Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности каботегравира (CAB) длительного действия (LA) плюс (+) рилпивирина (RPV) LA по сравнению с BIKTARVY® (BIK) у участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, которые вирусологически подавлены (SOLAR)

3 июня 2024 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза IIIb, рандомизированное, многоцентровое, активно-контролируемое, параллельное групповое, открытое исследование не меньшей эффективности, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость перехода на каботегравир длительного действия плюс рилпивирин длительного действия, вводимых каждые два месяца из Схема приема биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида в виде одной таблетки у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, с подавленной вирусологической активностью

Это исследование предназначено для оценки противовирусной активности и безопасности двухкомпонентной схемы CAB LA + RPV LA по сравнению с поддерживающей BIK. BIKTARVY является зарегистрированным товарным знаком Gilead Sciences.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

687

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Lodelinsart, Бельгия, 6042
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcala de Henares, Испания, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Huelva, Испания, 21005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Испания, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Италия, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70117
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Франция, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Франция, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Швейцария, CH-1205
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 108-8639
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте 18 лет и старше (или >=19 лет, если этого требуют местные регулирующие органы) на момент подписания информированного согласия.

  • Женщина-участник имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательным тестом на ХГЧ в моче при рандомизации), не кормит грудью и применяется по крайней мере одно из следующих условий. .

    1. Нерепродуктивный потенциал определяется как:

      • Женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков:

        1. Документированная перевязка маточных труб.
        2. Документированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб.
        3. Гистерэктомия.
        4. Документированная двусторонняя овариэктомия
      • Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и эстрадиола соответствует менопаузе). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.
    2. репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования в течение не менее 30 дней. дней после прекращения приема всех пероральных исследуемых препаратов и в течение как минимум 52 недель после прекращения приема CAB LA и RPV LA.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе. Правомочные участники или их законные опекуны (и ближайшие родственники, если это требуется на местном уровне) должны подписать письменную форму информированного согласия до проведения любых оценок, указанных в протоколе. Регистрация участников, которые не могут предоставить прямое информированное согласие, не является обязательным и будет основываться на местных законодательных/нормативных требованиях и возможности проведения протокольных процедур.
  • Участники, зарегистрированные во Франции, должны быть связаны или бенефициарами категории социального обеспечения.
  • Должен быть на непрерывном текущем режиме BIK в течение как минимум 6 месяцев до скрининга с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. БИК должен быть первым или вторым режимом участника. Если BIK является второй схемой, первая схема должна быть схемой с ингибитором интегразы (INI). Допускается только однократное предварительное введение ингибитора интегразы (INI), если BIK является схемой второй линии >=6 месяцев до скрининга. Любая история применения схем ингибиторов переноса цепи, не являющихся интегразой (т. ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, ингибитор протеазы, C-C хемокиновый рецептор 5 и другие ингибиторы проникновения) не разрешены. Любое предшествующее изменение режима, определяемое как одновременная смена одного препарата или нескольких препаратов, должно быть связано с переносимостью/безопасностью, доступностью лекарств или удобством/упрощением, и не должно быть сделано по причине неэффективности лечения (ВИЧ-1). РНК >=400 копий/мл).

Ниже приведены ограниченные исключения:

  • Замена тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) на TAF не будет считаться изменением схемы лечения.
  • Историческое перинатальное применение нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) в дополнение к текущей высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) не будет считаться изменением схемы АРТ-терапии.
  • Будет разрешено использование АРВ-препаратов в прошлом в контексте постконтактной профилактики (ПКП) или доконтактной профилактики (ДКП), когда участник был ВИЧ-отрицательным. Такие случаи будут оцениваться Медицинским монитором в индивидуальном порядке, и может потребоваться документация отрицательной серологии ВИЧ во время ПКП или ДКП.
  • Изменение схемы дозирования одного и того же препарата с двух раз в сутки на один раз в сутки не будет считаться изменением схемы АРТ, если данные подтверждают аналогичную экспозицию и эффективность.

  • Изменение схемы лечения с нескольких классов на отдельные схемы лечения (теми же препаратами) не будет считаться изменением схемы АРТ.

    • Задокументированные данные об уровне РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл за 6 месяцев до скрининга.
    • РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при скрининге.

Критерий исключения:

  • В течение 6 месяцев до скрининга любое измерение РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 копий/мл.
  • В течение периода от 6 до 12 месяцев до скрининга документированные доказательства любого измерения РНК ВИЧ-1 в плазме, превышающего (>) 200 копий/мл, или 2 или более измерений РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 копий/мл.
  • В анамнезе неэффективность предшествующего лечения по какой-либо схеме АРТ, рекомендованной Министерством здравоохранения и социальных служб (DHHS).
  • В анамнезе отпуск лекарств более 1 месяца по любой причине до визита для скрининга, за исключением случаев, когда вся АРТ была прекращена из-за проблем с переносимостью и/или безопасностью.
  • Любое изменение схемы второго ряда, определяемое как одновременная смена одного препарата или нескольких препаратов из-за вирусологической неэффективности терапии (определяется как подтвержденное измерение РНК ВИЧ-1 в плазме >=200 ц/мл после первоначального подавления до <50 ц/мл). мл при лечении ВИЧ первой линии).
  • Участники, которые в настоящее время участвуют или планируют быть отобранными для любого другого интервенционного исследования.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
  • Любые данные о текущей стадии заболевания Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 3, за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии, и числа CD4+ <200 клеток/мкл не являются исключением.
  • Участники с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Любое ранее существовавшее физическое или психическое состояние (включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ), которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника соблюдать график дозирования и/или оценки протокола или может поставить под угрозу безопасность участника.
  • Участники, определенные исследователем как имеющие высокий риск судорог, включая участников с нестабильными или плохо контролируемыми судорожными расстройствами. Участник с предшествующей историей судорог может быть рассмотрен для регистрации, если исследователь считает, что риск повторения судорог низок. Все случаи предыдущей истории судорог должны быть обсуждены с медицинским монитором до зачисления.

  • Все участники будут проверены на сифилис.

    • Исключаются участники с нелеченой вторичной (поздней латентной) или третичной инфекцией сифилиса, определяемой как положительный быстрый реагин плазмы (RPR) и положительный трепонемный тест без четкой документации о лечении.
    • Участники с ложноположительным результатом RPR (с отрицательным трепонемным тестом) или серобыстрым результатом RPR (сохранение реактивного нетрепонемного теста на сифилис, несмотря на адекватную терапию в анамнезе и отсутствие признаков повторного заражения) могут быть зачислены после консультации с медицинским монитором.
    • Участники с первичным сифилисом или ранним латентным вторичным сифилисом (приобретенным в течение предыдущего года), которые имеют положительный тест RPR и не получали лечения, могут проходить лечение в течение периода скрининга, и если лечение антибиотиками завершается в течение периода скрининга, им может быть разрешен вход после консультации с медицинским монитором. Если лечение антибиотиками не может быть завершено до окончания периода скрининга, участники могут пройти повторный скрининг один раз после завершения антибактериальной терапии первичного или раннего латентного вторичного сифилиса.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск самоубийства. При оценке суицидального риска следует учитывать недавнюю историю суицидального поведения и/или суицидальных мыслей участника.
  • У участника есть татуировка, ягодичный имплантат/улучшения или другое дерматологическое заболевание, покрывающее ягодичную область, которое может помешать интерпретации реакций в месте инъекции.

  • Доказательства инфицирования вирусом гепатита В (HBV) на основе результатов тестирования при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), ядерных антител к гепатиту В (анти-HBc), поверхностных антител к гепатиту В (анти-HBs) и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В ( ДНК) следующим образом:

    1. Участники с положительным результатом на HBsAg исключаются.
    2. Исключаются участники, отрицательные по анти-HBs, но положительные по анти-HBc (отрицательный статус HBsAg), как отрицательные, так и положительные по ДНК ВГВ.
  • Бессимптомные лица с хроническим вирусным гепатитом С (HCV) не будут исключены, однако исследователи должны тщательно оценить, требуется ли терапия, специфичная для инфекции HCV; участники, которые нуждаются или имеют право на немедленное лечение ВГС, исключаются для тех участников с коинфекцией, которые после включения в программу перехода на режим длительного действия (SOLAR) решают, что лечение инфекции ВГС оправдано или желательно либо участником, либо лечащим врачом.

Участникам с коинфекцией ВГС будет разрешено участие в этом исследовании, если:

  1. Ферменты печени соответствуют критериям входа
  2. Заболевание ВГС прошло соответствующее обследование, не прогрессирует и не требует лечения до визита на 14-м месяце. Дополнительная информация (при наличии) об участниках с коинфекцией ВГС при скрининге должна включать результаты любой биопсии печени, Fibroscan, УЗИ или другой оценки фиброза, историю цирроза или другого декомпенсированного заболевания печени, предшествующее лечение и сроки/план лечения ВГС. уход.
  3. В случае, если недавние данные биопсии или визуализации недоступны или неубедительны, для подтверждения соответствия будет использоваться оценка фиброза (Fib)-4.

я. Показатель Фибоначчи-4 >3,25 является исключением ii. Fib-4 баллы 1,45-3,25 требуют консультации с медицинским монитором Формула оценки фиброза 4: d. Возраст x аспартатаминотрансфераза (АСТ)/тромбоциты x (квадрат [аланинаминотрансфераза {ALT}]).

  • Нестабильное заболевание печени (определяемое любым из следующих признаков: наличие асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, или стойкой желтухи, или цирроза, или декомпенсированного цирроза [например, {например} асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен] ), известные аномалии желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или других стабильных хронических заболеваний печени по оценке исследователя).
  • Цирроз печени в анамнезе с коинфекцией вирусным гепатитом или без нее.
  • Текущий или клинически значимый панкреатит
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, определяемое историей/признаками застойной сердечной недостаточности, симптоматической аритмией, стенокардией/ишемией, операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой (ЧТКА) или любым клинически значимым сердечным заболеванием.
  • Текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии; другие локализованные злокачественные новообразования требуют согласования между исследователем и медицинским наблюдателем исследования для включения участника до рандомизации.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов или сделать участника неспособным получать исследуемые препараты.
  • История или наличие аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов их класса. Кроме того, если гепарин используется во время фармакокинетического (ФК) отбора проб, участники с историей чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении не должны быть зачислены.
  • Текущая или предполагаемая потребность в хронической антикоагулянтной терапии, за исключением использования низких доз ацетилсалициловой кислоты (менее или равной [<=] 325 мг) или наследственных нарушений свертывания крови и тромбоцитов, таких как гемофилия или болезнь фон Виллебранда.
  • Скорректированный интервал QT (QTc [Bazett])> 450 миллисекунд (мс) или QTc (Bazett)> 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса.
  • Известная или подозреваемая активная инфекция коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) или контакт с человеком с известным COVID-19 в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Известное или предполагаемое наличие мутаций резистентности, как это определено Международным противовирусным обществом Соединенных Штатов Америки (IAS-USA) по устойчивости к отдельным компонентам BIK (BIC, FTC, TAF), RPV и CAB по результатам любого предыдущего теста на устойчивость .
  • Любая подтвержденная лабораторная аномалия 4 степени. На этапе скрининга допускается однократное повторение теста для проверки результата.
  • Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, исключает участие участника в исследовании исследуемого соединения.
  • Участник оценил клиренс креатина <30 мл/минуту на 1,73 квадратных метра (м^2) с помощью метода Сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
  • АЛТ >=3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Воздействие экспериментального препарата или экспериментальной вакцины в течение 30 дней, 5 периодов полураспада тестируемого агента или удвоенной продолжительности биологического эффекта тестируемого агента, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня этого исследования.

  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 28 дней после скрининга:

    • лучевая терапия;
    • цитотоксические химиотерапевтические агенты;
    • противотуберкулезная терапия, за исключением изониазида (изоникотинилгидразид/INH);
    • антикоагулянты;
    • Иммуномодуляторы, которые изменяют иммунные реакции, такие как хронические системные кортикостероиды, интерлейкины или интерфероны.
  • Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга.
  • Лечение любым агентом, за исключением разрешенных выше разрешенных АРТ, с подтвержденной активностью против ВИЧ-1 в течение 28 дней после 1-го дня исследования. Разрешено лечение ацикловиром/валацикловиром.
  • Использование лекарств, которые связаны с Torsade de Pointes.
  • Участники, получающие какие-либо запрещенные лекарства и не желающие или неспособные перейти на альтернативное лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биктарвы (БИК)
Участники с ВИЧ-1 получали таблетки BIK перорально до 12-го месяца. BIK представлял собой комбинацию фиксированных доз: 50 мг биктегравира (BIC) + 200 мг эмтрицитабина (FTC) + 25 мг тенофовира алафенамида (TAF).
Лекарство: БИКТАРВИ Таблетки (БИК)
BIK представлял собой комбинацию трех препаратов с фиксированной дозой BIC, FTC и TAF для перорального применения.
Экспериментальный: Пероральная вводная фаза (OLI)
Участники с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, которые выбрали пероральный вариант в (OLI), получали перорально 30 миллиграмм (мг) таблетку каботегравира (CAB) + 25 мг таблетки рилпивирина (RPV) один раз в день (QD) в течение одного месяца. В первый месяц визита была введена последняя доза перорального CAB + RPV, за которой последовала первая внутримышечная инъекция (в/м) 600 мг CAB длительного действия (LA) + 900 мг RPV LA и вторая инъекция CAB LA 600 мг + RPV LA 900 мг на 2-м месяце, а затем последующие инъекции один раз каждые 2 месяца (Q2M) до 12-го месяца (фаза поддерживающего лечения). Участники имели возможность продолжить режим на этапе продления.
Лекарство: Каботегравир Таблетки
Таблетки CAB были доступны в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для перорального применения.
Лекарство: Рилпивирин Таблетки
RPV применялся в виде таблеток для перорального применения.
Экспериментальный: Непосредственно для инъекций (D2I)
Участники с ВИЧ-1, выбравшие прямые инъекции (D2I), получили первые инъекции 600 мг CAB LA + 900 мг RPV LA, внутримышечно в качестве начальных нагрузочных доз в первый день одного месяца, за которыми следовали вторая и третья последующие инъекции (CAB LA 600). мг + RPV LA 900 мг) в 1 и 3 месяцах с последующим интервалом 2 месяца до 11 месяца. Участники имели возможность продолжить режим на этапе продления.
Лекарство: Инъекционная суспензия каботегравира (CAB LA)
CAB LA был доступен в виде стерильной суспензии для инъекций в GSK1265744 для внутримышечного введения.
Лекарство: Рилпивирин, инъекционная суспензия (RPV LA)
RPV LA был доступен в виде стерильной суспензии RPV для внутримышечного введения.
Активный компаратор: Переключить группу Q2M
Подходящие участники с ВИЧ-1, которые получали таблетки BIK перорально, перешли на лечение через 12 месяцев (фаза продления) на схему CAB LA 600 мг + RPV LA 900 мг, вводимую один раз каждые 2 месяца.
Лекарство: Инъекционная суспензия каботегравира (CAB LA)
CAB LA был доступен в виде стерильной суспензии для инъекций в GSK1265744 для внутримышечного введения.
Лекарство: Рилпивирин, инъекционная суспензия (RPV LA)
RPV LA был доступен в виде стерильной суспензии RPV для внутримышечного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 в плазме крови, превышающей или равный (>=) 50 копий на миллилитр (к/мл) в 12/11 месяце - популяция ITT-E
Временное ограничение: В 11.12.мес.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме >= 50 копий/мл на 12-м месяце оценивали с использованием алгоритма моментальных снимков Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Для группы Q2M данные участников Q2M OLI во время визита в 12-м месяце и участников Q2M D2I во время визита в 11-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении через 12 месяцев. 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI). Алгоритм моментального снимка FDA определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах временного окна (РНК ВИЧ равна или превышает 50 копий/мл и РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл), а также статус отмены исследуемого препарата. Третья категория снимка FDA («Нет вирусологических данных») не определена заранее как конечная точка и поэтому не сообщается отдельно.
В 11.12.мес.
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1 более = 50 копий на миллилитр (к/мл) в 12/11 месяце - популяция mITT-E
Временное ограничение: В 11.12.мес.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме >= 50 копий/мл на 12-м месяце оценивали с использованием алгоритма моментальных снимков Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Для группы Q2M данные участников Q2M OLI во время визита в 12-м месяце и участников Q2M D2I во время визита в 11-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении через 12 месяцев. 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI). Алгоритм моментального снимка FDA определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах временного окна (РНК ВИЧ равна или превышает 50 копий/мл и РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл), а также статус отмены исследуемого препарата. Третья категория снимка FDA («Нет вирусологических данных») не определена заранее как конечная точка и поэтому не сообщается отдельно.
В 11.12.мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме менее (<) 50 кл/мл в 12/11 месяце - популяция ITT-E
Временное ограничение: В 11.12.мес.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл оценивали с использованием алгоритма моментальных снимков FDA. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI во время визита в 12-м месяце и участников Q2M D2I во время визита в 11-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении через 12 месяцев. 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI). Алгоритм моментального снимка FDA определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах временного окна (РНК ВИЧ равна или превышает 50 копий/мл и РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл), а также статус отмены исследуемого препарата. Третья категория снимка FDA («Нет вирусологических данных») не определена заранее как конечная точка и поэтому не сообщается отдельно.
В 11.12.мес.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл в 12/11 месяце. Популяция -mITT-E
Временное ограничение: В 11.12.мес.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл оценивали с использованием алгоритма моментальных снимков FDA. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI во время визита в 12-м месяце и участников Q2M D2I во время визита в 11-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении через 12 месяцев. 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI). Алгоритм моментального снимка FDA определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах временного окна (РНК ВИЧ равна или превышает 50 копий/мл и РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл), а также статус отмены исследуемого препарата. Третья категория снимка FDA («Нет вирусологических данных») не определена заранее как конечная точка и поэтому не сообщается отдельно.
В 11.12.мес.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл в 6/5 месяце - популяция ITT-E
Временное ограничение: В 6/5 месяце
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл оценивали с использованием алгоритма моментальных снимков FDA. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6-м месяце и участников Q2M D2I на визите в 5-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении на 6-м месяце. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). Алгоритм моментального снимка FDA определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах временного окна (РНК ВИЧ равна или превышает 50 копий/мл и РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл), а также статус отмены исследуемого препарата. Третья категория снимка FDA («Нет вирусологических данных») не определена заранее как конечная точка и поэтому не сообщается отдельно.
В 6/5 месяце
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на 6/5 месяце — популяция mITT-E
Временное ограничение: В 6/5 месяце
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл оценивали с использованием алгоритма моментальных снимков FDA. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6-м месяце и участников Q2M D2I на визите в 5-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении на 6-м месяце. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). Алгоритм моментального снимка FDA определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах временного окна (РНК ВИЧ равна или превышает 50 копий/мл и РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл), а также статус отмены исследуемого препарата. Третья категория снимка FDA («Нет вирусологических данных») не определена заранее как конечная точка и поэтому не сообщается отдельно.
В 6/5 месяце
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей, определенной протоколом (CVF) в течение 6/5 и 12/11 месяцев
Временное ограничение: До 12 мес.
Подтвержденная вирусологическая неудача, определяемая протоколом, определялась как отскок, о чем свидетельствовали два последовательных уровня РНК ВИЧ-1 в плазме >= 200 копий/мл (значения в день 1 неприменимы) после предварительного подавления до <200 копий/мл. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI). Было представлено совокупное количество участников с определенным протоколом CVF до 6/5 и 12/11 месяцев.
До 12 мес.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме, превышающей или равной (>=) 50 к/мл в 6/5 месяце
Временное ограничение: В 6/5 месяце
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме >= 50 копий/мл на 6-м месяце оценивали с использованием алгоритма моментальных снимков Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6-м месяце и участников Q2M D2I на визите в 5-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении на 6-м месяце. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). Алгоритм моментального снимка FDA определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах временного окна (РНК ВИЧ равна или превышает 50 копий/мл и РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл), а также статус отмены исследуемого препарата. Третья категория снимка FDA («Нет вирусологических данных») не определена заранее как конечная точка и поэтому не сообщается отдельно.
В 6/5 месяце
Абсолютные значения вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Образцы плазмы собирали для количественного анализа РНК ВИЧ-1. Представлены значения логарифма по основанию 10 (log10) для РНК ВИЧ-1 в плазме. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Образцы плазмы собирали для количественного анализа РНК ВИЧ-1. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение базового уровня. Представлен десятичный логарифм для РНК ВИЧ-1 в плазме. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Абсолютные значения количества клеток кластера дифференцировки 4 плюс (CD4+)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Были собраны образцы крови и оценено количество клеток CD4+ с помощью проточной цитометрии. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Были собраны образцы крови и оценено количество клеток CD4+ с помощью проточной цитометрии. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Количество участников с фенотипической резистентностью, возникшей во время лечения, в течение 11/12 месяца
Временное ограничение: До 12/11 месяца
Образцы крови были собраны для оценки фенотипической устойчивости к CAB, RPV, BIC, FTC и TAF. Для каждого участника оценивали распространенность фенотипа, кратность изменений CAB, RPV и BIC, репликационную способность ферментов интегразы, протеазы и обратной транскриптазы во время CVF. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI во время визита в 12-м месяце и участников Q2M D2I во время визита в 11-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении через 12 месяцев. 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI). Ни один из участников группы BIK не встретил CVF.
До 12/11 месяца
Количество участников с фенотипической резистентностью, возникшей во время лечения, через 6/5 месяцев
Временное ограничение: До 6/5 месяца
Образцы крови были собраны для оценки фенотипической устойчивости к CAB, RPV, BIC, FTC и TAF. Для каждого участника оценивали распространенность фенотипа, кратность изменений CAB, RPV и BIC, репликационную способность ферментов интегразы, протеазы и обратной транскриптазы во время CVF. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6-м месяце и участников Q2M D2I на визите в 5-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении на 6-м месяце. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). Ни один из участников группы BIK не встретил CVF.
До 6/5 месяца
Число участников с возникшей при лечении генотипической резистентностью в течение 12/11 месяца
Временное ограничение: До 12/11 месяца
Образцы крови были собраны для оценки генотипической устойчивости к CAB, RPV, BIC, FTC и TAF. Для каждого участника оценивалась распространенность мутаций резистентности и генотипическая восприимчивость на момент CVF. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI во время визита в 12-м месяце и участников Q2M D2I во время визита в 11-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении через 12 месяцев. 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI). Ни один из участников группы BIK не встретил CVF.
До 12/11 месяца
Количество участников с возникшей при лечении генотипической резистентностью в течение 6/5 месяцев
Временное ограничение: До 6/5 месяца
Образцы крови были собраны для оценки генотипической устойчивости к CAB, RPV, BIC, FTC и TAF. Для каждого участника оценивалась распространенность мутаций резистентности и генотипическая восприимчивость на момент CVF. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6-м месяце и участников Q2M D2I на визите в 5-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении на 6-м месяце. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). Ни один из участников группы BIK не встретил CVF.
До 6/5 месяца
Изменение костных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем: специфическая щелочная фосфатаза, N-концевой пропептид проколлагена типа 1, сшитый коллагеном C-телопептид типа 1, остеокальцин (микрограммы на литр (мкг/л))
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Образцы сыворотки были собраны для оценки специфических для костей биомаркеров: специфической щелочной фосфатазы, N-пропептида проколлагена 1 типа, сшитого C-телопептида коллагена 1 типа, остеокальцина. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Изменение костных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем: 25-гидроксивитамин D в сыворотке (наномоль на литр (Нмоль/л))
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Образцы сыворотки были собраны для оценки специфических для костей биомаркеров: сывороточного 25-гидроксивитамина D. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с непропускаемым значением, включая значения, полученные при незапланированных посещениях. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Изменение почечных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем: специфический сывороточный бета-2-микроглобулин, цистатин с, ретинол-связывающий белок, бета-2-микроглобулин в моче (миллиграммы на литр [мг/л])
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Образцы сыворотки были собраны для оценки специфических почечных биомаркеров: специфического сывороточного бета-2-микроглобулина, цистатина С, ретинол-связывающего белка, бета-2-микроглобулина мочи. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Изменение почечных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем: фосфат мочи (миллимоль на литр (ммоль/л))
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Образцы сыворотки были собраны для оценки специфических биомаркеров почек: фосфата мочи. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Изменение почечного биомаркера по сравнению с исходным уровнем: ретинол-связывающий белок 4 в моче (микрограмм на литр (мкг/л))
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Образцы сыворотки были собраны для оценки почечных специфических биомаркеров: ретинол-связывающего белка мочи 4. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с непропускаемым значением, включая значения, полученные при незапланированных посещениях. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Изменение почечного биомаркера по сравнению с исходным уровнем: ретинол-связывающий белок/креатинин в моче (миллиграмм на моль (мг/моль))
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Образцы сыворотки собирали для оценки специфических почечных биомаркеров: ретинол-связывающего белка мочи/креатинина. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Изменение почечного биомаркера по сравнению с исходным уровнем: бета-2-микроглобулин/креатинин в моче (граммы на моль (г/моль))
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Образцы сыворотки были собраны для оценки специфических почечных биомаркеров: бета-2-микроглобулина мочи/креатинина. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента участников с метаболическим синдромом в 12/11 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 12/11 месяца.
Метаболический синдром определяется как группа состояний, которые возникают вместе и повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и сахарного диабета 2 типа (СД). Эти состояния включали повышенное артериальное давление (АД), повышенный уровень глюкозы в крови, избыток жира в области талии и аномальные уровни холестерина и триглицеридов (ТГ) натощак. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI во время визита в 12-м месяце и участников Q2M D2I во время визита в 11-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении через 12 месяцев. 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и 12/11 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента участников с метаболическим синдромом на 6/5 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 6/5 месяце
Метаболический синдром определяется как группа состояний, которые возникают вместе и повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и сахарного диабета 2 типа (СД). Эти состояния включали повышенное артериальное давление (АД), повышенный уровень глюкозы в крови, избыток жира в области талии и аномальные уровни холестерина и триглицеридов (ТГ) натощак. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6-м месяце и участников Q2M D2I на визите в 5-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении на 6-м месяце. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI).
Исходный уровень (день 1) и на 6/5 месяце
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомеостазной модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Оценка гомеостатической модели (HOMA) — это метод, используемый для количественной оценки резистентности к инсулину. HOMA-IR рассчитывается как микроединицы инсулина натощак на литр (микроЕд/л), умноженные на глюкозу натощак (нмоль/л), разделенную на 22,5. Более высокие значения HOMA-IR указывают на повышенную резистентность к инсулину; значения <2 обычно считаются нормальными. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Процент участников с предпочтением лечения, оцененный с помощью анкеты предпочтений в 12/11 месяце - 2-й квартал
Временное ограничение: До 11.12.11
Участники, перешедшие с ежедневного перорального режима BIK на режим CAB + RPV, оценивались согласно опроснику предпочтений каждые два месяца. Для оценки предпочтительного лечения было включено 3 вопроса о предпочтениях: 1) инъекционные препараты против ВИЧ длительного действия, 2) ежедневные пероральные препараты против ВИЧ, 3) отсутствие предпочтений. Эту конечную точку планировалось анализировать только для группы Q2M. 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI). Представленные данные включали отмену технического обслуживания или 12/11 месяца.
До 11.12.11
Изменение общего показателя удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем с использованием анкеты статуса удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQs)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Общий балл удовлетворенности лечением ВИЧTSQ состоял из 11 пунктов, основанных на анкете ВИЧTSQ, каждый из которых оценивался по шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень удовлетворен), которые суммировались для получения общего диапазона баллов от 0 до 66. Более высокие баллы отражают большую удовлетворенность лечением. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценок по отдельным пунктам с использованием ВИЧTSQ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Баллы по отдельным пунктам шкалы ВИЧTSQs оценивались по шкале от 6 (очень удовлетворено, удобно, гибко и т. д.) до -6 (очень неудовлетворительно, неудобно, негибко и т. д.). Более высокие баллы отражают большую удовлетворенность каждым аспектом лечения. Базовое значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после приема дозы минус значение исходного уровня. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI на визите в 6 и 12 месяцах и участников Q2M D2I на визите в 5 и 11 месяцах были объединены, поскольку цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I). ) по сравнению с БИК. Для группы BIK данные собирались при посещении через 6 и 12 месяцев. Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца
Анкета изменения удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQc), общий балл за 12/11 месяц
Временное ограничение: В месяце 12/11
Общий балл опросника изменения удовлетворенности лечением при ВИЧ (HIVTSQc) рассчитывается по пунктам 1–11, которые суммируются для получения общего балла в диапазоне от -33 до 33. Более высокий балл указывает на большее улучшение удовлетворенности лечением, а более низкий балл указывает на большее ухудшение удовлетворенности лечением. Оценка 0 означает отсутствие изменений. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI во время визита в 12-м месяце и участников Q2M D2I во время визита в 11-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении через 12 месяцев. 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
В месяце 12/11
Баллы по отдельным пунктам ВИЧTSQc в 12/11 месяце
Временное ограничение: В месяце 12/11
Оценки по отдельным пунктам оценивались по шкале от +3 («гораздо более удовлетворен», «гораздо более удобен», «гораздо более гибок») до -3 (гораздо менее удовлетворен», «гораздо менее удобен», «гораздо менее гибок»). . Более высокий балл указывает на большее улучшение, а более низкий балл указывает на большее ухудшение удовлетворенности каждым аспектом лечения. Оценка 0 означает отсутствие изменений. Для группы Q2M данные участников Q2M OLI во время визита в 12-м месяце и участников Q2M D2I во время визита в 11-м месяце были объединены, поскольку целью исследования было продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (Q2M) (комбинированный OLI + D2I) по сравнению с BIK. . Для группы BIK данные собирались при посещении через 12 месяцев. 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
В месяце 12/11
Изменение показателей показателей по сравнению со 2/1 месяца с использованием опросника восприятия инъекции (PIN) – Q2M
Временное ограничение: Со 2/1 месяца по 12 месяц.
Опросник PIN использовался для изучения оценок по 4 параметрам, включая принятие реакций в месте инъекции (ISR), беспокойство от ISR, категории движения ног и сна. Оценки домена рассчитывались как среднее значение всех элементов этого домена. Варианты ответа на PIN-код варьируются от 1 (полностью приемлемо) до 5 (совершенно неприемлемо). Эту конечную точку планировалось проанализировать только для группы Q2M. Месяц 2/1 относится к посещению в месяц 2 (OLI и BIK)/посещению в месяц 1 (DTI). Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Со 2/1 месяца по 12 месяц.
Изменение по сравнению с 2/1 месяца оценок по отдельным пунктам с использованием PIN-опросника – Q2M
Временное ограничение: Со 2/1 месяца по 12 месяц.
ПИН-опросник использовался для изучения оценок отдельных пунктов на основе категорий тревоги до, боли, удовлетворения, тревоги после и готовности. Пункты шкалы оцениваются по 5-балльной шкале, а вопросы формулируются таким образом, чтобы 1 был очень недоволен, а 5 — очень доволен. Эту конечную точку планировалось проанализировать только для группы Q2M. Месяц 2/1 относится к посещению в месяц 2 (OLI и BIK)/посещению в месяц 1 (DTI). Месяц 6/5 относится к посещению в 6-м месяце (OLI и BIK)/визиту в 5-м месяце (DTI). 12/11-й месяц относится к посещению 12-го месяца (OLI и BIK)/посещению 11-го месяца (DTI).
Со 2/1 месяца по 12 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

Janssen, LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться