Tutkimus kabotegraviirin (CAB) pitkävaikutteisen (LA) Plus (+) rilpiviriinin (RPV) LA versus BIKTARVY® (BIK) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja jotka ovat virologisesti tukahdutettuja (SOLAR)
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaihe IIIb, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, ei-alempi, avoin tutkimus, jossa arvioitiin pitkävaikutteiseen Cabotegravir Plus -pitkävaikutteiseen rilpiviriiniin siirtymisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden kuukauden välein Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi-kertatablettihoito HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka ovat virologisesti estetty
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CAB LA + RPV LA kahden lääkkeen antiviraalista aktiivisuutta ja turvallisuutta verrattuna BIK:n ylläpitoon.
BIKTARVY on Gilead Sciencesin rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
687
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Espanja, 28805
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Huelva, Espanja, 21005
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda( Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Sant Boi de Llobregat, Espanja, 08830
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Linz, Itävalta, 4021
- GSK Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Ranska, 94275
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nice cedex 3, Ranska, 06202
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing cedex, Ranska, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10439
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52062
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50674
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- GSK Investigational Site
-
Geneve, Sveitsi, CH-1205
- GSK Investigational Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70117
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02043
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita (tai yli 19-vuotiaita, jos paikalliset sääntelyviranomaiset niin vaativat) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä näytöllä ja negatiivisella virtsan hCG-testillä satunnaistuksessa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy. .
Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti:
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista:
- Dokumentoitu munanjohtimen ligaation.
- Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa molempien munanjohtimien tukkeuma on seurantavahvistettu.
- Kohdunpoisto.
- Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto
- Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] ja vaihdevuosien mukaista estradiolitasoa). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muunnetussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, koko tutkimuksen ajan vähintään 30 päivää kaikkien suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen ja vähintään 52 viikkoa CAB LA:n ja RPV LA:n lopettamisen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Osallistumiskelpoisten osallistujien tai heidän laillisten huoltajiensa (ja lähiomaisten paikallisesti vaadittaessa) on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen kuin protokollassa määritellyt arvioinnit suoritetaan. Sellaisten osallistujien rekisteröinti, jotka eivät pysty antamaan suoraa tietoon perustuvaa suostumusta, on valinnaista, ja se perustuu paikallisiin lakisääteisiin vaatimuksiin ja protokollamenettelyjen toteuttamiskelpoisuuteen paikan päällä.
- Ranskassa ilmoittautuneiden osallistujien on kuuluttava johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai edunsaaja.
- Hänen on oltava jatkuvalla nykyisellä BIK-ohjelmalla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa havaitsemattomalla HIV-1-viruskuormalla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. BIK:n on oltava osallistujan ensimmäinen tai toinen hoito-ohjelma. Jos BIK on toinen hoito-ohjelma, ensimmäisen hoito-ohjelman on oltava integraasi-inhibiittori (INI). Vain yksi aiempi Integraasi-inhibiittori (INI) -hoito on sallittu, jos BIK on toisen linjan hoito > = 6 kuukautta ennen seulontaa. Kaikki aiemmat ei-integraasijuosteen siirto-inhibiittoriohjelmat (ts. ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, proteaasi-inhibiittori, C-C-kemokiinireseptori 5 ja muut sisäänpääsyn estäjät) eivät ole sallittuja. Kaikki aikaisemmat muutokset hoito-ohjelmassa, joka määritellään yhden lääkkeen tai useiden lääkkeiden vaihtamiseksi samanaikaisesti, on täytynyt tapahtua siedettävyyden/turvallisuuden, lääkkeiden saatavuuden tai mukavuuden/yksinkertaistamisen vuoksi, eikä niitä saa tehdä hoidon epäonnistumisen vuoksi (HIV-1). RNA >=400 c/ml).
Seuraavat ovat rajoitettuja poikkeuksia:
- Vaihtoa tenofoviiridisoproksiilifumaraatista (TDF) TAF:iin ei pidetä hoito-ohjelman muutoksena.
- Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) perinataalista käyttöä, kun sitä annetaan meneillään olevan erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) lisäksi, ei pidetä muutoksena ART-hoito-ohjelmassa.
- ARV-lääkkeiden aiempi käyttö altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) tai altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) yhteydessä, kun osallistuja oli HIV-negatiivinen, sallitaan. Tällaiset tapaukset arvioidaan tapauskohtaisesti Medical Monitorin kanssa, ja ne voivat edellyttää HIV-negatiivisen serologian dokumentointia PEP- tai PrEP-aikana.
- Saman lääkkeen annostelusuunnitelman muutosta kahdesta vuorokaudesta kerran vuorokaudessa ei katsota muutokseksi ART-ohjelmassa, jos tiedot tukevat samanlaisia altistuksia ja tehoa.
Formulaation muutosta useiden ryhmien hoito-ohjelmista yksittäisiin hoito-ohjelmiin (samojen lääkkeiden) ei pidetä muutoksena ART-ohjelmassa.
- Dokumentoitu näyttö plasman HIV-1 RNA -mittauksista <50 c/ml 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Plasman HIV-1 RNA <50 c/ml seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa mikä tahansa plasman HIV-1 RNA -mittaus > = 50 c/ml.
- Seulontaa edeltävän 6–12 kuukauden ikkunan aikana dokumentoitu näyttö kaikista plasman HIV-1 RNA -mittauksista, jotka ovat yli (>)200 c/ml tai 2 tai useampia plasman HIV-1 RNA -mittauksia >=50 c/ml.
- Aiemmat hoidon epäonnistumiset missä tahansa terveys- ja ihmispalveluosaston (DHHS) suosittelemassa ART-ohjelmassa.
- Lääkeloma yli 1 kuukauden mistä tahansa syystä ennen seulontakäyntiä, paitsi jos kaikki ART lopetettiin siedettävyyden ja/tai turvallisuussyistä.
- Mikä tahansa muutos toisen linjan hoito-ohjelmaan, joka määritellään yhden lääkkeen tai useiden lääkkeiden vaihtamiseksi samanaikaisesti, koska virologinen hoidon epäonnistuminen (määritelty vahvistetuksi plasman HIV 1 -RNA-mittaukseksi > = 200 c/ml alkuperäisen suppression jälkeen < 50 c/ ml ensimmäisen linjan HIV-hoidon aikana).
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun interventiotutkimukseen tai odottavat tulevansa valituksi johonkin muuhun interventiotutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Kaikki todisteet nykyisestä Center for Disease Control and Prevention (CDC) vaiheen 3 taudista paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, ja CD4+-määrät <200 solua/mikrolitra eivät ole poissulkevia.
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
- Osallistujat, joiden tutkija on määrittänyt olevan suuri kohtausten riski, mukaan lukien osallistujat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu kohtaushäiriö. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut kohtauksia, voidaan harkita ilmoittautumista, jos tutkija uskoo kohtauksen uusiutumisen riskin olevan pieni. Kaikista aiemmista kohtauksista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.
Kaikille osallistujille tehdään kuppaseulonta.
- Osallistujat, joilla on hoitamaton sekundaarinen (myöhäinen piilevä) tai tertiaarinen syfilisinfektio, joka määritellään positiiviseksi nopeaksi plasmareagiiniksi (RPR) ja positiiviseksi treponemaaliseksi testiksi ilman selkeää hoitodokumentaatiota, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on väärä positiivinen RPR (negatiivinen treponemaalinen testi) tai serofast-RPR-tulos (reaktiivinen nontreponemaalinen syfilistesti jatkuu riittävästä hoidosta huolimatta eikä näyttöä uudelleenaltistumisesta), voivat ilmoittautua neuvoteltuaan Medical Monitorin kanssa.
- Osallistujat, joilla on primaarinen kuppa tai varhainen piilevä sekundaarinen syfilis (edellisen vuoden aikana hankittu), joiden RPR-testi on positiivinen ja joita ei ole hoidettu, voidaan hoitaa seulontajakson aikana ja jos antibioottihoito päättyy seulontajakson aikana, voidaan päästää sisään. kuultuaan Medical Monitorin kanssa. Jos antibioottihoitoa ei voida suorittaa loppuun ennen seulontaikkunan päättymistä, osallistujat voidaan seuloa uudelleen kerran antibioottihoidon päätyttyä primaarisen tai varhaisen piilevän sekundaarisen kupan varalta.
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Osallistujan viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen ja/tai itsemurha-ajatukset tulee ottaa huomioon itsemurhariskiä arvioitaessa.
- Osallistujalla on tatuointi, pakaraimplantti/parannuksia tai muu dermatologinen sairaus pakaraalueen päällä, mikä voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa.
Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, joka perustuu testituloksiin seulonnassa hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs) ja HBV-deoksiribonukleiinihapon ( DNA) seuraavasti:
- HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status), olivatpa ne negatiivisia tai positiivisia HBV DNA:n suhteen, suljetaan pois.
- Oireettomia henkilöitä, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ei suljeta pois, mutta tutkijoiden on kuitenkin arvioitava huolellisesti, tarvitaanko HCV-infektiolle spesifistä hoitoa. osallistujat, jotka tarvitsevat välitöntä HCV-hoitoa tai ovat siihen oikeutettuja, suljetaan pois niiltä samanaikaisen tartunnan saaneilta osallistujilta, jotka siirtyvät pitkävaikutteiseen hoito-ohjelmaan (SOLAR) päättävät, että joko osallistuja tai hoitava lääkäri on oikeutettu tai toivonut HCV-infektion hoidon.
Osallistujat, joilla on samanaikainen HCV-infektio, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:
- Maksaentsyymit täyttävät pääsykriteerit
- HCV-tauti on käsitelty asianmukaisesti, eikä se ole edennyt, eikä se vaadi hoitoa ennen 14. kuukauden käyntiä. Lisätietojen (jos saatavilla) osallistujista, joilla on HCV-yhteisinfektio seulonnassa, tulee sisältää tulokset maksan biopsiasta, Fibroscanista, ultraäänitutkimuksesta tai muusta fibroosin arvioinnista, aiemmasta kirroosista tai muusta dekompensoituneesta maksasairaudesta, aiemmasta hoidosta ja HCV:n ajoituksesta/suunnitelmasta. hoitoon.
- Jos viimeaikaisia biopsia- tai kuvantamistietoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole vakuuttavia, kelpoisuuden tarkistamiseen käytetään fibroosi (Fib)-4 -pistemäärää.
i. Fib-4-pisteet >3,25 on poissulkeva ii. Fib-4 pisteet 1,45-3,25 vaatii lääkärintarkastuksen Fibrosis 4 Score Formula: d. Ikä x aspartaattiaminotransferaasi (AST)/verihiutaleet x (neliö [alaniiniaminotransferaasi {ALT}]).
- Epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai maksakirroosi tai dekompensoitunut kirroosi [esimerkiksi {esim.} askites, enkefalopatia] tai suonikohjujen verenvuoto] ), tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
- Aiempi maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä.
- Jatkuva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, oireisen rytmihäiriön, angina pectoriksen/iskemian, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydänsairauden perusteella.
- Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan mahdottomaksi saada tutkimuslääkitystä.
- Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille. Lisäksi, jos hepariinia käytetään farmakokineettisen (PK) näytteenoton aikana, osallistujia, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei saa ottaa mukaan.
- Nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulaation tarve lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käyttöä (vähemmän kuin [<=]325 milligrammaa) tai perinnöllisiä hyytymis- ja verihiutaleiden häiriöitä, kuten hemofiliaa tai Von Willebrandin tautia.
- Korjattu QT-aika (QTc [Bazett]) >450 millisekuntia (msek) tai QTc (Bazett) >480 ms osallistujille, joilla on nippuhaaralohko.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) -infektio tai on ollut kosketuksissa henkilöön, jolla tiedetään COVID-19, 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Tunnettu tai epäilty resistenssimutaatioiden esiintyminen, sellaisena kuin se on määritelty Kansainvälisen Antiviral Societyn (IAS-USA) resistenssiohjeissa BIK:n (BIC, FTC, TAF), RPV:n ja CAB:n yksittäisille komponenteille minkä tahansa historiallisen resistenssitestituloksen perusteella. .
- Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama. Seulontavaiheen aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi.
- Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
- Osallistuja on arvioinut kreatiinin puhdistuman <30 ml/minuutti per 1,73 neliömetriä (m^2) kroonisen munuaissairauden ja epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) menetelmällä.
- ALT >=3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 30 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta:
- sädehoito;
- sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet;
- tuberkuloosin hoito isoniatsidia lukuun ottamatta (isonikotinyylihydratsidi/INH);
- hyytymistä estävät aineet;
- Immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita, kuten krooniset systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit.
- Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Hoito millä tahansa aineella, paitsi yllä sallitulla tunnustetulla ART:lla, jolla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan 28 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1. Hoito asikloviiri/valasikloviirilla on sallittu.
- Torsade de Pointesiin liittyvien lääkkeiden käyttö.
- Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biktarvy (BIK)
Osallistujat, joilla oli HIV-1, saivat BIK-tablettia suun kautta 12. kuukauteen asti. BIK oli kiinteän annoksen yhdistelmä 50 mg biktegraviiria (BIC) + 200 mg emtrisitabiinia (FTC) + 25 mg tenofoviirialafenamidia (TAF).
|
BIK oli kolmen lääkkeen kiinteän annoksen yhdistelmätuote BIC, FTC ja TAF suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Oraalinen aloitusvaihe (OLI)
Osallistujat, joilla oli ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja valitsivat oraalisen lyijyn (OLI), saivat suun kautta 30 milligramman (mg) kabotegraviiri (CAB) -tabletin + 25 mg rilpiviriini (RPV) -tabletti kerran päivässä (QD) kuukauden ajan.
Ensimmäisen kuukauden käynnillä annettiin viimeinen annos suun kautta CAB + RPV, jota seurasi ensimmäinen 600 mg CAB pitkävaikutteinen (LA) + 900 mg RPV LA lihaksensisäinen injektio (IM) ja toinen CAB LA 600 mg + injektio + RPV LA 900 mg kuukaudella 2, ja sitten seuraavat injektiot kerran 2 kuukauden välein (Q2M) kuukauteen 12 saakka (ylläpitovaihe).
Osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa hoitoa jatkovaiheessa
|
CAB-tabletteja oli saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina oraalista antoa varten.
RPV annettiin tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Suoraan injektioihin (D2I)
HIV-1-potilaat, jotka valitsivat suoran injektion (D2I), saivat ensimmäiset 600 mg CAB LA + 900 mg RPV LA, IM injektiot aloitusannoksina kuukauden 1. päivänä, jota seurasi toinen ja kolmas myöhempi injektio (CAB LA 600). mg + RPV LA 900 mg) kuukausina 1 ja kuukautena 3, minkä jälkeen Q2M 11. kuukauteen asti.
Osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa hoitoa jatkovaiheessa.
|
CAB LA oli saatavana steriilinä injektiosuspensiona GSK1265744:ssä annettavaksi IM-injektiona.
RPV LA:ta oli saatavana steriilinä RPV-suspensiona annettavaksi IM-injektiona.
|
|
Active Comparator: Vaihda Q2M-ryhmää
Kelpoiset HIV-1-potilaat, jotka saivat BIK-tablettia suun kautta, vaihtoivat hoidon kuukauden 12 jälkeen (pidennysvaihe) CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg -ohjelmaan, joka annettiin kerran kahdessa kuukaudessa.
|
CAB LA oli saatavana steriilinä injektiosuspensiona GSK1265744:ssä annettavaksi IM-injektiona.
RPV LA:ta oli saatavana steriilinä RPV-suspensiona annettavaksi IM-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman ihmisen immuunikatovirus (HIV) - 1 ribonukleiinihappo (RNA) yli tai yhtä suuri kuin (>=) 50 kopiota millilitrassa (c/ml) 12.11. kuukaudessa - ITT-E-populaatio
Aikaikkuna: Kuukaudella 12/11
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV 1 -RNA >= 50 c/ml kuukautena 12, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-algoritmia.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta 12. kuukauden käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 11 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 12 käynnillä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
FDA-snapshot-algoritmi määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä aikaikkunan sisällä (HIV-RNA vähintään 50 kopiota/ml ja HIV-RNA alle 50 kopiota/ml) sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
FDA:n tilannekuvan kolmatta luokkaa ("Ei virologisia tietoja") ei ole ennalta määritetty päätepisteeksi, eikä sitä siksi raportoida erikseen.
|
Kuukaudella 12/11
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1-RNA on suurempi >=50 kopiota millilitrassa (c/ml) 12.11. kuukaudessa - mITT-E-populaatio
Aikaikkuna: Kuukaudella 12/11
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV 1 -RNA >= 50 c/ml kuukautena 12, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-algoritmia.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta 12. kuukauden käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 11 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 12 käynnillä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
FDA-snapshot-algoritmi määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä aikaikkunan sisällä (HIV-RNA vähintään 50 kopiota/ml ja HIV-RNA alle 50 kopiota/ml) sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
FDA:n tilannekuvan kolmatta luokkaa ("Ei virologisia tietoja") ei ole ennalta määritetty päätepisteeksi, eikä sitä siksi raportoida erikseen.
|
Kuukaudella 12/11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on alle (<)50 c/ml 12.11. kuukaudessa - ITT-E-populaatio
Aikaikkuna: Kuukaudella 12/11
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV 1 -RNA oli < 50 c/ml, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-algoritmia.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta 12. kuukauden käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 11 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 12 käynnillä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
FDA-snapshot-algoritmi määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä aikaikkunan sisällä (HIV-RNA vähintään 50 kopiota/ml ja HIV-RNA alle 50 kopiota/ml) sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
FDA:n tilannekuvan kolmatta luokkaa ("Ei virologisia tietoja") ei ole ennalta määritetty päätepisteeksi, eikä sitä siksi raportoida erikseen.
|
Kuukaudella 12/11
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA:ta <50 c/ml 12.11.kuussa -mITT-E-populaatio
Aikaikkuna: Kuukaudella 12/11
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV 1 -RNA oli < 50 c/ml, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-algoritmia.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta 12. kuukauden käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 11 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 12 käynnillä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
FDA-snapshot-algoritmi määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä aikaikkunan sisällä (HIV-RNA vähintään 50 kopiota/ml ja HIV-RNA alle 50 kopiota/ml) sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
FDA:n tilannekuvan kolmatta luokkaa ("Ei virologisia tietoja") ei ole ennalta määritetty päätepisteeksi, eikä sitä siksi raportoida erikseen.
|
Kuukaudella 12/11
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on <50 c/ml kuukaudella 6/5 - ITT-E-populaatio
Aikaikkuna: Kuukaudella 6/5
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV 1 -RNA oli < 50 c/ml, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-algoritmia.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 5 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 6 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
FDA-snapshot-algoritmi määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä aikaikkunan sisällä (HIV-RNA vähintään 50 kopiota/ml ja HIV-RNA alle 50 kopiota/ml) sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
FDA:n tilannekuvan kolmatta luokkaa ("Ei virologisia tietoja") ei ole ennalta määritetty päätepisteeksi, eikä sitä siksi raportoida erikseen.
|
Kuukaudella 6/5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on <50 c/ml kuukaudessa 6/5 - mITT-E-populaatio
Aikaikkuna: Kuukaudella 6/5
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV 1 -RNA oli < 50 c/ml, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-algoritmia.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 5 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 6 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
FDA-snapshot-algoritmi määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä aikaikkunan sisällä (HIV-RNA vähintään 50 kopiota/ml ja HIV-RNA alle 50 kopiota/ml) sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
FDA:n tilannekuvan kolmatta luokkaa ("Ei virologisia tietoja") ei ole ennalta määritetty päätepisteeksi, eikä sitä siksi raportoida erikseen.
|
Kuukaudella 6/5
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pöytäkirjan mukainen vahvistettu virologinen epäonnistuminen (CVF) 5.6. ja 12.11.
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Protokollan määrittelemä varmistettu virologinen epäonnistuminen määriteltiin palautumisena, jonka osoitti kaksi peräkkäistä plasman HIV-1 RNA -tasoa >= 200 c/ml (päivän 1 arvoja ei sovelleta) sen jälkeen, kun se oli aiemman suppression alle 200 c/ml.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
Osallistujien kumulatiivinen määrä protokollalla määritellyllä CVF:llä kuukausille 6/5 ja 12/11 on esitetty.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 c/ml 6./5.
Aikaikkuna: Kuukaudella 6/5
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV 1 -RNA oli >= 50 c/ml kuukautena 6, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-algoritmia.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 5 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 6 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
FDA-snapshot-algoritmi määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä aikaikkunan sisällä (HIV-RNA vähintään 50 kopiota/ml ja HIV-RNA alle 50 kopiota/ml) sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
FDA:n tilannekuvan kolmatta luokkaa ("Ei virologisia tietoja") ei ole ennalta määritetty päätepisteeksi, eikä sitä siksi raportoida erikseen.
|
Kuukaudella 6/5
|
|
HIV-viruskuorman absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Plasman HIV-1 RNA:n logaritmi perusarvoon 10 (log10) on esitetty.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta HIV-viruskuormituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
Plasman HIV-1 RNA:n logaritmi perusarvoon 10 on esitetty.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Erilaistumisklusterin 4 Plus (CD4+) solumäärän absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solujen määrä arvioitiin käyttämällä virtaussytometriaa.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solujen määrä arvioitiin käyttämällä virtaussytometriaa.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon ilmenevä fenotyyppinen resistenssi kuun aikana 12.11.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12.11
|
Verinäytteet kerättiin fenotyyppisen vastustuskyvyn arvioimiseksi CAB:lle, RPV:lle, BIC:lle, FTC:lle ja TAF:lle.
Jokaisen osallistujan osalta arvioitiin fenotyypin esiintyvyys, CAB:n, RPV:n ja BIC:n kertaistuminen, integraasi-, proteaasi- ja käänteiskopioijaentsyymien replikaatiokyky CVF:n aikana.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta 12. kuukauden käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 11 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 12 käynnillä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
Yksikään BIK-ryhmän osallistuja ei tavannut CVF:ää.
|
Jopa kuukausi 12.11
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmennyt fenotyyppinen vastustuskyky 6/5 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 6/5
|
Verinäytteet kerättiin fenotyyppisen vastustuskyvyn arvioimiseksi CAB:lle, RPV:lle, BIC:lle, FTC:lle ja TAF:lle.
Jokaisen osallistujan osalta arvioitiin fenotyypin esiintyvyys, CAB:n, RPV:n ja BIC:n kertaistuminen, integraasi-, proteaasi- ja käänteiskopioijaentsyymien replikaatiokyky CVF:n aikana.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 5 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 6 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Yksikään BIK-ryhmän osallistuja ei tavannut CVF:ää.
|
Jopa kuukausi 6/5
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä genotyyppiresistenssi kuun aikana 12.11.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12.11
|
Verinäytteet kerättiin genotyyppisen resistenssin arvioimiseksi CAB:lle, RPV:lle, BIC:lle, FTC:lle ja TAF:lle.
Jokaisen osallistujan kohdalla arvioitiin resistenssimutaatioiden esiintyvyys ja genotyyppinen herkkyys CVF:n aikana.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta 12. kuukauden käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 11 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 12 käynnillä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
Yksikään BIK-ryhmän osallistuja ei tavannut CVF:ää.
|
Jopa kuukausi 12.11
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä genotyyppiresistenssi kuukauden aikana 6/5
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 6/5
|
Verinäytteet kerättiin genotyyppisen resistenssin arvioimiseksi CAB:lle, RPV:lle, BIC:lle, FTC:lle ja TAF:lle.
Jokaisen osallistujan kohdalla arvioitiin resistenssimutaatioiden esiintyvyys ja genotyyppinen herkkyys CVF:n aikana.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 5 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 6 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Yksikään BIK-ryhmän osallistuja ei tavannut CVF:ää.
|
Jopa kuukausi 6/5
|
|
Muutos lähtötasosta luun biomarkkereissa: spesifinen alkalinen fosfataasi, prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi, tyypin 1 kollageenisilloittunut C-telopeptidi, osteokalsiini (mikrogrammaa litraa kohti (ug/l))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Seeruminäytteet kerättiin luuspesifisten biomarkkerien arvioimiseksi: spesifinen alkalinen fosfataasi, prokollageenin tyypin 1 N-propeptidi, tyypin 1 kollageenisilloittunut C-telopeptidi, osteokalsiini.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta luun biomarkkereissa: seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (nanomoleja litrassa (Nmol/L))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Seeruminäytteet kerättiin luuspesifisten biomarkkerien arvioimiseksi: seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini. Perusarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkereissa: spesifinen seerumin beeta-2-mikroglobuliini, kystatiini c, retinolia sitova proteiini, virtsan beeta-2-mikroglobuliini (milligrammaa litraa kohti [mg/l])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Seeruminäytteet kerättiin munuaisspesifisten biomarkkerien arvioimiseksi: spesifinen seerumin beeta-2-mikroglobuliini, kystatiini c, retinolia sitova proteiini, virtsan beeta-2-mikroglobuliini.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkereissa: virtsan fosfaatti (millimoolia litraa kohti (mmol/l))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Seeruminäytteet kerättiin munuaisspesifisten biomarkkerien arvioimiseksi: virtsan fosfaatti.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkerissa: virtsan retinolia sitova proteiini 4 (mikrogrammaa litraa kohti (ug/l))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Seeruminäytteet kerättiin munuaisspesifisten biomarkkerien arvioimiseksi: virtsan retinolia sitova proteiini 4. Perusarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkerissa: virtsan retinolia sitova proteiini/kreatiniini (milligrammaa moolia kohden (mg/mol))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Seeruminäytteet kerättiin munuaisspesifisten biomarkkerien arvioimiseksi: virtsan retinolia sitova proteiini/kreatiniini.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkerissa: virtsan beeta-2-mikroglobuliini/kreatiniini (grammaa per mooli (g/mol))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Seeruminäytteet kerättiin munuaisspesifisten biomarkkerien arvioimiseksi: virtsan beeta-2-mikroglobuliini/kreatiniini.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta metabolista oireyhtymää sairastavien osallistujien prosenttiosuudessa 12.11.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12/11
|
Metabolinen oireyhtymä määritellään ryhmiksi sairauksia, jotka esiintyivät yhdessä ja lisäävät sydänsairauksien, aivohalvauksen ja tyypin 2 diabeteksen (DM) riskiä.
Näihin tiloihin kuuluivat kohonnut verenpaine (BP), kohonneet verensokeritasot, liiallinen kehon rasva vyötärön ympärillä ja epänormaalit paastokolesteroli- ja triglyseridiarvot (TG).
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta 12. kuukauden käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 11 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 12 käynnillä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12/11
|
|
Muutos lähtötasosta metabolista oireyhtymää sairastavien osallistujien prosenttiosuudessa 6./5.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6/5
|
Metabolinen oireyhtymä määritellään ryhmiksi sairauksia, jotka esiintyivät yhdessä ja lisäävät sydänsairauksien, aivohalvauksen ja tyypin 2 diabeteksen (DM) riskiä.
Näihin tiloihin kuuluivat kohonnut verenpaine (BP), kohonneet verensokeritasot, liiallinen kehon rasva vyötärön ympärillä ja epänormaalit paastokolesteroli- ja triglyseridiarvot (TG).
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 5 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 6 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6/5
|
|
Muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssin homeostaasimallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Homeostaattisen mallin arviointi (HOMA) on menetelmä insuliiniresistenssin kvantifiointiin.
HOMA-IR lasketaan paastoinsuliinin mikroyksiköitä litraa kohti (mikroU/L) kerrottuna paastoglukoosilla (nmol/l) jaettuna 22,5:llä.
Korkeammat HOMA-IR-arvot osoittavat lisääntynyttä insuliiniresistenssiä; arvoja <2 pidetään yleensä normaaleina.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitotarve arvioituna preferenssikyselyn avulla 12.11. - Q2M
Aikaikkuna: Kuukauteen asti 12.11
|
Osallistujat, jotka olivat vaihtaneet päivittäisestä oraalisesta BIK-ohjelmasta CAB + RPV:hen, arvioitiin preferenssikyselyn mukaisesti kahden kuukauden välein.
Mukana oli 3 ensisijaista kysymystä, joilla arvioitiin ensisijaista hoitoa: 1) Pitkävaikutteinen injektoitava HIV-lääkitys, 2) Päivittäinen suun kautta otettava HIV-lääkitys, 3) Ei etusijaa.
Tämä päätepiste oli suunniteltu analysoitavaksi vain Q2M-haaralle.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
Esitettyihin tietoihin sisältyi huolto peruutus tai kuukausi 12/11.
|
Kuukauteen asti 12.11
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaishoitotyytyväisyyspisteessä HIV-hoitotyytyväisyystilakyselyn (HIVTSQ) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
HIVTSQ:n kokonaishoitotyytyväisyyspistemäärä koostui 11 HIVTSQ-kyselyyn perustuvasta pisteestä, jotka kukin arvosteltiin asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 6:een (erittäin tyytyväinen), jotka laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi 0-66.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa hoitotyytyväisyyttä.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisten tuotteiden pisteissä HIVTSQ:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
Yksittäisten kohteiden pisteet HIVTSQs-asteikolla arvioitiin asteikolla 6 (erittäin tyytyväinen, kätevä, joustava jne.) -6 (erittäin tyytymätön, epämukava, joustamaton jne.).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä hoidon jokaiseen osa-alueeseen.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötason arvo.
Q2M-haarassa yhdistettiin tiedot Q2M OLI-osallistujilta kuukauden 6 ja 12 käynnillä ja Q2M D2I osallistujilta kuukauden 5 ja 11 käynnillä, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistettynä) ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus ) verrattuna BIK:hen.
BIK-ryhmästä tiedot kerättiin kuukauden 6 ja 12 käynnillä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään kuukausi 12
|
|
HIV-hoitotyytyväisyysmuutoskysely (HIVTSQc) kokonaispistemäärä 12.11.
Aikaikkuna: Kuussa 12/11
|
HIV-hoitotyytyväisyysmuutoskyselylomakkeen (HIVTSQc) kokonaispistemäärä lasketaan kohteilla 1-11, jotka summattiin kokonaispistemääräksi -33-33.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa paranemista hoitoon tyytyväisyydessä ja pienempi pistemäärä osoitti suurempaa hoitotyytyväisyyden heikkenemistä.
Pistemäärä 0 ei tarkoita muutosta.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta 12. kuukauden käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 11 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 12 käynnillä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Kuussa 12/11
|
|
HIVTSQc:n yksittäisten tuotteiden pisteet 12.11
Aikaikkuna: Kuussa 12/11
|
Yksittäisten tuotteiden pisteet arvioitiin asteikolla +3 (paljon tyytyväisempi', 'paljon kätevämpi', 'paljon joustavampi') -3 (paljon vähemmän tyytyväinen', 'paljon vähemmän kätevä', 'paljon vähemmän joustava') .
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa paranemista ja pienempi pistemäärä tyytyväisyyden heikkenemistä jokaiseen hoidon osa-alueeseen.
Pistemäärä 0 ei tarkoita muutosta.
Q2M-haarassa tiedot Q2M OLI-osallistujilta 12. kuukauden käynnillä ja Q2M D2I-osallistujilta kuukauden 11 käynnillä yhdistettiin, koska tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa (Q2M) (OLI+ D2I yhdistetty) ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna BIK:hen. .
BIK-haaran tiedot kerättiin kuukauden 12 käynnillä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
Kuussa 12/11
|
|
Muutos kuukaudesta 2/1 ulottuvuuspisteissä käyttämällä injektiohavainto (PIN) -kyselylomaketta - Q2M
Aikaikkuna: 2/1 kuukaudesta 12. kuukauteen
|
PIN-kyselylomakkeella tutkittiin ulottuvuuspisteitä, jotka perustuivat neljään ulottuvuuteen, mukaan lukien injektiokohdan reaktioiden hyväksyminen (ISR), ISR:n häiritseminen, jalkojen liike ja uni.
Verkkotunnuksen pisteet laskettiin kaikkien verkkotunnuksen sisältävien kohteiden keskiarvona.
PIN-vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 (täysin hyväksyttävä) - 5 (ei ollenkaan hyväksyttävä).
Tämä päätepiste oli suunniteltu analysoitavaksi vain Q2M-haaralle.
Kuukausi 2/1 tarkoittaa 2. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 1. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
2/1 kuukaudesta 12. kuukauteen
|
|
Muutos kuukaudesta 2/1 yksittäisten tuotteiden pisteissä PIN-kyselyn avulla - Q2M
Aikaikkuna: 2/1 kuukaudesta 12. kuukauteen
|
PIN-kyselylomakkeella tutkittiin yksittäisten esineiden pisteitä ahdistuneisuus ennen, kipu, tyytyväisyys, ahdistus jälkeen ja halukkuusluokkien perusteella.
Asteikon kohdat on arvioitu 5 pisteen asteikolla ja kysymykset on muotoiltu siten, että varmistetaan, että 1 on erittäin tyytymätön ja 5 oli erittäin tyytyväinen.
Tämä päätepiste oli suunniteltu analysoitavaksi vain Q2M-haaralle.
Kuukausi 2/1 tarkoittaa 2. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 1. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 6/5 tarkoittaa 6. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 5. kuukauden (DTI) käyntiä.
Kuukausi 12/11 tarkoittaa 12. kuukauden (OLI ja BIK) käyntiä / 11. kuukauden (DTI) käyntiä.
|
2/1 kuukaudesta 12. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karver TS, Pascual-Bernaldez M, Berni A, Hnoosh A, Castagna A, Messiaen P, Puerto MJG, Bloch M, Adachi E, Sinclair G, Felizarta F, Angel JB, Sutton K, Sutherland-Phillips D, D'Amico R, Kerrigan D. Factors Associated with Health Care Providers' Preference for Forgoing an Oral Lead-In Phase When Initiating Long-Acting Injectable Cabotegravir and Rilpivirine in the SOLAR Clinical Trial. AIDS Patient Care STDS. 2023 Jan;37(1):53-59. doi: 10.1089/apc.2022.0168.
- Ramgopal MN, Castagna A, Cazanave C, Diaz-Brito V, Dretler R, Oka S, Osiyemi O, Walmsley S, Sims J, Di Perri G, Sutton K, Sutherland-Phillips D, Berni A, Latham CL, Zhang F, D'Amico R, Pascual Bernaldez M, Van Solingen-Ristea R, Van Eygen V, Patel P, Chounta V, Spreen WR, Garges HP, Smith K, van Wyk J. Efficacy, safety, and tolerability of switching to long-acting cabotegravir plus rilpivirine versus continuing fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed adults with HIV, 12-month results (SOLAR): a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2023 Sep;10(9):e566-e577. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00136-4. Epub 2023 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Rilpiviriini
- Kabotegraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .