En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cabotegravir (CAB) Langtidsvirkende (LA) Plus (+) Rilpivirin (RPV) LA versus BIKTARVY® (BIK) hos deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-1 som er virologisk undertrykt (SOLAR)
3. juni 2024 oppdatert av: ViiV Healthcare
En fase IIIb, randomisert, multisenter, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, ikke-underordnet, åpen studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved å bytte til langtidsvirkende kabotegravir pluss langtidsvirkende rilpivirin administrert annenhver måned fra en Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid enkelttablettregime hos HIV-1-infiserte voksne som er virologisk undertrykt
Denne studien er designet for å vurdere den antivirale aktiviteten og sikkerheten til et to-legemiddelregime med CAB LA + RPV LA sammenlignet med vedlikehold av BIK.
BIKTARVY er et registrert varemerke for Gilead Sciences.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
687
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33602
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70117
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02043
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nice cedex 3, Frankrike, 06202
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing cedex, Frankrike, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1091 HA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spania, 28805
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Huelva, Spania, 21005
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda( Madrid, Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Sant Boi de Llobregat, Spania, 08830
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46015
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- GSK Investigational Site
-
Geneve, Sveits, CH-1205
- GSK Investigational Site
-
Lausanne, Sveits, 1011
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Sveits, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Linz, Østerrike, 4021
- GSK Investigational Site
-
Wien, Østerrike, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er 18 år eller eldre (eller >=19 der det kreves av lokale reguleringsorganer), på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ serumtest av humant choriongonadotropin (hCG) på skjermen og en negativ urin-hCG-test ved randomisering), ikke ammer, og minst en av følgende betingelser gjelder .
Ikke-reproduktivt potensial definert som:
Premenopausale kvinner med ett av følgende:
- Dokumentert tubal ligering.
- Dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon.
- Hysterektomi.
- Dokumentert Bilateral Oophorectomy
- Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon [FSH] og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen). Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.
- Reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene som er oppført i den modifiserte listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) fra 30 dager før første dose med studiemedisin, gjennom hele studien, i minst 30 dager etter seponering av alle orale studiemedisiner, og i minst 52 uker etter seponering av CAB LA og RPV LA.
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen. Kvalifiserte deltakere eller deres juridiske foresatte (og pårørende når det er lokalt nødvendig), må signere et skriftlig informert samtykkeskjema før noen protokollspesifiserte vurderinger utføres. Registrering av deltakere som ikke er i stand til å gi direkte informert samtykke er valgfritt og vil være basert på lokale juridiske/regulatoriske krav og muligheten til å gjennomføre protokollprosedyrer på stedet.
- Deltakere som er registrert i Frankrike må være tilknyttet, eller en begunstiget av, en trygdekategori.
- Må være på uavbrutt gjeldende BIK-regime i minst 6 måneder før screening med en uoppdagelig HIV-1-virusmengde i minst 6 måneder før screening. BIK skal være deltakerens første eller andre kur. Hvis BIK er den andre kuren, må den første kuren være en integrasehemmer (INI). Kun et enkelt tidligere integrasehemmer (INI)-regime er tillatt hvis BIK er et andre linje-regime >=6 måneder før screening. Enhver historie med ikke-integrase-strengoverføringshemmerregimer (det vil si. ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer, proteasehemmer, C-C kjemokinreseptor 5 og andre inngangshemmere) er ikke tillatt. Enhver tidligere endring i diett, definert som en endring av et enkelt legemiddel eller flere legemidler samtidig, må ha skjedd på grunn av tolerabilitet/sikkerhet, tilgang til medisiner eller bekvemmelighet/forenkling, og må ikke ha blitt gjort for behandlingssvikt (HIV-1 RNA >=400 c/ml).
Følgende er begrensede unntak:
- En endring fra tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) til TAF vil ikke betraktes som en regimeendring.
- Historisk perinatal bruk av nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) når det gis i tillegg til en pågående høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) vil ikke betraktes som en endring i ART-behandlingsregimet.
- Tidligere bruk av ARV-er i sammenheng med post-eksponeringsprofylakse (PEP) eller pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) mens deltakeren var HIV-negativ vil bli tillatt. Slike tilfeller vil bli evaluert fra sak til sak med Medical Monitor, og kan kreve dokumentasjon av HIV-negativ serologi under PEP eller PrEP.
- En endring i doseringsskjemaet for samme legemiddel fra to ganger daglig til én gang daglig vil ikke anses som en endring i ART-regimet dersom data støtter lignende eksponeringer og effekt.
En endring i formulering fra flere klasseregimer til enkeltbehandlingsregimer (av samme medisiner) vil ikke bli ansett som en endring i ART-regime.
- Dokumentert bevis på plasma HIV-1 RNA-målinger <50 c/ml i de 6 månedene før screening.
- Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Innen 6 måneder før screening, enhver plasma HIV-1 RNA-måling >=50 c/ml.
- Innenfor 6 til 12-månedersvinduet før screening, dokumenterte bevis på enhver plasma HIV-1 RNA-måling større enn (>)200 c/mL, eller 2 eller flere plasma HIV-1 RNA-målinger >=50 c/ml.
- Anamnese med tidligere behandlingssvikt til et ART-regime som er anbefalt av Department of Health and Human Services (DHHS).
- Historikk med narkotikaferie >1 måned uansett årsak før screeningbesøket, bortsett fra der all ART ble stoppet på grunn av tolerabilitet og/eller sikkerhetshensyn.
- Enhver endring av et andre linjeregime, definert som endring av et enkelt legemiddel eller flere legemidler samtidig, på grunn av virologisk behandlingssvikt (definert som en bekreftet plasma HIV 1 RNA-måling >=200 c/ml etter initial suppresjon til <50 c/ ml under førstelinjebehandling med HIV).
- Deltakere som for øyeblikket deltar i eller forventer å bli valgt ut til en hvilken som helst annen intervensjonsstudie.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
- Ethvert bevis på et nåværende Center for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 sykdom bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi, og CD4+-tall <200 celler/mikroliter er ikke ekskluderende.
- Deltakere med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand (inkludert rusforstyrrelser) som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringene eller som kan kompromittere deltakerens sikkerhet.
- Deltakere som av etterforskeren er fastslått å ha høy risiko for anfall, inkludert deltakere med en ustabil eller dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse. En deltaker med tidligere anfallshistorie kan vurderes for innmelding dersom etterforskeren mener risikoen for tilbakefall av anfall er lav. Alle tilfeller av tidligere anfallshistorie bør diskuteres med medisinsk monitor før innmelding.
Alle deltakere vil bli screenet for syfilis.
- Deltakere med ubehandlet sekundær (sen latent) eller tertiær syfilisinfeksjon, definert som positiv rask plasmareagin (RPR) og positiv treponemaltest uten klar dokumentasjon på behandling, ekskluderes.
- Deltakere med en falsk positiv RPR (med negativ treponemal test) eller serofast RPR-resultat (vedvarende reaktiv nontreponemal syfilistest til tross for anamnese med adekvat behandling og ingen bevis for ny eksponering) kan melde seg på etter konsultasjon med medisinsk monitor.
- Deltakere med primær syfilis eller tidlig latent sekundær syfilis (ervervet i løpet av det foregående året) som har en positiv RPR-test og ikke har blitt behandlet kan behandles i løpet av screeningsperioden, og dersom fullføring av antibiotikabehandling skjer i løpet av screeningsperioden, kan de få adgang etter samråd med medisinsk monitor. Hvis antibiotikabehandlingen ikke kan fullføres før screeningvinduet slutter, kan deltakerne screenes på nytt én gang etter fullført antibiotikabehandling for primær eller tidlig latent sekundær syfilis.
- Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko. Deltagerens nylige historie med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker bør vurderes ved vurdering av selvmordsrisiko.
- Deltakeren har en tatovering, glutealimplantat/forsterkning eller annen dermatologisk tilstand som ligger over gluteusregionen som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Bevis for hepatitt B-virus (HBV) infeksjon basert på resultatene av testing ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc), hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) og HBV deoksyribonukleinsyre ( DNA) som følger:
- Deltakere som er positive for HBsAg er ekskludert.
- Deltakere som er negative for anti-HBs, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status), enten de er negative eller positive for HBV-DNA, er ekskludert.
- Asymptomatiske individer med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon vil ikke bli ekskludert, men etterforskere må vurdere nøye om terapi spesifikk for HCV-infeksjon er nødvendig; deltakere som krever eller kvalifiserer for umiddelbar HCV-behandling er ekskludert for de samtidig-infiserte deltakerne som etter inntreden i Switch Onto Long Acting Regimen (SOLAR) bestemmer at behandling for HCV-infeksjon er berettiget eller ønsket enten av deltakeren eller av den behandlende legen.
Deltakere med samtidig HCV-infeksjon vil få adgang til denne studien hvis:
- Leverenzymer oppfyller inngangskriteriene
- HCV-sykdommen har gjennomgått passende opparbeidelse, og er ikke avansert, og vil ikke kreve behandling før måned 14-besøket. Ytterligere informasjon (der tilgjengelig) om deltakere med HCV samtidig infeksjon ved screening bør inkludere resultater fra enhver leverbiopsi, Fibroscan, ultralyd eller annen fibroseevaluering, historie med skrumplever eller annen dekompensert leversykdom, tidligere behandling og timing/plan for HCV behandling.
- I tilfelle nyere biopsi- eller bildedata ikke er tilgjengelige eller usikre, vil fibrose (Fib)-4-poengsum bli brukt for å bekrefte kvalifisering
Jeg. Fib-4-score >3,25 er ekskluderende ii. Fib-4 skårer 1,45-3,25 krever konsultasjon med medisinsk monitor Fibrose 4 Score Formel: d. Alder x aspartataminotransferase (AST)/ Blodplater x (kvadrat [Alaninaminotransferase {ALT}]).
- Ustabil leversykdom (som definert av noen av følgende: tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastriske varicer, eller vedvarende gulsott eller skrumplever, eller dekompensert skrumplever [for eksempel {f.eks.} ascites, eller varicefalopathy] ), kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per utredervurdering).
- Anamnese med levercirrhose med eller uten hepatittviral samtidig infeksjon.
- Pågående eller klinisk relevant pankreatitt
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som definert av historie/bevis på kongestiv hjertesvikt, symptomatisk arytmi, angina/iskemi, koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesykdom.
- Pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller reseksjonert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserte maligniteter krever avtale mellom etterforskeren og studiens medisinske monitor for inkludering av deltakeren før randomisering.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene eller gjøre deltakeren ute av stand til å motta studiemedisiner.
- Historie eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse. I tillegg, hvis heparin brukes under farmakokinetisk (PK) prøvetaking, må deltakere med en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni ikke registreres.
- Nåværende eller forventet behov for kronisk antikoagulasjon med unntak av bruk av lavdose acetylsalisylsyre (mindre enn eller lik [<=]325 milligram) eller arvelig koagulasjon og blodplateforstyrrelser som hemofili eller Von Willebrands sykdom.
- Korrigert QT-intervall (QTc [Bazett]) >450 millisekunder (ms) eller QTc (Bazett) >480 ms for deltakere med grenblokk.
- Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon med Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) eller har hatt kontakt med en person med kjent COVID-19, innen 14 dager etter studieregistrering.
- Kjent eller mistenkt tilstedeværelse av resistensmutasjoner som definert av International Antiviral Society-United States of America (IAS-USA) resistensretningslinjer for de individuelle komponentene i BIK (BIC, FTC, TAF), RPV og CAB av ethvert historisk resistenstestresultat .
- Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik. En enkelt gjentatt test er tillatt under screeningfasen for å bekrefte et resultat.
- Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som, etter utrederens oppfatning, ville utelukke deltakerens deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse.
- Deltakeren har estimert kreatinclearance <30 ml/minutt per 1,73 kvadratmeter (m^2) via Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-metoden.
- ALT >=3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Eksponering for et eksperimentelt medikament eller en eksperimentell vaksine innen enten 30 dager, 5 halveringstider av testmidlet, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av testmidlet, avhengig av hva som er lengst, før dag 1 av denne studien.
Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening:
- strålebehandling;
- cytotoksiske kjemoterapeutiske midler;
- tuberkulosebehandling med unntak av isoniazid (isonikotinylhydrazid/INH);
- anti-koagulasjonsmidler;
- Immunmodulatorer som endrer immunresponser som kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.
- Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening.
- Behandling med ethvert middel, unntatt anerkjent ART som tillatt ovenfor, med dokumentert aktivitet mot HIV-1 innen 28 dager etter studiedag 1. Behandling med acyclovir/valacyclovir er tillatt.
- Bruk av medisiner som er assosiert med Torsade de Pointes.
- Deltakere som mottar forbudte medisiner og som ikke vil eller kan bytte til en alternativ medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biktarvy (BIK)
Deltakere med HIV-1 fikk BIK-tablett oralt frem til måned 12. BIK var en fast dosekombinasjon av 50 mg Bictegravir (BIC) + 200 mg Emtricitabin (FTC) + 25 mg Tenofoviralafenamid (TAF).
|
BIK var et tre-legemiddel fastdose kombinasjonsprodukt BIC, FTC og TAF for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: Muntlig innledningsfase (OLI)
Deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-1 som valgte oral bly i (OLI) fikk oral 30 milligram (mg) Cabotegravir (CAB) tablett + 25 mg Rilpivirine (RPV) tablett én gang daglig (QD) i én måned.
Ved måned 1 besøk ble den siste dosen av oral CAB + RPV gitt, etterfulgt av den første 600 mg CAB langtidsvirkende (LA) + 900 mg RPV LA intramuskulær injeksjon (IM), og andre injeksjon av CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg ved måned 2, og deretter påfølgende injeksjoner en gang hver 2. måned (Q2M) frem til måned 12 (vedlikeholdsfase).
Deltakerne hadde muligheten til å fortsette kuren i utvidelsesfasen
|
CAB-tabletter var tilgjengelige som filmdrasjerte tabletter for oral administrering.
RPV ble administrert som tabletter for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: Direkte til injeksjoner (D2I)
Deltakere med HIV-1 som valgte direkte til injeksjoner (D2I) fikk de første injeksjonene på 600 mg CAB LA + 900 mg RPV LA, IM som startdoser på dag 1 en måned, etterfulgt av andre og tredje påfølgende injeksjoner (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) ved måned 1 og måned 3 etterfulgt av Q2M frem til måned 11.
Deltakerne hadde muligheten til å fortsette kuren i utvidelsesfasen.
|
CAB LA var tilgjengelig som steril suspensjon for injeksjon i GSK1265744 for administrering som IM-injeksjon.
RPV LA var tilgjengelig som en steril suspensjon av RPV for å bli administrert som en IM-injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Bytt Q2M Group
Kvalifiserte deltakere med HIV-1 som fikk BIK-tablett oralt byttet behandling etter måned 12 (forlengelsesfase) til CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg-regime, administrert en gang hver 2. måned.
|
CAB LA var tilgjengelig som steril suspensjon for injeksjon i GSK1265744 for administrering som IM-injeksjon.
RPV LA var tilgjengelig som en steril suspensjon av RPV for å bli administrert som en IM-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med plasma humant immunsviktvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) større enn eller lik (>=) 50 kopier per milliliter (c/mL) ved måned 12/11 - ITT-E populasjon
Tidsramme: I måned 12/11
|
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV 1 RNA >= 50 c/ml ved måned 12 ble vurdert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen for mat og medikamentadministrasjon (FDA).
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 11 besøk kombinert da studiens mål var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 12. måned.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
FDA-snapshotalgoritmen definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tidsvindu (HIV-RNA lik eller over 50 kopier/ml og HIV-RNA under 50 kopier/ml), sammen med seponeringsstatus for studien.
Den tredje kategorien av FDA-øyeblikksbildet ("Ingen virologiske data") er ikke forhåndsdefinert som et endepunkt og rapporteres derfor ikke separat.
|
I måned 12/11
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA større >=50 kopier per milliliter (c/mL) ved måned 12/11 - mITT-E populasjon
Tidsramme: I måned 12/11
|
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV 1 RNA >= 50 c/ml ved måned 12 ble vurdert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen for mat og medikamentadministrasjon (FDA).
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 11 besøk kombinert da studiens mål var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 12. måned.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
FDA-snapshotalgoritmen definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tidsvindu (HIV-RNA lik eller over 50 kopier/ml og HIV-RNA under 50 kopier/ml), sammen med seponeringsstatus for studien.
Den tredje kategorien av FDA-øyeblikksbildet ("Ingen virologiske data") er ikke forhåndsdefinert som et endepunkt og rapporteres derfor ikke separat.
|
I måned 12/11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA mindre enn (<)50 c/mL ved måned 12/11 - ITT-E populasjon
Tidsramme: I måned 12/11
|
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV 1 RNA < 50 c/mL ble vurdert ved hjelp av FDA øyeblikksbildealgoritmen.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 11 besøk kombinert da studiens mål var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 12. måned.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
FDA-snapshotalgoritmen definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tidsvindu (HIV-RNA lik eller over 50 kopier/ml og HIV-RNA under 50 kopier/ml), sammen med seponeringsstatus for studien.
Den tredje kategorien av FDA-øyeblikksbildet ("Ingen virologiske data") er ikke forhåndsdefinert som et endepunkt og rapporteres derfor ikke separat.
|
I måned 12/11
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL ved måned 12/11 -mITT-E populasjon
Tidsramme: I måned 12/11
|
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV 1 RNA < 50 c/mL ble vurdert ved hjelp av FDA øyeblikksbildealgoritmen.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 11 besøk kombinert da studiens mål var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 12. måned.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
FDA-snapshotalgoritmen definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tidsvindu (HIV-RNA lik eller over 50 kopier/ml og HIV-RNA under 50 kopier/ml), sammen med seponeringsstatus for studien.
Den tredje kategorien av FDA-øyeblikksbildet ("Ingen virologiske data") er ikke forhåndsdefinert som et endepunkt og rapporteres derfor ikke separat.
|
I måned 12/11
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL ved måned 6/5 - ITT-E populasjon
Tidsramme: I måned 6/5
|
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV 1 RNA < 50 c/mL ble vurdert ved hjelp av FDA øyeblikksbildealgoritmen.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6-besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5-besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 6. måned.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
FDA-snapshotalgoritmen definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tidsvindu (HIV-RNA lik eller over 50 kopier/ml og HIV-RNA under 50 kopier/ml), sammen med seponeringsstatus for studien.
Den tredje kategorien av FDA-øyeblikksbildet ("Ingen virologiske data") er ikke forhåndsdefinert som et endepunkt og rapporteres derfor ikke separat.
|
I måned 6/5
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL ved måned 6/5 - mITT-E populasjon
Tidsramme: I måned 6/5
|
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV 1 RNA < 50 c/mL ble vurdert ved hjelp av FDA øyeblikksbildealgoritmen.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6-besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5-besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 6. måned.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
FDA-snapshotalgoritmen definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tidsvindu (HIV-RNA lik eller over 50 kopier/ml og HIV-RNA under 50 kopier/ml), sammen med seponeringsstatus for studien.
Den tredje kategorien av FDA-øyeblikksbildet ("Ingen virologiske data") er ikke forhåndsdefinert som et endepunkt og rapporteres derfor ikke separat.
|
I måned 6/5
|
|
Antall deltakere med protokolldefinert bekreftet virologisk svikt (CVF) gjennom måned 6/5 og 12/11
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Protokolldefinert bekreftet virologisk svikt ble definert som rebound som indikert av to påfølgende plasma HIV-1 RNA-nivåer >= 200 c/mL (Dag 1-verdier er ikke aktuelt) etter tidligere suppresjon til <200 c/mL.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble data samlet inn ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
Akkumulert antall deltakere med protokolldefinert CVF til og med måned 6/5 og 12/11 er presentert.
|
Opp til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA større enn eller lik (>=) 50 c/mL ved måned 6/5
Tidsramme: I måned 6/5
|
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV 1 RNA >= 50 c/ml ved 6. måned ble vurdert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen for mat og medikamentadministrasjon (FDA).
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6-besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5-besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 6. måned.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
FDA-snapshotalgoritmen definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tidsvindu (HIV-RNA lik eller over 50 kopier/ml og HIV-RNA under 50 kopier/ml), sammen med seponeringsstatus for studien.
Den tredje kategorien av FDA-øyeblikksbildet ("Ingen virologiske data") er ikke forhåndsdefinert som et endepunkt og rapporteres derfor ikke separat.
|
I måned 6/5
|
|
Absolutte verdier av HIV-viral belastning
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Plasmaprøver ble samlet for kvantitativ analyse av HIV-1 RNA.
Logaritme til base 10 (log10) verdier for plasma HIV-1 RNA er presentert.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Endring fra baseline i HIV-virusbelastning
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Plasmaprøver ble samlet for kvantitativ analyse av HIV-1 RNA.
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Logaritme til base 10 verdier for plasma HIV-1 RNA er presentert.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Absolutte verdier for Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) celletall
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Blodprøver ble samlet og CD4+ celletall ble vurdert ved bruk av flowcytometri.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Endre fra baseline i CD4+ celletall
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Blodprøver ble samlet og CD4+ celletall ble vurdert ved bruk av flowcytometri.
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommet fenotypisk motstand gjennom måned 12/11
Tidsramme: Frem til måned 12/11
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere den fenotypiske resistensen mot CAB, RPV, BIC, FTC og TAF.
For hver deltaker ble prevalensen av fenotype, fold-endringer til CAB, RPV og BIC, replikasjonskapasiteten til Integrase-, protease- og revers transkriptase-enzymer på tidspunktet for CVF vurdert.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 11 besøk kombinert da studiens mål var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 12. måned.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
Ingen deltakere i BIK-armen møtte CVF.
|
Frem til måned 12/11
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommet fenotypisk motstand gjennom måned 6/5
Tidsramme: Inntil måned 6/5
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere den fenotypiske resistensen mot CAB, RPV, BIC, FTC og TAF.
For hver deltaker ble prevalensen av fenotype, fold-endringer til CAB, RPV og BIC, replikasjonskapasiteten til Integrase-, protease- og revers transkriptase-enzymer på tidspunktet for CVF vurdert.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6-besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5-besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 6. måned.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Ingen deltakere i BIK-armen møtte CVF.
|
Inntil måned 6/5
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommet genotypisk motstand gjennom måned 12/11
Tidsramme: Frem til måned 12/11
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere den genotypiske resistensen mot CAB, RPV, BIC, FTC og TAF.
For hver deltaker ble prevalensen av resistensmutasjoner og genotypisk følsomhet på tidspunktet for CVF vurdert.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 11 besøk kombinert da studiens mål var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 12. måned.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
Ingen deltakere i BIK-armen møtte CVF.
|
Frem til måned 12/11
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommet genotypisk motstand gjennom måned 6/5
Tidsramme: Inntil måned 6/5
|
Blodprøver ble samlet for å evaluere den genotypiske resistensen mot CAB, RPV, BIC, FTC og TAF.
For hver deltaker ble prevalensen av resistensmutasjoner og genotypisk følsomhet på tidspunktet for CVF vurdert.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6-besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5-besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 6. måned.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Ingen deltakere i BIK-armen møtte CVF.
|
Inntil måned 6/5
|
|
Endring fra baseline i benbiomarkører: Spesifikk alkalisk fosfatase, prokollagen type 1 N-terminalt propeptid, type 1 kollagen kryssbundet C-telopeptid, osteokalsin (mikrogram per liter (ug/l))
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Serumprøver ble samlet for å evaluere benspesifikke biomarkører: spesifikk alkalisk fosfatase, prokollagen type 1 N-propeptid, type 1 kollagen tverrbundet C-telopeptid, osteokalsin.
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Endring fra baseline i benbiomarkører: Serum 25-hydroksyvitamin D (nanomol per liter (Nmol/L))
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Serumprøver ble samlet inn for å evaluere beinspesifikke biomarkører: serum 25-hydroksyvitamin D. Grunnverdien er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Endring fra baseline i nyrebiomarkører: Spesifikt serum beta-2 mikroglobulin, cystatin c, retinolbindende protein, urin beta-2 mikroglobulin (milligram per liter [mg/l])
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Serumprøver ble samlet for å evaluere nyrespesifikke biomarkører: spesifikt serum beta-2 mikroglobulin, cystatin c, retinolbindende protein, urin beta-2 mikroglobulin.
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Endring fra baseline i nyrebiomarkører: Urinfosfat (millimol per liter (mmol/L))
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Serumprøver ble samlet for å evaluere nyrespesifikke biomarkører: urinfosfat.
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Endring fra baseline i nyrebiomarkør: Urin retinolbindende protein 4 (mikrogram per liter (ug/l))
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Serumprøver ble samlet inn for å evaluere nyrespesifikke biomarkører: urinretinolbindende protein 4. Baselineverdi er definert som siste vurdering før behandling med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Endring fra baseline i nyrebiomarkør: Urin retinolbindende protein/kreatinin (milligram per mol (mg/mol))
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Serumprøver ble samlet for å evaluere nyrespesifikke biomarkører: urinretinolbindende protein/kreatinin.
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Endring fra baseline i nyrebiomarkør: Urin Beta-2 mikroglobulin/kreatinin (gram per mol (g/mol))
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Serumprøver ble samlet for å evaluere nyrespesifikke biomarkører: urin beta-2 mikroglobulin/kreatinin.
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av deltakere med metabolsk syndrom ved måned 12/11
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 12/11
|
Metabolsk syndrom definert som en gruppe av tilstander som oppstod sammen og øker risikoen for hjertesykdom, hjerneslag og type 2 diabetes mellitus (DM).
Disse tilstandene inkluderte økt blodtrykk (BP), forhøyede blodsukkernivåer, overflødig kroppsfett rundt midjen og unormale fastende kolesterol- og triglyseridnivåer (TG).
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 11 besøk kombinert da studiens mål var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 12. måned.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og ved måned 12/11
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av deltakere med metabolsk syndrom ved måned 6/5
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6/5
|
Metabolsk syndrom definert som en gruppe av tilstander som oppstod sammen og øker risikoen for hjertesykdom, hjerneslag og type 2 diabetes mellitus (DM).
Disse tilstandene inkluderte økt blodtrykk (BP), forhøyede blodsukkernivåer, overflødig kroppsfett rundt midjen og unormale fastende kolesterol- og triglyseridnivåer (TG).
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6-besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5-besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 6. måned.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og ved måned 6/5
|
|
Endring fra baseline i homeostasemodell for vurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
Homøostatisk modellvurdering (HOMA) er en metode som brukes til å kvantifisere insulinresistens.
HOMA-IR beregnes som fastende insulinmikroenheter per liter (microU/L) multiplisert med fastende glukose (nmol/L) delt på 22,5.
Høyere HOMA-IR-verdier indikerer økt insulinresistens; verdier <2 er generelt sett på som normale.
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingspreferanse vurdert ved bruk av preferansespørreskjema i måned 12/11 – Q2M
Tidsramme: Inntil måned 12/11
|
Deltakere som hadde byttet fra det daglige orale BIK-regimet til CAB + RPV, ble vurdert i henhold til preferansespørreskjemaet annenhver måned.
Det var inkludert 3 preferansespørsmål for å vurdere den foretrukne behandlingen 1) Langtidsvirkende injiserbar HIV-medisin, 2) Daglig oral HIV-medisinering, 3) Ingen preferanse.
Dette endepunktet var kun planlagt analysert for Q2M-armen.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
Data representert inkluderte vedlikeholdsuttak eller måned 12/11.
|
Inntil måned 12/11
|
|
Endring fra baseline i total score for behandlingstilfredshet ved bruk av spørreskjema for status for HIV-behandling (HIVTSQs)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
HIVTSQs totale behandlingstilfredshetsscore bestod av 11 elementer basert på HIVTSQ-spørreskjemaet som hver ble gradert på en skala fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd) som ble summert til å gi et totalt poengområde på 0-66.
Høyere skårer representerer større behandlingstilfredshet.
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
Endre fra baseline i individuelle varepoeng ved bruk av HIVTSQs
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
De individuelle vareskårene på HIVTSQs skala ble vurdert på en skala fra 6 (svært fornøyd, praktisk, fleksibel, etc.) til -6 (svært misfornøyd, upraktisk, lite fleksibel, etc.).
Høyere score representerer større tilfredshet med hvert aspekt av behandlingen.
Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 6 og 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 5 og 11 besøk kombinert da studiemålet var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert ) sammenlignet med BIK.
For BIK-arm ble det samlet inn data ved måned 6 og 12 besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Baseline (dag 1) og frem til måned 12
|
|
HIV Treatment Satisfaction Change Questionnaire (HIVTSQc) Total score ved måned 12/11
Tidsramme: Kl Måned 12/11
|
Hiv-behandlingstilfredshetsendring spørreskjema (HIVTSQc) total poengsum er beregnet med punktene 1-11 som ble summert til å gi en total poengsum på -33 til 33.
Høyere skår indikerte større forbedring i tilfredshet med behandlingen og lavere skår indikerte større forverring i behandlingstilfredshet.
En poengsum på 0 representerer ingen endring.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 11 besøk kombinert da studiens mål var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 12. måned.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Kl Måned 12/11
|
|
Individuelle varepoeng for HIVTSQc i måned 12/11
Tidsramme: Kl Måned 12/11
|
Individuelle varepoeng ble vurdert på en skala fra +3 (mye mer fornøyd', 'mye mer praktisk', 'mye mer fleksibel') til -3 (mye mindre fornøyd', 'mye mindre praktisk', 'mye mindre fleksibel') .
Høyere skår indikerer større forbedring, og lavere skår indikerer større forverring i tilfredshet med hvert aspekt av behandlingen.
En poengsum på 0 representerer ingen endring.
For Q2M-armen ble data fra Q2M OLI-deltakerne ved måned 12 besøk og Q2M D2I-deltakere ved måned 11 besøk kombinert da studiens mål var å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til (Q2M) (OLI+ D2I kombinert) sammenlignet med BIK .
For BIK-armen ble data samlet inn ved besøk 12. måned.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Kl Måned 12/11
|
|
Endring fra måned 2/1 i dimensjonsscore ved bruk av spørreskjema for oppfatning av injeksjon (PIN) - Q2M
Tidsramme: Fra måned 2/1 til måned 12
|
PIN-spørreskjemaet ble brukt til å utforske dimensjonsskårene basert på 4 dimensjoner, inkludert aksept av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR), plager fra ISR, benbevegelse og søvnkategorier.
Domenepoeng ble beregnet som et gjennomsnitt av alle elementer med domenet.
Alternativene for PIN-svar varierer fra 1 (helt akseptabelt) til 5 (ikke i det hele tatt akseptabelt).
Dette endepunktet var kun planlagt analysert for Q2M-armen.
Måned 2/1 refererer til måned 2 (OLI og BIK) besøk/måned 1 (DTI) besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Fra måned 2/1 til måned 12
|
|
Endring fra måned 2/1 i individuelle varepoeng ved bruk av PIN-spørreskjema - Q2M
Tidsramme: Fra måned 2/1 til måned 12
|
PIN-spørreskjemaet ble brukt til å utforske de individuelle vareskårene basert på angst før, smerte, tilfredshet, angst etter og viljekategorier.
Punktene i skalaen er vurdert på en 5-punkts skala og spørsmålene er formulert på en slik måte at det sikres at 1 er svært misfornøyd og 5 var svært fornøyd.
Dette endepunktet var kun planlagt analysert for Q2M-armen.
Måned 2/1 refererer til måned 2 (OLI og BIK) besøk/måned 1 (DTI) besøk.
Måned 6/5 refererer til måned 6 (OLI og BIK) besøk/måned 5 (DTI) besøk.
Måned 12/11 refererer til måned 12 (OLI og BIK) besøk/måned 11 (DTI) besøk.
|
Fra måned 2/1 til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karver TS, Pascual-Bernaldez M, Berni A, Hnoosh A, Castagna A, Messiaen P, Puerto MJG, Bloch M, Adachi E, Sinclair G, Felizarta F, Angel JB, Sutton K, Sutherland-Phillips D, D'Amico R, Kerrigan D. Factors Associated with Health Care Providers' Preference for Forgoing an Oral Lead-In Phase When Initiating Long-Acting Injectable Cabotegravir and Rilpivirine in the SOLAR Clinical Trial. AIDS Patient Care STDS. 2023 Jan;37(1):53-59. doi: 10.1089/apc.2022.0168.
- Ramgopal MN, Castagna A, Cazanave C, Diaz-Brito V, Dretler R, Oka S, Osiyemi O, Walmsley S, Sims J, Di Perri G, Sutton K, Sutherland-Phillips D, Berni A, Latham CL, Zhang F, D'Amico R, Pascual Bernaldez M, Van Solingen-Ristea R, Van Eygen V, Patel P, Chounta V, Spreen WR, Garges HP, Smith K, van Wyk J. Efficacy, safety, and tolerability of switching to long-acting cabotegravir plus rilpivirine versus continuing fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed adults with HIV, 12-month results (SOLAR): a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2023 Sep;10(9):e566-e577. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00136-4. Epub 2023 Aug 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Rilpivirin
- Kabotegravir
Andre studie-ID-numre
- 213500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .