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ウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1の参加者におけるカボテグラビル（CAB）長時間作用型（LA）プラス（+）リルピビリン（RPV）LA対BIKTARVY®（BIK）の有効性と安全性を評価する研究 (SOLAR)

2023年8月23日 更新者：ViiV Healthcare

第 IIIb 相、無作為化、多施設共同、実薬対照、並行群間、非劣性、非盲検試験で、2 か月ごとに投与される長時間作用型カボテグラビルと長時間作用型リルピビリンへの切り替えの有効性、安全性、および忍容性を評価します。ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人におけるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド単錠レジメン

この研究は、BIK の維持と比較して、CAB LA + RPV LA の 2 剤レジメンの抗ウイルス活性と安全性を評価するために設計されています。 BIKTARVY は、Gilead Sciences の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

687

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70117
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401-1209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA)、Lombardia、イタリア、21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1091 HA
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • GSK Investigational Site
      • Geneve、スイス、CH-1205
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcala de Henares、スペイン、28805
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Huelva、スペイン、21005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat、スペイン、08830
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50668
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex、フランス、59208
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
      • Lodelinsart、ベルギー、6042
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、108-8639
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上（または地元の規制機関によって要求される場合は> = 19）の参加者。

  • -女性の参加者は、妊娠していない場合（スクリーニングで血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査が陰性であり、無作為化で尿中hCG検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります.

    1. 次のように定義される生殖不能の可能性:

      • 以下のいずれかに該当する閉経前の女性：

        1. 文書化された卵管結紮。
        2. 文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認。
        3. 子宮摘出術。
        4. 文書化された両側卵巣摘出術
      • 閉経後とは、12 か月の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] と閉経と一致するエストラジオール レベルを同時に含む血液サンプル)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
    2. -生殖能力があり、生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リスト（FRP）にリストされているオプションの1つに従うことに同意する 研究薬の最初の投与の30日前から、研究全体を通して、少なくとも30すべての経口治験薬の中止から数日後、および CAB LA および RPV LA の中止後少なくとも 52 週間。
  • -同意書とこのプロトコルに記載されている要件と制限の順守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。 資格のある参加者またはその法的保護者 (および現地で必要な場合は近親者) は、プロトコルで指定された評価が実施される前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 直接のインフォームド コンセントを提供できない参加者の登録は任意であり、現地の法律/規制要件およびプロトコル手順を実施するためのサイトの実現可能性に基づいています。
  • フランスに登録されている参加者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか、その受益者でなければなりません。
  • -スクリーニング前の少なくとも6か月間、BIKの現在のレジメンを中断せずに使用しなければならず、スクリーニング前の少なくとも6か月間、HIV-1ウイルス負荷が検出されない。 BIK は、参加者の最初または 2 番目のレジメンでなければなりません。 BIK が 2 番目のレジメンである場合、最初のレジメンはインテグラーゼ阻害剤 (INI) レジメンでなければなりません。 -BIKがスクリーニングの6か月以上前の二次レジメンである場合、単一の以前のインテグラーゼ阻害剤（INI）レジメンのみが許可されます。 -非インテグラーゼ鎖転移阻害剤レジメンの履歴（つまり. 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、C-C ケモカイン受容体 5 およびその他の侵入阻害剤) は許可されません。 単一の薬剤または複数の薬剤の同時変更として定義されるレジメンの以前の変更は、忍容性/安全性、投薬へのアクセス、または利便性/簡素化のために行われている必要があり、治療の失敗 (HIV-1) のために行われてはなりません。 RNA >=400 c/mL)。

以下は限定的な例外です。

  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) から TAF への変更は、レジメンの変更とは見なされません。
  • 進行中の高活性抗レトロウイルス療法（HAART）に加えてヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）を周産期に使用したことがある場合は、ART 療法レジメンの変更とはみなされません。
  • -参加者がHIV陰性であった間の、曝露後予防（PEP）または曝露前予防（PrEP）のコンテキストでのARVの過去の使用は許可されます。 そのような症例は、Medical Monitor を使用して個別に評価され、PEP または PrEP の期間中に HIV 陰性の血清学の文書化が必要になる場合があります。
  • 同じ薬剤の投与計画を 1 日 2 回から 1 日 1 回に変更しても、データが同様の曝露量と有効性を裏付けている場合、ART レジメンの変更とは見なされません。

  • 複数のクラスのレジメンから単一の治療レジメン（同じ薬）への製剤の変更は、ARTレジメンの変更とは見なされません。

    • -スクリーニング前の6か月間の血漿HIV-1 RNA測定値が50 c / mL未満であるという文書化された証拠。
    • -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50 c / mL。

除外基準:

  • -スクリーニング前の6か月以内に、血漿HIV-1 RNA測定値> = 50 c / mL。
  • -スクリーニング前の6〜12か月のウィンドウ内で、（>）200 c / mLを超える血漿HIV-1 RNA測定値、または2つ以上の血漿HIV-1 RNA測定値> = 50 c / mLの証拠が文書化されています。
  • -保健社会福祉省（DHHS）が推奨するARTレジメンに対する以前の治療失敗の歴史。
  • -スクリーニング訪問の前に何らかの理由で1か月を超える休薬歴があります。ただし、忍容性および/または安全性の懸念によりすべてのARTが中止された場合を除きます。
  • 治療に対するウイルス学的失敗による、単一の薬剤または複数の薬剤の同時変更として定義されるセカンドラインレジメンへの変更 (確認された血漿 HIV 1 RNA 測定値として定義 >=200 c/mL への最初の抑制後 <50 c/ HIV 療法の第一選択レジメン中の mL）。
  • -現在参加している、または他の介入研究に選択される予定の参加者。
  • -妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
  • 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く、現在の疾病管理予防センター (CDC) のステージ 3 疾患の証拠、および CD4+ 数が 200 細胞/マイクロリットル未満であることは除外されません。
  • -中等度から重度の肝障害のある参加者。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコル評価を遵守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性のある既存の身体的または精神的状態（物質使用障害を含む）。
  • -治験責任医師が発作のリスクが高いと判断した参加者。これには、不安定または制御が不十分な発作障害のある参加者が含まれます。 発作の既往歴のある参加者は、治験責任医師が発作の再発のリスクが低いと考える場合、登録を検討することができます。 以前の発作歴のすべてのケースは、登録前にメディカルモニターと話し合う必要があります。

  • すべての参加者は梅毒のスクリーニングを受けます。

    • 未治療の二次（後期潜伏）または三次梅毒感染症の参加者は、陽性の急速血漿レアギン（RPR）および陽性のトレポネーマ検査として定義され、治療の明確な記録はありません。
    • RPRの偽陽性（トレポネーマ検査が陰性）またはセロファストRPRの結果（適切な治療歴があり、再曝露の証拠がないにもかかわらず、反応性の非トレポネマ梅毒検査が持続する）の参加者は、メディカルモニターとの相談後に登録できます。
    • RPR検査が陽性で治療を受けていない一次梅毒または早期潜伏二次梅毒（前年以内に獲得）の参加者は、スクリーニング期間中に治療を受けることができ、スクリーニング期間中に抗生物質治療が完了した場合、入場が許可される場合がありますメディカルモニターとの相談後。 スクリーニングウィンドウが終了する前に抗生物質治療を完了できない場合、参加者は、一次または早期潜伏二次梅毒の抗生物質療法の完了後に一度再スクリーニングされることがあります。
  • 研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴を考慮する必要があります。
  • 参加者は、注射部位反応の解釈を妨げる可能性のある臀部領域を覆う入れ墨、臀部インプラント/強化、またはその他の皮膚科学的状態を持っています。

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBc）、B型肝炎表面抗体（HBs）およびHBVデオキシリボ核酸（ DNA）は次のとおりです。

    1. HBsAg陽性の参加者は除外されます。
    2. HBV DNAが陰性か陽性かを問わず、抗HBs陰性であるが抗HBc陽性（HBsAg状態が陰性）の参加者は除外されます。
  • 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の無症候性の個人は除外されませんが、治験責任医師は、HCV 感染症に特異的な治療が必要かどうかを慎重に評価する必要があります。即時のHCV治療を必要とする、または適格な参加者は除外されます 重感染者は除外されます スイッチオンツー長時間作用型レジメン（SOLAR）へのエントリー後、参加者または治療する医師のいずれかによってHCV感染の治療が正当化または望まれていると判断した参加者。

HCV 重複感染のある参加者は、次の場合にこの研究への参加が許可されます。

  1. 肝酵素はエントリー基準を満たしています
  2. HCV 疾患は適切な精密検査を受けており、進行しておらず、14 か月目の来院前に治療を必要としません。 スクリーニング時のHCV同時感染の参加者に関する追加情報（利用可能な場合）には、肝生検、フィブロスキャン、超音波、またはその他の線維症評価の結果、肝硬変またはその他の非代償性肝疾患の病歴、以前の治療、およびHCVのタイミング/計画を含める必要があります処理。
  3. 最近の生検または画像データが利用できない、または決定的でない場合は、線維症 (Fib)-4 スコアを使用して適格性を確認します。

私。 Fib-4 スコア >3.25 は除外 ii. Fib-4 スコアが 1.45 ～ 3.25 の場合は、メディカル モニターとの相談が必要です。 年齢 x アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血小板 x (正方形 [アラニンアミノトランスフェラーゼ {ALT}])。

  • -不安定な肝疾患（次のいずれかによって定義される：腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性の黄疸または肝硬変、または非代償性肝硬変の存在[例えば、{例} 腹水、脳症、または静脈瘤出血] ）、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石または治験責任医師による安定した慢性肝疾患を除く）。
  • -肝炎ウイルスの同時感染を伴うまたは伴わない肝硬変の病歴。
  • -進行中または臨床的に関連する膵炎
  • -うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）の病歴/証拠によって定義される臨床的に重要な心血管疾患、または臨床的に重要な心臓病。
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;その他の限局性悪性腫瘍では、無作為化の前に参加者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間で合意が必要です。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または参加者が治験薬を受け取ることができなくなる可能性がある状態。
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在。 さらに、薬物動態 (PK) サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持つ参加者は登録しないでください。
  • -低用量のアセチルサリチル酸（[<=] 325ミリグラム以下）または遺伝性凝固および血友病やフォン・ヴィレブランド病などの血小板障害の使用を除いて、現在または予想される慢性抗凝固療法の必要性。
  • QT 間隔 (QTc [Bazett]) > 450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTc (Bazett) > 480 ミリ秒バンドル ブランチ ブロックの参加者を修正しました。
  • -既知または疑われるアクティブなコロナウイルス病-2019（COVID-19）感染、または既知のCOVID-19を持つ個人と接触した、研究登録から14日以内。
  • -米国国際抗ウイルス学会（IAS-USA）で定義されている耐性変異の存在が既知または疑われる BIK（BIC、FTC、TAF）、RPV、およびCABの個々のコンポーネントに対する耐性ガイドライン 過去の耐性試験結果による.
  • 確認されたグレード4の実験室異常。 結果を検証するために、スクリーニング段階で 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • -スクリーニング時の急性検査異常。調査員の意見では、調査中の化合物の研究への参加者の参加を排除します。
  • 参加者は、慢性腎臓病と疫学の共同研究 (CKD-EPI) メソッドを介して、1.73 平方メートル (m^2) あたりのクレアチンクリアランスが 30mL/分未満であると推定しています。
  • ALT >= 正常値の上限の 3 倍 (ULN)。
  • 30日以内、試験薬剤の半減期5回以内、または試験薬剤の生物学的効果の2倍の期間のいずれか長い方の期間内に、試験薬または試験ワクチンに曝露する、この試験の1日目前。

  • スクリーニングから28日以内に以下のいずれかの薬剤による治療:

    • 放射線治療;
    • 細胞傷害性化学療法剤;
    • イソニアジド（イソニコチニルヒドラジド/INH）を除く結核治療;
    • 抗凝固剤;
    • 慢性全身性コルチコステロイド、インターロイキン、またはインターフェロンなどの免疫応答を変化させる免疫調節剤。
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  • -上記で許可されているように認められたARTを除く、任意の薬剤による治療で、HIV-1に対する活性が文書化されており、研究1日目から28日以内。アシクロビル/バラシクロビルによる治療は許可されています。
  • Torsade de Pointesに関連する薬物の使用。
  • -禁止されている薬を服用しており、代替薬に切り替えたくない、または切り替えることができない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAB LA + RPV LAレジメンを受けている参加者
参加者には、1 か月間の経口リードインから開始するか、長時間作用型筋肉内 (IM) 注射 ([OLI] の経口リードまたは直接注射 [D2I]) を開始するかのオプションが提供されます。 1 日目に、OLI に参加することを選択した参加者は、CAB + RPV を 1 か月間経口投与されます。 1か月目の来院時に、経口CAB + RPVの最後の投与が行われ、続いて最初のCAB LA + RPV LA IM注射が行われます。 CAB LA および RPV LA の 2 回目の IM 注射は 2 か月目に投与され、その後 12 か月目まで 2 か月ごと (Q2M) に同じ注射が投与されます。 D2I では、1 日目に、適格な参加者は CAB LA + RPV LA の最初の注射を初回負荷量として受け取ります。 2 回目と 3 回目の注射 (CAB LA + RPV LA) は、1 か月目と 3 か月目に投与され、その後、11 か月目まで同じ Q2M が続きます。
薬：カボテグラビル錠
CAB 錠は、経口投与用のフィルムコーティング錠として販売されます。
薬：カボテグラビル注射懸濁液（CAB LA）
CAB LA は、IM 注射として投与するための GSK1265744 の注射用滅菌懸濁液として入手できます。
薬：リルピビリン錠
RPV は、経口投与用の錠剤として投与されます。
薬：リルピビリン注射用懸濁液（RPV LA）
RPV LA は、IM 注射として投与される RPV の無菌懸濁液として入手できます。
アクティブコンパレータ：BIKを受ける参加者

参加者は、ビクテグラビル (BIC) + エムトリシタビン (FTC) の組み合わせである BIK を受け取ります。

+ テノホビル アラフェナミド (TAF) を 12 か月目まで経口投与。
薬：BIKTARVY錠（BIK）
BIK は、経口投与用の BIC、FTC、TAF の 3 剤固定用量配合剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12/11 月の血漿ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 リボ核酸 (RNA) が 1 ミリリットルあたり 50 コピー (c/mL) 以上 (>=) である参加者の割合 - ITT-E 集団
時間枠：12/11 月に
12ヵ月目の時点で血漿HIV 1 RNAが50 c/mL以上である参加者の割合を、食品医薬品局（FDA）のスナップショットアルゴリズムを使用して評価した。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、12ヶ月目の来院時のQ2M OLI参加者と11ヶ月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK 群の場合、データは 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。 FDA スナップショット アルゴリズムは、時間枠内の事前定義された時点のウイルス量 (50 コピー/mL 以上の HIV-RNA および 50 コピー/mL 未満の HIV-RNA) のみを使用して、参加者のウイルス学的反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。 FDA スナップショットの 3 番目のカテゴリー (「ウイルス学的データなし」) はエンドポイントとして事前に定義されていないため、個別に報告されません。
12/11 月に
12/11 月の血漿 HIV-1 RNA が 1 ミリリットルあたり 50 コピー (c/mL) 以上の参加者の割合 - mITT-E 集団
時間枠：12/11 月に
12ヵ月目の時点で血漿HIV 1 RNAが50 c/mL以上である参加者の割合を、食品医薬品局（FDA）のスナップショットアルゴリズムを使用して評価した。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、12ヶ月目の来院時のQ2M OLI参加者と11ヶ月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK 群の場合、データは 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。 FDA スナップショット アルゴリズムは、時間枠内の事前定義された時点のウイルス量 (50 コピー/mL 以上の HIV-RNA および 50 コピー/mL 未満の HIV-RNA) のみを使用して、参加者のウイルス学的反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。 FDA スナップショットの 3 番目のカテゴリー (「ウイルス学的データなし」) はエンドポイントとして事前に定義されていないため、個別に報告されません。
12/11 月に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12/11 月の血漿 HIV-1 RNA が (<)50 c/mL 未満の参加者の割合 - ITT-E 集団
時間枠：12/11 月に
血漿 HIV 1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価されました。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、12ヶ月目の来院時のQ2M OLI参加者と11ヶ月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK 群の場合、データは 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。 FDA スナップショット アルゴリズムは、時間枠内の事前定義された時点のウイルス量 (50 コピー/mL 以上の HIV-RNA および 50 コピー/mL 未満の HIV-RNA) のみを使用して、参加者のウイルス学的反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。 FDA スナップショットの 3 番目のカテゴリー (「ウイルス学的データなし」) はエンドポイントとして事前に定義されていないため、個別に報告されません。
12/11 月に
12/11 月の血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合 -mITT-E 集団
時間枠：12/11 月に
血漿 HIV 1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価されました。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、12ヶ月目の来院時のQ2M OLI参加者と11ヶ月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK 群の場合、データは 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。 FDA スナップショット アルゴリズムは、時間枠内の事前定義された時点のウイルス量 (50 コピー/mL 以上の HIV-RNA および 50 コピー/mL 未満の HIV-RNA) のみを使用して、参加者のウイルス学的反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。 FDA スナップショットの 3 番目のカテゴリー (「ウイルス学的データなし」) はエンドポイントとして事前に定義されていないため、個別に報告されません。
12/11 月に
6/5 か月目の血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合 - ITT-E 集団
時間枠：6/5月時点
血漿 HIV 1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価されました。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、6か月目の来院時のQ2M OLI参加者と5か月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK アームの場合、データは 6 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 FDA スナップショット アルゴリズムは、時間枠内の事前定義された時点のウイルス量 (50 コピー/mL 以上の HIV-RNA および 50 コピー/mL 未満の HIV-RNA) のみを使用して、参加者のウイルス学的反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。 FDA スナップショットの 3 番目のカテゴリー (「ウイルス学的データなし」) はエンドポイントとして事前に定義されていないため、個別に報告されません。
6/5月時点
6/5 か月目の血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合 - mITT-E 集団
時間枠：6/5月時点
血漿 HIV 1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価されました。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、6か月目の来院時のQ2M OLI参加者と5か月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK アームの場合、データは 6 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 FDA スナップショット アルゴリズムは、時間枠内の事前定義された時点のウイルス量 (50 コピー/mL 以上の HIV-RNA および 50 コピー/mL 未満の HIV-RNA) のみを使用して、参加者のウイルス学的反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。 FDA スナップショットの 3 番目のカテゴリー (「ウイルス学的データなし」) はエンドポイントとして事前に定義されていないため、個別に報告されません。
6/5月時点
6/5 および 12/11 までのプロトコル定義のウイルス学的失敗が確認された参加者数（CVF）
時間枠：12ヶ月目まで
プロトコールで定義された確認されたウイルス学的失敗は、事前に<200 c/mLに抑制した後の2回の連続した血漿HIV-1 RNAレベル>= 200 c/mL（1日目の値は適用されない）によって示されるリバウンドとして定義されました。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK アームの場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。 6/5 月と 12/11 月までのプロトコル定義の CVF を受けた参加者の累計数が表示されています。
12ヶ月目まで
6/5 か月目の血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 以上 (>=) であった参加者の割合
時間枠：6/5月時点
6 ヵ月目の時点で血漿 HIV1 RNA が 50 c/mL 以上の参加者の割合を、食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムを使用して評価しました。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、6か月目の来院時のQ2M OLI参加者と5か月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK アームの場合、データは 6 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 FDA スナップショット アルゴリズムは、時間枠内の事前定義された時点のウイルス量 (50 コピー/mL 以上の HIV-RNA および 50 コピー/mL 未満の HIV-RNA) のみを使用して、参加者のウイルス学的反応ステータスを定義します。研究薬の中止状況。 FDA スナップショットの 3 番目のカテゴリー (「ウイルス学的データなし」) はエンドポイントとして事前に定義されていないため、個別に報告されません。
6/5月時点
HIV ウイルス量の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 血漿 HIV-1 RNA の 10 を底とする対数 (log10) 値が示されています。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
HIV ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。 血漿 HIV-1 RNA の 10 を底とする対数値が示されています。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
分化クラスター 4 プラス (CD4+) 細胞数の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーを使用して CD4+ 細胞数を評価しました。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーを使用して CD4+ 細胞数を評価しました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
12/11月までに治療により発現した表現型抵抗性を示した参加者の数
時間枠：12/11月まで
血液サンプルを収集して、CAB、RPV、BIC、FTC、および TAF に対する表現型の耐性を評価しました。 各参加者について、CVF 時の表現型の有病率、CAB、RPV、および BIC の変化倍数、インテグラーゼ、プロテアーゼ、および逆転写酵素の複製能力が評価されました。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、12ヶ月目の来院時のQ2M OLI参加者と11ヶ月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK 群の場合、データは 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。 BIK アームの参加者は CVF に遭遇しませんでした。
12/11月まで
6/5月までに治療により発現した表現型抵抗性を示した参加者の数
時間枠：6/5月まで
血液サンプルを収集して、CAB、RPV、BIC、FTC、および TAF に対する表現型の耐性を評価しました。 各参加者について、CVF 時の表現型の有病率、CAB、RPV、および BIC の変化倍数、インテグラーゼ、プロテアーゼ、および逆転写酵素の複製能力が評価されました。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、6か月目の来院時のQ2M OLI参加者と5か月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK アームの場合、データは 6 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 BIK アームの参加者は CVF に遭遇しませんでした。
6/5月まで
12/11月までに治療により出現した遺伝子型耐性を有する参加者の数
時間枠：12/11月まで
CAB、RPV、BIC、FTC、および TAF に対する遺伝子型耐性を評価するために血液サンプルが収集されました。 各参加者について、CVF 時の耐性変異の有病率と遺伝子型の感受性が評価されました。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、12ヶ月目の来院時のQ2M OLI参加者と11ヶ月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK 群の場合、データは 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。 BIK アームの参加者は CVF に遭遇しませんでした。
12/11月まで
6/5月までに治療により出現した遺伝子型耐性を有する参加者の数
時間枠：6/5月まで
CAB、RPV、BIC、FTC、および TAF に対する遺伝子型耐性を評価するために血液サンプルが収集されました。 各参加者について、CVF 時の耐性変異の有病率と遺伝子型の感受性が評価されました。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、6か月目の来院時のQ2M OLI参加者と5か月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK アームの場合、データは 6 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 BIK アームの参加者は CVF に遭遇しませんでした。
6/5月まで
骨バイオマーカーのベースラインからの変化: 特異的アルカリホスファターゼ、プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド、1 型コラーゲン架橋 C-テロペプチド、オステオカルシン (マイクログラム/リットル (ug/L))
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
骨特異的バイオマーカー：特異的アルカリホスファターゼ、プロコラーゲン 1 型 N-プロペプチド、1 型コラーゲン架橋 C-テロペプチド、オステオカルシンを評価するために血清サンプルを収集しました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
骨バイオマーカーのベースラインからの変化: 血清 25-ヒドロキシビタミン D (ナノモル/リットル (Nmol/L))
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
血清サンプルは、骨特異的バイオマーカーである血清 25-ヒドロキシビタミン D を評価するために収集されました。ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化: 特異的血清ベータ 2 ミクログロブリン、シスタチン c、レチノール結合タンパク質、尿ベータ 2 ミクログロブリン (ミリグラム/リットル [mg/L])
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
血清サンプルを収集して、腎特異的バイオマーカー（特異的血清ベータ 2 ミクログロブリン、シスタチン c、レチノール結合タンパク質、尿 ベータ 2 ミクログロブリン）を評価しました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化: 尿リン酸塩 (ミリモル/リットル (mmol/L))
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
腎臓特有のバイオマーカーである尿リン酸塩を評価するために、血清サンプルが収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化: 尿レチノール結合タンパク質 4 (1 リットルあたりのマイクログラム (ug/L))
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
腎特異的バイオマーカーである尿レチノール結合タンパク質 4 を評価するために血清サンプルが収集されました。ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化: 尿レチノール結合タンパク質/クレアチニン (ミリグラム/モル (mg/Mol))
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
腎臓に特有のバイオマーカーである尿レチノール結合タンパク質/クレアチニンを評価するために血清サンプルが収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化: 尿ベータ 2 ミクログロブリン/クレアチニン (モルあたりのグラム数 (g/Mol))
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
腎臓特有のバイオマーカーである尿ベータ 2 ミクログロブリン/クレアチニンを評価するために、血清サンプルが収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
12/11 月のメタボリックシンドロームの参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12/11 月時点
メタボリックシンドロームは、心臓病、脳卒中、2型糖尿病（DM）のリスクを高める一連の状態が同時に発生するものとして定義されます。 これらの症状には、血圧 (BP) の上昇、血糖値の上昇、ウエスト周囲の過剰な体脂肪、空腹時コレステロールおよびトリグリセリド (TG) レベルの異常などが含まれます。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、12ヶ月目の来院時のQ2M OLI参加者と11ヶ月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK 群の場合、データは 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) および 12/11 月時点
6/5 か月目のメタボリックシンドロームの参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および月 6/5
メタボリックシンドロームは、心臓病、脳卒中、2型糖尿病（DM）のリスクを高める一連の状態が同時に発生するものとして定義されます。 これらの症状には、血圧 (BP) の上昇、血糖値の上昇、ウエスト周囲の過剰な体脂肪、空腹時コレステロールおよびトリグリセリド (TG) レベルの異常などが含まれます。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、6か月目の来院時のQ2M OLI参加者と5か月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK アームの場合、データは 6 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) および月 6/5
インスリン抵抗性評価の恒常性モデル (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
恒常性モデル評価 (HOMA) は、インスリン抵抗性を定量化するために使用される方法です。 HOMA-IR は、空腹時インスリン マイクロユニット/リットル (microU/L) に空腹時血糖 (nmol/L) を掛け、22.5 で割って計算されます。 HOMA-IR 値が高いほど、インスリン抵抗性が増加していることを示します。一般に、値 <2 は正常とみなされます。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
12/11 月の希望アンケートを使用して評価された治療希望のある参加者の割合 - Q2M
時間枠：12/11月まで
毎日の経口BIKレジメンからCAB + RPVに切り替えた参加者は、2か月ごとの好みのアンケートに従って評価されました。 好ましい治療法を評価するために、3 つの希望に関する質問が含まれていました。1) 長時間作用型 HIV 注射薬、2) 毎日の経口 HIV 薬、3) 希望なし。 このエンドポイントは、Q2M アームのみについて分析される予定でした。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。 表されたデータには、メンテナンスの取り消しまたは 12/11 月が含まれていました。
12/11月まで
HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQs) を使用した合計治療満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
HIVTSQ の合計治療満足度スコアは、HIVTSQ アンケートに基づく 11 項目で構成され、各項目は 0 (非常に不満) ～ 6 (非常に満足) のスケールで等級付けされ、合計されて 0 ～ 66 の合計スコア範囲が得られました。 スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを表します。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
HIVTSQ を使用した個々の項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
HIVTSQ スケールの個々の項目スコアは、6 (非常に満足、便利、柔軟性など) から -6 (非常に不満、不便、柔軟性がないなど) のスケールで評価されました。 スコアが高いほど、治療の各側面に対する満足度が高いことを表します。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 Q2M 群では、研究の目的が (Q2M) の非劣性抗ウイルス活性を実証することであったため、6 か月目と 12 か月目の来院時の Q2M OLI 参加者と 5 か月目と 11 か月目の来院時の Q2M D2I 参加者のデータを組み合わせました (OLI+ D2I を組み合わせたもの) ）BIKとの比較。 BIK 群の場合、データは 6 か月目と 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
HIV 治療満足度変化アンケート (HIVTSQc) 12/11 月の合計スコア
時間枠：12/11 月に
HIV 治療満足度変化アンケート (HIVTSQc) の合計スコアは、項目 1 ～ 11 で計算され、合計されて -33 ～ 33 の合計スコア範囲が生成されます。 より高いスコアは、治療に対する満足度のより大きな改善を示し、より低いスコアは、治療満足度のより大きな悪化を示した。 スコア 0 は変化がないことを表します。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、12ヶ月目の来院時のQ2M OLI参加者と11ヶ月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK 群の場合、データは 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
12/11 月に
12/11 月の HIVTSQc の個別項目スコア
時間枠：12/11 月に
個々の項目のスコアは、+3 (非常に満足)、「非常に便利」、「非常に柔軟性が高い」) から -3 (非常に満足度が低い、「非常に利便性が低い」、「非常に柔軟性が低い」) のスケールで評価されました。 。 スコアが高いほど改善が大きいことを示し、スコアが低いほど治療の各側面の満足度が大きく低下していることを示します。 スコア 0 は変化がないことを表します。 Q2M群では、BIKと比較して（Q2M）（OLI+ D2Iの組み合わせ）の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することが研究の目的であったため、12ヶ月目の来院時のQ2M OLI参加者と11ヶ月目の来院時のQ2M D2I参加者のデータを組み合わせました。 。 BIK 群の場合、データは 12 か月目の訪問時に収集されました。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
12/11 月に
注射の認識 (PIN) アンケートを使用したディメンション スコアの 2/1 月からの変化 - Q2M
時間枠：2/1月から12月まで
PIN アンケートは、注射部位反応 (ISR) の受け入れ、ISR による迷惑、脚の動き、および睡眠カテゴリーを含む 4 つの側面に基づいて側面スコアを調査するために使用されました。 ドメイン スコアは、そのドメインを含むすべての項目の平均として計算されました。 PIN 応答オプションの範囲は 1 (完全に許容される) から 5 (まったく許容されない) までです。 このエンドポイントは、Q2M アームについてのみ分析される予定でした。 月 2/1 は、月 2 (OLI および BIK) の訪問/月 1 (DTI) の訪問を指します。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
2/1月から12月まで
PIN アンケートを使用した個別項目スコアの 2/1 月からの変更 - Q2M
時間枠：2/1月から12月まで
PIN アンケートは、前の不安、痛み、満足感、後の不安、および意欲のカテゴリーに基づいて個々の項目のスコアを調査するために使用されました。 スケール内の項目は 5 段階で評価され、質問は 1 が非常に不満、5 が非常に満足するように表現されます。 このエンドポイントは、Q2M アームについてのみ分析される予定でした。 月 2/1 は、月 2 (OLI および BIK) の訪問/月 1 (DTI) の訪問を指します。 月 6/5 は、月 6 (OLI および BIK) の訪問/月 5 (DTI) の訪問を指します。 月 12/11 は、月 12 (OLI および BIK) の訪問/月 11 (DTI) の訪問を指します。
2/1月から12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

Janssen, LP

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2022年7月13日

研究の完了 (実際)

2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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