Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do cabotegravir (CAB) de ação prolongada (LA) mais (+) Rilpivirina (RPV) LA versus BIKTARVY® (BIK) em participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 que são virologicamente suprimidos (SOLAR)
3 de junho de 2024 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo fase IIIb, randomizado, multicêntrico, controlado ativamente, grupo paralelo, não inferioridade, aberto avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da mudança para cabotegravir de ação prolongada mais rilpivirina de ação prolongada administrada a cada dois meses a partir de um Regime de comprimido único de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica
Este estudo foi concebido para avaliar a atividade antiviral e a segurança de um regime de duas drogas de CAB LA + RPV LA em comparação com a manutenção de BIK.
BIKTARVY é uma marca registrada da Gilead Sciences.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
687
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10439
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52062
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50674
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50668
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- GSK Investigational Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liege, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Lodelinsart, Bélgica, 6042
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
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Alcala de Henares, Espanha, 28805
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- GSK Investigational Site
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Huelva, Espanha, 21005
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Majadahonda( Madrid, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Sant Boi de Llobregat, Espanha, 08830
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46015
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70117
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02043
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1209
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- GSK Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Bobigny, França, 93009
- GSK Investigational Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- GSK Investigational Site
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Créteil, França, 94010
- GSK Investigational Site
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Le Kremlin-Bicetre Cedex, França, 94275
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Nice cedex 3, França, 06202
- GSK Investigational Site
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Tourcoing cedex, França, 59208
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1091 HA
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00149
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- GSK Investigational Site
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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Busto Arsizio (VA), Lombardia, Itália, 21052
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10149
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 460-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 540-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 108-8639
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- GSK Investigational Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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Bern, Suíça, 3010
- GSK Investigational Site
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Geneve, Suíça, CH-1205
- GSK Investigational Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- GSK Investigational Site
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Zuerich, Suíça, 8091
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- GSK Investigational Site
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Linz, Áustria, 4021
- GSK Investigational Site
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Wien, Áustria, A-1090
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais (ou >=19 quando exigido pelas agências reguladoras locais), no momento da assinatura do consentimento informado.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro na triagem e um teste negativo de hCG na urina na randomização), não amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica .
Potencial não reprodutivo definido como:
Mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes:
- Laqueadura tubária documentada.
- Procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentado com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral.
- Histerectomia.
- Ooforectomia bilateral documentada
- Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante [FSH] e estradiol consistentes com a menopausa). As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
- potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas na Lista Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, durante todo o estudo, por pelo menos 30 dias após a descontinuação de todos os medicamentos orais do estudo e por pelo menos 52 semanas após a descontinuação de CAB LA e RPV LA.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo. Os participantes elegíveis ou seus tutores legais (e parentes próximos quando exigido localmente) devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer avaliação especificada no protocolo ser realizada. A inscrição de participantes incapazes de fornecer consentimento informado direto é opcional e será baseada nos requisitos legais/regulamentares locais e na viabilidade do local para conduzir procedimentos de protocolo.
- Os participantes inscritos na França devem estar inscritos ou ser beneficiários de uma categoria de segurança social.
- Deve estar no regime atual ininterrupto de BIK por pelo menos 6 meses antes da triagem com uma carga viral de HIV-1 indetectável por pelo menos 6 meses antes da triagem. BIK deve ser o primeiro ou segundo regime do participante. Se BIK for o segundo regime, o primeiro regime deve ser um regime inibidor da integrase (INI). Apenas um único regime anterior de inibidor da Integrase (INI) é permitido se o BIK for um regime de segunda linha >= 6 meses antes da triagem. Qualquer histórico de regimes de inibidores de transferência de fita não integrase (ou seja, inibidor de transcriptase reversa não nucleosídeo, inibidor de protease, receptor de quimiocina C-C 5 e outros inibidores de entrada) não são permitidos. Qualquer mudança prévia no regime, definida como a mudança de um único medicamento ou de vários medicamentos simultaneamente, deve ter ocorrido por tolerabilidade/segurança, acesso a medicamentos ou conveniência/simplificação, e não deve ter sido feita por falha no tratamento (HIV-1 ARN >=400 c/mL).
As seguintes são exceções limitadas:
- Uma mudança de Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) para TAF não será considerada uma mudança de regime.
- O uso perinatal histórico de inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI) quando administrado em adição a uma terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) em andamento não será considerado uma mudança no regime de terapia ART.
- Será permitido o uso anterior de ARVs no contexto da Profilaxia Pós-Exposição (PEP) ou Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) enquanto o participante era HIV negativo. Tais casos serão avaliados caso a caso junto ao Monitor Médico, podendo exigir documentação de sorologia negativa para HIV durante o período de PEP ou PrEP.
- Uma mudança no esquema de dosagem do mesmo medicamento de duas vezes ao dia para uma vez ao dia não será considerada uma mudança no regime de ART se os dados apoiarem exposições e eficácia semelhantes.
Uma mudança na formulação de regimes de múltiplas classes para regimes de tratamento único (dos mesmos medicamentos) não seria considerada uma mudança no regime de ART.
- Evidência documentada de medições plasmáticas de RNA do HIV-1 <50 c/mL nos 6 meses anteriores à triagem.
- Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL na Triagem.
Critério de exclusão:
- Dentro de 6 meses antes da triagem, qualquer medição plasmática de RNA do HIV-1 >=50 c/mL.
- Dentro da janela de 6 a 12 meses antes da triagem, evidência documentada de qualquer medição plasmática de HIV-1 RNA superior a (>) 200 c/mL, ou 2 ou mais medições plasmáticas de HIV-1 RNA >=50 c/mL.
- História de falha de tratamento anterior para qualquer regime de ART recomendado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS).
- Histórico de suspensão do medicamento >1 mês por qualquer motivo antes da visita de triagem, exceto quando toda a ART foi interrompida devido a questões de tolerabilidade e/ou segurança.
- Qualquer alteração para um regime de segunda linha, definida como alteração de um único medicamento ou de vários medicamentos simultaneamente, devido à falha virológica da terapia (definida como uma medição confirmada de HIV 1 RNA no plasma >=200 c/mL após supressão inicial para <50 c/ mL durante o regime de terapia de primeira linha para o HIV).
- Participantes que estão participando atualmente ou esperam ser selecionados para qualquer outro estudo de intervenção.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Qualquer evidência de uma doença atual do estágio 3 do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica e contagens de CD4+ <200 células/microlitro, não são excludentes.
- Participantes com insuficiência hepática moderada a grave.
- Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno por uso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante.
- Participantes determinados pelo investigador como tendo alto risco de convulsões, incluindo participantes com um distúrbio convulsivo instável ou mal controlado. Um participante com histórico anterior de convulsão pode ser considerado para inscrição se o investigador acreditar que o risco de recorrência de convulsão é baixo. Todos os casos de história prévia de convulsão devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição.
Todos os participantes serão testados para sífilis.
- Os participantes com infecção por sífilis secundária (latente tardia) ou terciária não tratada, definida como reagina plasmática rápida positiva (RPR) e teste treponêmico positivo sem documentação clara do tratamento, são excluídos.
- Os participantes com um RPR falso positivo (com teste treponêmico negativo) ou RPR serofast (persistência de um teste de sífilis não treponêmica reativo apesar da história de terapia adequada e sem evidência de reexposição) podem se inscrever após consulta com o Monitor Médico.
- Os participantes com sífilis primária ou sífilis secundária latente precoce (adquirida no ano anterior) que tenham um teste de RPR positivo e não tenham sido tratados podem ser tratados durante o período de triagem e, se a conclusão do tratamento com antibióticos ocorrer durante o período de triagem, podem ser admitidos após consulta ao Monitor Médico. Se o tratamento com antibióticos não puder ser concluído antes do término da janela de triagem, os participantes podem ser triados novamente uma vez após a conclusão da terapia antibiótica para sífilis primária ou secundária latente precoce.
- Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. A história recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida do participante deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio.
- O participante tem uma tatuagem, implante/aprimoramentos glúteos ou outra condição dermatológica sobre a região glútea que pode interferir na interpretação das reações no local da injeção.
Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) e ácido desoxirribonucléico do HBV ( ADN) da seguinte forma:
- Participantes positivos para HBsAg são excluídos.
- Participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status negativo de HBsAg), sejam negativos ou positivos para HBV DNA, são excluídos.
- Indivíduos assintomáticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) não serão excluídos, no entanto, os investigadores devem avaliar cuidadosamente se é necessária terapia específica para infecção por HCV; os participantes que requerem ou se qualificam para tratamento imediato com HCV são excluídos para os participantes co-infectados que, após a entrada no Regime de Mudança para Longa Duração (SOLAR), decidem que o tratamento para infecção por HCV é justificado ou desejado pelo participante ou pelo médico assistente.
Os participantes com co-infecção por HCV poderão entrar neste estudo se:
- As enzimas hepáticas atendem aos critérios de entrada
- A doença de HCV passou por investigação apropriada, não está avançada e não requer tratamento antes da consulta do 14º mês. Informações adicionais (quando disponíveis) sobre participantes com coinfecção por VHC na triagem devem incluir resultados de qualquer biópsia hepática, Fibroscan, ultrassom ou outra avaliação de fibrose, história de cirrose ou outra doença hepática descompensada, tratamento anterior e cronograma/plano para VHC tratamento.
- Caso dados recentes de biópsia ou imagem não estejam disponíveis ou sejam inconclusivos, a pontuação de fibrose (Fib)-4 será usada para verificar a elegibilidade
eu. O escore Fib-4 >3,25 é excludente ii. As pontuações Fib-4 1,45-3,25 requerem consulta ao Monitor Médico Fibrose 4 Score Formula: d. Idade x aspartato aminotransferase (AST)/Plaquetas x (quadrado [Alanina aminotransferase {ALT}]).
- Doença hepática instável (conforme definido por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, ou icterícia persistente ou cirrose, ou cirrose descompensada [por exemplo, {por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso] ), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
- História de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.
- Pancreatite em curso ou clinicamente relevante
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, definida pela história/evidência de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa.
- Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para inclusão do participante antes da randomização.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das drogas do estudo ou tornar o participante incapaz de receber a medicação do estudo.
- Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética (PK), os participantes com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos.
- Necessidade atual ou antecipada de anticoagulação crônica, com exceção do uso de baixa dose de ácido acetilsalicílico (menor ou igual a [<=]325 miligramas) ou distúrbios hereditários de coagulação e plaquetas, como hemofilia ou doença de Von Willebrand.
- Intervalo QT corrigido (QTc [Bazett]) >450 milissegundos (mseg) ou QTc (Bazett) >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo.
- Infecção ativa conhecida ou suspeita pela Doença de Coronavírus-2019 (COVID-19) ou teve contato com um indivíduo com COVID-19 conhecido, dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
- Presença conhecida ou suspeita de mutações de resistência, conforme definido pelas diretrizes de resistência da International Antiviral Society-Estados Unidos da América (IAS-EUA) para os componentes individuais de BIK (BIC, FTC, TAF), RPV e CAB por qualquer resultado de teste de resistência histórica .
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada. Uma única repetição do teste é permitida durante a fase de triagem para verificar um resultado.
- Qualquer anormalidade laboratorial aguda na Triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante no estudo de um composto experimental.
- O participante estimou a depuração de creatina <30mL/minuto por 1,73 metros quadrados (m^2) por meio do Método de Colaboração para Epidemiologia e Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
- ALT >=3 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Exposição a uma droga experimental ou vacina experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes do Dia 1 deste estudo.
Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem:
- radioterapia;
- agentes quimioterapêuticos citotóxicos;
- terapia de tuberculose com exceção de isoniazida (isonicotinilhidrazida/INH);
- agentes anticoagulantes;
- Imunomoduladores que alteram as respostas imunes, como corticosteroides sistêmicos crônicos, interleucinas ou interferons.
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem.
- Tratamento com qualquer agente, exceto ART reconhecido conforme permitido acima, com atividade documentada contra o HIV-1 dentro de 28 dias do estudo Dia 1. O tratamento com aciclovir/valaciclovir é permitido.
- Uso de medicamentos associados a Torsade de Pointes.
- Participantes que recebem qualquer medicamento proibido e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Biktarvy (BIK)
Os participantes com HIV-1 receberam o comprimido de BIK por via oral até o mês 12. BIK foi uma combinação de dose fixa de 50 mg de Bictegravir (BIC) + 200 mg de Emtricitabina (FTC) + 25 mg de Tenofovir alafenamida (TAF).
|
BIK era um produto de combinação de dose fixa de três medicamentos BIC, FTC e TAF para administração oral.
|
|
Experimental: Fase de introdução oral (OLI)
Os participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 que escolheram chumbo oral (OLI) receberam comprimido oral de 30 miligramas (mg) de cabotegravir (CAB) + comprimido de 25 mg de rilpivirina (RPV) uma vez ao dia (QD) durante um mês.
Na consulta do mês 1, foi administrada a última dose oral de CAB + RPV, seguida pela primeira injeção intramuscular (IM) de 600 mg CAB de ação prolongada (LA) + 900 mg RPV LA e segunda injeção de CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg no mês 2 e, em seguida, injeções subsequentes uma vez a cada 2 meses (Q2M) até o mês 12 (fase de manutenção).
Os participantes tiveram a opção de continuar o regime na Fase de Extensão
|
Os comprimidos CAB estavam disponíveis como comprimidos revestidos por película para administração oral.
O RPV foi administrado na forma de comprimidos para administração oral.
|
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Experimental: Direto para injeções (D2I)
Os participantes com HIV-1 que escolheram injeções diretas (D2I) receberam as primeiras injeções de 600 mg CAB LA + 900 mg RPV LA, IM como doses de ataque iniciais no Dia 1 de um mês, seguidas pela segunda e terceira injeções subsequentes (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) no mês 1 e mês 3 seguido por Q2M até o mês 11.
Os participantes tiveram a opção de continuar o regime na Fase de Extensão.
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CAB LA estava disponível como suspensão injetável estéril em GSK1265744 para administração como injeção IM.
RPV LA estava disponível como uma suspensão estéril de RPV para ser administrada como injeção IM.
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Comparador Ativo: Trocar grupo Q2M
Os participantes elegíveis com HIV-1 que receberam o comprimido de BIK por via oral mudaram o tratamento após o mês 12 (fase de extensão) para o regime CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg, administrado uma vez a cada 2 meses.
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CAB LA estava disponível como suspensão injetável estéril em GSK1265744 para administração como injeção IM.
RPV LA estava disponível como uma suspensão estéril de RPV para ser administrada como injeção IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com vírus da imunodeficiência humana no plasma (HIV) -1 Ácido ribonucleico (RNA) maior ou igual a (>=) 50 cópias por mililitro (c/mL) no mês 12/11 - População ITT-E
Prazo: No mês 12/11
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A percentagem de participantes com ARN VIH 1 plasmático >= 50 c/mL no mês 12 foi avaliada utilizando o algoritmo instantâneo da administração de alimentos e medicamentos (FDA).
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do mês 12 e dos participantes Q2M D2I na visita do mês 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 12º mês.
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
O algoritmo instantâneo da FDA define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo (RNA do HIV igual ou superior a 50 cópias/mL e RNA do HIV abaixo de 50 cópias/mL), juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
A terceira categoria do instantâneo da FDA (“Sem dados virológicos”) não é pré-definida como um desfecho e, portanto, não é relatada separadamente.
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No mês 12/11
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Porcentagem de participantes com RNA plasmático de HIV-1 maior >=50 cópias por mililitro (c/mL) no mês 12/11 - População mITT-E
Prazo: No mês 12/11
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A percentagem de participantes com ARN VIH 1 plasmático >= 50 c/mL no mês 12 foi avaliada utilizando o algoritmo instantâneo da administração de alimentos e medicamentos (FDA).
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do mês 12 e dos participantes Q2M D2I na visita do mês 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 12º mês.
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
O algoritmo instantâneo da FDA define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo (RNA do HIV igual ou superior a 50 cópias/mL e RNA do HIV abaixo de 50 cópias/mL), juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
A terceira categoria do instantâneo da FDA (“Sem dados virológicos”) não é pré-definida como um desfecho e, portanto, não é relatada separadamente.
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No mês 12/11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA plasmático de HIV-1 inferior a (<)50 c/mL no mês 12/11 - População ITT-E
Prazo: No mês 12/11
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A porcentagem de participantes com RNA plasmático do HIV 1 < 50 c/mL foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da FDA.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do mês 12 e dos participantes Q2M D2I na visita do mês 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 12º mês.
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
O algoritmo instantâneo da FDA define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo (RNA do HIV igual ou superior a 50 cópias/mL e RNA do HIV abaixo de 50 cópias/mL), juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
A terceira categoria do instantâneo da FDA (“Sem dados virológicos”) não é pré-definida como um desfecho e, portanto, não é relatada separadamente.
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No mês 12/11
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Porcentagem de participantes com RNA plasmático de HIV-1 <50 c/mL no mês 12/11 - População mITT-E
Prazo: No mês 12/11
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A porcentagem de participantes com RNA plasmático do HIV 1 < 50 c/mL foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da FDA.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do mês 12 e dos participantes Q2M D2I na visita do mês 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 12º mês.
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
O algoritmo instantâneo da FDA define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo (RNA do HIV igual ou superior a 50 cópias/mL e RNA do HIV abaixo de 50 cópias/mL), juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
A terceira categoria do instantâneo da FDA (“Sem dados virológicos”) não é pré-definida como um desfecho e, portanto, não é relatada separadamente.
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No mês 12/11
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Porcentagem de participantes com RNA plasmático de HIV-1 <50 c/mL no mês 6/5 - População ITT-E
Prazo: No mês 6/5
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A porcentagem de participantes com RNA plasmático do HIV 1 < 50 c/mL foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da FDA.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do Mês 6 e dos participantes Q2M D2I na visita do Mês 5 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinados) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 6º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O algoritmo instantâneo da FDA define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo (RNA do HIV igual ou superior a 50 cópias/mL e RNA do HIV abaixo de 50 cópias/mL), juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
A terceira categoria do instantâneo da FDA (“Sem dados virológicos”) não é pré-definida como um desfecho e, portanto, não é relatada separadamente.
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No mês 6/5
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Porcentagem de participantes com RNA plasmático de HIV-1 <50 c/mL no mês 6/5 - População mITT-E
Prazo: No mês 6/5
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A porcentagem de participantes com RNA plasmático do HIV 1 < 50 c/mL foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da FDA.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do Mês 6 e dos participantes Q2M D2I na visita do Mês 5 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinados) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 6º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O algoritmo instantâneo da FDA define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo (RNA do HIV igual ou superior a 50 cópias/mL e RNA do HIV abaixo de 50 cópias/mL), juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
A terceira categoria do instantâneo da FDA (“Sem dados virológicos”) não é pré-definida como um desfecho e, portanto, não é relatada separadamente.
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No mês 6/5
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Número de participantes com falha virológica confirmada definida pelo protocolo (CVF) até o mês 6/5 e 12/11
Prazo: Até o mês 12
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A falência virológica confirmada definida pelo protocolo foi definida como rebote, conforme indicado por dois níveis plasmáticos consecutivos de RNA do HIV-1 >= 200 c/mL (os valores do Dia 1 não são aplicáveis) após supressão prévia para <200 c/mL.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do mês 6 e 12.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
O número cumulativo de participantes com CVF definido por protocolo até os meses 6/5 e 12/11 foi apresentado.
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Até o mês 12
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Porcentagem de participantes com RNA plasmático de HIV-1 maior ou igual a (>=) 50 c/mL no mês 6/5
Prazo: No mês 6/5
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A percentagem de participantes com ARN VIH 1 plasmático >= 50 c/mL no mês 6 foi avaliada utilizando o algoritmo instantâneo da administração de alimentos e medicamentos (FDA).
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do Mês 6 e dos participantes Q2M D2I na visita do Mês 5 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinados) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 6º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O algoritmo instantâneo da FDA define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo (RNA do HIV igual ou superior a 50 cópias/mL e RNA do HIV abaixo de 50 cópias/mL), juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
A terceira categoria do instantâneo da FDA (“Sem dados virológicos”) não é pré-definida como um desfecho e, portanto, não é relatada separadamente.
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No mês 6/5
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Valores Absolutos da Carga Viral do HIV
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
Foram apresentados valores de logaritmo na base 10 (log10) para o RNA plasmático do HIV-1.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Mudança da linha de base na carga viral do HIV
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Foi apresentado o logaritmo de valores de base 10 para o RNA plasmático do HIV-1.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Valores absolutos da contagem de células do cluster de diferenciação 4 Plus (CD4+)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Amostras de sangue foram coletadas e a contagem de células CD4+ foi avaliada por citometria de fluxo.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Alteração da linha de base na contagem de células CD4+
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Amostras de sangue foram coletadas e a contagem de células CD4+ foi avaliada por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Número de participantes com resistência fenotípica emergente do tratamento até o mês 12/11
Prazo: Até o mês 12/11
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resistência fenotípica a CAB, RPV, BIC, FTC e TAF.
Para cada participante, foi avaliada a prevalência do fenótipo, alterações de dobra para CAB, RPV e BIC, capacidade de replicação das enzimas Integrase, protease e transcriptase reversa no momento da FVC.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do mês 12 e dos participantes Q2M D2I na visita do mês 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 12º mês.
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
Nenhum participante do braço BIK apresentou CVF.
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Até o mês 12/11
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Número de participantes com resistência fenotípica emergente do tratamento até o mês 6/5
Prazo: Até o mês 6/5
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resistência fenotípica a CAB, RPV, BIC, FTC e TAF.
Para cada participante, foi avaliada a prevalência do fenótipo, alterações de dobra para CAB, RPV e BIC, capacidade de replicação das enzimas Integrase, protease e transcriptase reversa no momento da FVC.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do Mês 6 e dos participantes Q2M D2I na visita do Mês 5 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinados) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 6º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
Nenhum participante do braço BIK apresentou CVF.
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Até o mês 6/5
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Número de participantes com resistência genotípica emergente do tratamento até o mês 12/11
Prazo: Até o mês 12/11
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resistência genotípica a CAB, RPV, BIC, FTC e TAF.
Para cada participante, foi avaliada a prevalência de mutações de resistência e suscetibilidade genotípica no momento da FVC.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do mês 12 e dos participantes Q2M D2I na visita do mês 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 12º mês.
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
Nenhum participante do braço BIK apresentou CVF.
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Até o mês 12/11
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Número de participantes com resistência genotípica emergente do tratamento até o mês 6/5
Prazo: Até o mês 6/5
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a resistência genotípica a CAB, RPV, BIC, FTC e TAF.
Para cada participante, foi avaliada a prevalência de mutações de resistência e suscetibilidade genotípica no momento da FVC.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do Mês 6 e dos participantes Q2M D2I na visita do Mês 5 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinados) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 6º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
Nenhum participante do braço BIK apresentou CVF.
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Até o mês 6/5
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Alteração da linha de base em biomarcadores ósseos: fosfatase alcalina específica, propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1, telopeptídeo C reticulado de colágeno tipo 1, osteocalcina (microgramas por litro (ug/L))
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar biomarcadores ósseos específicos: fosfatase alcalina específica, N-propeptídeo procolágeno tipo 1, telopeptídeo C reticulado de colágeno tipo 1, osteocalcina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Alteração da linha de base em biomarcadores ósseos: 25-hidroxivitamina D sérica (nanomoles por litro (Nmol/L))
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar biomarcadores ósseos específicos: 25-hidroxivitamina D sérica. O valor basal é definido como a última avaliação pré-tratamento com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Alteração da linha de base em biomarcadores renais: microglobulina beta-2 sérica específica, cistatina c, proteína de ligação ao retinol, microglobulina beta-2 na urina (miligramas por litro [mg/L])
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar biomarcadores renais específicos: microglobulina beta-2 sérica específica, cistatina c, proteína de ligação ao retinol, microglobulina beta-2 urinária.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Alteração da linha de base em biomarcadores renais: fosfato de urina (milimoles por litro (mmol/L))
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar biomarcadores renais específicos: fosfato urinário.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Alteração da linha de base no biomarcador renal: proteína de ligação ao retinol na urina 4 (micrograma por litro (ug/L))
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar biomarcadores renais específicos: proteína 4 de ligação ao retinol na urina. O valor basal é definido como a última avaliação pré-tratamento com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Alteração da linha de base no biomarcador renal: proteína de ligação ao retinol na urina/creatinina (miligrama por mol (mg/mol))
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar biomarcadores renais específicos: proteína ligante de retinol na urina/creatinina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Alteração da linha de base no biomarcador renal: microglobulina beta-2/creatinina na urina (gramas por mol (g/mol))
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Amostras de soro foram coletadas para avaliação de biomarcadores renais específicos: beta-2 microglobulina/creatinina urinária.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Alteração da linha de base na porcentagem de participantes com síndrome metabólica no mês 12/11
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 12/11
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Síndrome metabólica definida como um conjunto de condições que ocorreram juntas, aumentando o risco de doença cardíaca, acidente vascular cerebral e diabetes mellitus tipo 2 (DM).
Essas condições incluíam aumento da pressão arterial (PA), níveis elevados de glicose no sangue, excesso de gordura corporal ao redor da cintura e níveis anormais de colesterol e triglicerídeos (TG) em jejum.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do mês 12 e dos participantes Q2M D2I na visita do mês 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 12º mês.
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e no mês 12/11
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Alteração da linha de base na porcentagem de participantes com síndrome metabólica no mês 6/5
Prazo: Linha de base (Dia 1) e no mês 6/5
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Síndrome metabólica definida como um conjunto de condições que ocorreram juntas, aumentando o risco de doença cardíaca, acidente vascular cerebral e diabetes mellitus tipo 2 (DM).
Essas condições incluíam aumento da pressão arterial (PA), níveis elevados de glicose no sangue, excesso de gordura corporal ao redor da cintura e níveis anormais de colesterol e triglicerídeos (TG) em jejum.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do Mês 6 e dos participantes Q2M D2I na visita do Mês 5 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinados) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 6º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
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Linha de base (Dia 1) e no mês 6/5
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Mudança da linha de base no modelo de homeostase de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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A avaliação do modelo homeostático (HOMA) é um método utilizado para quantificar a resistência à insulina.
HOMA-IR é calculado como microunidades de insulina em jejum por litro (microU/L) multiplicado pela glicemia de jejum (nmol/L) dividida por 22,5.
Valores mais elevados de HOMA-IR indicam aumento da resistência à insulina; valores <2 são geralmente considerados normais.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Porcentagem de participantes com preferência de tratamento avaliada por meio do questionário de preferência no mês 12/11 - 2º trimestre
Prazo: Até o mês 12/11
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Os participantes que mudaram do regime diário de BIK oral para CAB + RPV foram avaliados de acordo com o questionário de preferência a cada dois meses.
Foram incluídas 3 questões de preferência para avaliar o tratamento preferido 1) Medicação injetável de ação prolongada para o HIV, 2) Medicação oral diária para o HIV, 3) Sem preferência.
Este endpoint foi planejado para ser analisado apenas para o braço Q2M.
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
Os dados representados incluíram retirada de manutenção ou mês 12/11.
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Até o mês 12/11
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Alteração da linha de base na pontuação total de satisfação com o tratamento usando o questionário de status de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQs)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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A pontuação total de satisfação com o tratamento do HIVTSQ é composta por 11 itens baseados no questionário HIVTSQ, cada um classificado em uma escala de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), que foram somados para produzir uma faixa de pontuação total de 0-66.
Pontuações mais altas representam maior satisfação com o tratamento.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Mudança da linha de base nas pontuações de itens individuais usando HIVTSQs
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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As pontuações dos itens individuais na escala HIVTSQs foram classificadas numa escala de 6 (muito satisfeito, conveniente, flexível, etc.) a -6 (muito insatisfeito, inconveniente, inflexível, etc.).
Pontuações mais altas representam maior satisfação com cada aspecto do tratamento.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI nas visitas dos meses 6 e 12 e dos participantes Q2M D2I nas visitas dos meses 5 e 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado ) em comparação com BIK.
Para o braço BIK, os dados foram coletados nas visitas do 6º e 12º mês.
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Linha de base (dia 1) e até o mês 12
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Pontuação total do questionário de mudança de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQc) no mês 12/11
Prazo: No mês 12/11
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A pontuação total do questionário de mudança de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQc) é calculada com os itens 1 a 11, que foram somados para produzir uma faixa de pontuação total de -33 a 33.
Pontuações mais altas indicaram maior melhora na satisfação com o tratamento e pontuações mais baixas indicaram maior deterioração na satisfação com o tratamento.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do mês 12 e dos participantes Q2M D2I na visita do mês 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 12º mês.
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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No mês 12/11
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Pontuações de itens individuais de HIVTSQc no mês 12/11
Prazo: No mês 12/11
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As pontuações dos itens individuais foram classificadas em uma escala de +3 (muito mais satisfeito', 'muito mais conveniente', 'muito mais flexível') a -3 (muito menos satisfeito', 'muito menos conveniente', 'muito menos flexível'). .
Pontuação mais alta indica maior melhora e pontuação mais baixa indica maior deterioração na satisfação com cada aspecto do tratamento.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança.
Para o braço Q2M, os dados dos participantes Q2M OLI na visita do mês 12 e dos participantes Q2M D2I na visita do mês 11 foram combinados, pois o objetivo do estudo era demonstrar a atividade antiviral não inferior de (Q2M) (OLI + D2I combinado) em comparação com BIK .
Para o braço BIK, os dados foram coletados na visita do 12º mês.
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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No mês 12/11
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Mudança do mês 2/1 nas pontuações das dimensões usando o questionário de percepção de injeção (PIN) - Q2M
Prazo: Do mês 2/1 ao mês 12
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O questionário PIN foi utilizado para explorar as pontuações das dimensões com base em 4 dimensões, incluindo aceitação das reações no local da injeção (RIS), incômodo com as ISRs, movimento das pernas e categorias de sono.
Os escores dos domínios foram calculados como a média de todos os itens do domínio.
As opções de resposta do PIN variam de 1 (totalmente aceitável) a 5 (nada aceitável).
Este endpoint foi planejado para ser analisado apenas para o braço Q2M.
Mês 2/1 refere-se à visita do Mês 2 (OLI e BIK)/visita do Mês 1 (DTI).
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Do mês 2/1 ao mês 12
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Mudança do mês 2/1 nas pontuações de itens individuais usando o questionário PIN - Q2M
Prazo: Do mês 2/1 ao mês 12
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O questionário PIN foi utilizado para explorar as pontuações dos itens individuais com base nas categorias ansiedade antes, dor, satisfação, ansiedade depois e disposição.
Os itens da escala são avaliados em uma escala de 5 pontos e as questões são formuladas de forma a garantir que 1 esteja muito insatisfeito e 5 esteja muito satisfeito.
Este endpoint foi planejado para ser analisado apenas para o braço Q2M.
Mês 2/1 refere-se à visita do Mês 2 (OLI e BIK)/visita do Mês 1 (DTI).
O mês 6/5 refere-se à visita do mês 6 (OLI e BIK)/visita do mês 5 (DTI).
O mês 12/11 refere-se à visita do mês 12 (OLI e BIK)/visita do mês 11 (DTI).
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Do mês 2/1 ao mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karver TS, Pascual-Bernaldez M, Berni A, Hnoosh A, Castagna A, Messiaen P, Puerto MJG, Bloch M, Adachi E, Sinclair G, Felizarta F, Angel JB, Sutton K, Sutherland-Phillips D, D'Amico R, Kerrigan D. Factors Associated with Health Care Providers' Preference for Forgoing an Oral Lead-In Phase When Initiating Long-Acting Injectable Cabotegravir and Rilpivirine in the SOLAR Clinical Trial. AIDS Patient Care STDS. 2023 Jan;37(1):53-59. doi: 10.1089/apc.2022.0168.
- Ramgopal MN, Castagna A, Cazanave C, Diaz-Brito V, Dretler R, Oka S, Osiyemi O, Walmsley S, Sims J, Di Perri G, Sutton K, Sutherland-Phillips D, Berni A, Latham CL, Zhang F, D'Amico R, Pascual Bernaldez M, Van Solingen-Ristea R, Van Eygen V, Patel P, Chounta V, Spreen WR, Garges HP, Smith K, van Wyk J. Efficacy, safety, and tolerability of switching to long-acting cabotegravir plus rilpivirine versus continuing fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed adults with HIV, 12-month results (SOLAR): a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2023 Sep;10(9):e566-e577. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00136-4. Epub 2023 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Rilpivirina
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- 213500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .