebevraždy by se měla vzít v úvahu nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek účastníka.
  • Účastník má tetování, hýžďový implantát/vylepšení nebo jiný dermatologický stav překrývající oblast hýžďového svalu, což může interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu.

  • Důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc), povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) a deoxyribonukleovou kyselinu HBV ( DNA) takto:

    1. Účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni.
    2. Účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg), ať už negativní nebo pozitivní na HBV DNA, jsou vyloučeni.
  • Asymptomatičtí jedinci s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) nebudou vyloučeni, ale zkoušející musí pečlivě posoudit, zda je nutná léčba specifická pro infekci HCV; účastníci, kteří vyžadují nebo mají nárok na okamžitou léčbu HCV, jsou vyloučeni pro ty koinfikované účastníky, kteří se po vstupu do režimu přepnutí do dlouhodobého účinku (SOLAR) rozhodnou, že léčba infekce HCV je zaručena nebo požadována buď účastníkem, nebo ošetřujícím lékařem.

Účastníkům s koinfekcí HCV bude umožněn vstup do této studie, pokud:

  1. Jaterní enzymy splňují vstupní kritéria
  2. Nemoc HCV prošla náležitým vyšetřením, není pokročilá a nebude vyžadovat léčbu před návštěvou ve 14. měsíci. Další informace (pokud jsou k dispozici) o účastnících s koinfekcí HCV při screeningu by měly zahrnovat výsledky jakékoli jaterní biopsie, Fibroscan, ultrazvuku nebo jiného hodnocení fibrózy, anamnézu cirhózy nebo jiného dekompenzovaného onemocnění jater, předchozí léčbu a načasování/plán pro HCV léčba.
  3. V případě, že údaje z nedávné biopsie nebo zobrazení nejsou k dispozici nebo nejsou jednoznačné, k ověření způsobilosti se použije skóre fibrózy (Fib)-4.

i. Fib-4 skóre >3,25 je vylučující ii. Skóre Fib-4 1,45-3,25 vyžaduje konzultaci s lékařským monitorem Fibrosis 4 Score Vzorec: d. Věk x aspartátaminotransferáza (AST)/ krevní destičky x (čtverec [alaninaminotransferáza {ALT}]).

  • Nestabilní onemocnění jater (definované kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka nebo cirhóza nebo dekompenzovaná cirhóza [například {např.} ascites, encefalopatie] nebo krvácení z varixů ), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Anamnéza jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní.
  • Probíhající nebo klinicky relevantní pankreatitida
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno anamnézou/důkazem městnavého srdečního selhání, symptomatickou arytmií, angínou/ischemií, bypassem koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) nebo jakýmkoli klinicky významným srdečním onemocněním.
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie; jiné lokalizované malignity vyžadují dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie pro zařazení účastníka před randomizací.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků nebo znemožnit účastníkovi přijímat studijní léky.
  • Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy. Kromě toho, pokud je heparin použit během farmakokinetického (PK) odběru vzorků, nesmí být zařazeni účastníci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie.
  • Současná nebo očekávaná potřeba chronické antikoagulace s výjimkou použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (méně než nebo rovné [<=]325 miligramům) nebo dědičné koagulace a poruchy krevních destiček, jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba.
  • Opravený interval QT (QTc [Bazett]) >450 milisekund (ms) nebo QTc (Bazett) >480 ms pro účastníky s blokem větvení svazku.
  • Známá nebo suspektní aktivní infekce Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) nebo měl kontakt s jedincem se známým COVID-19 do 14 dnů od zařazení do studie.
  • Známá nebo předpokládaná přítomnost mutací rezistence, jak je definováno v pokynech Mezinárodní antivirové společnosti-Spojené státy americké (IAS-USA) vůči jednotlivým složkám BIK (BIC, FTC, TAF), RPV a CAB na základě jakéhokoli historického výsledku testu rezistence .
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně. Během fáze screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku.
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast účastníka na studii zkoumané sloučeniny.
  • Účastník odhadl clearance kreatinu <30 ml/minutu na 1,73 metru čtverečního (m^2) pomocí metody spolupráce při chronickém onemocnění ledvin a epidemiologii (CKD-EPI).
  • ALT >=3násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Expozice experimentálnímu léčivu nebo experimentální vakcíně během buď 30 dnů, 5 poločasů testovaného činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla, podle toho, co je delší, před 1. dnem této studie.

  • Léčba kterýmkoli z následujících přípravků do 28 dnů od screeningu:

    • radiační terapie;
    • cytotoxická chemoterapeutická činidla;
    • léčba tuberkulózy s výjimkou isoniazidu (isonikotinylhydrazid/INH);
    • antikoagulační činidla;
    • Imunomodulátory, které mění imunitní reakce, jako jsou chronické systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony.
  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
  • Léčba jakýmkoli činidlem, kromě uznávané ART, jak je povoleno výše, s dokumentovanou aktivitou proti HIV-1 během 28 dnů od 1. dne studie. Léčba acyklovirem/valaciklovirem je povolena.
  • Užívání léků, které jsou spojeny s Torsade de Pointes.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli zakázané léky a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biktarvy (BIK)
Účastníci s HIV-1 dostávali tabletu BIK perorálně až do 12. měsíce. BIK byla kombinace fixní dávky 50 mg Bictegraviru (BIC) + 200 mg emtricitabinu (FTC) + 25 mg tenofovir-alafenamidu (TAF).
Lék: BIKTARVY tablety (BIK)
BIK byl tří léčivý přípravek s fixní dávkou BIC, FTC a TAF pro perorální podání.
Experimentální: Orální úvodní fáze (OLI)
Účastníci s viry lidské imunodeficience (HIV)-1, kteří si zvolili perorální podání (OLI), dostávali perorálně 30 miligramů (mg) tabletu Cabotegraviru (CAB) + 25 mg tabletu rilpivirinu (RPV) jednou denně (QD) po dobu jednoho měsíce. Při návštěvě v měsíci 1 byla podána poslední dávka perorálně CAB + RPV, následovala první 600 mg CAB dlouhodobě působící (LA) + 900 mg RPV LA intramuskulární injekce (IM) a druhá injekce CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg ve 2. měsíci a poté následné injekce jednou za 2 měsíce (Q2M) až do 12. měsíce (Fáze udržovací). Účastníci měli možnost pokračovat v režimu ve fázi prodloužení
Lék: Cabotegravir tablety
Tablety CAB byly dostupné jako tablety potažené filmem pro orální podávání.
Lék: Rilpivirinové tablety
RPV byl podáván jako tablety pro orální podávání.
Experimentální: Přímo na injekce (D2I)
Účastníci s HIV-1, kteří si zvolili přímé injekce (D2I), dostali první injekce 600 mg CAB LA + 900 mg RPV LA, IM jako počáteční nasycovací dávky v den 1 jeden měsíc, následované druhou a třetí následnou injekcí (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) v 1. měsíci a 3. měsíci a následně Q2M do 11. měsíce. Účastníci měli možnost pokračovat v režimu ve fázi prodloužení.
Lék: Kabotegravir injekční suspenze (CAB LA)
CAB LA byl dostupný jako sterilní suspenze pro injekci v GSK1265744 pro podávání jako IM injekce.
Lék: Rilpivirin Injectable Suspension (RPV LA)
RPV LA byl dostupný jako sterilní suspenze RPV pro podání jako IM injekce.
Aktivní komparátor: Přepněte skupinu Q2M
Způsobilí účastníci s HIV-1, kteří dostávali perorálně tabletu BIK, přešli léčbu po 12. měsíci (fáze prodloužení) na režim CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg podávaný jednou za 2 měsíce.
Lék: Kabotegravir injekční suspenze (CAB LA)
CAB LA byl dostupný jako sterilní suspenze pro injekci v GSK1265744 pro podávání jako IM injekce.
Lék: Rilpivirin Injectable Suspension (RPV LA)
RPV LA byl dostupný jako sterilní suspenze RPV pro podání jako IM injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickými viry lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleová kyselina (RNA) větší než nebo rovno (>=) 50 kopií na mililitr (c/ml) v měsíci 12/11 – ITT-E populace
Časové okno: V měsíci 12/11
Procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA >= 50 c/ml ve 12. měsíci bylo hodnoceno pomocí snapshotového algoritmu pro podávání potravin a léků (FDA). Pro větev Q2M byla zkombinována data od účastníků Q2M OLI při návštěvě 12. měsíce a účastníků Q2M D2I při návštěvě 11. měsíce, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě ve 12. měsíci. Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI). Algoritmus snímku FDA definuje stav virologické odpovědi účastníka pomocí pouze virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v rámci časového okna (HIV-RNA rovná nebo vyšší než 50 kopií/ml a HIV-RNA nižší než 50 kopií/ml), spolu s stav vysazení studovaného léku. Třetí kategorie snímku FDA („Žádná virologická data“) není předem definována jako koncový bod, a proto není uváděna samostatně.
V měsíci 12/11
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA větší >=50 kopií na mililitr (c/ml) v měsíci 12/11 – populace mITT-E
Časové okno: V měsíci 12/11
Procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA >= 50 c/ml ve 12. měsíci bylo hodnoceno pomocí snapshotového algoritmu pro podávání potravin a léků (FDA). Pro větev Q2M byla zkombinována data od účastníků Q2M OLI při návštěvě 12. měsíce a účastníků Q2M D2I při návštěvě 11. měsíce, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě ve 12. měsíci. Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI). Algoritmus snímku FDA definuje stav virologické odpovědi účastníka pomocí pouze virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v rámci časového okna (HIV-RNA rovná nebo vyšší než 50 kopií/ml a HIV-RNA nižší než 50 kopií/ml), spolu s stav vysazení studovaného léku. Třetí kategorie snímku FDA („Žádná virologická data“) není předem definována jako koncový bod, a proto není uváděna samostatně.
V měsíci 12/11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA nižší než (<)50 c/ml v měsíci 12/11 – populace ITT-E
Časové okno: V měsíci 12/11
Procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA < 50 c/ml bylo hodnoceno pomocí FDA snapshot algoritmu. Pro větev Q2M byla zkombinována data od účastníků Q2M OLI při návštěvě 12. měsíce a účastníků Q2M D2I při návštěvě 11. měsíce, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě ve 12. měsíci. Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI). Algoritmus snímku FDA definuje stav virologické odpovědi účastníka pomocí pouze virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v rámci časového okna (HIV-RNA rovná nebo vyšší než 50 kopií/ml a HIV-RNA nižší než 50 kopií/ml), spolu s stav vysazení studovaného léku. Třetí kategorie snímku FDA („Žádná virologická data“) není předem definována jako koncový bod, a proto není uváděna samostatně.
V měsíci 12/11
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml v měsíci 12/11 -mITT-E populace
Časové okno: V měsíci 12/11
Procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA < 50 c/ml bylo hodnoceno pomocí FDA snapshot algoritmu. Pro větev Q2M byla zkombinována data od účastníků Q2M OLI při návštěvě 12. měsíce a účastníků Q2M D2I při návštěvě 11. měsíce, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě ve 12. měsíci. Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI). Algoritmus snímku FDA definuje stav virologické odpovědi účastníka pomocí pouze virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v rámci časového okna (HIV-RNA rovná nebo vyšší než 50 kopií/ml a HIV-RNA nižší než 50 kopií/ml), spolu s stav vysazení studovaného léku. Třetí kategorie snímku FDA („Žádná virologická data“) není předem definována jako koncový bod, a proto není uváděna samostatně.
V měsíci 12/11
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml v měsíci 6/5 – populace ITT-E
Časové okno: V měsíci 6/5
Procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA < 50 c/ml bylo hodnoceno pomocí FDA snapshot algoritmu. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v 6. měsíci a účastníků Q2M D2I při návštěvě v 5. měsíci, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Algoritmus snímku FDA definuje stav virologické odpovědi účastníka pomocí pouze virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v rámci časového okna (HIV-RNA rovná nebo vyšší než 50 kopií/ml a HIV-RNA nižší než 50 kopií/ml), spolu s stav vysazení studovaného léku. Třetí kategorie snímku FDA („Žádná virologická data“) není předem definována jako koncový bod, a proto není uváděna samostatně.
V měsíci 6/5
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml v měsíci 6/5 – populace mITT-E
Časové okno: V měsíci 6/5
Procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA < 50 c/ml bylo hodnoceno pomocí FDA snapshot algoritmu. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v 6. měsíci a účastníků Q2M D2I při návštěvě v 5. měsíci, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Algoritmus snímku FDA definuje stav virologické odpovědi účastníka pomocí pouze virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v rámci časového okna (HIV-RNA rovná nebo vyšší než 50 kopií/ml a HIV-RNA nižší než 50 kopií/ml), spolu s stav vysazení studovaného léku. Třetí kategorie snímku FDA („Žádná virologická data“) není předem definována jako koncový bod, a proto není uváděna samostatně.
V měsíci 6/5
Počet účastníků s protokolem definovaným potvrzeným virologickým selháním (CVF) do měsíce 6/5 a 12/11
Časové okno: Do 12. měsíce
Protokolem definované potvrzené virologické selhání bylo definováno jako rebound, jak je indikováno dvěma po sobě jdoucími hladinami HIV-1 RNA v plazmě >= 200 c/ml (hodnoty 1. dne nejsou použitelné) po předchozí supresi na <200 c/ml. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI). Byl předložen kumulativní počet účastníků s protokolem definovaným CVF do 6./5. a 12.11.
Do 12. měsíce
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA větší nebo rovnou (>=) 50 c/ml v 6./5. měsíci
Časové okno: V měsíci 6/5
Procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA >= 50 c/ml v 6. měsíci bylo hodnoceno pomocí snapshotového algoritmu pro podávání potravin a léků (FDA). Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v 6. měsíci a účastníků Q2M D2I při návštěvě v 5. měsíci, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Algoritmus snímku FDA definuje stav virologické odpovědi účastníka pomocí pouze virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v rámci časového okna (HIV-RNA rovná nebo vyšší než 50 kopií/ml a HIV-RNA nižší než 50 kopií/ml), spolu s stav vysazení studovaného léku. Třetí kategorie snímku FDA („Žádná virologická data“) není předem definována jako koncový bod, a proto není uváděna samostatně.
V měsíci 6/5
Absolutní hodnoty virové zátěže HIV
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Byly uvedeny hodnoty logaritmu na základ 10 (log10) pro plazmatickou HIV-1 RNA. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Změna virové zátěže HIV od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro plazmatickou HIV-1 RNA byl uveden logaritmus k základním 10 hodnotám. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Absolutní hodnoty počtu buněk Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Byly odebrány vzorky krve a počet CD4+ buněk byl hodnocen pomocí průtokové cytometrie. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Změna od základní hodnoty v počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Byly odebrány vzorky krve a počet CD4+ buněk byl hodnocen pomocí průtokové cytometrie. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí související s léčbou během měsíce 12/11
Časové okno: Do měsíce 12/11
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení fenotypové rezistence vůči CAB, RPV, BIC, FTC a TAF. U každého účastníka byla hodnocena prevalence fenotypu, násobné změny CAB, RPV a BIC, replikační kapacita enzymů Integrázy, proteázy a reverzní transkriptázy v době CVF. Pro větev Q2M byla zkombinována data od účastníků Q2M OLI při návštěvě 12. měsíce a účastníků Q2M D2I při návštěvě 11. měsíce, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě ve 12. měsíci. Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI). Žádný z účastníků v rameni BIK nesplnil CVF.
Do měsíce 12/11
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí související s léčbou během měsíce 6./5
Časové okno: Do měsíce 6/5
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení fenotypové rezistence vůči CAB, RPV, BIC, FTC a TAF. U každého účastníka byla hodnocena prevalence fenotypu, násobné změny CAB, RPV a BIC, replikační kapacita enzymů Integrázy, proteázy a reverzní transkriptázy v době CVF. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v 6. měsíci a účastníků Q2M D2I při návštěvě v 5. měsíci, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Žádný z účastníků v rameni BIK nesplnil CVF.
Do měsíce 6/5
Počet účastníků s genotypovou rezistencí související s léčbou během měsíce 12/11
Časové okno: Do měsíce 12/11
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení genotypové rezistence vůči CAB, RPV, BIC, FTC a TAF. U každého účastníka byla hodnocena prevalence rezistentních mutací a genotypová vnímavost v době CVF. Pro větev Q2M byla zkombinována data od účastníků Q2M OLI při návštěvě 12. měsíce a účastníků Q2M D2I při návštěvě 11. měsíce, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě ve 12. měsíci. Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI). Žádný z účastníků v rameni BIK nesplnil CVF.
Do měsíce 12/11
Počet účastníků s genotypovou rezistencí související s léčbou do 6./5. měsíce
Časové okno: Do měsíce 6/5
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení genotypové rezistence vůči CAB, RPV, BIC, FTC a TAF. U každého účastníka byla hodnocena prevalence rezistentních mutací a genotypová vnímavost v době CVF. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v 6. měsíci a účastníků Q2M D2I při návštěvě v 5. měsíci, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Žádný z účastníků v rameni BIK nesplnil CVF.
Do měsíce 6/5
Změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech: specifická alkalická fosfatáza, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1, zesítěný C-telopeptid kolagenu typu 1, osteokalcin (mikrogramy na litr (ug/l))
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Vzorky séra byly odebrány pro vyhodnocení biomarkerů specifických pro kosti: specifická alkalická fosfatáza, N-propeptid prokolagenu typu 1, C-telopeptid zesítěný kolagenem typu 1, osteokalcin. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech: Sérum 25-hydroxyvitamin D (nanomoly na litr (Nmol/L))
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Vzorky séra byly odebrány za účelem vyhodnocení biomarkerů specifických pro kosti: sérum 25-hydroxyvitamin D. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech: specifický sérový beta-2 mikroglobulin, cystatin c, retinol vázající protein, močový beta-2 mikroglobulin (miligramy na litr [mg/l])
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Byly odebrány vzorky séra pro hodnocení renálních specifických biomarkerů: specifický sérový beta-2 mikroglobulin, cystatin c, retinol vázající protein, močový beta-2 mikroglobulin. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech: Fosfát v moči (milimoly na litr (mmol/l))
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Byly odebrány vzorky séra pro hodnocení renálních specifických biomarkerů: fosfát v moči. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru: Protein vázající retinol v moči 4 (mikrogram na litr (ug/l))
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Vzorky séra byly odebrány za účelem vyhodnocení renálních specifických biomarkerů: protein vázající retinol v moči 4. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru: Protein/kreatinin vázající retinol v moči (miligram na mol (mg/mol))
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Byly odebrány vzorky séra pro hodnocení renálních specifických biomarkerů: protein vázající retinol v moči/kreatinin. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru: močový beta-2 mikroglobulin/kreatinin (gramy na mol (g/mol))
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Byly odebrány vzorky séra pro hodnocení renálních specifických biomarkerů: močový beta-2 mikroglobulin/kreatinin. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v procentech účastníků s metabolickým syndromem v měsíci 12/11
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v měsíci 12/11
Metabolický syndrom definovaný jako shluk stavů, které se vyskytly společně, zvyšující riziko srdečních onemocnění, mrtvice a diabetes mellitus 2. typu (DM). Tyto stavy zahrnovaly zvýšený krevní tlak (BP), zvýšené hladiny glukózy v krvi, nadměrný tělesný tuk kolem pasu a abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů (TG) nalačno. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byla zkombinována data od účastníků Q2M OLI při návštěvě 12. měsíce a účastníků Q2M D2I při návštěvě 11. měsíce, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě ve 12. měsíci. Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a v měsíci 12/11
Změna od výchozí hodnoty v procentech účastníků s metabolickým syndromem v měsíci 6/5
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v měsíci 6/5
Metabolický syndrom definovaný jako shluk stavů, které se vyskytly společně, zvyšující riziko srdečních onemocnění, mrtvice a diabetes mellitus 2. typu (DM). Tyto stavy zahrnovaly zvýšený krevní tlak (BP), zvýšené hladiny glukózy v krvi, nadměrný tělesný tuk kolem pasu a abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů (TG) nalačno. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v 6. měsíci a účastníků Q2M D2I při návštěvě v 5. měsíci, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a v měsíci 6/5
Změna od výchozí hodnoty v modelu homeostázy hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Homeostatický model hodnocení (HOMA) je metoda používaná ke kvantifikaci inzulinové rezistence. HOMA-IR se vypočítá jako mikrojednotky inzulínu nalačno na litr (mikroU/l) vynásobené glukózou nalačno (nmol/l) děleno 22,5. Vyšší hodnoty HOMA-IR ukazují na zvýšenou inzulínovou rezistenci; hodnoty <2 se obecně považují za normální. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Procento účastníků s preferencí léčby podle hodnocení pomocí preferenčního dotazníku v měsíci 12/11 – Q2M
Časové okno: Do měsíce 12/11
Účastníci, kteří přešli z denního orálního režimu BIK na CAB + RPV, byli hodnoceni podle preferenčního dotazníku každé dva měsíce. Byly zahrnuty 3 preferenční otázky k posouzení preferované léčby 1) dlouhodobě působící injekční léčba HIV, 2) denní perorální léčba HIV, 3) žádná preference. Tento koncový bod byl plánován k analýze pouze pro rameno Q2M. Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI). Uvedené údaje zahrnovaly stažení údržby nebo měsíc 12/11.
Do měsíce 12/11
Změna od výchozího skóre v celkovém skóre spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku o stavu spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQs)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Celkové skóre spokojenosti s léčbou HIVTSQ se skládalo z 11 položek na základě dotazníku HIVTSQ, z nichž každá byla hodnocena na stupnici od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), které byly sečteny tak, aby poskytly celkový rozsah skóre 0-66. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu ve skóre jednotlivých položek pomocí HIVTSQ
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Skóre jednotlivých položek na škále HIVTSQs bylo hodnoceno na škále od 6 (velmi spokojený, pohodlný, flexibilní atd.) do -6 (velmi nespokojený, nevyhovující, neflexibilní atd.). Vyšší skóre představuje větší spokojenost s každým aspektem léčby. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Pro větev Q2M byly zkombinovány údaje od účastníků Q2M OLI při návštěvě v měsíci 6 a 12 a účastníků Q2M D2I při návštěvě v měsíci 5 a 11, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I ) ve srovnání s BIK. Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě v měsíci 6 a 12. Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce
Dotazník změny spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQc) Celkové skóre v měsíci 12/11
Časové okno: V měsíci 12/11
Celkové skóre dotazníku změny spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQc) je vypočítáno s položkami 1-11, které byly sečteny tak, aby celkový rozsah skóre byl -33 až 33. Vyšší skóre znamenalo větší zlepšení spokojenosti s léčbou a nižší skóre větší zhoršení spokojenosti s léčbou. Skóre 0 znamená žádnou změnu. Pro větev Q2M byla zkombinována data od účastníků Q2M OLI při návštěvě 12. měsíce a účastníků Q2M D2I při návštěvě 11. měsíce, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě ve 12. měsíci. Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
V měsíci 12/11
Skóre jednotlivých položek HIVTSQc v měsíci 12/11
Časové okno: V měsíci 12/11
Skóre jednotlivých položek bylo hodnoceno na stupnici od +3 (mnohem spokojenější, „mnohem pohodlnější“, „mnohem flexibilnější“) až -3 (mnohem méně spokojený, „mnohem méně pohodlný“, „mnohem méně flexibilní“). . Vyšší skóre znamená větší zlepšení a nižší skóre znamená větší zhoršení spokojenosti s každým aspektem léčby. Skóre 0 znamená žádnou změnu. Pro větev Q2M byla zkombinována data od účastníků Q2M OLI při návštěvě 12. měsíce a účastníků Q2M D2I při návštěvě 11. měsíce, protože cílem studie bylo prokázat neinferiorní antivirovou aktivitu (Q2M) (kombinace OLI+ D2I) ve srovnání s BIK . Pro rameno BIK byla data shromážděna při návštěvě ve 12. měsíci. Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
V měsíci 12/11
Změna od měsíce 2/1 ve skóre dimenzí pomocí dotazníku vnímání injekce (PIN) – Q2M
Časové okno: Od měsíce 2/1 do měsíce 12
Dotazník PIN byl použit k prozkoumání skóre dimenzí založených na 4 dimenzích včetně přijatelnosti reakcí v místě vpichu (ISR), kategorie obtěžování z ISR, pohybu nohou a spánku. Doménové skóre bylo vypočteno jako průměr všech položek s doménou. Možnosti odpovědi na PIN se pohybují od 1 (zcela přijatelné) do 5 (vůbec nepřijatelné). Tento koncový bod byl plánován k analýze pouze pro větev Q2M. Měsíc 2/1 se vztahuje na návštěvu v měsíci 2 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 1 (DTI). Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Od měsíce 2/1 do měsíce 12
Změňte od měsíce 2/1 skóre jednotlivých položek pomocí dotazníku PIN – Q2M
Časové okno: Od měsíce 2/1 do měsíce 12
Dotazník PIN byl použit ke zkoumání skóre jednotlivých položek na základě kategorií úzkosti před, bolesti, spokojenosti, úzkosti po a ochoty. Položky na škále jsou hodnoceny na 5bodové škále a otázky jsou formulovány tak, aby bylo zajištěno, že 1 je velmi nespokojen a 5 byl velmi spokojen. Tento koncový bod byl plánován k analýze pouze pro větev Q2M. Měsíc 2/1 se vztahuje na návštěvu v měsíci 2 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 1 (DTI). Měsíc 6/5 se vztahuje na návštěvu v měsíci 6 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 5 (DTI). Měsíc 12/11 se vztahuje na návštěvu v měsíci 12 (OLI a BIK)/návštěvě v měsíci 11 (DTI).
Od měsíce 2/1 do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů, klíčových sekundárních cílových bodů a údajů o bezpečnosti studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na BIKTARVY tablety (BIK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit